Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Glibenclamide 5.0 mg
Excipient à effet notoire : lactose
EXCIPIENTS
Lactose monohydraté
Amidon de maïs
Amidon de maïs prégélatinisé
Talc
Magnésium stéarate
Silice colloïdale anhydre

Indications thérapeutiques

Diabète non insulino-dépendant, en association au régime adapté, lorsque ce régime n'est pas suffisant pour rétablir à lui seul l'équilibre glycémique.

  • Diabète non insulinodépendant

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué en cas :

·         d'hypersensibilité au glibenclamide, à d'autres sulfonylurées ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition,

·         de diabète insulino-dépendant, en particulier diabète juvénile, diabète acido-cétosique, pré-coma diabétique,

·         d'insuffisance rénale ou hépatique sévère,

·         de porphyries,

·         de traitement par miconazole (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions),

·         d'allaitement.

  • Hypersensibilité glibenclamide
  • Hypersensibilité sulfonylurées
  • Diabète insulinodépendant
  • Diabète acidocétosique
  • Précoma diabétique
  • Insuffisance rénale sévère
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Porphyrie
  • Allaitement
  • Grossesse
  • Femme prévoyant une conception
  • Intolérance au galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en lactase
  • Déficit en G6PD
  • Consommation d'alcool

Effets indésirables

La classification des évènements indésirables en fonction de leur fréquence est la suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 et <1/10), peu fréquent (≥1/1000 et <1/100), rare (≥1/10 000 et <1/1000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Troubles du métabolisme et de la nutrition

·         Très fréquent : hypoglycémie (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Surdosage). Ces hypoglycémies peuvent être prolongées et sévères et ne sont pas toujours faciles à corriger.

·         Fréquence indéterminée : cas d'hyponatrémie (cas isolés).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

·         Fréquent : éruptions cutanéo-muqueuses.

·         Fréquence indéterminée : prurit, éruption maculo-papuleuse, réactions bulleuses, érythème polymorphe, dermatite exfoliative, quelques cas de photosensibilisation ont été rapportés.

Atteintes du système immunitaire

·         Fréquence indéterminée : manifestations d'hypersensibilité, réactions allergiques ou pseudo-allergiques.

·         Fréquence indéterminée : cas isolés de réactions à type d'urticaire pouvant évoluer en réactions menaçant le pronostic vital avec bronchospasme, dyspnée, hypotension, voire choc.

Affections gastro-intestinales

·         Fréquent : nausées, diarrhées.

·         Peu fréquent : gêne épigastrique.

Affections hépatobiliaires

·         Fréquence indéterminée : atteintes hépatiques : une augmentation des enzymes hépatiques a été notée avec la possibilité de survenue d'hépatites cytolytique ou cholestatique nécessitant l'arrêt du traitement. Ces atteintes peuvent évoluer vers l'insuffisance hépatique mettant en jeu le pronostic vital.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Atteintes hématologiques généralement réversibles à l'arrêt du traitement :

·         Fréquence indéterminée : hyperéosinophilie, leucopénie, thrombocytopénie modérée ou sévère pouvant se manifester par un purpura, agranulocytose, anémie hémolytique, aplasie médullaire et pancytopénie.

Investigations

·         Fréquent : le glibenclamide, comme tous les sulfonylurées, peut entraîner une prise de poids.

·         Fréquence indéterminée : élévations occasionnelles moyennes à modérées de l'urémie et de la créatinine.

Affections oculaires

·         Fréquence indéterminée : troubles visuels transitoires à type de flou visuel ou troubles de l'accommodation, surtout en début de traitement, avec ou sans variation glycémique.

Troubles généraux

·         Fréquence indéterminée : effet antabuse en cas d'ingestion d'alcool pendant les repas.

Expression clinique d'une porphyrie (hépatique ou cutanée) chez des patients porphyriques (voir rubrique Contre-indications).

