Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Sulfaméthoxazole 800.0 mg
Triméthoprime 160.0 mg
EXCIPIENTS
Amidon de maïs
Cellulose (E460) microfine poudre
Sodium laurylsulfate (E487)
Carboxyméthylcellulose (E466) sodique réticulée
Gélatine
Talc (E553b)
Silice (E551) colloïdale anhydre
Magnésium stéarate (E572)

Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et antiparasitaire du produit, des caractéristiques pharmacocinétiques du sulfaméthoxazole et du triméthoprime, du risque d'effets indésirables (hématologiques et cutanés en particulier) et doivent tenir compte, dans un pays donné, de l'évolution de la sensibilité des germes vis-à-vis du produit et des autres antibiotiques disponibles. Selon les indications et les germes en cause, il convient d'utiliser en première intention l'antibiotique présentant le meilleur rapport bénéfice/risque.

Elles sont limitées aux infections de l'adulte dues aux germes sensibles (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Tout particulièrement

·         Traitement curatif:

o        des infections à Pneumocystis carinii,

o        des infections uro-génitales de l'homme, notamment les prostatites.

·         Prévention des infections à Pneumocystis carinii, chez l'immunodéprimé, et notamment:

o        chez les patients infectés par le VIH et à risque de pneumocystose. Dans ces cas, l'incidence de la toxoplasmose cérébrale semble également diminuée au cours d'études menées chez les patients qui reçoivent l'association triméthoprime-sulfaméthoxazole et le tolèrent pendant de longues périodes;

o        en cas de greffe de moelle osseuse ou de transplantation d'organe.

D'autre part

En tenant compte du rapport bénéfice/risque par rapport à d'autres produits, de l'épidémiologie et des résistances bactériennes observées dans ces pathologies.

Traitement:

·         des infections urinaires hautes et basses de la femme; notamment traitement monodose de la cystite aiguë non compliquée de la femme de moins de 65 ans;

·         des otites et sinusites, mais uniquement après documentation bactériologique;

·         de certaines infections broncho-pulmonaires;

·         des infections digestives, et de la fièvre typhoïde.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

  • Infection à Pneumocystis carinii
  • Infection urogénitale de l'homme
  • Prostatite
  • Infection à Pneumocystis carinii chez le patient infecté par le VIH
  • Infection à Pneumocystis carinii en cas de greffe de moelle osseuse
  • Infection à Pneumocystis carinii en cas de transplantation d'organe
  • Infection urinaire haute de la femme
  • Infection urinaire basse de la femme
  • Cystite aiguë non compliquée de la femme de moins de 65 ans
  • Otite
  • Sinusite
  • Infection bronchopulmonaire
  • Infection digestive
  • Fièvre typhoïde

Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE:

·         chez les prématurés et nouveau-nés en raison de l'immaturité de leurs systèmes enzymatiques,

·         pendant l'allaitement si le nouveau-né a moins d'un mois,

·         en cas d'antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants (en particulier, hypersensibilité aux sulfamides),

·         en cas de déficit en G6PD, y compris chez l'enfant allaité: risque de déclenchement d'hémolyse,

·         en cas d'association avec le méthotrexate (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions),

·         en cas d'atteinte sévère du parenchyme hépatique.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE:

·         en période d'allaitement (voir rubrique Grossesse et allaitement),

·         en association avec la phénytoïne, les hyperkaliémiants (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

  • Hypersensibilité triméthoprime
  • Hypersensibilité sulfamides
  • Déficit en G6PD
  • Atteinte sévère du parenchyme hépatique
  • Allaitement si l'enfant a moins d'un mois
  • Allaitement
  • Exposition aux UV
  • Exposition au soleil
  • Anémie macrocytaire
  • Porphyrie
  • Grossesse premier trimestre

Effets indésirables

Troubles généraux

Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées :

Hyperthermie, oedème de Quincke, choc anaphylactique et réactions anaphylactoïdes.

Des cas exceptionnels de pneumopathie interstitielle ont été signalés.

Les effets indésirables rapportés, par ordre de fréquence décroissante, sont les suivants :

Manifestations cutanées

Eruption cutanée prurigineuse, urticaire. Ces manifestations sont généralement modérées et rapidement réversibles à l'arrêt du traitement.

Très rares cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Comme d'autres médicaments contenant des sulfamides, l'association sulfaméthoxazole-triméthoprime a été associée à des manifestations cutanées de type érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrose épidermique toxique (syndrome de Lyell), érythème pigmenté fixe, syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (syndrome de DRESS) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) et purpura vasculaire.

