Composition

(exprimée par : Cuillère-mesure)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Pancréatine obtenue à partir de poudre de pancréas d'origine porcine60.12 mg
100 mg de granulés (soit une cuillère-mesure) contiennent 60,12 mg de pancréatine, comprenant les enzymes pancréatiques suivantes :
- Lipase : 5 000 U Ph.Eur.
- Amylase : 3 600 U Ph.Eur.
- Protéase : 200 U Ph.Eur.
EXCIPIENTS
Noyau :
Macrogol 4000
Enrobage :
Hypromellose phtalate
Diméticone 1 000
Triéthyl citrate
Cétylique alcool

Effets indésirables

Au cours des essais cliniques, plus de 900 patients ont été exposés à CREON 5000 U.

Les effets indésirables les plus souvent rapportés ont été des troubles gastro-intestinaux et étaient d'intensité moyenne à modérée.

Les effets indésirables suivants ont été observés au cours des essais cliniques, aux fréquences indiquées ci-dessous.


Classes de systèmes d'organes MedDRA

Très fréquent

≥ 1/10

Fréquent

≥1/100, <1/10

Peu fréquent

≥1/1 000, <1/100

Fréquence indéterminée

Affections gastro-intestinales

douleurs abdominales*

nausées, vomissements, constipation, distension abdominale, diarrhée*

 

sténose de l'iléo-caecum et du côlon (sténoses coliques)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

 

rash

 

prurit, urticaire

Troubles du système immunitaire

 

 

 

hypersensibilité (réactions anaphylactiques)

* Les troubles gastro-intestinaux sont en général associés à la maladie sous-jacente. Des incidences identiques ou inférieures par rapport au placebo ont été rapportées pour des douleurs abdominales et la diarrhée.

Des sténoses iléo-caecales et des sténoses coliques (colopathie fibrosante) ont été rapportées chez des patients atteints de mucoviscidose prenant des doses importantes de préparations pancréatiques, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Mises en garde spéciales et précautions d'emploi.

Des réactions principalement allergiques mais non exclusivement limitées à la peau ont été observées au cours de l'utilisation après commercialisation. Ces effets ayant été rapportés de façon spontanée par une population de taille non connue, il n'est pas possible d'en estimer la fréquence de manière fiable.

Population pédiatrique

Aucun effet indésirable spécifique n'a été identifié dans la population pédiatrique. La fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables ont été identiques chez les enfants atteints de mucoviscidose et chez les adultes.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Douleur abdominale
  • Nausée
  • Vomissement
  • Constipation
  • Distension abdominale
  • Diarrhée
  • Sténose de l'iléocaecum
  • Sténose colique
  • Rash
  • Prurit
  • Urticaire
  • Hypersensibilité
  • Réaction anaphylactique
  • Réaction cutanée allergique

Fertilité, grossesse et allaitement

CREON 5000 U est destiné au nourrisson et au jeune enfant. Cependant, en cas d'utilisation dans des circonstances exceptionnelles chez les femmes en âge de procréer il faut rappeler les faits suivants :

Grossesse

Il n'existe pas de données cliniques chez la femme enceinte traitée avec des enzymes pancréatiques.

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'absorption des enzymes pancréatiques d'origine porcine.

En conséquence, une toxicité sur la reproduction ou le développement n'est pas attendue.

Une attention particulière doit être exercée en cas de prescription chez la femme enceinte.

Allaitement

Il n'y a pas d'effet attendu chez l'enfant nourri au sein, puisque les études chez l'animal ne suggèrent pas d'exposition systémique aux enzymes pancréatiques chez la femme qui allaite.

Les enzymes pancréatiques peuvent être prescrites au cours de l'allaitement.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie vise à répondre aux besoins du patient. La posologie optimale doit être recherchée et modulée au cours du temps, en fonction du régime alimentaire et de l'état digestif du patient, c'est-à-dire du nombre de selles et de la stéatorrhée.

La posologie chez le nourrisson et l'enfant doit être ajustée sans dépasser 2500 unités lipase/kg/repas. Chez la plupart des patients, la posologie ne devrait pas excéder 10 000 unités lipase/kg de poids corporel par jour ou 4000 unités lipase/gramme de graisse ingérée.

Chez le nourrisson, la posologie initiale est de 5000 unités lipase par repas (en général 120 ml de lait).

Mode d'administration

Voie orale.

Il est recommandé de prendre les enzymes pendant ou immédiatement après les repas.

Les granulés peuvent être ajoutés à de petites quantités de nourriture semi-liquide acide [pH < 5,5] qui ne nécessite pas d'être mâchée, ou pris avec un liquide acide [pH < 5,5]. Par exemple : de la compote de pommes, du yaourt ou du jus de fruits ayant un pH inférieur à 5,5, tels que jus de pomme, orange ou ananas. Ce mélange ne doit pas être conservé. Toute préparation de CREON 5000 U avec de la nourriture semi-liquide doit être ingérée immédiatement sans être écrasée ou mâchée, puis un peu d'eau ou de jus de fruits doit être absorbé pour assurer une ingestion complète.

Les granulés ne doivent pas être mélangés avec du lait ni au contenu du biberon. En effet, il est déconseillé d'écraser ou mâcher les granulés, ou de les mélanger avec de la nourriture ou un liquide dont le pH est supérieur à 5,5. Cela peut endommager l'enrobage entérique des granulés et entraîner une libération précoce des enzymes dans la cavité buccale, une réduction de leur efficacité et une irritation des muqueuses.

Il faut s'assurer qu'il ne reste pas de produit dans la bouche.

Scannez vos médicaments et gardez un œil sur votre santé !

L'application ScanPharma vous permet de gérer tous les médicaments que vous avez chez vous !

Avec le soutien de

BCB DEXTHER