Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Fraction flavonoïque purifiée, micronisée 500.0 mg
Correspondant à :
Diosmine (90 pour cent)450.0 mg
Flavonoïdes exprimés en hespéridine (10 pour cent)50.0 mg
Humidité moyenne : 20,000 mg
EXCIPIENTS
Carboxyméthylamidon sodique
Cellulose microcristalline
Gélatine
Magnésium stéarate
Talc
Pelliculage :
Titane dioxyde
Glycérol
Sodium laurylsulfate
Macrogol 6000
Hypromellose
Fer oxyde jaune
Fer oxyde rouge
Magnésium stéarate

Indications thérapeutiques

·         Traitement des symptômes en rapport avec l'insuffisance veinolymphatique (jambes lourdes, douleurs, impatiences du primo-décubitus).

·         Traitement des signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaire.

  • Insuffisance veinolymphatique
  • Crise hémorroïdaire

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

  • Enfant de moins de 6 ans
  • Allaitement

Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés et sont classés en fonction de leur fréquence.

Très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, <1/10); peu fréquent (≥ 1/1000, <1/100); rare (≥ 1/10000, <1/1000); très rare (<1/10000); inconnu (ne pouvant être estimé à partir des données disponibles).

Troubles du système nerveux

Rare : sensations vertigineuses, céphalées, malaise.

Troubles gastro-intestinaux

Fréquent : diarrhée, dyspepsie, nausée, vomissement.

Peu fréquent : colite.

Fréquence inconnue : douleur abdominale.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare : rash, prurit, urticaire

Fréquence inconnue: oedème isolé du visage, des paupières, des lèvres. Exceptionnellement, oedème de Quincke.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

  • Sensation vertigineuse
  • Céphalée
  • Malaise
  • Diarrhée
  • Dyspepsie
  • Nausée
  • Vomissement
  • Colite
  • Douleur abdominale
  • Rash cutané
  • Prurit cutané
  • Urticaire
  • Oedème du visage
  • Oedème des paupières
  • Oedème des lèvres
  • Oedème de Quincke

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la fraction flavonoïque purifiée micronisée chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de DAFLON pendant la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si la fraction flavonoïque purifiée micronisée/métabolites sont excrétés dans le lait maternel.

Un risque pour les nouveaux-nés/nourrissons ne peut être exclu.

Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du  traitement avec DAFLON en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Les études de toxicité sur la reproduction n'ont pas montré d'effet sur la fertilité des rats mâles et femelles (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Posologie et mode d'administration

Posologie

Posologie usuelle : 2 comprimés par jour, soit 1 comprimé à midi et 1 comprimé le soir, au moment des repas.

Crise hémorroïdaire : 6 comprimés par jour les 4 premiers jours, puis 4 comprimés par jour pendant 3 jours.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de Daflon 500 mg chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.

Mode d'administration

Voie orale.

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