Des réactions de photosensibilité peuvent être observées avec COTRIMOXAZOLE TEVA (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Troubles digestifs

Nausées, vomissements, épigastralgies, diarrhées.

Stomatites.

Colite pseudomembraneuse.

Des cas de pancréatite ont été rapportés avec l'association triméthoprime-sulfaméthoxazole; dont un tiers chez des patients immunodéprimés (greffe, VIH, SIDA).

Troubles hépatiques

Augmentation fréquente des transaminases et de la bilirubine, atteintes hépatiques aigües cytolytiques (nécrose hépatique), cholestatiques et/ou mixtes parfois graves et rarement d'évolution fatale.

Cas isolés de cholestases prolongées et de ductopénie.

Manifestations hématologiques

Les cas de thrombopénie avec ou sans purpura, leuco-neutropénie, agranulocytose, aplasie médullaire, anémie hémolytique semblent relever préférentiellement d'un mécanisme immuno-allergique.

Des pancytopénies et des méthémoglobinémies peuvent survenir.

Chez les sujets âgés de plus de 65 ans et/ou carencés en folates, ces accidents hématologiques, en particulier les cas d'anémie mégaloblastique et de cytopénies, semblent plutôt relever d'un mécanisme toxique dose et durée dépendant. En effet, le produit peut interférer avec le métabolisme des folates (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections vasculaires

Vascularite.

Troubles du système urinaire

Des cas d'altération de la fonction rénale, de néphropathie interstitielle, d'augmentation isolée de la créatinine sérique, et de cristallurie ont été signalés (rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Manifestations neurologiques

Neuropathies (y compris neuropathie périphérique et paresthésie). De rares cas de méningite aseptique, ou de symptômes pseudo-méningés, d'ataxie, de convulsions, de vertige, et de tremblements ont été signalés.

Affections oculaires

D'exceptionnels cas d'uvéite ont été décrits.

Troubles du système musculo-squelettique

De rares cas d'arthralgies et de myalgies, et des cas isolés de rhabdomyolyse ont été rapportés.

Troubles métaboliques

Des cas d'hyperkaliémie ont été rapportés sous l'association triméthoprime-sulfaméthoxazole :

·         soit aux doses habituelles en cas de trouble sous-jacent du métabolisme potassique, d'insuffisance rénale, ou de prise de médicaments hyperkaliémiants. Une surveillance étroite de la kaliémie est alors justifiée;

·         soit à fortes doses, telles qu'utilisées dans le traitement des pneumopathies à Pneumocystis carinii.

Dans ces cas, l'augmentation de la kaliémie a été progressive et réversible à l'arrêt du traitement.

Des cas d'hyponatrémie et d'acidose métabolique ont été signalés.

De rares cas d'hypoglycémie ont été observés chez des patients non diabétiques. Ils apparaissent habituellement après quelques jours de traitement.

Troubles psychiatriques

Des cas isolés d'hallucinations ont été rapportés.

Manifestations chez les patients atteints d'infection par le VIH / SIDA

La fréquence des effets indésirables, en particulier cutanés, hyperthermie généralement associée à une éruption maculo-papuleuse, anorexie, nausées avec ou sans vomissements, diarrhée, leucopénie, augmentation des transaminases et hyperkaliémie à dose élevée, est plus importante.

Des cas de pancréatite et de rhabdomyolyse ont été rapportés chez des patients recevant par ailleurs des traitements susceptibles d'entraîner de tels effets.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet: www.ansm.sante.fr

