Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Zofénopril calcique30.0 mg
Hydrochlorothiazide 12.5 mg
Excipient à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient 56,20 mg de lactose monohydraté.
EXCIPIENTS
Comprimé nu :
Cellulose microcristalline (E460)
Lactose monohydraté
Amidon de maïs
Hypromellose (E464)
Silice (E551) colloïdale anhydre
Magnésium stéarate (E572)
Pelliculage :
Opadry rose 02B24436 :
Hypromellose (E464)
Titane dioxyde (E171)
Macrogol 400
Fer oxyde (E172) rouge
Macrogol 6000

Indications thérapeutiques

Traitement de l'hypertension essentielle légère à modérée.

Cette association à dose fixe est indiquée chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée avec le zofénopril seul.

  • Hypertension artérielle essentielle

Contre-indications

·         Deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement).

·         Hypersensibilité au zofénopril ou à tout autre IEC.

·         Hypersensibilité à l'hydrochlorothiazide ou à tout autre sulfamide.

·         Hypersensibilité à l'un des excipients.

·         Antécédent d'oedème de Quincke associé à la prise d'un traitement par un IEC.

·         Œdème angioneurotique héréditaire/idiopathique.

·         Atteinte hépatique sévère.

·         Atteinte rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min).

·         Sténose bilatérale de l'artère rénale ou sténose unilatérale de l'artère rénale en cas de rein unique.

·         L'association de COTEOULA à des médicaments contenant de l'aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 ml/min/1,73 m²) (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacodynamiques).

  • Hypersensibilité zofénopril
  • Hypersensibilité IEC
  • Hypersensibilité hydrochlorothiazide
  • Hypersensibilité sulfamides
  • Antécédent d'oedème de Quincke associé à la prise d'un traitement par un IEC
  • Oedème angioneurotique héréditaire
  • Oedème angioneurotique idiopathique
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Insuffisance rénale sévère (Clcr < 30 ml/mn)
  • Sténose unilatérale de l'artère rénale en cas de rein unique
  • Sténose bilatérale de l'artère rénale
  • Grossesse deuxième trimestre
  • Grossesse troisième trimestre
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Enfant de 6 à 18 ans
  • Intolérance au galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en lactase
  • Hyperaldostéronisme primaire
  • Déplétion hydrosodée
  • Transplantation rénale
  • Insuffisance rénale (30 < Clcr < 45 ml/mn)
  • Hémodialyse utilisant des membranes de haute perméabilité
  • Aphérèse des LDL au sulfate de dextran
  • Choc cardiogénique
  • Maladie cardiaque obstructive hémodynamiquement significative
  • Grossesse premier trimestre
  • Femme envisageant une grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

Au cours d'études cliniques contrôlées portant sur 597 patients randomisés pour recevoir le zofénopril plus l'hydrochlorothiazide, aucune réaction indésirable spécifique à cette association n'a été observée. Les réactions indésirables ont été limitées à celles rapportées antérieurement avec le zofénopril calcium seul ou l'hydrochlorothiazide seul. L'incidence des effets indésirables n'a pas montré de corrélation avec le sexe ou l'âge des patients.

Le tableau ci-dessous indique toutes les réactions indésirables rapportées au cours des études cliniques considérées comme ayant un lien de causalité au moins probable ou possible avec l'association zofénopril/hydrochlorothiazide dans un rapport de doses de 30/12,5. Ils sont indiqués par système d'organe et classés par fréquence selon la convention suivante : très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100, < 1/10); peu fréquents (≥ 1/1,000, ≤ 1/100); rares (≥1/10,000, ≤ 1/1,000); très rares (≤ 1/10,000).

Infections et infestations

Peu fréquents :

Infections, Bronchites, Angines

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquents :

Hypercholestérolémie, Hyperglycémie, Hyperlipidémie, Hypokaliémie, Hyperkaliémie, Hyperuricémie.

