Composition

(exprimée par : Flacon)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Triptoréline (sous forme d’embonate de triptoréline)22.5 mg
Après reconstitution avec 2 ml de solvant, 1 ml de suspension reconstituée contient 11,25 mg de triptoréline.

Excipient(s) à effet notoire :
Ce médicament contient du sodium mais moins de 1 mmol (23 mg) par flacon.
EXCIPIENTS
Poudre :
Polymère D,L lactide coglycolide
Mannitol
Carmellose sodique
Polysorbate 80
Solvant :
Eau pour préparations injectables

Indications thérapeutiques

DECAPEPTYL LP 22,5 mg est indiqué dans le traitement du cancer de la prostate hormono-dépendant localement avancé ou métastatique.

DECAPEPTYL LP 22,5 mg est indiqué dans le traitement du cancer de la prostate hormono-dépendant localisé à haut risque ou localement avancé en association à la radiothérapie. Voir section Propriétés pharmacodynamiques.

DECAPEPTYL LP 22,5 mg est indiqué dans le traitement de la puberté précoce centrale (PPC) chez les enfants de 2 ans et plus avec un début de PPC avant 8 ans chez les filles et 10 ans chez les garçons.

  • Cancer de la prostate hormonodépendant localement avancé ou métastatique
  • Puberté précoce centrale

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, à la GnRH, aux analogues de la GnRH ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition (voir aussi la rubrique Effets indésirables).

La triptoréline est contre-indiquée pendant la grossesse et l'allaitement (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement).

  • Voie intravasculaire
  • Allaitement
  • Grossesse
  • Absence de contraception efficace non hormonale
  • Voie SC

Effets indésirables

Tolérance générale chez l'homme

Étant donné que les patients souffrant de cancer de la prostate hormono-dépendant localement avancé ou métastatique sont généralement âgés et ont d'autres maladies fréquemment observées dans cette population âgée, des effets indésirables ont été rapportés chez plus de 90 % des patients inclus dans les études cliniques, et le lien de causalité est souvent difficile à évaluer. Comme il a été observé avec d'autres agonistes de la GnRH ou après castration chirurgicale, les effets indésirables les plus communément observés lors de traitement avec la triptoréline étaient dus à ses effets pharmacologiques attendus. Ces effets comprennent des bouffées de chaleur  et une diminution de la libido.

A l'exception de réactions immuno-allergiques (rares) et de réactions au site d'injection (<5%), tous les effets indésirables sont connus pour être liés aux modifications de la testostéronémie.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés et sont considérés comme étant au moins possiblement liés au traitement par la triptoréline. La plupart de ces effets sont connus comme étant liés à une castration biochimique ou chirurgicale.

La fréquence de ces effets indésirables peut être classée comme suit : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

 

Classes des systèmes d'organe

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Après commercialisation

Fréquence indéterminée

Infections et infestations

 

 

 

Rhinopharyngite

 

Affections hématologiques et du système lymphatique

 

 

Thrombocytose

 

 

Affections du système immunitaire

 

Hypersensibilité

 

Réaction anaphylactique

Choc anaphylactique

Troubles du métabolisme et de la nutrition

 

 

Anorexie

Diabète

Goutte

Hyperlipidémie

Appétit augmenté

 

 

Affections psychiatriques

Diminution de la libido

Perte de la libido

Dépression*

Changements d'humeur*

Insomnie

Irritabilité

État confusionnel

Baisse de l'activité

Humeur euphorique

Anxiété

Système nerveux

Paresthésie du membre inférieur

Céphalée

Sensation vertigineuse

Paresthésie

Atteinte de la mémoire

 

Affections oculaires

 

 

Défauts visuels

Sensation anormale dans l'oeil

Perturbation visuelle

 

Affections de l'oreille et du labyrinthe

 

 

Acouphènes

Vertige

 

 

Affections cardiaques

 

 

Palpitations

 

Allongement de l'intervalle QT (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions)

