Composition

(exprimée par : Gélule)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Ruscus extrait sec titré en hétérosides stéroliques150.0 mg
Hespéridine méthylchalcone 150.0 mg
Acide ascorbique 100.0 mg
Excipient à effet notoire : jaune orangé S (E110)
EXCIPIENTS
Talc
Magnésium stéarate
Silice hydrophobe colloïdale
Macrogol 6000
Composition de l'enveloppe de la gélule :
Jaune de quinoléine
Jaune orangé S
Titane dioxyde
Gélatine

Indications thérapeutiques

Indiqué chez l'adulte :

·         Traitement des symptômes en rapport avec une insuffisance veinolymphatique (jambes lourdes, douleurs, impatiences de primodécubitus).

·         Traitement des signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaire.

  • Insuffisance veinolymphatique
  • Crise hémorroïdaire

Contre-indications

·         Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Troubles du stockage du fer (thalassémie, hémochromatose, anémie sidéroblastique) du fait de la présence d'acide ascorbique dans la composition du médicament.

  • Thalassémie
  • Hémochromatose
  • Anémie sidéroblastique
  • Allaitement
  • Grossesse

Effets indésirables

Effets indésirables observés lors des études cliniques :

Les effets indésirables suivants ont été rapportés pendant les études cliniques :

Les effets indésirables sont listés selon la terminologie MedDRA par classe de systèmes d'organes et par fréquence, selon les règles suivantes: très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).

Les effets les plus fréquents qui ont été rapportés sont la diarrhée et la douleur abdominale.

Affections psychiatriques :

Peu fréquent : Insomnie

Rare : Nervosité

Affections de l'oreille et du labyrinthe :

Rare : Vertige

Affections vasculaires :

Rare : froideur des extrémités, douleur veineuse

Affections gastro-intestinales :

Fréquent :

Diarrhées parfois sévères (exposant à un risque d'amaigrissement et de troubles hydroélectrolytiques si le traitement est poursuivi), rapidement réversibles à l'arrêt du traitement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Douleur abdominale

 

Peu fréquent : Dyspepsie, Nausée

Rare : troubles gastro-intestinaux, stomatite aphteuse

Affections hépatobiliaires :

Rare : alanine aminotransférase augmentée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Peu fréquent : Erythème, Prurit

Affections musculo-squelettiques et systémiques :

Peu fréquent : contracture musculaire, extrémités douloureuses

Effets indésirables rapportés lors de la notification spontanée (fréquence : non connue) :

Affections gastro-intestinales :

Dans certains cas (ou chez certains patients) une colite microscopique principalement de type lymphocytaire et réversible a été identifiée.

Gastralgie

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Des cas d'érythèmes maculopapuleux et d'urticaires ont été rapportés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Insomnie
  • Nervosité
  • Vertige labyrinthique
  • Froideur des extrémités
  • Douleur veineuse
  • Diarrhée
  • Douleur abdominale
  • Dyspepsie
  • Nausée
  • Troubles gastro-intestinaux
  • Stomatite aphteuse
  • Alanine aminotransférase augmentée
  • Erythème cutané
  • Prurit cutané
  • Contracture musculaire
  • Douleur des extrémités
  • Colite microscopique
  • Colite lymphocytaire
  • Gastralgie
  • Erythème maculopapuleux
  • Urticaire
  • Réaction allergique

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il existe des données limitées sur l'utilisation de CYCLO 3 FORT chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques.). Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de CYCLO 3 FORT pendant la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si les métabolites de CYCLO 3 FORT sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.  Par mesure de précaution, CYCLO 3 FORT ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Il n'y a aucune donnée de fertilité disponible.

Posologie et mode d'administration

Posologie

·         Dans l'insuffisance veinolymphatique : la posologie usuelle est de 2 à 3 gélules par jour.

·         En proctologie: 4 à 5 gélules par jour.

 

Mode d'administration

Voie orale.

Les gélules seront prises avec un verre d'eau.

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