Composition

(exprimée par : Sachet)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Trimébutine 0.0744 g
Excipients à effet notoire : un sachet contient 15 mg d’aspartam, 0,16 mg de jaune orangé S (E 110) et 3,696 g de saccharose.
EXCIPIENTS
Aspartam
Gomme xanthane
Jaune orangé S
Polysorbate 80
Gomme arabique
Silice colloïdale anhydre
Saccharose
Arôme naturel orange poudre :
Huile essentielle d'orange
Gomme arabique

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

En raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.

Enfant de moins de 2 ans.


  • Phénylcétonurie
  • Enfant de moins de 5 ans
  • Intolérance au fructose
  • Syndrome de malabsorption du glucose et du galactose
  • Déficit en sucrase/isomaltase
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

La liste ci-dessous des effets indésirables est issue de l'expérience des essais cliniques et des données rapportées depuis la mise sur le marché.

Selon le système de classification par organe, les effets indésirables sont listés ci-dessous par ordre de fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥1/10000 à <1/1000) ; très rare (<1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : réactions d'hypersensibilité (prurit, urticaire, oedème de Quincke et exceptionnellement choc anaphylactique)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : rash

Fréquence indéterminée : éruption maculopapuleuse généralisée, érythèmes, réactions eczématiformes et exceptionnellement réactions cutanées sévères comprenant des cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), érythème polymorphe, toxidermie fébrile.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.


 

  • Réaction d'hypersensibilité
  • Prurit cutané
  • Urticaire allergique
  • Oedème de Quincke
  • Choc anaphylactique
  • Rash cutané
  • Eruption maculopapuleuse
  • Erythème
  • Réaction cutanée eczématiforme
  • Pustulose exanthématique aiguë généralisée
  • Erythème polymorphe
  • Toxidermie
  • Réaction allergique

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

Il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la trimébutine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la trimébutine au cours du premier trimestre de la grossesse. En l'absence d'effet néfaste attendu pour la mère ou l'enfant, l'utilisation de la trimébutine au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse ne doit être envisagée que si nécessaire.

Allaitement

Le passage dans le lait maternel de la trimébutine n'est pas connu.

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter d'utiliser la trimébutine pendant l'allaitement.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Chez l'adulte : la posologie est de 1 sachet 3 fois par jour.

Exceptionnellement, la posologie peut être augmentée jusqu'à 6 sachets par jour.

Chez l'enfant au-dessus de 5 ans : la posologie usuelle est de 1 sachet 2 fois par jour.

Cette forme ne convient pas à l'enfant de moins de 5 ans.

Mode d'administration

Le contenu des sachets doit être dissous dans un verre d'eau.

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