Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Ramipril 5.0 mg
Hydrochlorothiazide 12.5 mg
EXCIPIENTS
Hypromellose (E464)
Amidon de maïs prégélatinisé
Cellulose microcristalline (E460)
Fumarate de stéaryle sodique
Fer oxyde (E172) rouge

Indications thérapeutiques

Traitement de l'hypertension.

Cette association à dose fixe est indiquée chez les patients dont la pression artérielle n'est pas adéquatement contrôlée par le ramipril seul ou l'hydrochlorothiazide seul.

  • Hypertension

Contre-indications

·         Hypersensibilité au principe actif ou à tout autre inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC), à l'hydrochlorothiazide, à d'autres diurétiques thiazidiques, aux sulfamides ou à l'un ou l'autre des excipients de COTRIATEC (voir rubrique Composition).

·         Antécédents d'angioedème (héréditaire, idiopathique ou du fait d'un antécédent d'angioedème avec les IEC ou les ARA-2).

·         Traitements extracorporels impliquant une mise en contact du sang avec des surfaces chargées négativement (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

·         Sténose artérielle rénale bilatérale significative, ou sténose artérielle rénale sur rein fonctionnellement unique.

·         2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement).

·         Allaitement (voir rubrique Grossesse et allaitement).

·         Insuffisance rénale sévère avec clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min chez un patient non dialysé.

·         Troubles électrolytiques cliniquement significatifs susceptibles de s'aggraver après traitement par COTRIATEC (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

·         Insuffisance hépatique sévère, encéphalopathie hépatique.

·         L'association de COTRIATEC à des médicaments contenant de l'aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire]  < 60 l/min/1,73 m2) (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacodynamiques).

  • Hypersensibilité ramipril
  • Hypersensibilité IEC
  • Hypersensibilité hydrochlorothiazide
  • Hypersensibilité thiazidiques
  • Hypersensibilité sulfamides
  • Insuffisance rénale sévère (Clcr < 30 ml/mn) en dehors de l'hémodialyse
  • Antécédent d'angioedème
  • Antécédent d'angio-oedème lié à la prise d'un ARA-2
  • Antécédent d'angio-oedème lié à la prise d'un IEC
  • Hémodialyse utilisant des membranes de haute perméabilité
  • Aphérèse des LDL au sulfate de dextran
  • Sténose artérielle rénale bilatérale
  • Sténose artérielle rénale sur rein fonctionnel unique
  • Grossesse 2ème trimestre
  • Grossesse 3ème trimestre
  • Trouble électrolytique
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Encéphalopathie hépatique
  • Allaitement
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Enfant de 6 à 18 ans
  • Grossesse 1er trimestre
  • Femme envisageant une grossesse

Effets indésirables

Le profil de tolérance du ramipril + hydrochlorothiazide comporte des réactions indésirables survenant dans un contexte d'hypotension et/ou de déplétion hydrique due à une diurèse accrue. Le ramipril peut induire une toux sèche persistante, alors que la substance active l'hydrochlorothiazide peut entraîner une aggravation du métabolisme du glucose, des lipides et de l'acide urique. Les deux substances actives ont des effets inverses sur la kaliémie. Les réactions indésirables graves comprennent un angioedème ou une réaction anaphylactique, une insuffisance rénale ou hépatique, une pancréatite, des réactions cutanées sévères et une neutropénie/agranulocytose.

La fréquence des réactions indésirables est définie selon la convention suivante :

Très fréquentes (≥ 1 / 10) ; fréquentes (≥ 1 / 100 à < 1 / 10) ; peu fréquentes (≥ 1 / 1000 à < 1 / 100) ; rares (≥ 1 / 10000 à < 1 / 1000) ; très rares (< 1 / 10000) ; de fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

 

Fréquents

Peu fréquents

Très rares

Fréquence inconnue

Affections cardiaques

 

Ischémie myocardique, y compris angor, tachycardie, arythmies, palpitations, oedèmes périphériques

 

Infarctus du myocarde

Troubles du sang et du système lymphatique

 

Réduction du nombre de leucocytes, réduction du nombre d'hématies, réduction de l'hémoglobine, anémie hémolytique, réduction du nombre de plaquettes

 

Insuffisance médullaire, neutropénie y compris agranulocytose pancytopénie, éosinophilie

Hémoconcentration dans un contexte de déplétion hydrique

Affections du système nerveux

Céphalées, étourdisse-ments

Vertiges, paresthésies, tremblements, trouble de l'équilibre, sensation de brûlure, dysgueusie, agueusie

 

Ischémie cérébrale, y compris accident vasculaire cérébral ischémique et accident ischémique transitoire, perturbation des aptitudes psychomotrices, parosmie

 

Affections ophtalmologiques

 

Troubles visuels, y compris vision trouble, conjonctivite

 

Xanthopsie, réduction du larmoiement dû à l'hydrochlorothiazide

Glaucome aigu par fermeture d'angle dû à l'hydrochlorothiazide.

