Composition

(exprimée par : 100 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Hexamidine Di-isétionate0.1 g
Chlorhexidine gluconate (solution à 20% m/v)0.5 ml
Chlorocrésol 0.3 g
EXCIPIENTS
Alcanamidopropylbétaïne (C12-C18) (Amonyl 380 BA)
Dihydroxyéthylalcanamide (Comperlan KD)
Edétique acide
Lactique acide
Eau purifiée
Parfum coniférol :
Galbanum résinoïde
Elémi résinoïde
Pimenta racemosa huile essentielle
Isobornyle acétate
Décanal-2-méthyl undécanal

Indications thérapeutiques

Nettoyage des affections de la peau et des muqueuses primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter.

Remarque : Les agents antiseptiques ne sont pas stérilisants. Ils réduisent temporairement le nombre de micro-organismes.

  • Affection de la peau et des muqueuses primitivement bactérienne
  • Affection de la peau et des muqueuses susceptible de se surinfecter

Contre-indications

·         Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition

·         Cette préparation ne doit pas être utilisée :

o   pour l'antisepsie avant prélèvement (ponction et injection).

o   pour tout geste invasif nécessitant une antisepsie de type chirurgical (P.L., voie veineuse centrale etc...).

o   pour la désinfection du matériel médico-chirurgical.

·         Ce produit ne doit pas être mis en contact avec l'oeil, le cerveau et les méninges, ni pénétrer dans le conduit auditif en cas de perforation tympanique.

  • Antisepsie avant prélèvement
  • Antisepsie de type chirurgical
  • Désinfection du matériel médico-chirurgical
  • Oeil
  • Cerveau
  • Méninges
  • Perforation tympanique
  • Allaitement
  • Grossesse

Effets indésirables

Liste des effets indésirables sous forme de tableau :

les effets indésirables listés ci-dessous sont présentés par classe de système d'organes MedDRA et par fréquence. La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : très fréquents (> 1/10), fréquents (> 1/100, < 1/10), peu fréquents (> 1/1 000, < 1/100), rares (> 1/10 000, < 1/1 000), très rares (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

CLASSE DE SYSTÈME D'ORGANES

(classification MedDRA)

Fréquence indéterminée

(ne peut être estimée à partir des données disponibles)

Affections du système immunitaire

Choc anaphylactique*

Hypersensibilité*

 

Dermatite de contact**

Affections oculaires

 Irritation oculaire***

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés

Réaction au site d'application****

 

* Risque d'allergie généralisée à la chlorhexidine, pouvant entraîner un choc anaphylactique qui pourrait mettre la vie en danger si aucun soin médical immédiat n'était pratiqué. Elle peut se manifester par des difficultés respiratoires, un gonflement du visage, une éruption cutanée grave. Si le patient fait face à une réaction allergique à la chlorhexidine, il doit immédiatement interrompre l'utilisation du produit et consulter un médecin.

** La dermatite de contact à l'hexamidine présente certaines particularités du phénomène d'Arthus, laissant supposer l'implication de mécanismes immunologiques humoraux.

L'hexamidine est susceptible d'entraîner une sensibilisation. Sa fréquence varie en fonction de la gravité de l'atteinte épidermique. Son aspect clinique diffère généralement d'un eczéma de contact classique : l'éruption cutanée est souvent infiltrée et composée de lésions hémisphériques papuleuses ou papulo-vésiculaires, isolées ou groupées. Plus nombreuses et coalescentes au site d'application de l'antiseptique, ces lésions se dispersent ensuite en éléments isolés. Leur régression est souvent lente.

Des cas de dermatite de contact probablement dus à la bétaïne de cocamidopropyle et au diéthanolamide d'acides gras de coco, deux excipients contenus dans la solution cutanée, ont été rapportés pendant la période post-commercialisation (voir section Mises en garde et précautions d'emploi).

Eczéma de contact (risque d'allergie locale à la chlorhexidine, notamment en cas d'utilisation sur une peau lésée, des muqueuses ou des ulcères au niveau des jambes). L'eczéma de contact peut aggraver une lésion surinfectée.

***irritation oculaire : en cas d'exposition accidentelle

**** Réactions d'intolérance locale : douleurs intenses, démangeaisons, sensation de brûlure cutanée, sécheresse cutanée, rougeurs, notamment en cas d'utilisation répétée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Choc anaphylactique
  • Hypersensibilité
  • Dermite de contact
  • Phénomène d'Arthus
  • Irritation oculaire
  • Réaction au site d'application
  • Allergie générale
  • Eczéma allergique de contact
  • Eruption cutanée
  • Eruption infiltrée
  • Lésion papuleuse
  • Lésion papulovésiculaire hémisphérique
  • Intolérance locale
  • Douleur au site d'application
  • Démangeaison au site d'application
  • Brûlure au site d'application
  • Sécheresse au site d'application
  • Rougeur au site d'application

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il y n'a pas ou peu de données concernant l'utilisation de CYTEAL chez la femme enceinte.

Les études animales de la Chlorhexidine ne révèlent pas d'effet délétère direct ou indirect sur l'utilisation de CYTEAL pendant la grossesse (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Cependant il n'y a pas de données sur l'Hexamidine et le Chlorocresol.

Ainsi par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de CYTEAL pendant la grossesse.

Allaitement

L'excrétion de CYTEAL et de ses métabolites n'est pas connue dans le lait humain.

Un risque pour les nouveau-nés/ nourrissons ne peut pas être exclu.

Cyteal ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

La Chlorhexidine n'a pas d'effet sur la fertilité.

Il n'y a pas de données disponibles sur l'effet de l'Hexamidine et du Chlorocresol sur la fertilité.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Ce produit s'utilise comme un savon liquide : pur, ou dilué au 1/10, suivi d'un rinçage abondant.

Mode d'administration

VOIE EXTERNE. NE PAS INJECTER. NE PAS AVALER.

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