Composition

(exprimée par : Gélule)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Danazol 200.0 mg
Excipient à effet notoire : lactose.
EXCIPIENTS
Amidon de maïs
Lactose
Talc
Magnésium stéarate
Composition de l'enveloppe de la gélule :
Gélatine
Titane dioxyde
Fer oxyde jaune
Fer oxyde rouge
Encre d'impression noire :
Gomme laque
Fer oxyde noir
Propylène glycol
Ammonium hydroxyde 28 % ou
Gomme laque
Propylène glycol
Ammoniaque solution concentrée
Potassium hydroxyde
Fer oxyde noir

Indications thérapeutiques

·         Endométriose : traitement des symptômes associés à l'endométriose et/ou traitement pour réduire l'importance des foyers endométriotiques. Le danazol peut être utilisé soit en association avec la chirurgie, soit comme seul traitement hormonal chez les patients non répondeurs aux autres traitements.

·         Oedème angioneurotique héréditaire.

  • Endométriose
  • Oedème angioneurotique héréditaire

Contre-indications

·         Thrombose évolutive ou antécédents de maladie thrombo-embolique.

·         Porphyrie.

·         Insuffisance hépatique, hépatite chronique ou récente.

·         Insuffisance rénale ou cardiaque sévère (stade III ou IV NYHA).

·         Tumeur androgéno-dépendante.

·         Hémorragie génitale pathologique d'étiologie non précisée.

·         Grossesse : l'administration prolongée du danazol au-delà de 8 semaines d'aménorrhée est contre-indiquée (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement).

·         Allaitement (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement).

·         Administration concomitante de simvastatine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

  • Thrombose
  • Antécédent de maladie thrombo-embolique
  • Porphyrie
  • Insuffisance hépatique
  • Hépatite chronique
  • Hépatite récente
  • Insuffisance rénale sévère
  • Insuffisance cardiaque sévère
  • Tumeur androgéno-dépendante
  • Hémorragie génitale d'étiologie non précisée
  • Grossesse au-delà de 8 semaines d'aménorrhée
  • Allaitement
  • Absence de contraception efficace non hormonale
  • Intolérance au galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en lactase

Effets indésirables

Affections hématologiques et du système lymphatique

·         Rares : thrombocytémie, polyglobulie ou au contraire leucopénie et thrombocytopénie.

·         Très rares : hyperéosinophilie, péliose splénique.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

·         Augmentation de la résistance à l'insuline et intolérance au glucose.

·         Fréquent : augmentation de l'appétit.

·         Rare : rétention hydrosodée.

Affections psychiatriques

·         Fréquents : labilité émotionnelle, anxiété, humeur dépressive, nervosité, modification de la libido.

Affections du système nerveux

·         Fréquents : céphalées, fasciculation.

·         Rares : étourdissements, hypertension intracrânienne bénigne.

·         Très rares : aggravation d'épilepsie, syndrome du canal carpien.

Affections oculaires

·         Rares : troubles visuels.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

·         Rares : vertiges.

Affections cardiaques

·         Rares : palpitations, tachycardie et infarctus du myocarde.

Affections vasculaires

·         Fréquents : bouffées de chaleur.

·         Rares : hypertension, des effets thrombotiques ont aussi été observés, incluant thrombose veineuse profonde et thrombose artérielle.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

·         Fréquents : modification du timbre de la voix.

·         Très rares : pneumopathie interstitielle.

Affections gastro-intestinales

·         Fréquents : nausées, pancréatites.

·         Rares : dyspepsies.

Affections hépatobiliaires

·         Peu fréquents : ictère cholestatique. 

·         Rares : adénomes hépatiques.

·         Très rares : tumeurs hépatiques malignes et pélioses hépatiques observées lors de traitements au long cours.

·         Fréquence indéterminée : atteinte hépatocellulaire, atteinte hépatique mixte, insuffisance hépatique, hyperplasie nodulaire focale hépatique.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

·         Fréquents : prurit, éruptions maculopapuleuses, pétéchiales, purpuriques avec ou sans fièvre, oedème facial, réaction de photosensibilité, acné, séborrhée, hirsutisme, chute de cheveux.

·         Très rares : érythème polymorphe.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

·         Fréquents : Myalgies avec parfois élévation des taux de créatine phosphokinase (CPK), arthralgies.

Affections du rein et des voies urinaires

·         Très rares : hématurie en cas d'utilisation prolongée dans l'angioedème héréditaire.

Affections des organes de reproduction et du sein

·         Fréquents : troubles du cycle menstruel, hémorragies intermenstruelles, aménorrhées, sécheresse vaginale, irritation vaginale.

·         Peu fréquents : diminution du volume des seins.

·         Rares : hypertrophie clitoridienne, trouble de la spermatogenèse.

Troubles généraux

·         Rares : asthénie.

Investigations

·         Une élévation du glucagon plasmatique, une augmentation du LDL cholestérol, une diminution du HDL cholestérol affectant toutes les sous-fractions et une diminution des apolipoprotéines AI et AII ont été rapportées.