Affections auriculaires et labyrinthiques

 

Acouphènes

 

Troubles de l'audition

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Toux irritative non-productive, bronchite

Sinusite, dyspnée, congestion nasale

 

Bronchospasme y compris asthme aggravé

Alvéolite allergique, oedème pulmonaire non cardiogénique dus à l'hydrochlorothiazide

Affections gastro-intestinales

 

Inflammation gastro-intestinale, troubles digestifs, gêne abdominale, dyspepsie, gastrite, nausées, constipation

Gingivite due à l'hydrochlorothiazide

Vomissement, stomatite aphteuse, glossite, diarrhée, douleurs abdominales hautes, sécheresse buccale

Pancréatite (des cas avec issue fatale ont été très exceptionnellement rapportés sous IEC), élévation des enzymes pancréatiques, angioedème de l'intestin grêle

Sialo-adénite due à l'hydrochlorothiazide

Affections rénales et urinaires

 

Altération de la fonction rénale, y compris insuffisance rénale aiguë, augmentation du volume urinaire, élévation de l'urée sanguine, élévation de la créatininémie

 

Aggravation d'une protéinurie préexistante

Néphrite interstitielle due à l'hydrochlorothiazide

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

Angioedème ; très exceptionnellement, une obstruction des voies aériennes résultant d'un angioedème peut entraîner une issue fatale ; dermatite psoriasiforme ; hyperhidrose ; rash, en particulier maculo-papulaire ; prurit, alopécie

 

Nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, pemphigus, psoriasis aggravé, dermatite exfoliante, réaction de photosensibilité, onycholyse, exanthème ou énanthème pemphigoïde ou lichenoïde, urticaire

Lupus érythémateux systémique dû à l'hydrochlorothiazide

Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

 

Myalgie

 

Arthralgie, spasmes musculaires

Faiblesse musculaire, raideur musculo-squelettique, tétanie dues à l'hydrochlorothiazide

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Contrôle inadéquat d'un diabète sucré, diminution de la tolérance glucidique, élévation de la glycémie, élévation de l'uricémie, aggravation d'une goutte, élévation de taux sanguin de cholestérol et/ou de triglycérides dus à l'hydrochloro-thiazide

Anorexie, perte d'appétit

Baisse de la kaliémie, soif dues à l'hydrochlorothiazide

Elévation de la kaliémie due au ramipril

Baisse de la natrémie

Glycosurie, alcalose métabolique, hypochlorémie, hypomagnésémie, hypercalcémie, déshydratation dues à l'hydrochlorothiazide

Affections vasculaires

 

Hypotension, chute de la pression artérielle orthostatique, syncope, bouffées vasomotrices

 

Thrombose dans un contexte de déplétion hydrique sévère, sténose vasculaire, hypoperfusion, syndrome de Raynaud, vasculite

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fatigue, asthénie

Douleur thoracique, pyrexie

 

 

Affections du système immunitaire

 

 

 

Réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes au ramipril ou à l'hydrochlorothiazide, augmentation de l'anticorps anti-nucléaire

Affections hépatobiliaires

 

Hépatite cholestatique ou cytolytique (très exceptionnellement d'issue fatale),  élévation des enzymes hépatiques et/ou de la bilirubine conjuguée

Cholécystite lithiasique due à l'hydrochlorothiazide

 

Insuffisance hépatique aiguë, ictère cholestatique, lésions hépato-cellulaires

Affections du système reproductif et des seins

 

Dysfonction érectile transitoire

 

Diminution de la libido, gynécomastie

Affections psychiatriques

 

Humeur dépressive, apathie, anxiété, nervosité, troubles du sommeil y compris somnolence

 

Etat confus, agitation, trouble de l'attention

Affections endocriniennes

 

 

 

Syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone anti-diurétique (SIADH).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Ischémie myocardique
  • Angor
  • Tachycardie
  • Arythmie
  • Palpitation
  • Oedème périphérique
  • Infarctus du myocarde
  • Baisse des leucocytes
  • Réduction du nombre d'hématies
  • Baisse de l'hémoglobine
  • Anémie hémolytique
  • Baisse du nombre des plaquettes
  • Insuffisance médullaire
  • Neutropénie
  • Agranulocytose
  • Pancytopénie
  • Eosinophilie
  • Hémoconcentration
  • Céphalée
  • Etourdissement
  • Vertige
  • Paresthésie
  • Tremblement
  • Trouble de l'équilibre
  • Sensation de brûlure
  • Dysgueusie
  • Agueusie
  • Ischémie cérébrale
  • Accident vasculaire cérébral ischémique
  • Accident ischémique transitoire
  • Altération des fonctions psychomotrices
  • Parosmie
  • Trouble visuel
  • Vision trouble
  • Conjonctivite
  • Xanthopsie
  • Réduction du larmoiement
  • Glaucome aigu par fermeture de l'angle
  • Acouphène
  • Troubles de l'audition
  • Toux irritative
  • Bronchite
  • Sinusite
  • Dyspnée
  • Congestion nasale
  • Bronchospasme
  • Asthme aggravé
  • Alvéolite allergique
  • Oedème pulmonaire non cardiogénique
  • Inflammation gastro-intestinale
  • Troubles digestifs
  • Gêne abdominale
  • Dyspepsie
  • Gastrite
  • Nausée
  • Constipation
  • Gingivite
  • Vomissement
  • Stomatite aphteuse
  • Glossite
  • Diarrhée
  • Douleur abdominale haute
  • Sécheresse buccale
  • Pancréatite
  • Elévation des enzymes pancréatiques
  • Angioedème intestinal
  • Sialo-adénite
  • Altération de la fonction rénale
  • Insuffisance rénale aiguë
  • Augmentation du volume urinaire
  • Elévation de l'urée sanguine
  • Elévation de la créatininémie
  • Aggravation d'une protéinurie
  • Néphrite interstitielle
  • Angioedème
  • Obstruction des voies aériennes
  • Dermatite psoriasiforme
  • Hyperhidrose
  • Rash cutané
  • Rash maculopapuleux
  • Prurit cutané
  • Alopécie
  • Nécrolyse épidermique toxique
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Erythème polymorphe
  • Pemphigus
  • Psoriasis aggravé
  • Dermatite exfoliante
  • Réaction de photosensibilité
  • Onycholyse
  • Exanthème pemphigoïde
  • Enanthème pemphigoïde
  • Exanthème lichénoïde
  • Enanthème lichénoïde
  • Urticaire
  • Lupus érythémateux systémique
  • Myalgie
  • Arthralgie
  • Spasme musculaire
  • Faiblesse musculaire
  • Raideur musculosquelettique
  • Tétanie
  • Diabète non contrôlé
  • Diminution de la tolérance glucidique
  • Elévation de la glycémie
  • Elévation de l'uricémie
  • Aggravation d'une goutte
  • Augmentation de la cholestérolémie
  • Augmentation de la triglycéridémie
  • Anorexie
  • Perte d'appétit
  • Baisse de la kaliémie
  • Soif
  • Elévation de la kaliémie
  • Baisse de la natrémie
  • Glycosurie
  • Alcalose métabolique
  • Hypochlorémie
  • Hypomagnésémie
  • Hypercalcémie
  • Déshydratation
  • Hypotension
  • Hypotension orthostatique
  • Syncope
  • Bouffée vasomotrice
  • Thrombose
  • Sténose vasculaire
  • Hypoperfusion
  • Syndrome de Raynaud
  • Vasculite
  • Fatigue
  • Asthénie
  • Douleur thoracique
  • Pyrexie
  • Réaction anaphylactique
  • Réaction anaphylactoïde
  • Augmentation du taux d'anticorps antinucléaires
  • Hépatite cholestatique
  • Hépatite cytolytique
  • Augmentation des enzymes hépatiques
  • Augmentation de la bilirubine conjuguée
  • Cholécystite lithiasique
  • Insuffisance hépatique aiguë
  • Ictère cholestatique
  • Lésion hépatocellulaire
  • Dysfonction érectile
  • Diminution de la libido
  • Gynécomastie
  • Humeur dépressive
  • Apathie
  • Anxiété
  • Nervosité
  • Trouble du sommeil
  • Somnolence
  • Etat confusionnel
  • Agitation
  • Trouble de l'attention
  • Syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation de COTRIATEC est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

L'utilisation de COTRIATEC est contre-indiquée aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant, une petite augmentation du risque de malformations congénitales ne peut être exclue. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement, et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté.