Affections psychiatriques

Peu fréquents :

Insomnie

Affections du système nerveux

Fréquents :

Vertiges, Maux de tête

Peu fréquents :

Somnolence, Syncope, Hypertonie

Affections cardiaques

Peu fréquents :

Angine de poitrine, Fibrillation auriculaire, Infarctus du myocarde, Palpitations

Affections vasculaires

Peu fréquents :

Bouffées vasomotrices, Hypotension, Hypertension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

fréquents :

Toux

Peu fréquents :

Dyspnée

Affections gastro-intestinales

Peu fréquents :

Nausées, Dyspepsie, Gastrite, Gingivite, Sécheresse de la bouche, Douleurs abdominales

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquents :

Œdème de Quincke, Psoriasis, Acné, Sécheresse cutanée, Prurit, Urticaire

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquents :

Douleurs dorsales

Affections du rein et des voies urinaires

Peu fréquents :

Polyurie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquents :

Asthénie, Symptômes pseudo-grippaux, Œdème périphérique.

Affections des organes de reproduction et du sein

Peu fréquents :

Dysfonction érectile

Investigations

Peu fréquents :

Augmentation de la créatinine, valeurs des paramètres de la fonction hépatique anormales

Informations complémentaires sur chacun des composants :

Les réactions susceptibles de survenir avec chacun des composants donnés en monothérapie au cours d'un traitement avec COTEOULA 30 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sont les suivantes :

Zofénopril

Les effets indésirables les plus fréquents, caractéristiques des IEC, survenus au cours d'études cliniques conduites chez des patients traités avec le zofénopril, ont été les suivantes :

·         affections du système nerveux : fréquents : vertiges, maux de tête,

·         affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : fréquents : toux,

·         affections gastro-intestinales : fréquents : nausées/vomissements,

·         affections de la peau et du tissu sous-cutané : peu fréquents : éruptions; rares : oedème de Quincke,

·         affections musculo-squelettiques et systémiques : peu fréquents : spasmes musculaires,

·         troubles généraux et anomalies au site d'administration : fréquents : fatigue ; peu fréquents : asthénie.

Les réactions indésirables suivantes ont été observées lors d'un traitement avec des IEC :

Affections hématologiques et du système lymphatique

Chez quelques patients, une agranulocytose et une pancytopénie peuvent se produire.

Il a été fait état d'anémie hémolytique chez des patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase.

Affections endocriniennes

Fréquence indéterminée : sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très rarement, hypoglycémie.

Affections psychiatriques

Rarement, dépression, troubles de l'humeur, troubles du sommeil, état confusionnel.

Affections du système nerveux

Parfois, paresthésie, dysgueusie, trouble de l'équilibre.

Affections oculaires

Rarement, vision trouble.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Rarement, acouphènes.

Affections cardiaques

Quelques cas isolés de tachycardie, palpitations, arythmie, angine de poitrine, infarctus du myocarde ont été rapportés lors d'un traitement par des IEC en association avec une hypotension.

Affections vasculaires

Une hypotension sévère a été observée au début du traitement ou en cas d'augmentation de la posologie, en particulier chez certains groupes à risques (voir Mises en gardes spéciales et précautions d'emploi). En association avec une hypotension, des symptômes tels que vertiges, sensation de faiblesse, troubles de la vue, rarement accompagnés de troubles de la conscience (syncope) peuvent survenir.

Dans de rares cas, des bouffées vasomotrices ont été observées.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rarement des dyspnées, sinusites, rhinites, glossites, bronchites et bronchospasmes ont été rapportés. Les IEC ont été associés à l'apparition d'oedème de Quincke du visage et des tissus rhino-pharyngés chez un petit nombre de patients. Des cas isolés d'oedème de Quincke touchant les voies aériennes supérieures ont entraîné une obstruction mortelle des voies respiratoires.

Affections gastro-intestinales

Des douleurs abdominales, des diarrhées, une constipation et une sécheresse de la bouche peuvent parfois être observées.

Des cas isolés de pancréatite et d'iléus ont été décrits lors de traitements par IEC.

Très rarement, oedème de Quincke touchant l'intestin grêle.

Affections hépato-biliaires

Des cas isolés d'ictère cholestatique et d'hépatite ont été décrits lors de traitements par IEC.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Des réactions allergiques et d'hypersensibilité peuvent parfois être observées telles que prurit, urticaire, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécro-épidermolyse aiguë, efflorescences de type psoriasis, alopécie. Ces symptômes peuvent être accompagnés de fièvre, myalgies, arthralgies, éosinophilie et/ou d'une augmentation des taux des anticorps antinucléaires (AAN).

De rares cas d'hyperhidrose ont été rapportés.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Des myalgies ont parfois été observées.

