Composition

(exprimée par : Unité de prise)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Triptoréline (sous forme de pamoate de triptoréline)11.25 mg*
*Compte tenu des caractéristiques de la forme pharmaceutique, chaque flacon contient une quantité de pamoate de triptoréline correspondant à 15 mg de triptoréline.
EXCIPIENTS
Polymère D,L lactide coglycolide
Mannitol
Carmellose sodique
Polysorbate 80
Solvant :
Mannitol
Eau pour préparations injectables

Indications thérapeutiques

· Cancer de la prostate

Traitement du cancer de la prostate localement avancé ou métastatique.

Traitement du cancer de la prostate localisé à haut risque ou localement avancé, en association à la radiothérapie. Voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques.

Un effet favorable du médicament est d'autant plus net et plus fréquent que le patient n'a pas reçu auparavant un autre traitement hormonal.

· Endométriose à localisation génitale et extragénitale (du stade I au stade IV)

La durée du traitement est limitée à 6 mois (voir rubrique Effets indésirables). Il n'est pas souhaitable d'entreprendre une seconde cure par la triptoréline ou par un autre analogue de la GnRH.

· Puberté précoce centrale (avant 8 ans chez la fille, avant 10 ans chez le garçon).

  • Cancer de la prostate hormonodépendant localement avancé ou métastatique
  • Endométriose
  • Puberté précoce centrale

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, à la GnRH, aux analogues de la GnRH, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Grossesse et allaitement.

  • Hypersensibilité GnRH
  • Hypersensibilité analogues de la GnRH
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Absence de contraception efficace non hormonale
  • Voie intravasculaire

Effets indésirables

Tolérance générale chez l'homme (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Etant donné que les patients souffrant de cancer de la prostate hormono-dépendant, localement avancé ou métastatique sont généralement âgés et ont d'autres maladies fréquemment observées dans cette population âgée, des effets indésirables ont été rapportés chez plus de 90% des patients inclus dans les essais cliniques et le lien de causalité est souvent difficile à évaluer. Comme il a été observé avec d'autres agonistes de la GnRH ou après castration chirurgicale, les effets indésirables les plus communément observés lors du traitement avec la triptoréline étaient dus à ses effets pharmacologiques attendus. Ces effets incluaient des bouffées de chaleur et une diminution de la libido.

A l'exception des réactions immuno-allergiques (rares) et des réactions au site d'injection (<5%), tous les effets indésirables sont connus pour être liés aux changements de la testostéronémie.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés et sont considérés comme étant au moins possiblement liés au traitement par la triptoréline. La plupart de ces effets sont connus comme étant liés à une castration biochimique ou chirurgicale.

La fréquence de ces effets indésirables peut être classée comme suit : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000). Aucune fréquence ne peut être appliquée aux effets indésirables rapportés après la commercialisation. Ils sont donc rapportés avec la mention « fréquence indéterminée ».

Classes de systèmes d'organes Très fréquent Fréquent Peu fréquent Rare Fréquence indéterminée
Infections et infestations Rhinopharyngite
Affections hématologiques et du système lymphatique Anémie Thrombocytose
Affections du système immunitaire Hypersensibilité Réaction anaphylactique Choc anaphylactique
Troubles du métabolisme et de la nutrition Anorexie
Diabète
Goutte
Hyperlipidémie
Appétit augmenté
Affections psychiatriques Diminution de la libido Dépression* Insomnie État confusionnel Anxiété
Perte de la libido Irritabilité Baisse de l'activité
Changements d'humeur* Humeur euphorique
Affections du système nerveux Paresthésie du membre inférieur Sensation vertigineuse Paresthésie Atteinte de la mémoire
Céphalée
Affections oculaires Défauts visuels Sensation anormale dans l'oeil
Perturbation visuelle
Affections de l'oreille et du labyrinthe Acouphènes
Vertige
Affections cardiaques Palpitations Allongement de l'intervalle QT (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions)
Affections vasculaires Bouffées de chaleur Hypertension Hypotension
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Dyspnée Orthopnée
Epistaxis
Affections gastro-intestinales Bouche sèche Douleur abdominale Distension abdominale
Nausées Constipation Dysgueusie
Diarrhée Flatulence
Vomissement
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Hyperhidrose Acné Eruption bulleuse Œdème angioneurotique
Alopécie Purpura
Erythème
Prurit
Rash
Urticaire
Affections musculo-squelettiques et systémiques Douleur dorsale Douleur musculo-squelettique Arthralgie Raideur articulaire
Extrémités douloureuses Douleur osseuse Tuméfaction articulaire
Crampe musculaire Raideur musculo-squelettique
Faiblesse musculaire Ostéoarthrite
Myalgie
Affections du rein et des voies urinaires Nycturie Incontinence urinaire
Rétention urinaire
Affections des organes de reproduction et du sein Dysérection (incluant anéjaculation, trouble de l'éjaculation) Douleur pelvienne Gynécomastie
Douleur mammaire
Atrophie testiculaire
Douleur testiculaire
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Asthénie Réaction au site d'injection (incluant érythème, inflammation et douleur) Léthargie Douleur thoracique Malaise
Œdème Œdèmes périphériques Dystasie
Douleur Syndrome pseudo-grippal
Frissons Fièvre
Somnolence
Investigations Poids augmenté Alanine aminotransférase augmentée Phosphatase alcaline augmentée
Aspartate aminotransférase augmentée
Créatininémie augmentée
Pression artérielle augmentée
Urémie augmentée
Gamma-glutamyltransférase augmentée
Poids abaissé