L'exposition aux IEC au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique Données de sécurité précliniques). En cas d'exposition à un IEC à partir du 2ème trimestre de la grossesse, il est recommandé d'effectuer une échographie foetale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne. Les nouveau-nés de mères traitées par IEC doivent être surveillés à la recherche d'une hypotension, d'une oligurie et d'une hyperkaliémie (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

L'hydrochlorothiazide, en cas d'exposition prolongée au cours du troisième trimestre de la grossesse, peut entraîner une ischémie foeto-placentaire et un risque de retard de croissance. En outre, de rares cas d'hypoglycémie et de thrombocytopénie ont été rapportés chez des nouveau-nés en cas d'exposition à l'approche du terme. L'hydrochlorothiazide peut réduire le volume plasmatique ainsi que le débit sanguin utéroplacentaire.

Allaitement

COTRIATEC est contre-indiqué durant l'allaitement.

Le ramipril et l'hydrochlorothiazide sont excrétés dans le lait maternel à un degré tel que des effets sur l'enfant allaité sont probables si des doses thérapeutiques de ramipril et d'hydrochlorothiazide sont administrées à la mère nourricière.

Les informations disponibles concernant l'utilisation du ramipril au cours de l'allaitement sont insuffisantes, et des traitements alternatifs disposant de profils de tolérance mieux établis durant l'allaitement sont préférables, en particulier lors de l'allaitement d'un nouveau-né ou d'un nourrisson prématuré.

L'hydrochlorothiazide est excrété dans le lait humain. La prise de thiazidiques par des femmes allaitantes a été associée à une diminution voire une suppression de la lactation. Une hypersensibilité aux substances actives dérivées des sulfamides, une hypokaliémie ou un ictère nucléaire peuvent survenir.

En raison du potentiel de réactions graves à ces deux substances actives chez les enfants allaités, une décision devra être prise concernant l'arrêt de l'allaitement ou du traitement, en tenant compte de l'importance de ce traitement pour la mère.

Posologie et mode d'administration

Voie orale.

Il est recommandé de prendre COTRIATEC une fois par jour, au même moment de la journée, généralement le matin.

COTRIATEC peut être pris avant, pendant ou après les repas, la prise alimentaire ne modifiant pas sa biodisponibilité (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

COTRIATEC doit être avalé avec du liquide. Il ne doit être ni mâché ni écrasé.

Adultes

La dose sera individualisée selon le profil du patient (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) et le contrôle tensionnel.

L'administration de l'association fixe de ramipril et d'hydrochlorothiazide est généralement recommandée après ajustement posologique de l'un des composants individuels.

COTRIATEC sera débuté à la posologie la plus faible disponible. Si nécessaire, la dose pourra être progressivement augmentée de manière à atteindre la pression artérielle cible ; les doses maximales autorisées sont de 10 mg de ramipril et de 25 mg d'hydrochlorothiazide par jour.

Populations particulières

Patients traités par diurétiques

Chez les patients traités simultanément par des diurétiques, une hypotension pouvant suivre la mise en route du traitement, il est recommandé de prendre des précautions. La réduction de la dose du diurétique ou l'arrêt du diurétique doivent être envisagés avant la mise en route d'un traitement par COTRIATEC.

Si l'arrêt n'est pas possible, il est recommandé de débuter le traitement avec la dose la plus faible possible de ramipril en association (1,25 mg par jour). Ensuite, il est recommandé de modifier la dose initiale journalière sans dépasser 2,5 mg de ramipril/12,5 mg d'hydrochlorothiazide.

Patients ayant une insuffisance rénale

COTRIATEC est contre-indiqué en cas d'insuffisance rénale sévère, en raison de son composant hydrochlorothiazide (clairance de la créatinine < 30 ml/min) (voir rubrique Contre-indications).

Chez les patients présentant une insuffisance rénale, une réduction de la dose de COTRIATEC peut être nécessaire. Les patients ayant une clairance de la créatinine située entre 30 et 60 ml/min seront traités uniquement par l'association à la dose fixe la plus faible de ramipril et d'hydrochlorothiazide après administration du ramipril seul. Les doses maximales autorisées sont de 5 mg de ramipril et 25 mg d'hydrochlorothiazide par jour.

Patients ayant une insuffisance hépatique

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée, un traitement par COTRIATEC sera mis en route sous étroite surveillance médicale, avec des doses maximales quotidiennes de 2,5 mg de ramipril et de 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.

COTRIATEC est contre-indiqué en cas d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique Contre-indications).

Sujet âgé

Les doses initiales seront plus faibles, et l'ajustement ultérieur de la dose sera plus graduel, en raison d'une plus grande probabilité de survenue d'effets indésirables, en particulier chez les patients très âgés et frêles.

Population pédiatrique

L'utilisation de COTRIATEC chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans est déconseillée, en raison de données insuffisantes de tolérance et d'efficacité.

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