Composition

(exprimée par : Flacon)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Hydroxocobalamine 5.0 g
Après reconstitution avec 200 ml de diluant, chaque ml de la solution reconstituée contient 25 mg d'hydroxocobalamine.
EXCIPIENTS
Chlorhydrique acide (pour l'ajustement du pH)

Indications thérapeutiques


Traitement des intoxications confirmées ou suspectées au cyanure dans toutes les tranches d'âge.


Cyanokit doit être administré en association aux mesures de décontamination et de soutien appropriées (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).


  • Intoxication au cyanure

Contre-indications

Aucune.

Effets indésirables


Résumé du profil de sécurité


Au total, 347 sujets ont été exposés à l'hydroxocobalamine lors des études cliniques. Sur ces

347 sujets, 245 patients étaient suspectés d'exposition aux cyanures au moment de l'administration d'hydroxocobalamine. Les 102 sujets restants étaient des volontaires sains qui n'avaient pas été exposés au cyanure au moment de l'administration d'hydroxocobalamine.


Liste des effets indésirables


Les effets indésirables suivants ont été rapportés en association avec l'utilisation de Cyanokit. Cependant, en raison de la faible quantité de données disponibles, il est impossible de fournir des estimations de fréquence :


Affections hématologiques et du système lymphatique


Diminution du pourcentage de lymphocytes. Affections du système immunitaire

Réactions allergiques, y compris angioedème, éruptions cutanées, urticaire et prurit. Affections psychiatriques

Agitation


Affections du système nerveux


Troubles de la mémoire; vertiges. Affections oculaires

Gonflement, irritation, rougeur. Affections cardiaques

Extrasystoles ventriculaires. Une accélération de la fréquence cardiaque a été observée chez les patients intoxiqués au cyanure.


Affections vasculaires


Élévation transitoire de la pression artérielle qui disparaît généralement après quelques heures; bouffées de chaleur. Une diminution de la pression artérielle a été observée chez les patients intoxiqués au cyanure.


Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales


Épenchement pleural, dyspnée, sensation d'oppression au niveau de la gorge, sécheresse de la gorge, gêne thoracique.

Affections gastro-intestinales


Gêne abdominale, dyspepsie, diarrhée, vomissements, nausées, dysphagie. Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Coloration rouge réversible de la peau et des muqueuses : chez la plupart des patients, pouvant persister jusqu'à 15 jours après l'administration de Cyanokit . Éruptions pustuleuses pouvant persister plusieurs semaines, affectant principalement le visage et le cou.


Affections du rein et des voies urinaires


  • Insuffisance rénale aiguë avec nécrose tubulaire aiguë, défaillance rénale, présence de cristaux d'oxalate de calcium (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).


  • Chromaturie : Tous les patients présentent une coloration rouge foncé assez marquée des urines au cours des trois premiers jours qui suivent l'administration. La coloration des urines peut persister jusqu'à 35 jours après l'administration de Cyanokit (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).


    Troubles généraux et anomalies au site d'administration


    Maux de tête ; réaction au site d'injection ; œdèmes périphériques. Investigations

    Cyanokit peut provoquer une coloration rouge du plasma susceptible de provoquer une élévation ou une diminution artificielle du taux de certains paramètres de laboratoire (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).


    Population pédiatrique


    Les données limitées disponibles concernant les enfants (de 0 à 18 ans) traités par l'hydroxocobalamine n'ont pas fait apparaître de différence entre les profils de sécurité de l'hydroxocobalamine observés chez les adultes et les enfants.


    Déclaration des effets indésirables suspectés


    La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.