*Cette fréquence est basée sur la fréquence observée dans la classe pour tous les agonistes de la GnRH.

La triptoréline provoque une augmentation transitoire des taux circulants de testostérone durant la première semaine après la première injection de la formulation à libération prolongée. A la suite de l'augmentation initiale des taux circulants de testostérone, un faible pourcentage de patients (≤ 5%) peut présenter une aggravation temporaire des signes et des symptômes de leur cancer de la prostate (exacerbation de la tumeur), se manifestant généralement par une augmentation des symptômes urinaires (< 2%) et des douleurs métastatiques (5%), qui peuvent être traitées de façon symptomatique. Ces symptômes sont transitoires et disparaissent généralement après 1 à 2 semaines.

Des cas isolés d'exacerbation des symptômes liés à la maladie tels qu'une obstruction de l'urètre ou une compression médullaire par des métastases peuvent survenir. C'est pourquoi les patients avec des lésions métastatiques vertébrales et/ou avec une obstruction de l'appareil urinaire doivent faire l'objet d'une surveillance attentive pendant les premières semaines de traitement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

L'utilisation des analogues de la GnRH de synthèse dans le traitement du cancer de la prostate peut être associée à une perte osseuse qui peut conduire à une ostéoporose et augmenter le risque de fracture.

Une augmentation des lymphocytes a été rapportée chez des patients traités par des analogues de la GnRH. Cette lymphocytose secondaire est apparemment liée à la castration induite par la GnRH et semble indiquer que les hormones gonadiques sont impliquées dans l'involution thymique.

Les patients traités au long cours par analogue de la GnRH en association avec la radiothérapie peuvent avoir plus d'effets secondaires en particulier gastro-intestinaux liés à la radiothérapie.

Tolérance générale chez la femme (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 10% des patientes) sont la conséquence de la baisse du taux d'oestrogènes. Il s'agit de céphalées, baisse de la libido, troubles du sommeil, troubles de l'humeur, dyspareunie, dysménorrhée, hémorragie génitale, syndrome d'hyperstimulation ovarienne, hypertrophie ovarienne, douleur pelvienne, sécheresse vulvovaginale, hyperhidrose, bouffées de chaleur et asthénie.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés et sont considérés comme étant au moins possiblement liés au traitement par la triptoréline. La plupart de ces effets sont connus comme étant liés à une castration biochimique ou chirurgicale.

La fréquence de ces effets indésirables peut être classée comme suit : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, < 1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100). Aucune fréquence ne peut être appliquée aux effets indésirables rapportés après la commercialisation. Ils sont donc rapportés avec la mention « fréquence indéterminée ».