·         Fréquence indéterminée : exceptionnellement, vascularite allergique cutanée ou viscérale pouvant menacer le pronostic vital.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Hypoglycémie
  • Hyponatrémie
  • Réaction cutanéomuqueuse
  • Prurit cutané
  • Eruption maculopapuleuse
  • Réaction bulleuse
  • Erythème polymorphe
  • Dermatite exfoliative
  • Photosensibilisation
  • Manifestation d'hypersensibilité
  • Réaction allergique
  • Urticaire
  • Bronchospasme
  • Dyspnée
  • Hypotension
  • Choc
  • Nausée
  • Diarrhée
  • Gêne épigastrique
  • Atteinte hépatique
  • Augmentation des enzymes hépatiques
  • Hépatite cytolytique
  • Hépatite cholestatique
  • Insuffisance hépatique
  • Hyperéosinophilie
  • Leucopénie
  • Thrombocytopénie
  • Purpura
  • Agranulocytose
  • Anémie hémolytique
  • Aplasie médullaire
  • Pancytopénie
  • Prise de poids
  • Elévation de l'urémie
  • Elévation de la créatinine
  • Trouble visuel
  • Flou visuel
  • Troubles de l'accommodation
  • Effet antabuse en cas d'ingestion d'alcool
  • Porphyrie hépatique
  • Porphyrie cutanée
  • Vascularite allergique cutanée
  • Vascularite allergique viscérale

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Risque lié au diabète

Le diabète (gestationnel ou permanent), lorsqu'il n'est pas équilibré, est à l'origine d'une augmentation des malformations congénitales et de la mortalité périnatale. En période péri-conceptionnelle, un équilibre aussi bon que possible du diabète doit être réalisé, afin de réduire le risque malformatif.

Risque lié au glibenclamide

Les sulfonylurées sont tératogènes chez l'animal à doses élevées.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données pertinentes ou en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du glibenclamide lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

Conduite à tenir

La rééquilibration du diabète permet de normaliser le déroulement de la grossesse dans cette catégorie de patientes. Elle fait appel impérativement à l'insuline, quel que soit le type de diabète I ou II, gestationnel ou permanent.

Dans ce dernier cas, il est recommandé d'effectuer le relais d'un traitement oral par l'insuline dès l'instant où une grossesse est envisagée ou en cas de découverte fortuite d'une grossesse exposée à ce médicament : dans ce cas, ceci ne constitue pas l'argument systématique pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.

Une surveillance néonatale de la glycémie est recommandée.

Allaitement

En l'absence de données concernant le passage dans le lait maternel et compte-tenu du risque d'hypoglycémie néonatale, l'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement par ce médicament.

Fertilité

Sans objet.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Réservé à l'adulte

Comme pour tout agent hypoglycémiant, les posologies doivent être adaptées à chaque cas particulier.

En cas de déséquilibre glycémique transitoire, une courte période d'administration du produit peut être suffisante chez un patient habituellement bien équilibré par le régime.

Sujet de moins de 65 ans

Dose initiale :

La dose initiale recommandée est de ½ comprimé par jour, administrée avant le petit-déjeuner.

Paliers :

Les ajustements de posologie se font habituellement par paliers de ½ comprimé en fonction de la réponse glycémique, en répartissant les doses avant les 2 ou 3 principaux repas. Plusieurs jours au moins doivent séparer chaque palier de dose.

Traitement d'entretien :

La posologie maximale est de 3 comprimés par jour, à répartir en 2 ou 3 prises avant les principaux repas.

Sujets à risques

Sujet âgé de 65 ans et plus :

La posologie initiale et les doses d'entretien doivent être prudemment adaptées pour diminuer le risque d'hypoglycémie. Le traitement doit débuter avec la plus petite dose disponible et augmenter progressivement si nécessaire (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.)

Chez les autres patients à risque :

·         Chez le patient dénutri ou présentant une altération marquée de l'état général, ou dont la ration calorique est irrégulière et chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, le traitement doit être instauré à la dose la plus faible et les paliers posologiques doivent être scrupuleusement respectés, de façon à éviter les réactions hypoglycémiques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Chez les patients recevant d'autres hypoglycémiants oraux :

·         Comme pour tout sulfonylurée, ce médicament peut prendre le relais d'un traitement antidiabétique sans période de transition. Lors du passage d'un sulfonylurée à demi-vie plus longue (comme le chlorpropamide) à ce médicament, les patients seront attentivement suivis (pendant plusieurs semaines) afin d'éviter la survenue d'une hypoglycémie, en raison de la possibilité de chevauchement des effets thérapeutiques.

Mode d'administration

Voie orale.

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