Composition

(exprimée par : Dose)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Triptoréline 100.0 microgrammes
EXCIPIENTS
Mannitol
Solvant :
Sodium chlorure
Eau pour préparations injectables

Indications thérapeutiques

- Cancer de la prostate avec métastases (traitement d'attaque, avant utilisation de la forme à libération prolongée).
Un effet favorable du médicament est d'autant plus net et plus fréquent que le patient n'a pas reçu auparavant un autre traitement hormonal.
- Infécondité féminine en traitement complémentaire, en association avec les gonadotrophines (hMG, FSH, hCG) au cours d'une induction de l'ovulation en vue d'une fécondation in vitro suivie d'un transfert d'embryon (FIVETE).
  • Cancer de la prostate hormonodépendant avec métastases
  • Induction de l'ovulation pour la fécondation in vitro

Contre-indications

Hypersensibilité à la GnRH, aux analogues de la GnRH, ou à l'un des excipients (voir rubrique Effets indésirables).

Grossesse et allaitement.

  • Absence de contraception efficace non hormonale
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

Tolérance générale chez l'homme (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Etant donné que les patients souffrant de cancer de la prostate hormono-dépendant, localement avancé ou métastatique sont généralement âgés et ont d'autres maladies fréquemment observées dans cette population âgée, des effets indésirables ont été rapportés chez plus de 90% des patients inclus dans les essais cliniques et le lien de causalité est souvent difficile à évaluer. Comme il a été observé avec d'autres agonistes de la GnRH ou après castration chirurgicale, les effets indésirables les plus communément observés lors du traitement avec la triptoréline étaient dus à ses effets pharmacologiques attendus. Ces effets incluaient des bouffées de chaleur  et une diminution de la libido.

A l'exception des réactions immuno-allergiques (rares) et des réactions au site d'injection (<5%), tous les effets indésirables sont connus pour être liés aux changements de la testostéronémie.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés et sont considérés comme étant au moins possiblement liés au traitement par la triptoréline. La plupart de ces effets sont connus comme étant liés à une castration biochimique ou chirurgicale.

La fréquence de ces effets indésirables peut être classée comme suit : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000). Aucune fréquence ne peut être appliquée aux effets indésirables rapportés après la commercialisation. Ils sont donc rapportés  avec la mention « fréquence indéterminée ».

Classes de systèmes d'organes

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Fréquence indéterminée

Infections et infestations

 

 

 

Rhinopharyngite

 

Affections hématologiques et du système lymphatique

 

anémie

Thrombocytose

 

 

Affections du système immunitaire

 

Hypersensibilité

 

Réaction anaphylactique

 

Choc anaphylactique

Troubles du métabolisme et de la nutrition

 

 

Anorexie

Diabète

Goutte

Hyperlipidémie

Appétit augmenté

 

 

Affections psychiatriques

Diminution de la libido

Dépression*

Perte de la libido

Changements d'humeur*

 

Insomnie

Irritabilité

État confusionnel

Baisse de l'activité

Humeur euphorique

Anxiété

Affections du système nerveux

Paresthésie du membre inférieur

Sensation vertigineuse

Céphalée

Paresthésie

Atteinte de la mémoire

 

Affections oculaires

 

 

Défauts visuels

Sensation anormale dans l'oeil

Perturbation visuelle

 

Affections de l'oreille et du labyrinthe

 

 

Acouphènes

Vertige

 

 

Affections cardiaques

 

 

Palpitations

 

Allongement de l'intervalle QT (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions)

Affections vasculaires

Bouffées de chaleur

Hypertension

 

Hypotension

 

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

 

 

Dyspnée

Epistaxis

 

Orthopnée

 

Affections gastro-intestinales

 

Bouche sèche

Nausées

Douleur abdominale

Constipation

Diarrhée

Vomissement

Distension abdominale

Dysgueusie

Flatulence

 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Hyperhidrose

 

Acné

Alopécie

Erythème

Prurit

Rash

Urticaire

Éruption bulleuse

Purpura

Œdème angioneurotique

 