Classes de systèmes d'organes Très fréquent Fréquent Peu fréquent Fréquence indéterminée
Affections du système immunitaire Hypersensibilité Choc anaphylactique
Troubles du métabolisme et de la nutrition Appétit diminué
Rétention liquidienne
Affections psychiatriques Troubles du sommeil (incluant insomnie) Dépression* Labilité affective Etat confusionnel
Trouble de l'humeur Nervosité Anxiété
Diminution de la libido Dépression**
Désorientation
Affections du système nerveux Céphalée Sensation vertigineuse Dysgueusie
Hypo-esthésie
Syncope
Atteinte de la mémoire
Perturbation de l'attention
Paresthésie
Tremblement
Affections oculaires Sécheresse oculaire Perturbation visuelle
Défauts visuels
Affections de l'oreille et du labyrinthe Vertige
Affections cardiaques Palpitations
Affections vasculaires Bouffées de chaleur Hypertension
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Dyspnée
Epistaxis
Affections gastro-intestinales Nausée Distension abdominale
Gêne abdominale Diarrhée
Douleur abdominale Bouche sèche
Flatulence
Ulcération buccale
Vomissement
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Acné Alopécie Œdème angioneurotique
Hyperhidrose Sécheresse cutanée Urticaire
Séborrhée Hirsutisme
Onychoclasie
Prurit
Rash
Affections musculo-squelettiques et systémiques Arthralgie
Spasme musculaire Dorsalgie Faiblesse musculaire
Douleur dans les membres Myalgie
Affections des organes de reproduction et du sein Affection mammaire Douleur mammaire Saignement pendant les rapports sexuels Aménorrhée
Dyspareunie Cystocèle
Saignement génital (incluant saignement vaginal, hémorragie de privation) Trouble menstruel (incluant dysménorrhée, métrorragie et ménorragie)
Hypertrophie ovarienne Kyste de l'ovaire
Syndrome d'hyperstimulation ovarienne Pertes vaginales
Douleur pelvienne
Sécheresse vulvo-vaginale
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Asthénie Réaction au site d'injection (incluant douleur, gonflement, érythème et inflammation) Œdèmes périphériques Fièvre
Malaise
Investigations Poids augmenté Poids abaissé Phosphatase alcaline sanguine augmentée
Pression artérielle augmentée

* traitement de longue durée. Cette fréquence est basée sur la fréquence observée dans la classe pour tous les agonistes de la GnRH.

** traitement de courte durée. Cette fréquence est basée sur la fréquence observée dans la classe pour tous les agonistes de la GnRH.

Une exacerbation des symptômes de l'endométriose (douleurs pelviennes, dysménorrhée), peut être observée très fréquemment (≥ 10%) lors de l'augmentation initiale et transitoire du taux plasmatique d'oestradiol et disparaît en une à deux semaines.

La survenue d'hémorragies génitales incluant des métrorragies et des ménorragies peut être observée dans le mois suivant la première injection.

L'utilisation prolongée des analogues de la GnRH peut induire une perte osseuse, facteur de risque d'une éventuelle ostéoporose.

Tolérance générale chez l'enfant (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Comme avec les autres agonistes de la GnRH, les effets indésirables liés au traitement par la triptoréline les plus fréquemment observés au cours des essais cliniques étaient dus aux effets pharmacologiques attendus. Ces effets incluaient des saignements vaginaux pouvant être de faible intensité (spotting).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés. Ils sont considérés comme au moins possiblement liés au traitement par la triptoréline. La fréquence de ces effets indésirables peut être classée comme suit : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100). Aucune fréquence ne peut être appliquée aux effets indésirables rapportés après la commercialisation. Ils sont donc rapportés avec la mention « fréquence indéterminée ».

Classes de systèmes d'organes Très fréquent Fréquent Peu fréquent Fréquence indéterminée
Affections du système immunitaire Hypersensibilité Choc anaphylactique (rapporté chez l'adulte homme et femme)
Troubles du métabolisme et de la nutrition Obésité
Affections psychiatriques Humeur modifiée Labilité émotionnelle
Dépression
Nervosité
Affections du système nerveux Céphalée
Affections oculaires Défauts visuels Perturbation visuelle
Affections vasculaires Bouffées de chaleur Hypertension
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Epistaxis
Affections gastro-intestinales Douleur abdominale Vomissement
Constipation
Nausées
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Acné Prurit Œdème angioneurotique
Rash
Urticaire
Affections musculo-squelettiques et systémiques Cervicalgie Myalgie
Affections des organes de reproduction et du sein Saignements génitaux (incluant hémorragie vaginale, spotting) Hémorragie de privation Hémorragie utérine Pertes vaginales Douleur mammaire
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Réaction au site d'injection (incluant douleur au site d'injection, érythème au site d'injection, inflammation au site d'injection) Malaise
Investigations Poids augmenté Prolactinémie augmentée Pression artérielle augmentée

