Composition

(exprimée par : 100 g)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Calcipotriol (sous forme de calcipotriol monohydraté)0.005 g
Excipient à effet notoire : alcool cétostéarylique, l’alcool dichloro-2,4 benzylique, diazolidinyl urée.
EXCIPIENTS
Sodium édétate
Sodium hydrogénophosphate dihydraté
Paraffine liquide (contenant du tout-rac-alpha-tocophérol)
Vaseline (contenant du tout-rac-alpha-tocophérol)
Glycérol à 85 pour cent
Macrogol cétostéarylique éther
Cétostéarylique alcool
Urée diazolidinyl
Source de :
Formaldéhyde
Alcool dichloro-2,4 benzylique
Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)
Eau purifiée

Indications thérapeutiques

Traitement topique du psoriasis en plaques (psoriasis vulgaire) affectant jusqu'à 40 % de la surface corporelle.

  • Psoriasis en plaques affectant jusqu'à 40% de la surface corporelle

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

En raison de la présence de calcipotriol, Daivonex est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents de troubles du métabolisme calcique.

  • Antécédent de troubles du métabolisme calcique
  • Visage
  • Application sur les seins en cas d'allaitement
  • Grossesse

Effets indésirables

L'estimation de la fréquence des effets indésirables repose sur l'analyse cumulée des données issues des études cliniques et des notifications spontanées.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours du traitement sont : irritation cutanée, prurit et érythème. Ces effets sont généralement réversibles à l'arrêt du traitement.

Des effets systémiques (hypercalcémie et hypercalciurie) ont été rapportés. Le risque de présenter des effets systémiques augmente si la dose totale recommandée est dépassée (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde et précautions d'emploi).

Les effets indésirables sont présentés par classe de système-organe MedDRA (SOC), et les effets indésirables individuels sont présentés au sein de chaque SOC par ordre décroissant de fréquence. Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Très fréquent (≥1/10)

Fréquent (≥1/100 et <1/10)

Peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100)

Rare (≥1/10 000 et <1/1 000)

Très rare (<1/10 000)

Affections du système immunitaire
Peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100) Hypersensibilité
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100) Hypercalcémie
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très fréquent (≥1/10) Irritation cutanée
Fréquent (≥1/100 et <1/10) Aggravation du psoriasis
Dermatite
Erythème
Eruption*
Desquamation de la peau
Sensation de brûlure de la peau
Prurit
Peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100) Réaction de photosensibilité
Œdème cutané
Dermatite séborrhéique
Peau sèche
Rare (≥1/10 000 et <1/1 000) Urticaire
Affections du rein et des voies urinaires
Peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100) Hypercalciurie
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent (≥1/100 et <1/10) Douleur au site d'application
Rare (≥1/10 000 et <1/1 000) Modification de la pigmentation au site d'application

*Différents types d'éruptions cutanées ont été rapportés tels que des éruptions érythémateuses, des éruptions maculo-papuleuses, des éruptions morbilliformes, des éruptions papuleuses et des éruptions pustuleuses.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

  • Folliculite
  • Hypersensibilité
  • Hypercalcémie
  • Aggravation du psoriasis
  • Dermatite
  • Erythème
  • Desquamation de la peau
  • Sensation de brûlure de la peau
  • Irritation cutanée
  • Prurit cutané
  • Eruption cutanée
  • Eruption érythémateuse
  • Eruption maculopapuleuse
  • Eruption morbilliforme
  • Eruption papuleuse
  • Eruption pustuleuse
  • Peau sèche
  • Réaction de photosensibilité
  • Oedème cutané
  • Urticaire
  • Dermatite séborrhéique
  • Hypercalciurie
  • Douleur au site d'application
  • Modification de la pigmentation au site d'application
  • Dermatite de contact
  • Réaction allergique

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données sur l'utilisation du calcipotriol chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l'animal par voie orale ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction.

Daivonex ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si jugé clairement nécessaire.

Allaitement

Il n'existe pas de données concernant l'excrétion du calcipotriol dans le lait maternel.

La prudence s'impose en cas de prescription de Daivonex chez la femme qui allaite. La patiente devra être informée de ne pas utiliser Daivonex sur les seins pendant l'allaitement.

Fertilité

Les études chez le rat n'ont démontré aucune altération de fertilité chez le mâle et la femelle après administration orale de calcipotriol.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Une application matin et soir au niveau des lésions. En traitement d'entretien et en fonction des résultats, la fréquence des applications peut être réduite à une fois par jour.

La quantité maximale utilisée par un adulte pendant une semaine ne doit pas dépasser 100 g (équivalant à 5 mg de calcipotriol).

En cas d'utilisation concomitante d'autres produits contenant du calcipotriol, la dose totale par semaine de tous les produits contenant du calcipotriol, y compris Daivonex 50 microgrammes/gramme, crème, ne doit pas dépasser 5 mg de calcipotriol.

Le calcipotriol crème peut être associé utilement avec les corticoïdes locaux, et dans les formes de psoriasis plus étendus, avec la photothérapie, la ciclosporine ou l'acitrétine, en respectant la dose maximale de 100 g de crème par semaine et en l'appliquant sur une surface corporelle inférieure à 40 %.

En cas d'association avec les corticoïdes locaux, l'un des traitements sera appliqué le matin, l'autre le soir.

Population pédiatrique

Chez l'enfant, les données cliniques d'efficacité et de sécurité sont très limitées. Lors des études cliniques, Daivonex n'a été utilisé que chez 79 enfants âgés de 6 à 12 ans et 19 enfants âgés de plus de 12 ans pendant 6 à 8 semaines. La dose moyenne appliquée par semaine (environ 15 grammes) était souvent inférieure à la dose maximale autorisée dans les études cliniques (50 grammes pour l'âge de 6 à 12 ans et de 75 grammes pour l'âge de 12 à 16 ans). Dans ces conditions, le traitement a été bien toléré.

L'éventuel retentissement sur la croissance osseuse d'un traitement prolongé par le calcipotriol topique n'est pas connu.

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