Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Liothyronine sodique 0.025 mg
Excipients à effet notoire : amidon de blé, saccharose.
EXCIPIENTS
Calcium sulfate dihydraté
Gélatine
Saccharose
Amidon de blé
Stéarique acide
Talc

Indications thérapeutiques

· Traitement substitutif des hypothyroïdies dans le cas où un effet rapide ou transitoire est souhaité :

o hypothyroïdie menaçant le pronostic vital,

o traitement substitutif de courte durée avant administration d'iode 131 chez des patients habituellement traités par la lévothyroxine.

· Traitement d'appoint pour le freinage de la sécrétion de TSH dans certains cancers TSH dépendants, certains goîtres simples et certains nodules.

· Traitement d'appoint dans le traitement des résistances périphériques aux hormones thyroïdiennes.

  • Hypothyroïdie
  • Cancer TSH dépendant
  • Goitre simple
  • Certains nodules thyroïdiens
  • Résistance périphérique aux hormones thyroïdiennes

Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

· Hyperthyroïdies, en l'absence de traitement par antithyroïdiens de synthèse.

· Insuffisance surrénale non traitée.

· Insuffisance hypophysaire non traitée.

· Chez la femme enceinte.

· Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie coeliaque).

Les affections suivantes doivent être exclues ou traitées avant d'initier un traitement hormonal thyroïdien :

· Cardiopathies décompensées.

· Troubles du rythme.

· Coronaropathies.

  • Hyperthyroïdie en l'absence de traitement par antithyroïdiens de synthèse
  • Insuffisance corticosurrénalienne non traitée
  • Insuffisance hypophysaire non traitée
  • Grossesse
  • Absence de contraception féminine efficace
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Cardiopathie décompensée
  • Troubles du rythme
  • Coronaropathie
  • Angine de poitrine
  • Hypertension
  • Autonomie thyroïdienne
  • Malabsorption du glucose-galactose

Effets indésirables

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité.

En cas d'hypersensibilité à la liothyronine ou à l'un des excipients contenus dans CYNOMEL, des réactions allergiques de la peau (éruption cutanée ou urticaire par exemple) et de la région des voies aériennes (dyspnée ou angioedème par exemple) peuvent survenir.

Affections du système nerveux

Céphalées*, tremblements, hypertension intracrânienne (pseudotumeur cérébrale) notamment chez l'enfant.

Affections psychiatriques

Insomnie*, nervosité, agitation.

Affections cardiaques

Palpitations, tachycardie*, arythmies cardiaques, angor, infarctus du myocarde.

Affections vasculaires

Bouffées vasomotrices

Affections gastro-intestinales

Diarrhées*, vomissements*.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Réactions cutanées allergiques (rares).

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Faiblesse musculaire, crampes.

Affections des organes de reproduction et du sein

Irrégularités menstruelles.

Affections endocriniennes

Hyperthyroïdie.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Intolérance à la chaleur, fièvre*.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hypercalciurie chez l'enfant.

Investigations

Perte de poids*.

* : Des signes d'hyperthyroïdie tels que tachycardie, insomnie, excitabilité, céphalées, fièvre, sueurs, amaigrissement rapide, diarrhées, vomissements, doivent faire interrompre quelques jours le traitement qui sera repris à doses plus faibles.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Hypersensibilité
  • Réaction cutanée allergique
  • Eruption cutanée allergique
  • Urticaire allergique
  • Réaction respiratoire allergique
  • Dyspnée
  • Angioedème
  • Céphalée
  • Tremblement
  • Hypertension intracrânienne
  • Pseudotumeur cérébrale
  • Insomnie
  • Nervosité
  • Agitation
  • Palpitation
  • Tachycardie
  • Arythmie cardiaque
  • Angor
  • Infarctus du myocarde
  • Bouffée vasomotrice
  • Diarrhée
  • Vomissement
  • Faiblesse musculaire
  • Crampe
  • Irrégularité menstruelle
  • Hyperthyroïdie
  • Intolérance à la chaleur
  • Fièvre
  • Hypercalciurie
  • Perte de poids
  • Excitabilité
  • Sueurs
  • Amaigrissement rapide

Fertilité, grossesse et allaitement

Femmes en âge de procréer

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par liothyronine.

Grossesse

Pendant toute la grossesse, la fonction thyroïdienne maternelle doit être maintenue impérativement à l'équilibre (afin notamment, de réduire le risque d'hypothyroïdie foetale). Pour cela, la surveillance clinique et biologique doit être renforcée le plus précocement possible, dès la découverte de la grossesse et, poursuivie tout particulièrement pendant la 1ère moitié de de la grossesse, afin d'adapter rapidement et régulièrement le traitement si nécessaire.

La liothyronine en excès chez la mère pourrait entraîner une baisse excessive des concentrations de lévothyroxine maternelle par un mécanisme de rétrocontrôle négatif, ce qui pourrait altérer le développement cérébral du foetus, avec un risque de troubles cognitifs chez l'enfant. Compte tenu de ce risque potentiel, l'hypothyroïdie maternelle au cours de la grossesse doit être traitée par lévothyroxine seule, qui est le traitement de référence.

Dans tous les cas, il est recommandé d'effectuer un bilan thyroïdien du nouveau-né et de la mère.

Par conséquent, en cas de désir de grossesse ou chez une femme enceinte, le traitement par CYNOMEL est contre-indiqué et doit être remplacé par une monothérapie de lévothyroxine.

Allaitement

Les hormones thyroïdiennes passent dans le lait maternel.

La prise de ce médicament peut être poursuivie pendant l'allaitement sous contrôle médical.

Posologie et mode d'administration

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

Les doses administrées varient suivant l'intensité de l'hypothyroïdie, l'âge du sujet et la tolérance individuelle. L'hypothyroïdie étant dans la majorité des cas une maladie définitive, le traitement doit être poursuivi indéfiniment.

En début de traitement, pour adapter la posologie, il est recommandé d'effectuer les dosages radioimmunologiques de T3L, et de TSH.

Chez l'adulte

· Dans les hypothyroïdies non traitées, une hormonothérapie substitutive sera établie progressivement et avec prudence. La posologie initiale est de 1/4 de comprimé par jour ou 1/2 comprimé par jour, puis la dose quotidienne est à augmenter par palier, de façon hebdomadaire en fonction des résultats cliniques et biologiques.

La dose de substitution optimale est variable d'un individu à l'autre et est de 75 microgrammes par jour répartie en 2 à 3 prises en moyenne (3 comprimés).

· Dans les autres indications, la posologie est variable et est à adapter pour chaque patient en fonction de la pathologie, du bilan clinique et biologique.

Chez l'enfant

Le traitement est réservé à l'enfant de plus de 6 ans (en raison de la forme comprimé).

La posologie sera établie en fonction des résultats des dosages hormonaux.

Surveillance des malades

Elle sera effectuée sur la clinique avec recherche des signes de surdosage (nervosité, palpitation, insomnie) et sur la biologie par les dosages radio-immunologiques de T3L et de TSH.

Mode d'administration

Le traitement s'administre en une seule prise quotidienne le matin à jeun.

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