Composition

(exprimée par : 1 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Cromoglicate de sodium 20.0 mg
EXCIPIENTS
Sorbitol
Phosphate disodique dodécahydraté
Phosphate monosodique dihydraté
Eau pour préparations injectables

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de la conjonctivite allergique.
  • Conjonctivite allergique

Effets indésirables

·         Réactions d'hypersensibilité au cromoglicate de sodium ou à l'un des excipients.

·         Gêne visuelle passagère (brûlure, picotement) après l'instillation.

Des cas de calcification cornéenne ont été très rarement rapportés lors de l'utilisation de collyres contenant des phosphates chez certains patients présentant une altération significative de la cornée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Réaction d'hypersensibilité
  • Gêne visuelle
  • Brûlure oculaire
  • Picotement oculaire
  • Calcification cornéenne

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les données publiées sur un nombre limité de femmes enceintes traitées par le cromoglicate de sodium n'ont montré aucun effet indésirable sur la grossesse ou sur la santé du foetus et/ou du nouveau-né.

Des études chez l'animal n'ont révélé aucun effet toxique direct ou indirect sur la reproduction.

Du fait du faible passage systémique après une administration topique oculaire, aucun effet indésirable n'est attendu et le cromoglicate de sodium 20 mg/ml, collyre en solution peut être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

Du fait du faible passage systémique après une administration topique oculaire, aucun effet indésirable n'est attendu et le cromoglicate de sodium 20 mg/ml, collyre en solution peut être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Aucun effet sur la fertilité n'est attendu puisque le passage systémique du cromoglicate de sodium est négligeable.
Le cromoglicate de sodium n'a pas affecté la fertilité chez les animaux, même à des doses systémiques élevées.

Posologie et mode d'administration

Cromabak 20 mg/ml, collyre en solution doit être administré uniquement par voie oculaire.

Le cromoglicate de sodium doit être utilisé de façon continue tout au long de la période d'exposition aux allergènes afin que le contrôle des symptômes soit maintenu.

Si le traitement est interrompu pendant la période d'exposition aux allergènes, les symptômes peuvent réapparaître.

Posologie

Adulte : selon la sévérité des symptômes, 1 goutte de collyre doit être instillée 2 à 6 fois par jour, à intervalles réguliers, dans le cul de sac conjonctival de l'oeil malade.

Population pédiatrique

La posologie est la même que pour les adultes. Chez l'enfant, un avis médical est nécessaire.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre en solution, attendre 15 minutes entre chaque instillation.

Mode d'administration

Le patient doit être informé :

·         de se laver soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation,

·         d'éviter le contact de l'embout avec l'oeil ou les paupières

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