Affections vasculaires

Bouffées de chaleur

Hypertension

 

Hypotension

 

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

 

 

Dyspnée

Epistaxis

Orthopnée

 

 

Affections gastro-intestinales

 

Bouche sèche

Nausée

Douleur abdominale

Constipation

Diarrhée

Vomissement

Distension abdominale

Dysgueusie

Flatulence

 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Hyperhidrose

 

Acné

Alopécie

Erythème

Prurit

Rash

Urticaire

Eruption bulleuse

Purpura

Œdème angioneurotique

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Douleur dorsale

Douleur musculo-squelettique

Extrémités douloureuses

Arthralgie

Douleur osseuse

Crampe musculaire

Faiblesse musculaire

Myalgie

Raideur articulaire

Tuméfaction articulaire

Raideur musculo-squelettique

Ostéoarthrite

 

Affections du rein et des voies urinaires

 

 

Nycturie

Rétention urinaire

 

Incontinence urinaire

Affections des organes de reproduction et du sein

Dysérection (incluant anéjaculation, trouble de l'éjaculation)

Douleur pelvienne

Gynécomastie

Douleur mammaire

Atrophie testiculaire

Douleur testiculaire

 

 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Asthénie

Réaction au site d'injection (incluant érythème, inflammation et douleur)

Oedème

Léthargie

Œdèmes périphériques

Douleur

Frissons

Somnolence

Douleur thoracique

Dystasie

Syndrome pseudo-grippal

Fièvre

Malaise

Investigations

 

Poids augmenté

Alanine aminotransférase augmentée

Aspartate aminotransférase augmentée

Créatininémie augmentée

Pression artérielle augmentée

Urémie augmentée

Gamma-glutamyltransférase augmentée

Poids abaissé

Phosphatase alcaline augmentée

 

 

* La fréquence de ces effets de classe est basée sur la fréquence commune aux agonistes de la GnRH.

La triptoréline provoque une augmentation transitoire des taux circulants de testostérone durant la première semaine après la première injection de la formulation à libération prolongée. A la suite de l'augmentation initiale des taux circulants de testostérone, un faible pourcentage de patients (≤ 5%) peut présenter une aggravation transitoire des signes et des symptômes de leur cancer de la prostate (exacerbation de la tumeur), se manifestant généralement par une augmentation des symptômes urinaires (< 2%) et des douleurs métastatiques (5%), qui peuvent être traités de façon symptomatique. Ces symptômes sont transitoires et disparaissent généralement en 1 à 2 semaines.

Des cas isolés d'exacerbation des symptômes liés à la maladie tels qu'une obstruction de l'urètre ou une compression médullaire par des métastases peuvent survenir. C'est pourquoi les patients avec des lésions métastatiques vertébrales et/ou avec une obstruction de l'appareil urinaire doivent faire l'objet d'une surveillance attentive pendant les premières semaines de traitement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

L'utilisation des agonistes de la GnRH dans le traitement du cancer de la prostate peut être associée à une perte osseuse qui peut conduire à une ostéoporose et augmenter le risque de fracture. Elle peut également conduire à un diagnostic erroné de métastases osseuses.

Tolérance générale chez l'enfant (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

La fréquence de ces effets indésirables peut être classée comme suit : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100).

Classes de systèmes d'organes

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Après commercialisation Fréquence indéterminée

Affections du système immunitaire

 

Hypersensibilité

 

Choc anaphylactique

Troubles du métabolisme et de la nutrition

 

 

Obésité

 

Affections psychiatriques

 

 

Humeur modifiée

Labilité émotionnelle

Dépression

Nervosité

Affections du système nerveux

 

Céphalée

 

 

Affections oculaires

 

 

Défauts visuels

Perturbation visuelle

Affections vasculaires

 

Bouffées de chaleur

 

Hypertension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

 

 

Epistaxis

 

Affections gastro-intestinales

 

Douleur abdominale

Vomissement

Constipation

Nausées

 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

Acné

Prurit

Rash

Urticaire

 

