Composition

(exprimée par : 100 g)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Miconazole 2.0 g
1,25 mL de gel contient 31,25 mg de miconazole.
2,5 mL de gel contient 62,5 mg de miconazole.
Excipient à effet notoire : éthanol (alcool).
Titre alcoolique volumique : 1,1% (v/v).
EXCIPIENTS
Amidon prégélatinisé
Saccharine sodique
Polysorbate 20
Eau purifiée
Ethanol à 96%
Glycérol
Arôme orange :
Orange déterpénée essence
Arôme cacao blanc :
Alcoolat aromatique par macération et distillation d'alcool, renforcé par du
Benzoïque aldéhyde et
Vanilline

Indications thérapeutiques

DAKTARIN 2 %, gel buccal est indiqué dans le traitement des mycoses de la cavité buccale de l'adulte et de l'enfant âgé de 4 mois et plus (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi) : muguet, perlèche, glossites, gingivites, stomatites.

  • Mycose de la cavité buccale

Contre-indications

DAKTARIN 2 %, gel buccal ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :

·         Hypersensibilité à la substance active, à d'autres dérivés imidazolés ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique Composition.

·         Chez le nourrisson âgé de moins de 4 mois ou chez des patients pour qui le réflexe de déglutition n'est pas encore suffisamment développé (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

·         Insuffisance hépatique, compte-tenu du métabolisme hépatique.

·         Utilisation en association avec :

o   les anti-vitamines K (warfarine, acénocoumarol, fluindione),

o   les sulfamides hypoglycémiants.

(voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions)

  • Nourrisson de moins de 4 mois
  • Troubles de la déglutition
  • Insuffisance hépatique
  • Application sur les seins en cas d'allaitement
  • Grossesse

Effets indésirables

Le tableau suivant présente tous les effets indésirables identifiés, y compris ceux qui ont été rapportés au cours de l'expérience post-commercialisation.

Les effets indésirables sont classés en fonction de leur fréquence selon la convention suivante : très fréquent (³ 1/10), fréquent (³ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (³ 1/1 000 à < 1/100), rare (³ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée à partir des données cliniques disponibles).

Classe de systèmes organes

Effets indésirables

Fréquence indéterminée

 

Affections du système immunitaire

 

Réaction anaphylactique, hypersensibilité

 

Affections du système nerveux

 

Dysgueusie

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Suffocation

 

Affections gastro-intestinales

Sécheresse buccale,

Nausées,

Gêne buccale,

Vomissement,

Diarrhée,

Stomatite,

Décoloration de la langue,

Régurgitation (effet observé dans la population pédiatrique)

 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

Angioedème,

Rash,

Pustulose exanthémateuse aiguë généralisée*

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Goût du produit anormal

Investigations

 

Transaminases augmentées

 

*Compte-tenu d'un faible passage systémique du miconazole lors de l'administration de DAKTARIN 2 %, gel buccal, la survenue d'effets indésirables non dose-dépendants décrits avec certains dérivés azolés tels que des réactions cutanées graves autres que celle mentionnée dans le tableau ci-dessus (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) ne peut être exclue.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Hypersensibilité
  • Anaphylaxie
  • Dysgueusie
  • Suffocation
  • Angioedème
  • Pustulose exanthématique aiguë généralisée
  • Sécheresse buccale
  • Nausée
  • Gêne buccale
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Stomatite
  • Décoloration de la langue
  • Régurgitation gastrique
  • Rash cutané
  • Elévation des transaminases
  • Stevens-Johnson
  • Nécrolyse épidermique toxique

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène mais une foetotoxicité sur plusieurs espèces. En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le nombre de grossesses documentées exposées au miconazole est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, l'utilisation du miconazole ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Il n'existe pas de données sur l'excrétion du miconazole dans le lait maternel. En conséquence, la prudence s'impose en cas de prescription chez la femme en cours d'allaitement. Le gel ne doit pas être appliqué sur le mamelon d'une femme allaitante en raison du risque de suffocation du nourrisson (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Posologie et mode d'administration

Posologie

Nourrissons âgés de 4 à 24 mois : 1,25 mL appliqués 4 fois par jour après les repas.

Adultes et enfants âgés de 2 ans et plus : 2,5 mL appliqués 4 fois par jour après les repas.

La durée habituelle du traitement est de 7 à 15 jours.

Le traitement doit être continué pendant au moins une semaine après que les symptômes aient disparu.

Pour les candidoses orales, les prothèses dentaires doivent être retirées la nuit et brossées avec le gel.

Mode d'administration

Le dispositif de mesure comprend deux cavités distinctes de 1,25 mL et 2,5 mL.

 

Chaque dose doit être divisée en petites portions et le gel appliqué sur la (les) zone(s) affectée(s) avec un doigt propre. Le gel ne doit pas être appliqué au fond de la gorge en raison du risque de suffocation.

Le gel ne doit pas être avalé immédiatement, mais gardé dans la bouche aussi longtemps que possible (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

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