Composition

(exprimée par : 100 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Cromoglycate de sodium 2.0 g
Excipient à effet notoire : Chlorure de benzalkonium.
EXCIPIENTS
Sodium édétate
Benzalkonium chlorure
Eau purifiée

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des affections ophtalmiques d'origine allergique.

  • Affection ophtalmique d'origine allergique

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

  • Injection péri-oculaire
  • Injection intra-oculaire
  • Grossesse

Effets indésirables

Possibilité de survenue :

·         de réactions d'hypersensibilité au cromoglicate de sodium ou à l'un des constituants du collyre,

·         de gêne visuelle passagère après instillation du collyre.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :  www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Réaction d'hypersensibilité
  • Gêne visuelle
  • Coloration jaune des lentilles de contact
  • Irritation oculaire

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du cromoglicate de sodium lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le cromoglicate de sodium pendant la grossesse.

Allaitement

Il n'y a pas de données sur le passage du cromoglicate de sodium dans le lait maternel. Toutefois, compte tenu de l'absence de toxicité, l'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.

Posologie et mode d'administration

Voie ophtalmique.

Posologie

Selon la sévérité des symptômes, instiller 1 goutte de collyre 2 à 6 fois par jour, à intervalles réguliers, dans le cul de sac conjonctival de l'oeil malade, en regardant vers le haut, et en tirant légèrement la paupière vers le bas.

Le passage systémique peut être réduit par une occlusion nasolacrymale ou par la fermeture des paupières pendant 2 minutes. Cette méthode peut contribuer à diminuer les effets indésirables systémiques et à augmenter l'efficacité locale.

Population pédiatrique

Les données de sécurité et d'efficacité n'ont pas été établies. Chez l'enfant, un avis médical est nécessaire.

Mode d'administration

Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation.

Eviter le contact de l'embout avec l'oeil ou les paupières.

Après instillation, l'oeil fermé, essuyer proprement l'excédent.

Flacon avec bouchon perforateur (3 mL, 4 mL, 5 mL ou 10 mL) : avant la première utilisation, visser à fond le bouchon sur le flacon afin de le percer avec le picot interne du bouchon.

Flacon de 10 mL compte-goutte : avant la première utilisation, enlever la bague de sécurité.

Reboucher le flacon, après chaque utilisation.

En l'absence d'amélioration comme en cas de persistance des symptômes, prendre un avis médical.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre chaque instillation.

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