Œdème angioneurotique

Affections musculo-squelettiques et systémiques

 

 

Cervicalgie

Myalgie

Affections des organes de reproduction et du sein

Saignements génitaux (incluant hémorragie vaginale, hémorragie de privation, hémorragie utérine, pertes vaginales, saignements vaginaux incluant un spotting)

 

Douleur mammaire

 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

 

Réaction au site d'injection (incluant douleur au site d'injection, érythème au site d'injection, inflammation au site d'injection)

Malaise

 

Investigations

 

Poids augmenté

 

Prolactinémie augmentée

Pression artérielle augmentée

 

Tolérance générale

Une augmentation des lymphocytes a été rapportée chez des patients traités par des analogues de la GnRH. Cette lymphocytose secondaire est apparemment liée à la castration induite par la GnRH et semble indiquer que les hormones gonadiques sont impliquées dans l'involution thymique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Rhinopharyngite
  • Thrombocytose
  • Hypersensibilité
  • Réaction anaphylactique
  • Choc anaphylactique
  • Anorexie
  • Diabète
  • Goutte
  • Appétit augmenté
  • Diminution de la libido
  • Perte de libido
  • Dépression
  • Troubles de l'humeur
  • Insomnie
  • Irritabilité
  • Etat confusionnel
  • Diminution de l'activité
  • Humeur euphorique
  • Anxiété
  • Paresthésie des membres inférieurs
  • Céphalée
  • Sensation vertigineuse
  • Paresthésie
  • Trouble mnésique
  • Trouble visuel
  • Sensation anormale dans les yeux
  • Perturbation visuelle
  • Acouphène
  • Vertige labyrinthique
  • Palpitation
  • Allongement de l'espace QT
  • Bouffées de chaleur
  • Hypertension artérielle
  • Hypotension
  • Dyspnée
  • Epistaxis
  • Orthopnée
  • Bouche sèche
  • Nausée
  • Douleur abdominale
  • Constipation
  • Diarrhée
  • Vomissement
  • Distension abdominale
  • Dysgueusie
  • Flatulence
  • Hyperhidrose
  • Acné
  • Alopécie
  • Erythème
  • Prurit cutané
  • Rash cutané
  • Urticaire
  • Eruption bulleuse
  • Purpura
  • Oedème angioneurotique
  • Douleur dorsale
  • Douleur musculosquelettique
  • Extrémités douloureuses
  • Arthralgie
  • Douleur osseuse
  • Crampe musculaire
  • Faiblesse musculaire
  • Myalgie
  • Raideur articulaire
  • Tuméfaction articulaire
  • Raideur musculosquelettique
  • Ostéo-arthrite
  • Nycturie
  • Rétention urinaire
  • Incontinence urinaire
  • Dysérection
  • Anéjaculation
  • Trouble de l'éjaculation
  • Douleur pelvienne
  • Gynécomastie
  • Douleur mammaire
  • Atrophie testiculaire
  • Douleur testiculaire
  • Asthénie
  • Réaction au site d'injection
  • Erythème au site d'injection
  • Inflammation au site d'injection
  • Douleur au point d'injection
  • Oedème
  • Léthargie
  • Oedème périphérique
  • Douleur
  • Frissons
  • Somnolence
  • Douleur thoracique
  • Dystasie
  • Syndrome pseudogrippal
  • Fièvre
  • Malaise
  • Augmentation du poids
  • Augmentation d'alanine aminotransférase
  • Augmentation de l'aspartate aminotransférase
  • Augmentation de la créatinémie
  • Augmentation de la pression artérielle
  • Augmentation de l'urémie
  • Augmentation des gamma GT
  • Diminution du poids
  • Augmentation de la phosphatase alcaline
  • Elévation initiale du taux de testostérone
  • Exacerbation tumorale transitoire
  • Exacerbation des symptômes urinaires
  • Exacerbation des douleurs osseuses
  • Perte osseuse
  • Ostéoporose
  • Augmentation des lymphocytes
  • Obésité
  • Labilité émotionnelle
  • Nervosité
  • Cervicalgie
  • Saignement génital
  • Hémorragie vaginale
  • Hémorragie de privation
  • Hémorragie utérine
  • Perte vaginale
  • Saignement vaginal
  • Spotting
  • Augmentation de la prolactinémie