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Douleur dorsale

Douleur musculo-squelettique

Extrémités douloureuses

Arthralgie

Douleur osseuse

Crampe musculaire

Faiblesse musculaire

Myalgie

Raideur articulaire

Tuméfaction articulaire

Raideur musculo-squelettique

Ostéoarthrite

 

Affections du rein et des voies urinaires

 

 

Nycturie

Rétention urinaire

 

Incontinence urinaire

Affections des organes de reproduction et du sein

Dysérection (incluant anéjaculation, trouble de l'éjaculation)

Douleur pelvienne

Gynécomastie

Douleur mammaire

Atrophie testiculaire

Douleur testiculaire

 

 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Asthénie

Réaction au site d'injection (incluant érythème, inflammation et douleur)

Œdème

Léthargie

Œdèmes périphériques Douleur

Frissons

Somnolence

Douleur thoracique

Dystasie

Syndrome pseudo-grippal

Fièvre

Malaise

Investigations

 

Poids augmenté

Alanine aminotransférase augmentée

Aspartate aminotransférase augmentée

Créatininémie augmentée

Pression artérielle augmentée

Urémie augmentée

Gamma-glutamyltransférase augmentée

Poids abaissé

Phosphatase alcaline augmentée

 

 

*Cette fréquence est basée sur la fréquence observée dans la classe pour tous les agonistes de la GnRH.

 

La triptoréline provoque une augmentation transitoire des taux circulants de testostérone durant la première semaine après la première injection de la formulation à libération prolongée. A la suite de l'augmentation initiale des taux circulants de testostérone, un faible pourcentage de patients (≤ 5%) peut présenter une aggravation temporaire des signes et des symptômes de leur cancer de la prostate (exacerbation de la tumeur), se manifestant généralement par une augmentation des symptômes urinaires (< 2%) et des douleurs métastatiques (5%), qui peuvent être traitées de façon symptomatique. Ces symptômes sont transitoires et disparaissent généralement après 1 à 2 semaines.

Des cas isolés d'exacerbation des symptômes liés à la maladie tels qu'une obstruction de l'urètre ou une compression médullaire par des métastases peuvent survenir. C'est pourquoi les patients avec des lésions métastatiques vertébrales et/ou avec une obstruction de l'appareil urinaire doivent faire l'objet d'une surveillance attentive pendant les premières semaines de traitement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

L'utilisation des analogues de la GnRH de synthèse dans le traitement du cancer de la prostate peut être associée à une perte osseuse qui peut conduire à une ostéoporose et augmenter le risque de fracture.

Une augmentation des lymphocytes a été rapportée chez des patients traités par des analogues de la GnRH. Cette lymphocytose secondaire est apparemment liée à la castration induite par la GnRH et semble indiquer que les hormones gonadiques sont impliquées dans l'involution thymique.

Tolérance générale chez la femme (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 10% des patientes) sont la conséquence de la baisse du taux d'oestrogènes. Il s'agit de céphalées, baisse de la libido, troubles du sommeil, changements d'humeur, dyspareunie, dysménorrhée, hémorragie génitale, syndrome d'hyperstimulation ovarienne, hypertrophie ovarienne, douleur pelvienne, sécheresse vulvovaginale, hyperhidrose, bouffées de chaleur et asthénie.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés et sont considérés comme étant au moins possiblement liés au traitement par la triptoréline. La plupart de ces effets sont connus comme étant liés à une castration biochimique ou chirurgicale.

La fréquence de ces effets indésirables peut être classée comme suit : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, < 1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100). Aucune fréquence ne peut être appliquée aux effets indésirables rapportés après la commercialisation. Ils sont donc rapportés  avec la mention « fréquence indéterminée ».

