Composition

(exprimée par : Gélule)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Pancréatine obtenue à partir de poudre de pancréas d'origine porcine300.0 mg
Quantité correspondant à :
- activité lipolytique : 25000 U.Ph.Eur.
- activité amylolytique : 18000 U.Ph.Eur.
- activité protéolytique : 1000 U.Ph.Eur.
EXCIPIENTS
Hypromellose phtalate
Macrogol 4000
Cétylique alcool
Triéthyle citrate
Diméticone 1000
Enveloppe de la gélule :
Gélatine
Fer oxyde rouge
Fer oxyde jaune
Titane dioxyde

Indications thérapeutiques

Traitement de l'insuffisance pancréatique exocrine de l'adulte et de l'enfant au cours :

·         de la mucoviscidose ;

·         de la pancréatite chronique documentée (notamment par l'existence de calcifications pancréatiques), en présence d'une stéatorrhée > 6 g/24 h ;

·         des résections pancréatiques céphaliques ou totales.

  • Insuffisance pancréatique exocrine
  • Mucoviscidose

Effets indésirables

Au cours des essais cliniques, plus de 900 patients ont été exposés à CREON.

Les effets indésirables les plus souvent rapportés ont été des troubles gastro-intestinaux et étaient d'intensité moyenne à modérée.

Les effets indésirables suivants ont été observés au cours des essais cliniques, aux fréquences indiquées ci-dessous.


Classes de systèmes d'organes MedDRA

Très fréquent ≥ 1/10

Fréquent ≥1/100, <1/10

Peu fréquent ≥1/1 000, <1/100

Fréquence indéterminée

Affections gastro-intestinales

Douleurs abdominales*

Nausées, vomissements, constipation, distension abdominale, diarrhée*

 

Sténose de l'iléo-caecum et du côlon (sténoses coliques)**

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

 

Rash

Prurit, urticaire

Troubles du système immunitaire

 

 

 

Hypersensibilité*** (réactions anaphylactiques)

* Les troubles gastro-intestinaux sont en général associés à la maladie sous-jacente. Des incidences identiques ou inférieures par rapport au placebo ont été rapportées pour des douleurs abdominales et la diarrhée.

** Des sténoses de l'iléo-caecum et du côlon (sténoses coliques) ont été rapportées chez des patients atteints de mucoviscidose prenant des doses importantes de préparations pancréatiques, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

*** Des réactions principalement allergiques mais non exclusivement limitées à la peau ont été observées au cours de l'utilisation après commercialisation. Ces effets ayant été rapportés de façon spontanée par une population de taille non connue, il n'est pas possible d'en estimer la fréquence de manière fiable.

Population pédiatrique

Aucun effet indésirable spécifique n'a été identifié dans la population pédiatrique. La fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables ont été identiques chez les enfants atteints de mucoviscidose et chez les adultes.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Douleur abdominale
  • Nausée
  • Vomissement
  • Constipation
  • Distension abdominale
  • Diarrhée
  • Sténose de l'iléocaecum
  • Sténose colique
  • Rash cutané
  • Prurit cutané
  • Urticaire
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Réaction anaphylactique

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de CREON 25 000 U, lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

L'utilisation de CREON ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Il n'existe pas de données de passage des extraits pancréatiques dans le lait maternel. Cependant, en raison de l'absence d'effets secondaires attendus chez le nouveau-né, ce médicament peut être prescrit au cours de l'allaitement.

Posologie et mode d'administration

Voie orale.

Posologie

Les posologies sont données à titre indicatif ; en effet, la posologie optimale doit être recherchée et modulée au cours du temps, en fonction de la sévérité de l'atteinte pancréatique du contenu en graisse du régime alimentaire, du nombre de selles et de la stéatorrhée.

Il existe différentes présentations de CREON permettant de faciliter l'ajustement de la dose en fonction de l'âge, du poids et des besoins individuels de chaque patient.

Mucoviscidose

Enfant de moins de 4 ans :

La dose initiale recommandée est de 1 000 UI / kg et par repas.

En fonction de la réponse clinique, la dose pourra être augmenté très progressivement sans dépasser 2 500 UI / kg par repas, 10 000 UI / kg /jour ou 4000 UI / g de graisses ingérées.

Adulte, adolescent et enfant de plus de 4 ans :

La dose initiale recommandée est de 500 UI / kg par repas.

En fonction de la réponse clinique, la dose pourra être augmenté très progressivement sans dépasser 2 500 UI / kg par repas, 10 000 UI / kg /jour ou 4000 UI / g de graisses ingérées.

Pour les enfants de moins de 4 ans ou de faible poids, la présentation en granulés gastro-résistants à un dosage à 5000 U/dose est plus particulièrement recommandée afin de permettre un ajustement plus précis de la dose au fractionnement des repas et collations ainsi qu'une identification facile de la dose à ne pas dépasser.

Autres indications :

Le traitement doit être initié à faible dose ; en fonction de la réponse clinique, celle-ci pourra être augmentée très progressivement sans dépasser 2 500 UI / kg par repas, 10 000 UI / kg /jour ou 4000 UI / g de graisses ingérées.

Généralement la dose chez l'adulte est comprise entre 25 000 et 80 000 UI par repas.

Mode d'administration

CREON doit être administré en plusieurs prises quotidiennes au cours ou immédiatement après les repas : pleine dose lors des principaux repas et demi-dose lors des collations.

Les gélules doivent être avalées entières, sans être croquées ni mâchées, avec suffisamment de liquide lors de chaque repas ou collation.

En cas de difficulté à avaler les gélules, notamment chez les jeunes enfants, celles-ci peuvent être ouvertes avec précaution et les granulés ajoutés à une nourriture semi-liquide acide [pH < 5,5] qui ne nécessite pas d'être mâchée, ou pris avec un liquide acide. Par exemple : de la compote de pommes, du yaourt ou du jus de fruit ayant un pH inférieur à 5,5, tels que pomme, orange ou ananas. Ce mélange ne doit pas être conservé.

Il est déconseillé d'écraser ou de mâcher les granulés, ou de les mélanger avec de la nourriture ou un liquide dont le pH est supérieur à 5,5. Cela peut endommager l'enrobage entérique des granulés et entraîner une libération précoce des enzymes dans la cavité buccale, une réduction de leur efficacité et une irritation des muqueuses. Il faut s'assurer qu'il ne reste pas de produit dans la bouche.

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