Des saignements vaginaux peuvent survenir dans le mois qui suit la première injection

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Rhinopharyngite
  • Anémie
  • Thrombocytose
  • Hypersensibilité
  • Réaction anaphylactique
  • Choc anaphylactique
  • Anorexie
  • Diabète
  • Goutte
  • Hyperlipidémie
  • Appétit augmenté
  • Diminution de la libido
  • Dépression
  • Perte de la libido
  • Changement d'humeur
  • Insomnie
  • Irritabilité
  • Etat confusionnel
  • Diminution de l'activité
  • Humeur euphorique
  • Anxiété
  • Paresthésie des membres inférieurs
  • Sensation vertigineuse
  • Céphalée
  • Paresthésie
  • Altération de la mémoire
  • Anomalie visuelle
  • Sensation anormale dans l'oeil
  • Perturbation visuelle
  • Acouphène
  • Vertige
  • Palpitation
  • Allongement de l'intervalle QT
  • Bouffées de chaleur
  • Hypertension
  • Hypotension
  • Dyspnée
  • Epistaxis
  • Orthopnée
  • Bouche sèche
  • Nausée
  • Douleur abdominale
  • Constipation
  • Diarrhée
  • Vomissement
  • Distension abdominale
  • Dysgueusie
  • Flatulence
  • Hyperhidrose
  • Acné
  • Alopécie
  • Erythème cutané
  • Prurit cutané
  • Rash cutané
  • Urticaire
  • Eruption bulleuse
  • Purpura
  • Oedème angioneurotique
  • Douleur dorsale
  • Douleur musculosquelettique
  • Extrémités douloureuses
  • Arthralgie
  • Douleur osseuse
  • Crampe musculaire
  • Faiblesse musculaire
  • Myalgie
  • Raideur articulaire
  • Tuméfaction articulaire
  • Raideur musculosquelettique
  • Ostéo-arthrite
  • Nycturie
  • Rétention urinaire
  • Incontinence urinaire
  • Dysérection
  • Anéjaculation
  • Trouble de l'éjaculation
  • Douleur pelvienne
  • Gynécomastie
  • Douleur mammaire
  • Atrophie testiculaire
  • Douleur testiculaire
  • Asthénie
  • Réaction au site d'injection
  • Erythème au site d'injection
  • Inflammation au site d'injection
  • Douleur au site d'injection
  • Oedème au site d'injection
  • Léthargie
  • Oedème périphérique
  • Douleur
  • Frissons
  • Somnolence
  • Douleur thoracique
  • Dystasie
  • Syndrome pseudogrippal
  • Fièvre
  • Malaise
  • Augmentation du poids
  • Alanine aminotransférase augmentée
  • Aspartate aminotransférase augmentée
  • Créatininémie augmentée
  • Augmentation de la pression artérielle
  • Augmentation de l'urémie
  • Gamma-glutamyl transférases augmentées
  • Diminution du poids
  • Phosphatase alcaline augmentée
  • Testostérone augmentée
  • Aggravation temporaire des signes et des symptômes du cancer de la prostate
  • Obstruction de l'urètre
  • Compression médullaire
  • Perte osseuse
  • Ostéoporose
  • Augmentation du risque de fracture
  • Augmentation des lymphocytes
  • Lymphocytose
  • Appétit diminué
  • Rétention liquidienne
  • Trouble du sommeil
  • Trouble de l'humeur
  • Nervosité
  • Labilité affective
  • Désorientation
  • Hypo-esthésie
  • Syncope
  • Perturbation de l'attention
  • Tremblement
  • Sécheresse oculaire
  • Gêne abdominale
  • Ulcération buccale
  • Séborrhée
  • Sécheresse cutanée
  • Hirsutisme
  • Onychoclasie
  • Spasme musculaire
  • Douleur dans les membres
  • Symptômes mammaires
  • Dyspareunie
  • Saignement génital
  • Saignement vaginal
  • Hémorragie de privation
  • Syndrome d'hyperstimulation ovarienne
  • Hypertrophie ovarienne
  • Sécheresse vulvovaginale
  • Saignement post-coïtal
  • Cystocèle de la femme
  • Trouble menstruel
  • Dysménorrhée
  • Métrorragie
  • Ménorragie
  • Kyste de l'ovaire
  • Perte vaginale
  • Aménorrhée
  • Obésité
  • Cervicalgie
  • Hémorragie vaginale
  • Spotting
  • Hémorragie utérine
  • Augmentation de la prolactinémie

