Composition

(exprimée par : 100 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Cromoglycate de sodium 2.0 g
Chaque récipient unidose contient 6 mg de cromoglicate de sodium.
EXCIPIENTS
Sodium chlorure
Eau purifiée

Indications thérapeutiques

Conjonctivite allergique saisonnière ou non saisonnière.

  • Affection ophtalmique d'origine allergique

Contre-indications

Effets indésirables

Les effets indésirables sont présentés  par fréquence selon la convention suivante : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/10 , <1/10), peu fréquents (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10000, <1/1000), très rares (<1/10000), fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).

Une sensation passagère de picotement ou de brûlure peut apparaître après l'instillation. D'autres symptômes d'irritation locale ont été rarement rapportés.

Des réactions d'hypersensibilité ont été très rarement rapportées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Picotement oculaire
  • Brûlure oculaire
  • Irritation oculaire
  • Réaction d'hypersensibilité

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du cromoglicate de sodium lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le cromoglicate de sodium pendant la grossesse.

Allaitement

Sur la base des études effectuées chez l'animal et des propriétés physico-chimiques  du cromoglicate de sodium, il est peu probable que cette molécule passe dans le lait maternel.

Il n'y a pas de preuve mettant en évidence que l'utilisation du cromoglicate de sodium par des femmes qui allaitent entraine des effets indésirables chez le bébé.

Ce médicament doit être utilisé en cas d'allaitement uniquement s'il y a un réel besoin.

Posologie et mode d'administration

Voie ophtalmique

Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation.

Eviter le contact de l'embout avec l'oeil ou les paupières.

Chaque récipient unidose contient une quantité suffisante de collyre pour traiter les deux yeux.

Adulte et enfant de plus de 15 ans: selon la sévérité des symptômes, instiller 1 goutte de collyre 2 à 6 fois par jour, à intervalles réguliers, dans le cul de sac conjonctival de l'oeil malade, en regardant vers le haut, et en tirant légèrement la paupière vers le bas.

Chez l'enfant de moins de 15 ans un avis médical est nécessaire.

Jeter l'unidose après utilisation. Ne pas la conserver pour une utilisation ultérieure.

En cas de traitement concomitant avec un autre collyre, attendre 15 minutes entre chaque instillation.

En l'absence d'amélioration au bout de 7 jours de traitement, il est nécessaire de prendre un avis médical.

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