Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Paracétamol 500.0 mg
Codéine phosphate30.0 mg
Excipients à effet notoire : un comprimé contient 30 mg d’aspartam (E951) (source de phénylalanine), 58,5 mg de benzoate de sodium (E211), 5 mg de fructose, 4 mg de glucose, 5 mg de saccharose, 385 mg de sodium, 300 mg de sorbitol (E420) et du sulfite.
EXCIPIENTS
Sodium bicarbonate
Sodium carbonate anhydre
Citrique acide anhydre
Sorbitol
Sodium docusate
Sodium benzoate
Povidone
Aspartam
Arôme naturel pamplemousse :
Fructose
Glucose
Saccharose
Sulfite
Présence de :
Sodium

Indications thérapeutiques

DAFALGAN CODEINE, comprimé effervescent sécable est indiqué chez les patients  âgés de plus de 12 ans pour le traitement des douleurs aiguës d'intensité modérée qui ne peuvent pas être soulagées par d'autres antalgiques comme le paracétamol ou l'ibuprofène (seul).

  • Douleur aiguë d'intensité modérée

Contre-indications

·         Enfant de moins de 12 ans.

·         Hypersensibilité à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Liées au paracétamol :

·         Hypersensibilité au paracétamol.

·         Insuffisance hépatocellulaire sévère.

Liées à la codéine :

·         Hypersensibilité à la codéine.

·         Chez les patients asthmatiques et insuffisants respiratoires, quel que soit le degré de l'insuffisance respiratoire, en raison de l'effet dépresseur de la codéine sur les centres respiratoires.

·         Au cours de l'allaitement (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement).

·         Chez tous les patients de moins de 18 ans après amygdalectomie et/ou adénoïdectomie dans le cadre d'un syndrome d'apnée obstructive du sommeil, en raison de l'augmentation du risque d'évènement indésirable grave pouvant mettre en jeu le pronostic vital (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

·         Chez les patients connus pour être des métaboliseurs CYP2D6 ultra-rapides (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

  • Enfant de moins de 12 ans
  • Insuffisance hépatocellulaire sévère
  • Asthme
  • Insuffisance respiratoire
  • Allaitement
  • Amygdalectomie
  • Adénoïdectomie
  • Métaboliseur ultrarapide du CYP2D6
  • Phénylcétonurie
  • Intolérance au fructose
  • Malabsorption du glucose et du galactose
  • Déficit en sucrase-isomaltase
  • Consommation d'alcool
  • Fonction respiratoire altérée chez l'enfant

Effets indésirables

LIES AU PARACETAMOL

·         Quelques rares cas de réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique (hypotension (en tant que symptôme d'anaphylaxie), oedème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportés. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.

·         De très rares cas de réactions cutanées graves (pustulose exanthématique aiguë généralisée, nécrolyse épidermique toxique et syndrome de Stevens-Johnson) ont été rapportés et impose l'arrêt du traitement.

·         De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénie ont été signalés.

·         Des cas de diarrhées, de douleurs abdominales, d'augmentation des enzymes hépatiques (alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase, phosphatase alcaline amylase, gamma-glutamyl transférase), d'INR augmenté ou diminué ont été rapportés.

LIES A LA CODEINE

·         Aux doses thérapeutiques, les effets indésirables de la codéine sont comparables à ceux des autres opiacés, mais ils sont plus rares et plus modérés.

·         Possibilité de :

o   sédation, euphorie, dysphorie, hallucination,

o   myosis, myoclonies, rhabdomyolyse paresthésies, syncope, tremblements, rétention urinaire, insuffisance rénale,

o   réactions d'hypersensibilité (prurit, urticaire et rash),

o   constipation, nausées, vomissements,

o   somnolence, états vertigineux,

o   bronchospasme, dépression respiratoires (voir rubrique Contre-indications),

o   syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancréatique, évocateur d'un spasme du sphincter d'Oddi, survenant particulièrement chez les patients cholécystectomisés.

