Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Nadolol 80.0 mg
EXCIPIENTS
Magnésium stéarate (E572)
Cellulose microcristalline (E460)

Indications thérapeutiques

·         Hypertension artérielle.

·         Prophylaxie des crises d'angor d'effort.

·         Signes fonctionnels des cardiomyopathies obstructives.

·         Traitement de certains troubles du rythme : supraventriculaires (tachycardies, flutters et fibrillations auriculaires, tachycardies jonctionnelles) ou ventriculaires (extrasystolie ventriculaire, tachycardies ventriculaires).

·         Manifestations cardiovasculaires des hyperthyroïdies.

  • Hypertension artérielle
  • Angor d'effort
  • Cardiomyopathie obstructive
  • Tachycardie supraventriculaire
  • Flutter auriculaire
  • Fibrillation auriculaire
  • Tachycardie jonctionnelle
  • Extrasystolie ventriculaire
  • Tachycardie ventriculaire
  • Manifestation cardiovasculaire des hyperthyroïdies

Contre-indications

·         Hypersensibilité au nadolol ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Asthme et broncho-pneumopathies chroniques obstructives.

·         Insuffisance cardiaque non contrôlée par le traitement.

·         Choc cardiogénique.

·         Blocs auriculo-ventriculaires des seconds et troisièmes degrés non appareillés.

·         Angor de Prinzmétal.

·         Maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire).

·         Bradycardie (< 45-50 battements par minute).

·         Phénomène de Raynaud et troubles artériels périphériques.

·         Phéochromocytome non traité.

·         Hypotension.

·         Antécédent de réaction anaphylactique.

  • Hypersensibilité nadolol
  • Asthme
  • Bronchopneumopathie chronique obstructive
  • Insuffisance cardiaque non contrôlée
  • Choc cardiogénique
  • Bloc auriculoventriculaire de 2ème degré non appareillé
  • Bloc auriculoventriculaire de 3ème degré non appareillé
  • Angor de Prinzmetal
  • Maladie du sinus
  • Bloc sino-auriculaire
  • Bradycardie < 45 à 50 batt/mn
  • Phénomène de Raynaud
  • Troubles artériels périphériques
  • Phéochromocytome non traité
  • Hypotension
  • Antécédent de réaction anaphylactique
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

Au plan clinique

Les plus fréquemment rapportés :

·         asthénie,

·         refroidissement des extrémités,

·         bradycardie, sévère le cas échéant,

·         troubles digestifs (gastralgies, nausées, vomissements),

·         impuissance.

Beaucoup plus rarement :

·         ralentissement de la conduction auriculo-ventriculaire ou intensification d'un bloc auriculo-ventriculaire existant,

·         insuffisance cardiaque,

·         chute tensionnelle,

·         bronchospasme,

·         hypoglycémie,

·         syndrome de Raynaud,

·         aggravation d'une claudication intermittente existante,

·         diverses manifestations cutanées y compris éruptions psoriasiformes.

Fréquence indéterminée :

·         Dépression

Au plan biologique

On a pu observer, dans de rares cas, l'apparition d'anticorps antinucléaires ne s'accompagnant qu'exceptionnellement de manifestations cliniques à type de syndrome lupique et cédant à l'arrêt du traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Asthénie
  • Refroidissement des extrémités
  • Bradycardie
  • Gastralgie
  • Nausée
  • Vomissement
  • Impuissance
  • Ralentissement de la conduction auriculoventriculaire
  • Intensification d'un bloc auriculoventriculaire
  • Insuffisance cardiaque
  • Chute tensionnelle
  • Bronchospasme
  • Hypoglycémie
  • Syndrome de Raynaud
  • Aggravation d'une claudication intermittente
  • Manifestation cutanée
  • Eruption psoriasiforme
  • Apparition d'anticorps antinucléaires
  • Syndrome lupique
  • Aggravation d'un psoriasis

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Aspect tératogène :

Chez l'animal, aucune action tératogène n'a été mise en évidence. Dans l'espèce humaine, aucun effet tératogène n'a été rapporté à ce jour et les résultats d'études prospectives contrôlées avec quelques bêta-bloquants n'ont pas fait état de malformations à la naissance.

Aspect néonatal :

Le nadolol possède des propriétés pharmacologiques susceptibles d'entraîner des effets nocifs sur la grossesse et/ou le foetus/nouveau-né. D'une manière générale, les bêta-bloquants diminuent la perfusion placentaire ; cet effet a été associé à des retards de croissance, des morts intra-utérines, des avortements ou un travail précoce. Si le traitement par bêta-bloquants est nécessaire, il faut préférer les agents bêta-1 sélectifs.

Le nadolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité. Si le traitement par nadolol s'avère nécessaire, le flux sanguin utéro-placentaire et la croissance foetale doivent être surveillés. En cas d'effets nocifs sur la grossesse ou sur le foetus, le recours à un autre traitement doit être envisagé.

Chez le nouveau-né de mère traitée, l'action bêtabloquante persiste plusieurs jours après la naissance. Ainsi, le nouveau-né doit faire l'objet d'une surveillance étroite. Il est possible que survienne une défaillance cardiaque nécessitant une hospitalisation en soins intensifs (voir rubrique Surdosage Surdosage), en évitant les solutés de remplissage (risque d'OAP) ; par ailleurs bradycardie, détresse respiratoire, hypoglycémie, et les symptômes associés, ont été signalés. C'est pourquoi une surveillance attentive du nouveau-né (fréquence cardiaque et glycémie pendant les 3 à 5 premiers jours de vie) est recommandée en milieu spécialisé.

Allaitement

Le nadolol est excrété dans le lait.

Le risque de survenue d'hypoglycémie et de bradycardie n'a pas été évalué : en conséquence et par précaution, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement

Posologie et mode d'administration

Posologie

Le nadolol est administré en une prise unique matinale.

·         Hypertension artérielle, prophylaxie des crises d'angor d'effort :

80 mg ; soit 1 comprimé, par 24 h.

·         Troubles du rythme, hyperthyroïdies :

En général, 40 à 80 mg, soit ½ à 1 comprimé, par 24 h.

·         Cardiomyopathies obstructives :

Les doses sont très variables d'un sujet à un autre et le plus souvent comprises entre 80 et 320 mg par jour, soit 1 à 4 comprimés en 1 ou plusieurs prises.

En cas d'insuffisance rénale, la posologie sera adaptée en fonction de la valeur de la clairance de la créatinine :

Clairance de la créatinine (ml/min/1,73 m2)

Intervalle des doses (heures)

> 50

24

31 - 50

24 - 36

10 - 30

24 - 48

< 10

40 - 60

Mode d'administration

Voie orale.

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