Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Acétate de cyprotérone 100.0 mg
Excipient à effet notoire : lactose.
EXCIPIENTS
Lactose monohydraté
Cellulose microcristalline
Croscarmellose sodique
Povidone K30
Magnésium stéarate

Indications thérapeutiques

·         Traitement palliatif anti-androgénique du cancer de la prostate.

·         Réduction des pulsions sexuelles dans les paraphilies en association à une prise en charge psychothérapeutique.

  • Cancer de la prostate
  • Réduction des pulsions sexuelles dans les paraphilies

Contre-indications

·Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition

·Affections hépatiques sévères, tumeurs hépatiques (sauf métastases d'un cancer de la prostate), syndrome de Dubin-Johnson, syndrome de Rotor

·Tuberculose et maladies cachectisantes (hors cancer de la prostate)

·Existence ou antécédents d'accidents thromboemboliques

·Dépression chronique sévère

·Anémie à hématies falciformes

·Antécédents d'ictère ou de prurit persistant durant une grossesse

·Antécédents d'herpès gestationis

·Dans l'indication réduction des pulsions sexuelles dans les paraphilies, chez l'adolescent en cours de croissance.

·Existence ou antécédents de méningiomes : Réaliser une imagerie cérébrale par IRM en début de traitement afin d'éliminer l'existence d'un méningiome (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

  • Affection hépatique grave
  • Tumeur hépatique
  • Syndrome de Dubin-Johnson
  • Syndrome de Rotor
  • Tuberculose
  • Maladie cachectisante (hors cancer de la prostate)
  • Accident thrombo-embolique
  • Antécédent thrombo-embolique
  • Dépression chronique sévère
  • Anémie à hématies falciformes
  • Enfant jusqu'à la fin de la croissance
  • Méningiome
  • Antécédent de méningiome
  • Puberté
  • Intolérance au galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en lactase

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus sévères associés à la prise d'acétate de cyprotérone sont une toxicité hépatique, des tumeurs hépatiques bénignes ou malignes pouvant conduire à des hémorragies intra-abdominales et des événements thromboemboliques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affection des organes de reproduction et du sein

·inhibition de la spermatogenèse habituellement réversible à l'arrêt du traitement (pouvant entraîner une stérilité temporaire).

·gynécomastie habituellement réversible à l'arrêt du traitement.

·impuissance.

·baisse de la libido.

·modification des caractères sexuels secondaires réversible à l'arrêt du traitement (diminution de la pilosité, atrophie testiculaire, diminution de la musculature).

Affections endocriniennes

·variation de poids.

·comme décrit avec d'autres antiandrogènes, l'utilisation chez l'homme d'acétate de cyprotérone peut induire une perte osseuse laquelle constitue un facteur de risque d'une éventuelle ostéoporose. De très rares cas ont été rapportés lors d'un traitement prolongé par l'acétate de cyprotérone à la posologie moyenne de 100 mg par jour. Cet effet n'a pas été observé lors d'un traitement de courte durée.

Affections psychiatriques

·états d'agitation, humeur dépressive.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

·dyspnée.

Affections vasculaires

·aggravation d'une insuffisance veineuse des membres inférieurs.

·événements thromboemboliques.

Affections du système nerveux

·migraines et céphalées.

Affections hépatobiliaires

·ictères, hépatites cytolytiques, hépatites fulminantes, insuffisance hépatique.

·des tumeurs hépatiques bénignes ont pu être observées, voire des tumeurs hépatiques malignes conduisant à des cas isolés d'hémorragie abdominale.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

·fatigabilité, asthénie.

·bouffées de chaleur et sudation.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

·éruption (rash).

Affections du système immunitaire

·réaction d'hypersensibilité.

Troubles du système sanguin et lymphatique

·anémie.