Classes de systèmes d'organes

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Fréquence indéterminée

Affections du système immunitaire

 

Hypersensibilité

 

Choc anaphylactique

Troubles du métabolisme et de la nutrition

 

 

Appétit diminué

Rétention liquidienne

 

Affections psychiatriques

Troubles du sommeil (incluant insomnie)

Trouble de l'humeur

Diminution de la libido

Dépression*

Nervosité

Labilité affective

Anxiété

Dépression**

Désorientation

Etat confusionnel

Affections du système nerveux

Céphalée

Sensation vertigineuse

Dysgueusie

Hypo-esthésie

Syncope

Atteinte de la mémoire

Perturbation de l'attention

Paresthésie

Tremblement

 

Affections oculaires

 

 

Sécheresse oculaire

Défauts visuels

Perturbation visuelle

Affections de l'oreille et du labyrinthe

 

 

Vertige

 

Affections cardiaques

 

 

Palpitations

 

Affections vasculaires

Bouffées de chaleur

 

 

Hypertension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

 

 

Dyspnée

Epistaxis

 

Affections gastro-intestinales

 

Nausée

Douleur abdominale

Gêne abdominale

Distension abdominale

Diarrhée

Bouche sèche

Flatulence

Ulcération buccale

Vomissement

 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Acné

Hyperhidrose

Séborrhée

 

Alopécie

Sécheresse cutanée

Hirsutisme

Onychoclasie

Prurit

Rash

Œdème angioneurotique

Urticaire

Affections musculo-squelettiques

 

Arthralgie

Spasme musculaire

Douleur dans les membres

Dorsalgie

Myalgie

Faiblesse musculaire

Affections des organes de reproduction et du sein

Affection mammaire

Dyspareunie

Saignement génital (incluant saignement vaginal, hémorragie de privation)

Syndrome d'hyperstimulation ovarienne

Hypertrophie ovarienne

Douleur pelvienne

Sécheresse vulvo-vaginale

Douleur mammaire

Saignement pendant les rapports sexuels

Cystocèle

Trouble menstruel (incluant dysménorrhée, métrorragie et ménorragie)

Kyste de l'ovaire

Pertes vaginales

Aménorrhée

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Asthénie

Réaction au site d'injection (incluant douleur, gonflement, érythème et inflammation)

 

Œdèmes périphériques

 

Fièvre

Malaise

Investigations

 

Poids augmenté

Poids abaissé

Phosphatase alcaline sanguine augmentée

Pression artérielle augmentée

* traitement de longue durée. Cette fréquence est basée sur la fréquence observée dans la classe pour tous les agonistes de la GnRH.

** traitement de courte durée. Cette fréquence est basée sur la fréquence observée dans la classe pour tous les agonistes de la GnRH.

La survenue d'hémorragies génitales incluant des métrorragies et des ménorragies peut être observée dans le mois suivant la première injection.

Dans l'infécondité féminine, l'association avec les gonadotrophines peut entraîner une hyperstimulation ovarienne. Une hypertrophie ovarienne, des douleurs pelviennes et/ou abdominales peuvent être observées.

L'utilisation prolongée des analogues de la GnRH peut induire une perte osseuse, facteur de risque d'une éventuelle ostéoporose.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