Affections du rein et des voies urinaires

Une insuffisance rénale peut survenir ou s'aggraver. Une insuffisance rénale aiguë a été rapportée (voir Mises en gardes spéciales et précautions d'emploi).

Des troubles de la miction sont survenus dans de rares cas.

Affections des organes de reproduction et du sein

Rarement, troubles de l'érection.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très rarement, oedème périphérique et douleurs thoraciques.

Investigations

Une augmentation des taux sanguins d'urée et de créatinine, réversible à l'arrêt du traitement, peut survenir, en particulier en cas d'insuffisance rénale, d'insuffisance cardiaque sévère et d'hypertension rénovasculaire.

Chez quelques patients, des diminutions de l'hémoglobine, de l'hématocrite, des plaquettes et des globules blancs ont été rapportées.

Des augmentations des taux sériques des enzymes hépatiques et de la bilirubine ont également été rapportées.

Hydrochlorothiazide

Les événements indésirables rapportés au cours d'un traitement avec l'hydrochlorothiazide seul sont les suivants :

Affections hématologiques et du système lymphatique

Leucopénie, neutropénie, agranulocytose, thrombopénie, anémie aplasique, anémie hémolytique, insuffisance de la moelle osseuse.

Affections du système immunitaire

Réaction anaphylactique.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Anorexie, déshydratation, goutte, diabète, alcalose métabolique, hyperuricémie, déséquilibre électrolytique (y compris hyponatrémie, hypokaliémie, hypomagnésémie, hypochlorémie, hypercalcémie), hyperglycémie, hyperamylasémie.

Affections psychiatriques

Apathie, état confusionnel, dépression, nervosité, agitation, troubles du sommeil.

Affections du système nerveux

Convulsions, diminution du niveau de conscience, coma, céphalées, étourdissements, paresthésie, parésie.

Affections oculaires

Xanthopsie, vison trouble passagère, myopie (aggravée), diminution du larmoiement.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Vertige.

Affections cardiaques

Arythmie cardiaque, palpitations.

Affections vasculaires

Hypotension orthostatique, thrombose, embolie, choc.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Pneumopathie, maladie pulmonaire interstitielle, oedème pulmonaire.

Affections gastro-intestinales

Sécheresse de la bouche, nausées, vomissements, gêne gastrique, diarrhées, constipation, douleurs abdominales, iléus paralytique, flatulence, sialadénite, pancréatite.

Affections hépatobiliaires

Ictère cholestatique, cholécystite.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Prurit, purpura, urticaire, réactions de photosensibilité, éruptions, réactions cutanées de type lupus érythémateux, réactivation d'un lupus érythémateux, vascularite nécrosante, nécrolyse épidermique toxique.

Affections musculo-squelettiques et systémiques :

Spasmes musculaires, myalgies.

Affections du rein et des voies urinaires

Détérioration de la fonction rénale, insuffisance rénale aiguë, néphrite interstitielle, glycosurie.

Affections des organes de reproduction et du sein

Dysfonction érectile.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Asthénie, fièvre, fatigue, soif.

Investigations

Modification de l'électrocardiogramme, augmentation du taux sanguin de cholestérol, augmentation du taux sanguin de triglycérides.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