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl. kystes et polypes)

Des cas de méningiomes ont été rapportés en cas d'utilisation prolongée (plusieurs années) d'acétate de cyprotérone à des doses de 25 mg par jour et plus (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Inhibition de la spermatogenèse
  • Stérilité masculine
  • Gynécomastie
  • Impuissance
  • Baisse de la libido
  • Diminution de la pilosité corporelle
  • Atrophie testiculaire
  • Fonte musculaire
  • Variation du poids
  • Perte osseuse
  • Ostéoporose
  • Agitation
  • Humeur dépressive
  • Dyspnée
  • Aggravation d'une insuffisance veineuse des membres inférieurs
  • Accident thrombo-embolique
  • Migraine
  • Céphalée
  • Ictère
  • Hépatite cytolytique
  • Hépatite fulminante
  • Insuffisance hépatique
  • Tumeur hépatique bénigne
  • Tumeur hépatique maligne
  • Hémorragie intra-abdominale
  • Fatigabilité
  • Asthénie
  • Bouffée de chaleur
  • Sudation
  • Rash cutané
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Anémie
  • Méningiome

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L'acétate de cyprotérone n'a pas d'indication pendant la grossesse.

Les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence chez le foetus mâle, un effet féminisant dose dépendant de l'acétate de cyprotérone.

En clinique, chez le foetus de sexe masculin, on ne peut exclure ce risque en cas d'administration d'acétate de cyprotérone après le début de la différenciation sexuelle (8 semaines d'aménorrhée jusqu'à environ 17 semaines d'aménorrhée). Toutefois, aucun effet de ce type n'a été rapporté à ce jour sur un nombre limité de grossesses exposées.

Par ailleurs, aucune anomalie particulière des organes génitaux externes n'est décrite à ce jour chez la petite fille exposée in utero.

En conséquence l'utilisation d'acétate de cyprotérone est déconseillée chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de mesure contraceptive.

Il n'y a pas d'argument pour conseiller une interruption de grossesse en cas d'exposition accidentelle. Une surveillance prénatale des organes génitaux des foetus de sexe masculin est recommandée.

Allaitement

Il existe peu de données concernant le passage dans le lait maternel. En conséquence, par mesure de précaution, il convient d'éviter d'administrer ce médicament chez la femme qui allaite.

Posologie et mode d'administration

En raison du risque de méningiome, ACETATE DE CYPROTERONE TEVA 100 mg, comprimé sécable doit être prescrit et dispensé sous réserve du recueil de l'attestation d'information du patient qui devra être renouvelée une fois par an (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

L'intérêt de la prescription doit être réévalué annuellement en tenant compte du rapport bénéfice/risque individuel de chaque patient et de l'évolution des symptômes. Dans la mesure où le risque de méningiome augmente en fonction de la posologie et de la durée d'utilisation, les utilisations prolongées et à fortes doses sont à proscrire.

Posologie

Dans le cancer de la prostate :

200 à 300 mg, soit 2 à 3 comprimés par jour sans interruption. La posologie maximale est de 300 mg par jour.

Dans la réduction des pulsions sexuelles dans les paraphilies :

Il est nécessaire d'associer ce traitement à une prise en charge psychothérapeutique.

Le traitement sera instauré à la dose de 100 mg/jour. La dose peut être augmentée à 200 mg/jour et jusqu'à 300 mg/jour sur une courte période. La recherche de la dose minimale efficace (qui peut être de 50 mg/jour) sera effectuée dès que possible.

Lors de l'arrêt du traitement, une réduction progressive de la dose sur plusieurs semaines est recommandée.

Population pédiatrique

Chez l'adolescent, une vérification de l'âge osseux est nécessaire avant une éventuelle instauration du traitement, ACETATE DE CYPROTERONE TEVA 100 mg étant contre-indiqué chez l'adolescent en cours de croissance (voir rubrique Contre-indications).

Sujet âgés

Aucune donnée ne suggère la nécessité d'ajuster la posologie chez les patients âgés.

Insuffisants hépatiques

L'utilisation d'ACETATE DE CYPROTERONE TEVA 100 mg est contre-indiquée chez les patients ayant une affection hépatique sévère (voir rubrique Contre-indications).

Insuffisants rénaux

Aucune donnée ne suggère la nécessité d'ajuster la posologie chez les patients ayant une insuffisance rénale.

ACETATE DE CYPROTERONE TEVA 100 mg, comprimé sécable n'est pas recommandé avant la fin de la puberté.

Mode d'administration

Voie orale.

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