·         Il existe un risque d'abus, de dépendance et de syndrome de sevrage à l'arrêt brutal, qui peut être observé chez l'utilisateur et le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Réaction d'hypersensibilité
  • Choc anaphylactique
  • Hypotension
  • Oedème de Quincke
  • Erythème cutané
  • Urticaire allergique
  • Rash cutané
  • Réaction cutanée sévère
  • Pustulose exanthématique aiguë généralisée
  • Nécrolyse épidermique toxique
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Thrombopénie
  • Leucopénie
  • Neutropénie
  • Diarrhée
  • Douleur abdominale
  • Augmentation des enzymes hépatiques
  • Augmentation de la phosphatase alcaline
  • Augmentation des gamma-glutamyltransférases
  • Modification de l'INR
  • Sédation
  • Euphorie
  • Dysphorie
  • Hallucination
  • Myosis
  • Myoclonie
  • Rhabdomyolyse
  • Paresthésie
  • Syncope
  • Tremblement
  • Rétention urinaire
  • Insuffisance rénale
  • Prurit cutané
  • Constipation
  • Nausée
  • Vomissement
  • Somnolence
  • Etat vertigineux
  • Bronchospasme
  • Dépression respiratoire
  • Syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire
  • Syndrome douloureux abdominal aigu de type pancréatique
  • Spasme du sphincter d'Oddi
  • Dépendance aux opioïdes
  • Syndrome de sevrage
  • Confusion
  • Respiration superficielle
  • Manque d'appétit
  • Dépression circulatoire
  • Bronchospasme allergique

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Lié au paracétamol :

Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontrent l'absence de toute malformation ou de toute toxicité foetale/néonatale. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants.

Lié à la codéine :

En clinique, bien que quelques études cas-témoin mettent en évidence une augmentation du risque de survenue de malformations cardiaques, la plupart des études épidémiologiques écartent un risque malformatif.

Les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.

En conséquence, si cela s'avère nécessaire d'un point de vue clinique, l'utilisation ponctuelle de DAFALGAN CODEINE, comprimé effervescent sécable peut être envisagée au cours de la grossesse ; cependant, il devra être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus réduite possible.

En cas d'administration en fin de grossesse, tenir compte des propriétés morphino-mimétiques de ce médicament (risque théorique de dépression respiratoire chez le nouveau-né après de fortes doses avant l'accouchement, risque de syndrome de sevrage en cas d'administration chronique en fin de grossesse).

Allaitement

Ce médicament est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique Contre-indications) :

Le paracétamol et la codéine passent dans le lait maternel.

La conduite à tenir au cours de l'allaitement est conditionnée par la présence de codéine.

A des doses thérapeutiques normales, la codéine et son métabolite actif peuvent être présents dans le lait maternel à des doses très faibles et il est peu probable qu'elle entraîne des effets indésirables chez l'enfant allaité. Cependant, si la patiente est un métaboliseur CYP2D6 ultra-rapide, une quantité importante du métabolite actif, la morphine, peut être présente dans le sang maternel ainsi que dans le lait maternel. Dans de très rares cas, ces taux élevés peuvent entrainer des symptômes de toxicité opioïde chez l'enfant (somnolence, difficulté de succion, pauses voire dépressions respiratoires et hypotonie) qui peuvent être fatals.

Fertilité

Lié au paracétamol :

En raison du mécanisme d'action potentiel sur les cyclo-oxygénase et la synthèse de prostaglandines, le paracétamol pourrait altérer la fertilité chez la femme, par un effet sur l'ovulation réversible à l'arrêt du traitement.

Des effets sur la fertilité des mâles ont été observés dans une étude chez l'animal. La pertinence de ces effets chez l'homme n'est pas connue.

Lié à la codéine :

Il n'y a pas de données chez l'animal concernant la fertilité mâle et femelle.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie doit être adaptée à l'intensité de la douleur ; la plus faible dose efficace doit généralement être utilisée, pour la durée la plus courte possible. Cette dose peut être prise jusqu'à 4 fois par jour en respectant un intervalle de 6 heures entre chaque prise.

La durée du traitement ne devra pas dépasser 3 jours et si la douleur n'est pas soulagée, il est recommandé aux patients/soignants de prendre l'avis d'un médecin.

