Composition

(exprimée par : Suppositoire)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Paracétamol 250.0 mg
Grindelia (Grindelia robusta Nutt.) [extrait mou hydroalcoolique (70% V/V)] (DER: 4:1)20.0 mg
Gelsemium [Gelsemium semp.(L.) (Ait. f] [extrait mou hydroalcoolique (60% V/V)] (DER:10:1)10.0 mg
EXCIPIENTS
Propylèneglycol (E1520)
Glycérides hémisynthétiques solides

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.
  • Douleur
  • Etat fébrile

Contre-indications

- Hypersensibilité au paracétamol ou aux autres constituants.
- Insuffisance hépatocellulaire.
- Antécédent récent de rectites, d'anites ou de rectorragies.

  • Hypersensibilité paracétamol
  • Insuffisance hépatocellulaire sévère
  • Hépatite virale aiguë
  • Rectite
  • Anite
  • Rectorragie
  • Diarrhée

Effets indésirables

- Quelques rares cas de réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, oedème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportés. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et de médicaments apparentés.

- De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénie ont été signalés.

- Irritation rectale et anale.

  • Réaction d'hypersensibilité
  • Choc anaphylactique
  • Oedème de Quincke
  • Erythème cutané
  • Urticaire allergique
  • Rash cutané
  • Thrombopénie
  • Leucopénie
  • Neutropénie
  • Irritation rectale
  • Irritation anale

Fertilité, grossesse et allaitement

Ce médicament est destiné à l'enfant de 13 à 20 kg (soit environ 2 à 7 ans). Cependant, en cas d'utilisation chez la femme en âge de procréer, il faut rappeler que :

Grossesse :
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou foetotoxique du paracétamol.
En clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif ou foetotoxique particulier du paracétamol.
En conséquence, le paracétamol, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant toute la grossesse.

Allaitement :
A doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possible pendant l'allaitement.

Posologie et mode d'administration

Mode d'administration :

Voie rectale.

Posologie :

- Cette présentation est réservée aux enfants pesant de 13 à 20 kg (soit environ 2 à 7 ans).

- La posologie est de un suppositoire à 250 mg, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 suppositoires par jour.

- Chez l'enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d'information.

- La dose quotidienne de paracétamol recommandée dépend du poids de l'enfant ; elle est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures.

- La dose journalière efficace la plus faible doit être envisagée, sans excéder 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3 g/jour) dans les situations suivantes :

. enfants de moins de 50 kg,

. insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,

. malnutrition chronique,

. déshydratation.

- En raison du risque de toxicité locale, l'administration d'un suppositoire n'est pas conseillée au-delà de 4 fois par jour, et le traitement par voie rectale doit être le plus court possible.

- En cas de diarrhée ; l'administration de suppositoire n'est pas recommandée.

- Doses maximales recommandées (voir la rubrique mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Fréquence d'administration :

- Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre.

- Chez l'enfant, elle doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures, et 4 heures minimum.

Insuffisance rénale :

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises devra être augmenté et sera au minimum de 8 heures. La dose de paracétamol ne devra pas dépasser 3 g par jour.



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