Composition

(exprimée par : 100 g)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Peroxyde de benzoyle hydraté (quantité correspondant à péroxyde de benzoyle anhydre)10.0 g
Excipient à effet notoire : propylène glycol
EXCIPIENTS
Carbomère 940
Edétate disodique
Sodium docusate
Silice colloïdale anhydre
Propylène glycol
Poloxamère 182
Sodium hydroxyde solution à 10 pour cent
Glycérol
Methacrylique copolymère
Eau purifiée

Indications thérapeutiques

Acné vulgaire.

Cutacnyl 2,5 % et Cutacnyl 5 % seront préférentiellement utilisés dans les cas suivants :

·acnés débutantes de l'adolescent,

·chez les sujets à peau fragile, notamment les enfants, les sujets blonds ou roux,

·en début de traitement, en période d'essai, afin de s'assurer de la bonne tolérance du produit,

·en cure d'entretien des acnés blanchies.

  • Acné vulgaire

Contre-indications

Hypersensibilité au peroxyde de benzoyle ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

  • Application sur les seins en cas d'allaitement
  • Exposition aux lampes UV
  • Exposition au soleil
  • Lésion cutanée
  • Irritation au site d'application
  • Erythème solaire
  • Yeux
  • Paupières
  • Lèvres
  • Muqueuse
  • Grossesse

Effets indésirables

Les effets indésirables sont répertoriés par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100, < 1/10), peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100), rare (> 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les effets indésirables sont présentés dans le tableau ci-dessous :

Classe de systèmes d'organes Fréquence Effets indésirables
Affections du système immunitaire Indéterminée Réactions allergiques (Hypersensibilité, réactions anaphylactiques)
Affections oculaires Indéterminée Œdème palpébral
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent Sécheresse cutanée, érythème, desquamation (exfoliation cutanée), sensation de brûlure cutanée
Fréquent Prurit, irritation cutanée (dermite irritative de contact)
Indéterminée Gonflement du visage, éruption cutanée (rash), photosensibilité, douleur cutanée (picotements), dermite allergique de contact

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

  • Hypersensibilité
  • Réaction anaphylactique
  • Oedème palpébral
  • Sécheresse cutanée
  • Erythème cutané
  • Desquamation cutanée
  • Exfoliation cutanée
  • Sensation de brûlure cutanée
  • Prurit cutané
  • Irritation cutanée
  • Dermite irritative
  • Gonflement du visage
  • Eruption cutanée
  • Rash cutané
  • Photosensibilité
  • Douleur cutanée
  • Picotement cutané
  • Dermite allergique de contact
  • Décoloration de fibres textiles

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas chez l'animal, de rapport publié mentionnant un effet du peroxyde de benzoyle sur les fonctions de reproduction, la fertilité, la tératogénicité, l'embryotoxicité ou le développement péri et post-natal. La large utilisation du peroxyde de benzoyle dans le cadre de l'acné depuis plusieurs décennies à des concentrations inférieures à 10 % n'a pas été associée à ce type d'effet chez l'homme. CUTACNYL en gel ne doit être utilisé chez la femme enceinte que si c'est clairement nécessaire.

Allaitement

En l'absence de données sur l'excrétion du peroxyde de benzoyle dans le lait chez l'animal ou chez l'homme et parce que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait humain, il est recommandé d'utiliser le peroxyde de benzoyle avec prudence chez la femme allaitante et la préparation ne doit pas être appliquée sur la poitrine pour éviter tout transfert de produit chez le nouveau-né.

Posologie et mode d'administration

Posologie

A adapter en fonction de la réponse thérapeutique et de la tolérance individuelle (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

En général, 1 à 2 applications quotidiennes. Chez les personnes à peau sensible il est recommandé d'appliqué le gel 1 fois par jour.

1 application tous les 2-3 jours en cure d'entretien pour Cutacnyl 2,5 % et Cutacnyl 5 %.

Mode d'administration

Cutacnyl doit être appliqué en fine couche sur l'ensemble des zones affectées sur une peau être nettoyée et séchée. Appliquer Cutacnyl en légers massages du bout des doigts jusqu'à pénétration complète du produit.

Se laver les mains après l'emploi du produit.

Conserver à l'abri de la chaleur. Eviter la proximité d'une flamme.

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