Composition

(exprimée par : Gélule)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Dantrolène sodique100.0 mg
Excipients à effet notoire : Lactose, amidon de blé.
EXCIPIENTS
Lactose monohydraté
Amidon de blé
Talc
Magnésium stéarate
Enveloppe de la gélule :
Gélatine
Erythrosine
Fer oxyde
Titane dioxyde

Indications thérapeutiques

·Traitement  des formes évoluées de spasticités d'origine pyramidale associées aux hémiplégies, aux paraplégies et à la sclérose en plaques.
Le dantrolène est particulièrement utile aux patients dont la motricité résiduelle est bonne et chez lesquels la spasticité est un obstacle important à la réadaptation fonctionnelle.

·Prévention de l'hyperthermie maligne peranesthésique.
L'administration de dantrolène ne dispense pas de l'application des autres mesures générales préventives de l'hyperthermie maligne.

  • Formes évoluées de spasticité
  • Spasticité d'origine pyramidale associée à la sclérose en plaques
  • Spasticité d'origine pyramidale associée aux paraplégies
  • Spasticité d'origine pyramidale associée aux hémiplégies
  • Hyperthermie maligne peranesthésique

Contre-indications

·Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·Insuffisances hépatocellulaires graves.

·Ce médicament est contre indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie coeliaque).

  • Hypersensibilité amidon de blé
  • Insuffisance hépatocellulaire grave
  • Intolérance au galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en lactase
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

Les effets indésirables sont présentés ci-dessous par système classe d'organe et par fréquence. Les fréquences sont définies comme : Très fréquent (>1/10), fréquent (>1/100, <1/10), peu fréquent (>1/1000, < 1/100), rare (>1/10 000, < 1/1000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de système d'organes Fréquence Effets indésirables
Affections hématologiques et du système lymphatique Rare Leucopénie, anémie aplasique, lymphome lymphoïde.
Affections du système immunitaire Indéterminée Anaphylaxie.
Affections du système nerveux Indéterminée Vertiges, somnolence, troubles confusionnels : en début de traitement et le plus souvent régressifs (il est donc recommandé d'augmenter progressivement les doses à la recherche de la posologie optimale).
Affections cardiaques Indéterminée Bradycardie, tachycardie.
Rare Insuffisance cardiaque.
Affections gastro-intestinales Indéterminée Gastralgie, nausées, vomissements, diarrhées, saignements gastro-intestinaux.
Affections hépato-biliaires Indéterminée Ictère, hépatite. Hépatotoxicité (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) : rarement pour des doses ≤ 200 mg/jour.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Indéterminée Eruption cutanée, rarement d'aspect acnéiforme.
Affections du rein et des voies urinaires Indéterminée Possible incontinence par relâchement sphinctérien. Coloration orangée des urines, due à la présence de dantrolène, apparaissant parfois au cours du traitement.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Indéterminée Asthénie : en début de traitement et le plus souvent régressive (il est donc recommandé d'augmenter progressivement les doses à la recherche de la posologie optimale).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

  • Leucopénie
  • Anémie aplasique
  • Lymphome lymphoïde
  • Anaphylaxie
  • Vertige
  • Somnolence
  • Confusion
  • Bradycardie
  • Tachycardie
  • Insuffisance cardiaque
  • Gastralgie
  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Saignement gastro-intestinal
  • Ictère
  • Hépatite
  • Hépatotoxicité
  • Eruption cutanée
  • Eruption acnéiforme
  • Incontinence urinaire par relâchement sphinctérien urinaire
  • Coloration orangée des urines
  • Asthénie
  • Elévation des transaminases
  • Augmentation de la bilirubinémie
  • Hépatite cytolytique

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

En l'absence d'étude clinique adéquate et méthodologique satisfaisante, la sécurité d'emploi du dantrolène chez la femme enceinte n'a pu être à ce jour formellement établie. En conséquence, la poursuite du traitement nécessite une estimation casuelle du rapport bénéfice/risque assortie d'une surveillance accrue de la gestation.

Allaitement

En l'absence de données concernant le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement par ce médicament.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Formes évoluées de spasticités

La posologie quotidienne optimale est individuelle en fonction de l'efficacité et de la tolérance de façon à n'éliminer que les manifestations gênantes de spasticité.

Administrer le traitement au cours des repas en 2 à 3 prises par jour.

Commencer le traitement à raison de 25 mg par jour et augmenter progressivement par fractions de 25 mg, sans dépasser 400 mg par jour.

Chaque nouvelle posologie doit être maintenue plusieurs jours afin d'évaluer les résultats cliniques avant d'augmenter à nouveau la dose.

La durée du traitement est limitée à 6 semaines. Si aucune amélioration ne s'est manifestée à cette date, il semble inutile de poursuivre le traitement au-delà.

Prévention de l'hyperthermie maligne peranesthésique

Il peut être nécessaire d'utiliser des doses de 1 à 2 mg/kg, 4 heures et 8 à 12 heures avant l'intervention, voire toutes les 6 à 8 heures durant 3 jours.

Mode d'administration

Sans objet.

Scannez vos médicaments et gardez un œil sur votre santé !

L'application ScanPharma vous permet de gérer tous les médicaments que vous avez chez vous !

Avec le soutien de

BCB DEXTHER