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

DECAPEPTYL LP 22,5 mg est indiqué chez l'homme et chez l'enfant. Les données sur l'utilisation de la triptoréline chez la femme enceinte sont limitées. DECAPEPTYL LP 22,5 mg n'est pas indiqué chez la femme.

Il est indispensable de vérifier l'absence de grossesse avant toute prescription de DECAPEPTYL LP 22,5 mg.

La triptoréline ne doit pas être utilisée pendant la grossesse car l'utilisation concomitante des agonistes de la GnRH est associée à un risque théorique d'avortement ou d'anomalie foetale. Avant traitement, les patientes potentiellement fertiles doivent être examinées attentivement pour vérifier l'absence de grossesse. Des méthodes de contraception non hormonale devront être utilisées jusqu'au retour des règles.

Des études chez l'animal ont mis en évidence des effets sur les paramètres de l'appareil reproducteur (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Allaitement

La triptoréline ne doit pas être utilisée pendant l'allaitement.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La dose recommandée de DECAPEPTYL LP 22,5 mg est de 22,5 mg de triptoréline (1 flacon) administré tous les 6 mois (vingt-quatre semaines) par injection intramusculaire unique.

Dans le traitement concomitant ou adjuvant à la radiothérapie du cancer de la prostate localisé à haut risque ou localement avancé, les données cliniques ont montré que la radiothérapie suivie d'une privation androgénique  de 3 ans est préférable à une radiothérapie suivie d'une privation androgénique de 6 mois (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). La durée de la suppression androgénique recommandée dans les guides de bonnes pratiques médicales, pour les patients avec un cancer de la prostate localisé à haut risque ou localement avancé, traités par radiothérapie, est de 2 à 3 ans.

Chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration, non castrés chirurgicalement, traités par un agoniste de la GnRH, comme la triptoréline, et éligibles à un traitement par l'acétate d'abiratérone, un inhibiteur de la biosynthèse des androgènes ou l'enzalutamide, un inhibiteur de la voie de signalisation des récepteurs aux androgènes, le traitement par un agoniste de la GnRH doit être poursuivi.

Insuffisants rénaux ou hépatiques

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique.

Population pédiatrique

Puberté précoce (avant 8 ans chez les filles et 10 ans chez les garçons)

Le traitement des enfants par DECAPEPTYL LP 22,5 mg doit se faire sous la surveillance générale d'un endocrino-pédiatre, d'un pédiatre ou d'un endocrinologue ayant une expertise dans le traitement de la puberté précoce centrale.

Le traitement doit être arrêté vers l'âge physiologique de la puberté chez les garçons et les filles et il est recommandé de ne pas poursuivre le traitement chez les filles ayant un âge osseux supérieur à 12-13 ans. Chez les garçons, il existe peu de données disponibles concernant l'âge osseux optimal pour arrêter le traitement. Toutefois, il est recommandé d'arrêter le traitement chez les garçons ayant un âge osseux de 13-14 ans.

Mode d'administration

Comme pour tout médicament administré par injection, il est nécessaire de changer régulièrement le site d'injection.

Une fois reconstituée, la suspension de DECAPEPTYL LP 22,5 mg doit être injectée en intramusculaire de manière relativement rapide et sans interruption pour éviter un potentiel blocage de l'aiguille.

Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament

DECAPEPTYL LP 22,5 mg est uniquement destiné à être administré par voie intramusculaire.

DECAPEPTYL LP 22,5 mg est une suspension de microgranules, son injection accidentelle par voie intravasculaire doit être absolument évitée.

DECAPEPTYL LP 22,5 mg doit être administré sous contrôle médical.

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

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