Toujours respecter un intervalle de 6 heures entre deux prises.

La posologie usuelle dépend de l'âge et du poids du patient (voir tableau posologique ci-dessous) :

Poids

(âge)

Dose

par administration

Intervalle

minimum

entre chaque administration

Dose journalière

Maximale

 

31 à 50 kg

(environ 12 à 15 ans)

 

1 comprimé

soit

500 mg paracétamol

+ 30 mg codéine

 

 

6 heures

 

4 comprimés par jour

soit

2 g paracétamol

+ 120 mg codéine

 

 

> 50 kg

(environ 15 à 18 ans)

 

1 (à 2) comprimé

soit

500 mg à 1 g paracétamol

+ 30 à 60 mg codéine

 

 

6 heures

 

6 comprimés par jour

soit

3 g paracétamol

+ 180 mg codéine

 

 

Adulte

 

1 (à 2) comprimé

Soit

500 mg à 1 g paracétamol

+ 30 à 60 mg codéine

 

 

6 heures

 

6 (à 8) comprimés par jour

soit

3 (à 4) g paracétamol

+ 180 (à 240) mg codéine

 

Adultes

Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 6 comprimés par jour. Cependant, en cas de douleurs plus intenses, cette posologie peut être augmentée jusqu'à 8 comprimés par jour (posologie maximale). La dose totale quotidienne maximale de paracétamol ne doit pas dépasser 4 g par jour ; la dose totale quotidienne maximale de codéine ne doit pas dépasser 240 mg.

Population pédiatrique

Enfants âgés de moins de 12 ans

La codéine ne doit pas être utilisée chez les enfants de moins de 12 ans à cause du risque de toxicité opioïde lié à la métabolisation variable et non prédictive de la codéine en morphine. (Voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Enfants âgés de 12 à 18 ans

Il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'adolescent et donc de choisir une présentation adaptée.

La dose quotidienne recommandée est :

·         d'environ 60 mg/kg/jour de paracétamol à répartir en 4 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures,

·         d'environ 3 mg/kg/jour de codéine à répartir en 4 prises, soit environ 0,5 à 1 mg/kg toutes les 6 heures.

Chez les adolescents de plus de 50 kg : Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 1 comprimé par prise. Cependant, en cas de douleurs plus intenses, la dose peut être de 2 comprimés par prise, sans dépasser 6 comprimés effervescents par jour (posologie maximale).

Populations particulières

Sujet âgé

La posologie initiale doit être diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.

Insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale, il existe un risque d'accumulation de codéine et de paracétamol. En conséquence :

·         l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures,

·         une réduction de la dose doit être envisagée,

·         chez l'enfant, une surveillance rapprochée doit être mise en place.

Insuffisance hépatique

Chez les patients atteints de maladie hépatique chronique active ou compensée, en particulier ceux présentant une insuffisance hépatocellulaire, un alcoolisme chronique, une malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique), syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non-hémolytique), et une déshydratation, la dose de paracétamol ne doit pas dépasser 3 g/jour.

Autres

La dose totale quotidienne maximale de paracétamol ne doit pas excéder 60 mg/kg /jour (sans dépasser 3 g/j) dans les situations suivantes:

·         adultes de moins de 50 kg,

·         insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,

·         syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non-hémolytique)

·         alcoolisme chronique,

·         malnutrition chronique,

·         déshydratation.

Doses maximales recommandées

Attention : prendre en compte l'ensemble des médicaments pour éviter un surdosage, y compris si ce sont des médicaments obtenus sans prescription (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

La dose totale quotidienne maximale de codéine ne doit pas excéder 240 mg.

La dose totale quotidienne maximale de paracétamol ne doit pas excéder (voir rubrique Surdosage) :

·         80 mg/kg/jour chez l'enfant de moins de 37 kg,

·         3 g par jour chez l'enfant de 38 kg à 50 kg,

·         4 g par jour chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés effervescents doivent être dissous dans un peu de liquide avant d'être administrés.

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