  • Hyperthermie
  • Oedème de Quincke
  • Choc anaphylactique
  • Réaction anaphylactoïde
  • Pneumopathie interstitielle
  • Eruption prurigineuse
  • Urticaire
  • Pustulose exanthématique aiguë généralisée
  • Erythème polymorphe
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Nécrose épidermique toxique
  • Erythème pigmenté fixe
  • Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse
  • Purpura vasculaire
  • Photosensibilité
  • Nausée
  • Vomissement
  • Epigastralgie
  • Diarrhée
  • Stomatite
  • Colite pseudomembraneuse
  • Pancréatite
  • Augmentation des transaminases
  • Augmentation de la bilirubine
  • Hépatite aiguë cytolytique
  • Nécrose hépatique
  • Hépatite cholestatique
  • Hépatite mixte
  • Cholestase
  • Ductopénie
  • Thrombopénie
  • Purpura
  • Leuconeutropénie
  • Agranulocytose
  • Aplasie médullaire
  • Anémie hémolytique
  • Pancytopénie
  • Méthémoglobinémie
  • Anémie mégaloblastique
  • Cytopénie
  • Vascularite
  • Altération de la fonction rénale
  • Néphropathie interstitielle
  • Augmentation de la créatinine sérique
  • Cristallurie
  • Neuropathie
  • Neuropathie périphérique
  • Paresthésie
  • Méningite aseptique
  • Symptôme pseudoméningé
  • Ataxie
  • Convulsions
  • Vertige
  • Tremblement
  • Uvéite
  • Arthralgie
  • Myalgie
  • Rhabdomyolyse
  • Hyperkaliémie
  • Hyponatrémie
  • Acidose métabolique
  • Hypoglycémie
  • Hallucination
  • Eruption maculopapuleuse
  • Anorexie

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser l'association sulfamethoxazole/triméthoprime au cours du premier trimestre de la grossesse.

Aux 2ème et 3ème trimestres, l'utilisation peut être envisagée si besoin.

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène. (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Le recul clinique et les données publiées sur un effectif encore limité de patientes ne mettent en évidence aucune augmentation de fréquence globale des malformations ou de troubles néonataux. Deux études récentes évoquent cependant une possibilité d'atteintes spécifiques touchant le tube neural et le coeur, en cas d'exposition au cours des trois mois suivant les dernières règles. Le mécanisme d'action incriminé serait celui d'une interférence avec les folates. Ces résultats doivent être confirmés et ne justifient pas à eux seuls de conseiller une interruption de grossesse. Néanmoins, si l'association sulfaméthoxazole-triméthoprime est utilisée en début de grossesse une supplémentation en acide folique peut être proposée pendant la durée du traitement, sans évaluation à ce jour de son efficacité dans la prévention des anomalies évoquées.

En cas de déficit congénital en G6PD, la survenue d'une hémolyse néonatale est possible.

Aucun ictère néonatal n'a été rapporté à ce jour avec cette association lors de l'administration à proximité de l'accouchement. Cet effet a été signalé avec certains sulfamides à demi-vie longue, ce qui n'est pas le cas du sulfaméthoxazole

Allaitement

L'association triméthoprime-sulfaméthoxazole passe dans le lait maternel.

L'allaitement est contre-indiqué dans le cas où la mère ou l'enfant présente un déficit en G6PD, afin de prévenir la survenue d'hémolyses.

Avec les sulfamides à demi-vie longue, des ictères nucléaires ont été rapportés chez le nouveau-né.

En conséquence, l'allaitement est contre-indiqué lorsque le nouveau-né a moins d'un mois. Au delà de cet âge, l'allaitement est déconseillé.

Posologie et mode d'administration

Posologie

·         Sujet adulte normo-rénal
La posologie habituelle est de 1 comprimé toutes les 12 heures. Elle peut atteindre 3 comprimés par jour en en cas d'infections sévères.
Cas particuliers:
Traitement monodose de la cystite aiguë non compliquée de la femme de moins de 65 ans: 3 comprimés en prise unique.
Traitement des infections à Pneumocystis carinii: 80 à 100mg/kg/j de sulfaméthoxazole et 16 à 20 mg/kg/j de triméthoprime en 3 à 4 prises.
Prévention des infections à Pneumocystis carinii: d'une façon générale, notamment chez les sujets infectés par le VIH, 1 comprimé 3 fois par semaine à 1 comprimé par jour.
Chez les greffés de moelle osseuse: 1 comprimé 2 fois par jour, 2 jours consécutifs par semaine pendant au moins 6 mois après la greffe.
Chez les receveurs de greffe d'organe: de 1 comprimé par jour à 1 comprimé 3 fois par semaine.

·         Sujet adulte insuffisant rénal
Clairance de la créatinine > 30 ml/mn: posologie normale.
15ml/mn < clairance de la créatinine < 30 ml/mn: demi-dose (même posologie unitaire, mais en une seule prise par jour).

Clairance de la créatinine < 15 ml/mn: n'utiliser le produit qu'en cas d'hémodialyse. La posologie usuelle est alors réduite de moitié, administrée après dialyse; une vérification régulière des concentrations plasmatiques est recommandée.

Mode d'administration

L'administration se fera de préférence au cours des repas.

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