Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Loméfloxacine chlorhydrate : 441,6 mg, quantité correspondant à loméfloxacine base400.0 mg
Excipient : lactose.
EXCIPIENTS
Carmellose calcique
Hydroxypropylcellulose
Lactose
Magnésium stéarate
Macrogol stéarate 40
Pelliculage :
Macrogol 400
Hypromellose
Titane dioxyde

Indications thérapeutiques

DECALOGIFLOX, comprimé pelliculé sécable est indiqué dans le traitement des infections suivantes (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques). Une attention particulière doit être portée aux informations disponibles sur la résistance bactérienne à la loméfloxacine avant d'initier le traitement.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Chez l'adulte :

·         Cystites compliquées ;

·         Pyélonéphrites aiguës non compliquées ;

·         Prostatites aiguës d'origine bactérienne.

Au cours du traitement d'infections à Pseudomonas aeruginosa et à Staphylococcus aureus, l'émergence de mutants résistants a été décrite et peut justifier l'association d'un autre antibiotique. Une surveillance microbiologique à la recherche d'une telle résistance doit être envisagée en cas de suspicion d'échec.

  • Cystite compliquée
  • Pyélonéphrite aiguë non compliquée
  • Prostatite aiguë
  • Infection génito-urinaire à Pseudomonas aeruginosa
  • Infection génito-urinaire à Staphylococcus aureus

Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé :

·         chez les enfants ou adolescents en période de croissance (en raison du risque d'arthropathies sévères touchant électivement les grosses articulations),

·         chez les patients ayant une hypersensibilité à la loméfloxacine, à d'autres quinolones ou à l'un des composants de ce médicament (voir rubrique Composition),

·         chez les patients avec antécédents de tendinopathie liée à l'administration de quinolones (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables),

·         en cas d'allaitement (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement).

  • Antécédent de tendinopathie avec une fluoroquinolone
  • Enfant jusqu'à la fin de la croissance
  • Allaitement
  • Exposition au soleil
  • Exposition aux rayons UV
  • Déficit en G6PD
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Grossesse

Effets indésirables

·         Manifestations digestives : gastralgies, nausées, vomissements et diarrhée.

·         Manifestations cutanées : photosensibilisation (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), érythème, prurit.

·         Affections musculo-squelettiques et systémiques * : tendinite et rupture du tendon d'Achille qui peuvent survenir dès les premières 48 heures et devenir bilatérales, myalgies, arthralgies (voir rubriques Contre-indicationsMises en garde et précautions d'emploi).

·         Affections du système nerveux* : convulsions (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), confusion, céphalées, vertiges, paresthésies.

·         Manifestations allergiques : urticaire, oedème de Quincke, choc de type anaphylactique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

* De très rares cas d'effets indésirables graves, persistants (durant plusieurs mois ou années), invalidants et potentiellement irréversibles, affectant des systèmes d'organes sensoriels divers, parfois multiples (notamment des effets de type tendinite, rupture de tendon, arthralgie, douleur des extrémités, troubles de la marche, neuropathies associées à des paresthésies, dépression, fatigue, troubles de la mémoire, troubles du sommeil et troubles de l'audition, de la vue, du goût et de l'odorat), ont été rapportés en association avec l'utilisation de quinolones et de fluoroquinolones, parfois indépendamment des facteurs de risque préexistants (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Gastralgie
  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Photosensibilisation
  • Erythème
  • Prurit
  • Tendinite du tendon d'Achille
  • Rupture du tendon d'Achille
  • Myalgie
  • Arthralgie
  • Convulsions
  • Confusion
  • Céphalée
  • Vertige
  • Paresthésie
  • Urticaire
  • Oedème de Quincke
  • Choc anaphylactique
  • Anévrisme
  • Dissection aortique
  • Tendinite
  • Rupture des tendons
  • Faiblesse musculaire
  • Gonflement articulaire
  • Trouble de la marche
  • Neuropathie périphérique
  • Atteinte du système nerveux central
  • Insomnie
  • Dépression
  • Fatigue
  • Trouble de la mémoire
  • Trouble de la vue
  • Trouble de l'audition
  • Trouble de l'odorat
  • Trouble du goût

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser la loméfloxacine pendant la grossesse.

En effet, bien que les études effectuées chez l'animal n'aient pas mis en évidence d'effet tératogène, les données cliniques sont insuffisantes.

Des atteintes articulaires ont été décrites chez des enfants traités par des quinolones, mais à ce jour, aucun cas d'arthropathie secondaire à une exposition in utero n'est rapporté.

Allaitement

Le passage dans le lait n'a pas été évalué. L'administration de ce médicament fait contre-indiquer l'allaitement, en raison du passage des fluoroquinolones dans le lait maternel et du risque articulaire pour le nouveau-né allaité.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes

Chez les sujets aux fonctions rénales normales

400 mg par jour, soit 1 comprimé dosé à 400 mg, en une prise quotidienne, de préférence le soir.

Chez les sujets insuffisants rénaux

Chez l'insuffisant rénal (clairance de la créatinine < 30 ml/mn) et chez le patient hémodialysé, débuter le traitement le premier jour par 1 comprimé dosé à 400 mg, puis poursuivre par un ½ comprimé par jour (200 mg) ou 1 comprimé (400 mg) tous les 2 jours.

Durée de traitement :

Les durées de traitement sont fonction de la sévérité de l'infection, de sa localisation et des bactéries incriminées.

Population pédiatrique

DECALOGIFLOX, comprimé pelliculé sécable est contre-indiqué chez l'enfant et l'adolescent jusqu'à la fin de la période de croissance (voir rubrique Contre-indications).

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés avec un grand verre d'eau.

Les comprimés peuvent être pris indifféremment au cours ou entre les repas.

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