·         Une induction de l'acide aminolévulinique (ALA) synthétase hépatique.

·         Une réduction de la TBG et de la T4 avec augmentation de la T3 mais sans modification de la TSH ou de l'index de thyroxine libre (FTI).

·         Fréquents : prise de poids, augmentation isolée des taux de transaminases sériques.

·         Rares : Augmentation des globules rouges et des plaquettes ou diminution des globules blancs et des plaquettes.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Thrombocytémie
  • Polyglobulie
  • Leucopénie
  • Thrombocytopénie
  • Hyperéosinophilie
  • Péliose splénique
  • Augmentation de la résistance à l'insuline
  • Intolérance au glucose
  • Augmentation de l'appétit
  • Rétention hydrosodée
  • Labilité émotionnelle
  • Anxiété
  • Humeur dépressive
  • Nervosité
  • Modification de la libido
  • Céphalée
  • Fasciculation musculaire
  • Etourdissement
  • Hypertension intracrânienne bénigne
  • Aggravation d'épilepsie
  • Syndrome du canal carpien
  • Trouble visuel
  • Vertige labyrinthique
  • Palpitation
  • Tachycardie
  • Infarctus du myocarde
  • Bouffée de chaleur
  • Hypertension
  • Maladie thrombotique
  • Thrombose veineuse profonde
  • Thrombose artérielle
  • Modification du timbre de la voix
  • Pneumopathie interstitielle
  • Nausée
  • Pancréatite
  • Dyspepsie
  • Ictère cholestatique
  • Adénome hépatique
  • Tumeur hépatique maligne
  • Péliose hépatique
  • Atteinte hépatocellulaire
  • Atteinte hépatique mixte
  • Hyperplasie nodulaire hépatique focale
  • Insuffisance hépatique
  • Prurit cutané
  • Eruption maculopapuleuse
  • Eruption pétéchiale
  • Eruption purpurique
  • Fièvre
  • Oedème facial
  • Réaction de photosensibilité
  • Acné
  • Séborrhée
  • Hirsutisme
  • Chute de cheveux
  • Erythème polymorphe
  • Myalgie
  • Elévation de la créatine phosphokinase
  • Arthralgie
  • Hématurie
  • Trouble du cycle menstruel
  • Hémorragie intermenstruelle
  • Aménorrhée
  • Sécheresse vaginale
  • Irritation vaginale
  • Diminution du volume des seins
  • Hypertrophie clitoridienne
  • Trouble de la spermatogenèse
  • Asthénie
  • Elévation du glucagon plasmatique
  • Augmentation du LDL cholestérol
  • Diminution du HDL cholestérol
  • Diminution des apolipoprotéines AI et AIl
  • Induction de l'acide aminolévulinique (ALA) synthétase hépatique
  • Diminution du taux de globuline liant la thyroxine
  • Diminution de la T4
  • Augmentation de la T3
  • Prise de poids
  • Augmentation des transaminases
  • Augmentation de la numération des globules rouges
  • Augmentation des plaquettes
  • Diminution des globules blancs
  • Diminution des plaquettes

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation du danazol en traitement prolongé à partir de 8 semaines d'aménorrhée est contre-indiquée.

En effet, du fait des propriétés androgéniques du danazol, des cas de virilisation du foetus féminin sont décrits pour des expositions intra-utérines le plus souvent à partir de la fin de la 8e semaine d'aménorrhée et pour une durée de traitement prolongée. Rien de particulier n'a été décrit lors d'administrations brèves, ni lors d'administrations chez le foetus de sexe masculin.

En conséquence, si une grossesse débute pendant le traitement, celui-ci devra être arrêté.

En cas d'exposition fortuite en cours de grossesse, une surveillance échographique orientée sur les organes génitaux externes est recommandée.

Allaitement

Le danazol étant potentiellement virilisant pour l'enfant allaité, soit le traitement soit l'allaitement devront être arrêtés.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie efficace est variable d'un sujet à l'autre ; elle doit être ajustée individuellement pour obtenir la dose minimale efficace chez chaque patient. Dans certains cas, il est possible de diminuer la dose après amélioration des signes fonctionnels et anatomo-cliniques.

Il est recommandé de débuter le traitement au cours du 1er ou du 2e jour du cycle menstruel. Chez les femmes présentant une aménorrhée avant la mise en route du traitement, l'éventualité d'une grossesse doit être recherchée.

Endométriose

La posologie est en général de 2 à 4 gélules/jour en 2 ou 3 prises, cette posologie pouvant être modulée secondairement.

Une durée de traitement en continu est normalement de 3 à 6 mois.

Oedème angioneurotique

La posologie sera ajustée en fonction des résultats et varie d'un sujet à l'autre.

Suite à la réponse favorable au danazol, la dose d'entretien efficace la plus basse devra être prescrite pour un traitement préventif en continu.

Mode d'administration

Le danazol est réservé à la voie orale.

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