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il est indispensable de vérifier l'absence de grossesse avant toute prescription de DECAPEPTYL.

La triptoréline ne doit pas être utilisée pendant la grossesse car l'utilisation des agonistes de la GnRH est associée à un risque théorique d'avortement ou d'anomalie foetale. Avant traitement les patientes potentiellement fertiles doivent être examinées attentivement pour vérifier l'absence de grossesse. Des méthodes de contraception non hormonale devront être utilisées jusqu'au retour des règles.

Allaitement

La triptoréline ne doit pas être utilisée pendant l'allaitement.

Posologie et mode d'administration

Posologie

· Cancer de la prostate :

Une injection intramusculaire ou sous-cutanée de DECAPEPTYL L.P. 11,25 mg renouvelée toutes les 3 mois.

Durée du traitement :

Dans le traitement du cancer de la prostate hormonodépendant localisé à haut risque ou localement avancé, en traitement concomitant et adjuvant à la radiothérapie, les données cliniques ont montré que la radiothérapie suivie par un traitement de privation androgénique longue était préférable à une radiothérapie suivie par une privation androgénique courte. Voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques.

La durée du traitement de privation androgénique recommandée par les recommandations cliniques pour les patients avec un cancer de la prostate localisé à haut risque, ou localement avancé, recevant une radiothérapie est de 2 à 3 ans.

Chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration, non castrés chirurgicalement, traités par un agoniste de la GnRH, comme la triptoréline, et éligibles à un traitement par l'acétate d'abiratérone, un inhibiteur de la biosynthèse des androgènes ou l'enzalutamide, un inhibiteur de la voie de signalisation des récepteurs aux androgènes, le traitement par un agoniste de la GnRH doit être poursuivi.

· Endométriose :

Une injection intramusculaire de DECAPEPTYL L.P. 11,25 mg renouvelée tous les 3 mois.

L'administration sous-cutanée n'a pas été étudiée chez la femme.

Le traitement doit être débuté dans les 5 premiers jours du cycle.

Durée du traitement : elle dépend de la gravité initiale de l'endométriose et de l'évolution sous traitement de ses manifestations cliniques (fonctionnelles et anatomiques). En principe, elle est de 3 mois au moins et de 6 mois au maximum. Il n'est pas souhaitable d'entreprendre une deuxième cure par la triptoréline ou par les autres analogues de la GnRH.

N.B. Il est important que l'injection de la forme à libération prolongée soit pratiquée rigoureusement selon les instructions de la notice. Toute injection défectueuse conduisant à la perte d'une quantité de la suspension supérieure à celle qui reste normalement dans le dispositif utilisé pour l'injection, doit être signalée.

· Puberté précoce centrale :

Le traitement des enfants par la triptoréline doit se faire sous la surveillance générale d'un endocrino-pédiatre, d'un pédiatre ou d'un endocrinologue ayant une expertise dans le traitement de la puberté précoce centrale.

Enfants de plus de 20 kg de poids corporel : une injection intramusculaire de DECAPEPTYL LP 11,25 mg administrée tous les 3 mois.

L'administration sous-cutanée n'a pas été étudiée chez l'enfant.

Le traitement doit être arrêté vers l'âge physiologique de la puberté chez les garçons et les filles et il est recommandé de ne pas poursuivre le traitement chez les filles ayant un âge osseux supérieur à 12 ans. Chez les garçons, il existe peu de données disponibles concernant l'âge osseux optimal pour arrêter le traitement. Toutefois, il est recommandé d'arrêter le traitement chez les garçons ayant un âge osseux de 13-14 ans.

DECAPEPTYL L.P. 11,25 mg ne doit pas être injecté par voie intravasculaire.

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

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