Composition

(exprimée par : Gélule)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Clindamycine base (sous forme de chlorhydrate de clindamycine hydraté)75.0 mg
Excipient à effet notoire : lactose.
EXCIPIENTS
Amidon de maïs
Talc
Magnésium stéarate
Lactose
Composition de l'enveloppe de la gélule :
Gélatine
Indigotine
Jaune de quinoléine
Titane dioxyde

Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la clindamycine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

En curatif

Elles sont limitées aux infections sévères, dues à des germes définis comme sensibles dans leurs manifestations :

· ORL,

· bronchopulmonaires,

· stomatologiques,

· cutanées,

· génitales,

· ostéoarticulaires,

· abdominales post-chirurgicales,

· septicémiques,

à l'exception des infections méningées, même à germes sensibles, en raison d'une diffusion insuffisante de cet antibiotique dans le LCR.

En prophylaxie

Prophylaxie de l'endocardite infectieuse au cours des soins dentaires et d'actes portant sur les voies aériennes supérieures lors de soins ambulatoires en cas d'allergie aux bêta-lactamines.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

  • Infection ORL
  • Infection bronchopulmonaire
  • Infection stomatologique
  • Infection cutanée
  • Infection génitale
  • Infection ostéo-articulaire
  • Infection abdominale post-chirurgicale
  • Infection septicémique
  • Prophylaxie de l'endocardite infectieuse

Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé:

·en cas d'hypersensibilité à la substance active, ainsi qu'à la lincomycine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition

·chez l'enfant de moins de 6 ans, en raison de la forme pharmaceutique,

·en cas d'allaitement (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement).

  • Enfant de moins de 6 ans
  • Méningite
  • Allaitement
  • Grossesse 1er trimestre
  • Intolérance au lactose

Effets indésirables

Le tableau ci-dessous répertorie les effets indésirables identifiés au cours des essais cliniques et de la surveillance post-commercialisation, par système organe-classe et fréquence.

Selon le système de classification par organe, les effets indésirables sont listés ci-dessous par ordre de fréquence puis par importance clinique en utilisant les catégories suivantes: très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100 à <1/10); peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100); rare (≥1/10 000 à <1/1 000); très rare (<1/10 000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système organe-classe Fréquent ≥1/100 à <1/10 Peu fréquent ≥1/1 000 à <1/100 Rare ≥1/10 000 à <1/1 000 Très rare <1/10 000 Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Infections et infestations Colite pseudo-membraneuse*# Colite à Clostridium difficile#, Infection vaginale#
Affections hématologiques et du système lymphatique Agranulocytose#, Neutropénie#, Thrombopénie#, Leucopénie#, Eosinophilie, Purpura thrombopénique
Affections du système immunitaire Choc anaphylactique#, Réaction anaphylactique#, Réactions d'hypersensibilité telles qu'oedème de Quincke et anaphylaxie chez quelques sujets allergiques à la pénicilline#
Affections du système nerveux Dysgueusie
Affections gastro-intestinales Diarrhées, Douleurs abdominales Vomissements, Nausées Ulcère oesophagien#, Œsophagite#
Affections hépatobiliaires Ictère#
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Eruption maculopapuleuse, Urticaire Nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell)#, Syndrome de Stevens Johnson (SSJ)#, Syndrome DRESS (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques)#, Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG)#,
Angioedeme#, Dermatite exfoliative#, Dermatose bulleuse#, Erythème polymorphe, Prurit, Eruption morbilliforme#
Investigations Anomalies des tests de la fonction hépatique

* voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi

# données après commercialisation

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Colite pseudomembraneuse
  • Colite à Clostridium difficile
  • Infection vaginale
  • Agranulocytose
  • Neutropénie
  • Thrombopénie
  • Leucopénie
  • Eosinophilie
  • Purpura thrombopénique
  • Choc anaphylactique
  • Réaction anaphylactique
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Oedème de Quincke
  • Anaphylaxie
  • Dysgueusie
  • Diarrhée
  • Douleur abdominale
  • Nausée
  • Vomissement
  • Ulcère oesophagien
  • Oesophagite
  • Ictère
  • Eruption maculopapuleuse
  • Urticaire
  • Syndrome de Lyell
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Syndrome DRESS
  • Pustulose exanthématique aiguë généralisée
  • Dermatite exfoliative
  • Dermatose bulleuse
  • Erythème polymorphe
  • Prurit cutané
  • Eruption morbilliforme
  • Anomalie des tests de la fonction hépatique

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Dans les études de développement embryo-foetal réalisées (voir rubrique Données de sécurité précliniques), aucune toxicité n'a été observée sur le développement à l'exception des doses produisant une toxicité chez la mère.

La clindamycine traverse le placenta.

Les données d'exposition de la clindamycine par voie systémique ou topique chez la femme enceinte au premier trimestre de grossesse sont limitées.

Les données disponibles lors d'une exposition lors des seconds et troisièmes trimestres sont nombreuses et il n'a pas été signalé d'augmentation du risque foetal.

Ainsi, compte tenu des données disponibles, il est préférable par mesure de prudence d'éviter d'utiliser la clindamycine au cours du premier trimestre de grossesse.

Lors du deuxième et troisième trimestre de grossesse, la clindamycine peut être utilisée si nécessaire.

Allaitement

Le passage de la clindamycine dans le lait maternel est faible et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques pédiatriques après un usage systémique. 

En conséquence, l'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique. Toutefois, reconsidérer la poursuite de  l'allaitement (ou revoir le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de sang dans les selles, de candidose ou d'éruption cutanée chez le nourrisson.

Fertilité

Les études de fertilité menées chez le rat recevant de la clindamycine n'ont mis en évidence aucun effet sur la fertilité ou la capacité de reproduction.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Traitement curatif :

Adultes : 600 à 2400 mg/24 heures, en 2, 3 ou 4 prises.

Traitement prophylactique :

Adultes : 600 mg per os dans l'heure qui précède le geste.

Population pédiatrique

Les gélules DALACINE ne conviennent pas aux enfants qui sont incapables de les avaler en entier.

L'utilisation des gélules peut ne pas être appropriée pour fournir les doses exactes requises en mg/kg pour le traitement des enfants,

Traitement curatif :

Enfants de plus de 6 ans: 8 à 25 mg/kg/24 heures, en 3 à 4 prises.

Traitement prophylactique :

Enfants de plus de 6 ans: 15 mg/kg per os dans l'heure qui précède le geste.

Mode d'administration

Sans objet.

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