  • Infection
  • Bronchite
  • Angine
  • Hypercholestérolémie
  • Hyperglycémie
  • Hyperlipémie
  • Hypokaliémie
  • Hyperkaliémie
  • Hyperuricémie
  • Insomnie
  • Vertige
  • Maux de tête
  • Somnolence
  • Syncope
  • Hypertonie
  • Angine de poitrine
  • Fibrillation auriculaire
  • Infarctus du myocarde
  • Palpitation
  • Bouffées vasomotrices
  • Hypotension
  • Hypertension
  • Toux
  • Dyspnée
  • Nausée
  • Dyspepsie
  • Gastrite
  • Gingivite
  • Sécheresse de la bouche
  • Douleur abdominale
  • Oedème de Quincke
  • Psoriasis
  • Acné
  • Sécheresse cutanée
  • Prurit
  • Urticaire
  • Douleur dorsale
  • Polyurie
  • Asthénie
  • Symptômes pseudogrippaux
  • Oedème périphérique
  • Dysfonction érectile
  • Augmentation de la créatinine plasmatique
  • Augmentation des paramètres hépatiques
  • Vomissement
  • Eruption
  • Spasme musculaire
  • Fatigue
  • Agranulocytose
  • Pancytopénie
  • Anémie hémolytique en cas de déficit en G6PD
  • Sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique
  • Hypoglycémie
  • Dépression
  • Trouble de l'humeur
  • Trouble du sommeil
  • Etat confusionnel
  • Paresthésie
  • Dysgueusie
  • Trouble de l'équilibre
  • Vision trouble
  • Acouphène
  • Tachycardie
  • Arythmie
  • Sensation de faiblesse
  • Trouble de la vue
  • Trouble de la conscience
  • Sinusite
  • Rhinite
  • Glossite
  • Bronchospasme
  • Obstruction des voies respiratoires
  • Diarrhée
  • Constipation
  • Pancréatite
  • Iléus
  • Angioedème intestinal
  • Ictère cholestatique
  • Hépatite
  • Réaction allergique
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Erythème multiforme
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Nécrolyse épidermique toxique
  • Efflorescence psoriasique
  • Alopécie
  • Fièvre
  • Myalgie
  • Arthralgie
  • Eosinophilie
  • Augmentation des taux des anticorps antinucléaires
  • Hyperhidrose
  • Insuffisance rénale
  • Aggravation d'insuffisance rénale
  • Insuffisance rénale aiguë
  • Trouble de la miction
  • Douleur thoracique
  • Augmentation de l'urée sanguine
  • Diminution de l'hémoglobine
  • Diminution de l'hématocrite
  • Diminution du nombre de plaquettes
  • Diminution des globules blancs
  • Augmentation des enzymes hépatiques
  • Augmentation de la bilirubine
  • Leucopénie
  • Neutropénie
  • Thrombopénie
  • Anémie aplasique
  • Anémie hémolytique
  • Dépression de la moelle osseuse
  • Réaction anaphylactique
  • Anorexie
  • Déshydratation
  • Goutte
  • Diabète
  • Alcalose métabolique
  • Hyponatrémie
  • Hypomagnésémie
  • Hypochlorémie
  • Hypercalcémie
  • Hyperamylasémie
  • Apathie
  • Nervosité
  • Agitation
  • Convulsions
  • Coma
  • Etourdissement
  • Parésie
  • Xanthopsie
  • Aggravation d'une myopie pré-existante
  • Réduction du larmoiement
  • Hypotension orthostatique
  • Thrombose
  • Embolie
  • Choc
  • Pneumopathie
  • Maladie pulmonaire interstitielle
  • Oedème pulmonaire
  • Gêne gastrique
  • Iléus paralytique
  • Flatulence
  • Sialadénite
  • Cholécystite
  • Purpura
  • Réaction de photosensibilité
  • Réaction de type lupus érythémateux cutané
  • Réactivation de lupus érythémateux cutané
  • Vascularite nécrosante
  • Détérioration de la fonction rénale
  • Néphrite interstitielle
  • Glycosurie
  • Soif
  • Modification de l'électrocardiogramme
  • Cholestérol sanguin augmenté
  • Augmentation des triglycérides
  • Carcinome basocellulaire
  • Carcinome épidermoïde cutané

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Zofénopril et HCTZ

Compte tenu des effets de chacun des composants de cette association sur la grossesse, l'utilisation de COTEOULA 30 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). L'utilisation de COTEOULA 30 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé est contre-indiquée aux 2e et 3e trimestres de la grossesse (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Zofénopril

L'utilisation d'IEC est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). L'utilisation des IEC est contre-indiquée aux 2e et 3e trimestres de la grossesse (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition à des IEC au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant, une petite augmentation du risque de malformation congénitale ne peut être exclue. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur chez les patientes qui envisagent une grossesse pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté.

L'exposition aux IEC au cours des 2e et 3e trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique Données de sécurité précliniques). En cas d'exposition à des IEC à partir du 2e trimestre de la grossesse, il est recommandé de faire une échographie foetale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne. Les nouveau-nés de mères traitées par IEC doivent être étroitement surveillés sur le plan tensionnel (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Hydrochlorothiazide

Les données concernant l'utilisation de l'hydrochlorothiazide pendant la grossesse, et particulièrement pendant le 1er trimestre, sont limitées. Les études chez l'animal sont insuffisantes.

