Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Acétate de cyprotérone 50.0 mg
Excipient à effet notoire : lactose.
EXCIPIENTS
Lactose monohydraté
Amidon de maïs
Silice colloïdale anhydre
Povidone K25
Magnésium stéarate

Indications thérapeutiques

Contre-indications

·Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition,

·affections hépatiques sévères, tumeurs hépatiques (sauf métastases d'un cancer de la prostate), syndrome de Dubin-Johnson, syndrome de Rotor,

·tuberculose et maladies cachectisantes (hors cancer de la prostate),

·existence ou antécédents d'accidents thromboemboliques,

·dépression chronique sévère,

·anémie à hématies falciformes,

·antécédents d'ictère ou de prurit persistant durant une grossesse,

·antécédents d'herpès gestationis,

·existence ou antécédents de méningiomes : Réaliser une imagerie cérébrale par IRM en début de traitement afin d'éliminer l'existence d'un méningiome (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

  • Hypersensibilité cyprotérone
  • Affection hépatique grave
  • Tumeur hépatique
  • Syndrome de Dubin-Johnson
  • Syndrome de Rotor
  • Tuberculose
  • Maladie cachectisante (hors cancer de la prostate)
  • Antécédent thrombo-embolique
  • Affection thrombo-embolique
  • Dépression chronique sévère
  • Anémie à hématies falciformes
  • Antécédent d'ictère gravidique idiopathique
  • Antécédent de prurit gravidique
  • Antécédent d'herpès gestationis
  • Méningiome
  • Antécédent de méningiome
  • Grossesse
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Puberté
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Absence de contraception féminine efficace
  • Allaitement
  • Enfant de 6 à 15 ans
  • Femme ménopausée

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus sévères associés à la prise d´ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ sont une toxicité hépatique, des tumeurs hépatiques bénignes ou malignes pouvant conduire à des hémorragies intra-abdominales et des événements thromboemboliques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

En cas d'association d'ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ avec un estrogène, se référer aussi à la rubrique Effets indésirables du Résumé des Caractéristiques du Produit de l'estrogène utilisé.

Affection des organes de reproduction et du sein

Chez l'homme :

·inhibition de la spermatogenèse habituellement réversible à l'arrêt du traitement (pouvant entraîner une stérilité temporaire),

·gynécomastie habituellement réversible à l'arrêt du traitement,

·impuissance,

·baisse de la libido.

Chez la femme :

·l'activité progestative de l'acétate de cyprotérone peut entraîner des troubles des règles du type saignements intercurrents (spottings) ou aménorrhée,

·inhibition de l'ovulation,

·tension mammaire,

·augmentation ou diminution de la libido.

Troubles du système sanguin et lymphatique

Chez l'homme :

·anémie.

Affections endocriniennes

·variation de poids,

·comme décrit avec d'autres antiandrogènes, l'utilisation chez l'homme d'ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ peut induire une perte osseuse laquelle constitue un facteur de risque d'une éventuelle ostéoporose. De très rares cas ont été rapportés lors d'un traitement prolongé par ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ à la posologie moyenne de 100 mg par jour. Cet effet n'a pas été observé lors d'un traitement de courte durée.

Affections psychiatriques

·états d'agitation, humeur dépressive.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

·dyspnée.

Affections vasculaires

·aggravation d'une insuffisance veineuse des membres inférieurs,

·événements thromboemboliques.

Affections du système nerveux

·migraines et céphalées.

Affections hépatobiliaires

·ictères, hépatites cytolytiques, hépatites fulminantes, insuffisance hépatique,

·des tumeurs hépatiques bénignes ont pu être observées, voire des tumeurs hépatiques malignes conduisant à des cas isolés d'hémorragie abdominale.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

·fatigabilité, asthénie,

·bouffées de chaleur et sudation (chez l'homme).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

·éruption (rash).

Affections du système immunitaire

·réaction d'hypersensibilité.