  • Diminution du pourcentage de lymphocytes
  • Réaction allergique
  • Angioedème
  • Eruption cutanée allergique
  • Urticaire allergique
  • Prurit
  • Agitation
  • Trouble de la mémoire
  • Vertige
  • Gonflement oculaire
  • Irritation oculaire
  • Rougeur oculaire
  • Extrasystole ventriculaire
  • Elévation de la pression artérielle
  • Bouffée de chaleur
  • Epanchement pleural
  • Dyspnée
  • Sensation d'oppression au niveau de la gorge
  • Sécheresse de la gorge
  • Gêne thoracique
  • Gêne abdominale
  • Dyspepsie
  • Diarrhée
  • Vomissement
  • Nausée
  • Dysphagie
  • Coloration rouge de la peau et des muqueuses
  • Eruption pustuleuse
  • Insuffisance rénale aiguë
  • Nécrose tubulaire aiguë
  • Défaillance rénale
  • Calcul d'oxalate
  • Chromaturie
  • Maux de tête
  • Réaction au site d'injection
  • Oedème périphérique
  • Coloration rouge du plasma

Fertilité, grossesse et allaitement


Grossesse


Les études effectuées chez l'animal ont montré des effets tératogènes suite à une exposition quotidienne tout au long de l'organogenèse (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes sur l'utilisation de l'hydroxocobalamine chez la femme enceinte et le risque potentiel en clinique n'est pas connu.

Toutefois, compte tenu :

  • du nombre limité de deux injections d'hydroxocobalamine,

  • du caractère potentiellement mortel d'une intoxication au cyanure,

  • de l'absence de traitement alternatif,

l'hydroxocobalamine peut être administrée chez la femme enceinte.


Les professionnels de la santé doivent signaler rapidement au titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et/ou aux Autorités de Santé toute exposition à Cyanokit en cours de grossesse, qu'elle ait été décelée avant ou après le traitement par Cyanokit, et assurer un suivi attentif de la grossesse et de son issue.


Allaitement


L'hydroxocobalamine étant administrée dans des situations potentiellement mortelles, l'allaitement ne constitue pas une contre-indication à son utilisation. En l'absence de données concernant les nourrissons allaités, il est recommandé d'interrompre l'allaitement après l'administration de Cyanokit.


Fertilité


Aucune étude sur la fertilité n'a été menée (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Posologie et mode d'administration


Posologie


Dose initiale


Adultes : La dose initiale de Cyanokit est de 5 g (200 mL, volume total de solution reconstituée).


Population pédiatrique : Des nourrissons aux adolescents (de 0 à 18 ans), la dose initiale de Cyanokit est de 70 mg/kg de poids corporel sans dépasser un maximum de 5 g.


Poids corporel

en kg


5


10


20


30


40


50


60

Dose initiale en g

en mL


0,35

14


0,70

28


1,40

56


2,10

84


2,80

112


3,50

140


4,20

168


Dose supplémentaire

En fonction de la sévérité de l'intoxication et de la réponse clinique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), une seconde dose peut être administrée.


Adultes : La dose supplémentaire de Cyanokit est de 5 g (200 mL, volume total de solution reconstituée).


Population pédiatrique : Des nourrissons aux adolescents (de 0 à 18 ans), la dose supplémentaire de Cyanokit est de 70 mg/kg de poids corporel sans dépasser un maximum de 5 g.

Dose maximale


Adultes : La dose maximale totale recommandée est de 10 g.


Population pédiatrique : Des nourrissons aux adolescents (de 0 à 18 ans), la dose maximale totale recommandée est de 140 mg/kg sans dépasser un maximum de 10 g.


Insuffisance rénale ou hépatique


Bien que la sécurité et l'efficacité de l'hydroxocobalamine n'aient pas été étudiées chez des patients souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique, Cyanokit étant un traitement d'urgence administré dans des situations aiguës, menaçant le pronostic vital, aucun ajustement de la dose n'est requis chez ces patients.


Mode d'administration


La dose initiale de Cyanokit est administrée sous forme de perfusion intraveineuse pendant 15 minutes.


La vitesse de perfusion intraveineuse de la seconde dose variera de 15 minutes (chez les patients dont l'état est extrêmement instable) à 2 heures, en fonction de l'état du patient.


Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.


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