L'hydrochlorothiazide traverse la barrière placentaire. Compte tenu du mécanisme d'action pharmacologique de l'hydrochlorothiazide, son utilisation au cours des 2e et 3e trimestres de grossesse peut diminuer la perfusion foeto-placentaire et entraîner des effets foetaux et néonataux tels qu'un ictère, un déséquilibre électrolytique et une thrombocytopénie.

L'hydrochlorothiazide ne doit pas être utilisé pour traiter l'oedème gestationnel, l'hypertension gestationnelle ou la pré-éclampsie en raison du risque de diminution de la volémie et de l'hypoperfusion placentaire, sans effet bénéfique sur l'évolution de la maladie.

L'hydrochlorothiazide ne doit pas être utilisé pour traiter l''hypertension artérielle essentielle chez les femmes enceintes sauf dans les rares cas où aucun autre traitement n'est possible.

Allaitement

En raison de l'absence d'information disponible sur l'utilisation de COTEOULA au cours de l'allaitement, COTEOULA est déconseillé. Il est préférable d'utiliser d'autres traitements ayant un profil de sécurité bien établi pendant l'allaitement, particulièrement chez le nouveau-né ou le prématuré.

Hydrochlorothiazide

L'hydrochlorothiazide est excrété en petite quantité dans le lait maternel. Les  diurétiques thiazidiques à forte dose, en causant une diurèse intense, peuvent inhiber la production de lait. L'utilisation de COTEOULA n'est pas recommandée durant l'allaitement. Si COTEOULA est utilisé pendant l'allaitement, les doses doivent être maintenue aussi faibles que possible.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Cas général

COTEOULA 30 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé doit être utilisé à raison d'une seule prise par jour au moment ou en dehors des repas.

Il est recommandé, avant de passer à l'association à dose fixe, d'augmenter progressivement les doses des deux composants individuellement (c'est à dire le zofénopril et l'hydrochlorothiazide).

Si cela s'avère utile d'un point de vue clinique, il pourra être envisagé de passer directement d'un traitement en monothérapie à l'association fixe.

En cas de difficulté à avaler des comprimés, les comprimés pourront être fractionnés en deux et chaque moitié avalée l'une après l'autre au moment prescrit.

Adultes (de 18 à 65 ans)

Patients ne présentant pas de déplétion hydrosodée

La posologie habituelle efficace est de un comprimé par jour.

Patients susceptibles d'avoir une déplétion hydrosodée

L'emploi de COTEOULA 30 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé n'est pas recommandé.

Sujets âgés (au-dessus de 65 ans)

Chez le sujet âgé présentant une clairance de la créatinine normale, aucune adaptation posologique n'est nécessaire.

Chez le sujet âgé présentant une clairance de la créatinine réduite (inférieure à 45 mL/min), l'emploi de COTEOULA 30 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé n'est pas recommandé.

La clairance de la créatinine peut être calculée à partir des taux de la créatinine sérique à l'aide de la formule de Cockroft-Gault :

ClCr (mL/min) = [(140-age) * poids (Kg)]

72 * Cr sérique (mg/dL)

La méthode de calcul indiquée ci-dessus permet de calculer la clairance de la créatinine chez l'homme. Chez la femme, la valeur obtenue doit être multipliée par 0,85.

Population pédiatrique (moins de 18 ans)

La sécurité et l'efficacité de COTEOULA 30 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé n'ont pas été évaluées chez les enfants et les adolescents.

En conséquence, son emploi n'est pas recommandé.

Insuffisants rénaux et patients dialysés

Les patients hypertendus, présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine > 45 mL/min), pourront être traités avec la même posologie. Le schéma d'administration quotidien en une prise par jour pourra être conservé.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine < 45 mL/min), son emploi n'est pas recommandé (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min) COTEOULA 30 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé est contre-indiqué (voir rubrique Contre-indications).

Chez les patients hypertendus sous dialyse, l'utilisation de COTEOULA 30 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé n'est pas recommandée.

Insuffisants hépatiques

Chez les patients hypertendus présentant une insuffisance hépatique légère à modérée, chez lesquels la dose de 30 mg de Zofénopril seul a été atteinte, le même schéma posologique que celui utilisé chez des patients présentant une fonction hépatique normale, peut être utilisé.

COTEOULA 30 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé est contre-indiqué chez les patients hypertendus présentant une insuffisance hépatique sévère.

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