  • Rhinopharyngite
  • Anémie
  • Thrombocytose
  • Hypersensibilité
  • Réaction anaphylactique
  • Choc anaphylactique
  • Anorexie
  • Diabète
  • Goutte
  • Hyperlipidémie
  • Appétit augmenté
  • Diminution de la libido
  • Dépression
  • Perte de la libido
  • Changement d'humeur
  • Insomnie
  • Irritabilité
  • Etat confusionnel
  • Diminution de l'activité
  • Humeur euphorique
  • Anxiété
  • Paresthésie des membres inférieurs
  • Sensation vertigineuse
  • Céphalée
  • Paresthésie
  • Altération de la mémoire
  • Anomalie visuelle
  • Sensation anormale dans l'oeil
  • Perturbation visuelle
  • Acouphène
  • Vertige
  • Palpitation
  • Allongement de l'intervalle QT
  • Bouffées de chaleur
  • Hypertension
  • Hypotension
  • Dyspnée
  • Epistaxis
  • Orthopnée
  • Bouche sèche
  • Nausée
  • Douleur abdominale
  • Constipation
  • Diarrhée
  • Vomissement
  • Distension abdominale
  • Dysgueusie
  • Flatulence
  • Hyperhidrose
  • Acné
  • Alopécie
  • Erythème cutané
  • Prurit cutané
  • Rash cutané
  • Urticaire
  • Eruption bulleuse
  • Purpura
  • Oedème angioneurotique
  • Douleur dorsale
  • Douleur musculosquelettique
  • Extrémités douloureuses
  • Arthralgie
  • Douleur osseuse
  • Crampe musculaire
  • Faiblesse musculaire
  • Myalgie
  • Raideur articulaire
  • Tuméfaction articulaire
  • Raideur musculosquelettique
  • Ostéo-arthrite
  • Nycturie
  • Rétention urinaire
  • Incontinence urinaire
  • Dysérection
  • Anéjaculation
  • Trouble de l'éjaculation
  • Douleur pelvienne
  • Gynécomastie
  • Douleur mammaire
  • Atrophie testiculaire
  • Douleur testiculaire
  • Asthénie
  • Réaction au site d'injection
  • Erythème au site d'injection
  • Inflammation au site d'injection
  • Douleur au site d'injection
  • Oedème au site d'injection
  • Léthargie
  • Oedème périphérique
  • Douleur
  • Frissons
  • Somnolence
  • Douleur thoracique
  • Dystasie
  • Syndrome pseudogrippal
  • Fièvre
  • Malaise
  • Augmentation du poids
  • Alanine aminotransférase augmentée
  • Aspartate aminotransférase augmentée
  • Créatininémie augmentée
  • Augmentation de la pression artérielle
  • Augmentation de l'urémie
  • Gamma-glutamyl transférases augmentées
  • Diminution du poids
  • Phosphatase alcaline augmentée
  • Testostérone augmentée
  • Aggravation temporaire des signes et des symptômes du cancer de la prostate
  • Obstruction de l'urètre
  • Compression médullaire
  • Perte osseuse
  • Ostéoporose
  • Augmentation du risque de fracture
  • Augmentation des lymphocytes
  • Lymphocytose
  • Appétit diminué
  • Rétention liquidienne
  • Trouble du sommeil
  • Trouble de l'humeur
  • Nervosité
  • Labilité affective
  • Désorientation
  • Hypo-esthésie
  • Syncope
  • Perturbation de l'attention
  • Tremblement
  • Sécheresse oculaire
  • Gêne abdominale
  • Ulcération buccale
  • Sécheresse cutanée
  • Hirsutisme
  • Onychoclasie
  • Spasme musculaire
  • Douleur dans les membres
  • Symptômes mammaires
  • Dyspareunie
  • Saignement génital
  • Saignement vaginal
  • Hémorragie de privation
  • Syndrome d'hyperstimulation ovarienne
  • Hypertrophie ovarienne
  • Sécheresse vulvovaginale
  • Saignement post-coïtal
  • Cystocèle de la femme
  • Trouble menstruel
  • Dysménorrhée
  • Métrorragie
  • Ménorragie
  • Kyste de l'ovaire
  • Perte vaginale
  • Aménorrhée

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il est indispensable de vérifier l'absence de grossesse avant toute prescription de DECAPEPTYL.

La triptoréline ne doit pas être utilisée pendant la grossesse car l'utilisation des agonistes de la GnRH est associée à un risque théorique d'avortement ou d'anomalie foetale. Avant traitement les patientes en âge de procréer doivent être examinées attentivement pour vérifier l'absence de grossesse. Des méthodes de contraceptions non hormonales doivent être utilisées pendant le traitement jusqu'au retour des menstruations.

Quand la triptoréline est utilisée dans le cadre d'un traitement de l'infertilité, il n'y a pas de preuves cliniques suggérant un lien de causalité entre la triptoréline, et toute anomalie ultérieure de développement des ovocytes ou de l'issue de la grossesse.

 Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour vérifier les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

Allaitement

DECAPEPTYL ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Posologie et mode d'administration

- Cancer de la prostate :
Une injection par jour de 0,1 mg de triptoréline par voie sous-cutanée de J1 à J7 avant de prendre le relais avec la forme à libération prolongée.
- Infécondité féminine : en association avec les gonadotrophines.
Une injection par jour par voie sous-cutanée à administrer à partir du deuxième jour du cycle menstruel (conjointement au début de la stimulation ovarienne) jusqu'à la veille du jour fixé pour le déclenchement, soit une durée moyenne de 10 à 12 jours par tentative.

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