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl. kystes et polypes)

Des cas de méningiomes ont été rapportés en cas d'utilisation prolongée (plusieurs années) d'ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ à des doses de 25 mg par jour et plus (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Inhibition de la spermatogenèse
  • Stérilité masculine
  • Gynécomastie
  • Impuissance
  • Baisse de la libido
  • Saignement intercurrent
  • Aménorrhée post-thérapeutique
  • Inhibition de l'ovulation
  • Tension mammaire
  • Augmentation de la libido
  • Anémie
  • Variation du poids
  • Perte osseuse
  • Ostéoporose
  • Agitation
  • Humeur dépressive
  • Dyspnée
  • Aggravation d'une insuffisance veineuse des membres inférieurs
  • Evénement thrombo-embolique
  • Migraine
  • Céphalée
  • Ictère
  • Hépatite cytolytique
  • Hépatite fulminante
  • Insuffisance hépatique
  • Tumeur hépatique bénigne
  • Tumeur hépatique maligne
  • Hémorragie intra-abdominale
  • Fatigabilité
  • Asthénie
  • Bouffée de chaleur
  • Sudation
  • Eruption cutanée
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Méningiome

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ n'a pas d'indication pendant la grossesse.

Les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence chez le foetus mâle, un effet féminisant dose dépendant de l'acétate de cyprotérone.

En clinique, chez le foetus de sexe masculin, on ne peut exclure ce risque en cas d'administration d'ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ après le début de la différenciation sexuelle (8 semaines d'aménorrhée jusqu'à environ 17 semaines d'aménorrhée). Toutefois, aucun effet de ce type n'a été rapporté à ce jour sur un nombre limité de grossesses exposées.

Par ailleurs, aucune anomalie particulière des organes génitaux externes n'est décrite à ce jour chez la petite fille exposée in utero.

En conséquence l'utilisation d'ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ est déconseillée chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de mesure contraceptive.

Il n'y a pas d'argument pour conseiller une interruption de grossesse en cas d'exposition accidentelle. Une surveillance prénatale des organes génitaux des foetus de sexe masculin est recommandée.

Allaitement

Il existe peu de données concernant le passage dans le lait maternel. En conséquence, par mesure de précaution, il convient d'éviter d'administrer ce médicament chez la femme qui allaite.

Posologie et mode d'administration

En raison du risque de méningiome, ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 50 mg, comprimé doit être prescrit et dispensé sous réserve du recueil de l'attestation d'information du patient qui devra être renouvelée une fois par an (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

L'intérêt de la prescription doit être réévalué annuellement en tenant compte du rapport bénéfice/risque individuel de chaque patient et de l'évolution des symptômes. Dans la mesure où le risque de méningiome augmente en fonction de la posologie et de la durée d'utilisation, les utilisations prolongées et à fortes doses sont à proscrire.

Posologie

Chez l'homme

Dans le cancer de la prostate : 200 à 300 mg, soit 4 à 6 comprimés par jour sans interruption.

Chez la femme

Les femmes enceintes ne doivent pas prendre ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ ; il est recommandé de vérifier l'absence de grossesse avant le début du traitement.

Chez la femme en période d'activité génitale, ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ doit être associé à un estrogène.

Dose d'instauration du traitement :

·du 1er au 20ème jour du cycle : prendre 1 comprimé d'ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ par jour associé à de l'estradiol ou du valérate d'estradiol (par voie orale ou percutanée) et associer une contraception locale supplémentaire pendant les deux premiers cycles,

·du 21ème au 28ème jour du cycle : ne prendre aucun traitement.

Dose d'entretien : 1 comprimé par jour d'ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ ou réduction de la dose à ½ comprimé par jour d'ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ en fonction des signes cliniques, toujours en association à l'estradiol ou au valérate d'estradiol pendant les 20 jours de prise d'ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ.

En cas d'absence de saignement de privation pendant les 8 jours sans traitement, l'absence de grossesse devra être confirmée par un test immunologique.

En cas d'oubli, si l'heure de prise est dépassée de plus de 12 heures, l'action contraceptive d'ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ n'est plus garantie. Poursuivre le traitement selon le schéma thérapeutique prescrit mais associer des mesures contraceptives supplémentaires (préservatif ou autre) jusqu'à la fin du cycle en cours. En fin de cycle, en cas d'absence de saignement de privation, confirmer l'absence d'une grossesse avant la reprise du traitement.

Après la ménopause : ½ à 1 comprimé par jour pendant 20 jours sur 28 si possible en association avec une estrogénothérapie substitutive.

ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 50 mg, comprimé n'est pas recommandé avant la fin de la puberté.

Réévaluer les bénéfices et les risques du traitement par ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 50 mg, comprimé au début de la ménopause.

L'utilisation prolongée {plusieurs années) d'ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 50 mg, comprimé doit être évitée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

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