Composition

(exprimée par : Seringue préremplie)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Glatiramère base : 18 mg sous forme d'acétate de glatiramère*20.0 mg
*L'acétate de glatiramère est l'acétate d'un polypeptide synthétique composé de 4 acides aminés naturels : acide L-glutamique, L-alanine, L-tyrosine et L-Iysine avec une fraction molaire moyenne de respectivement 0,129 - 0,153, 0,392 - 0,462, 0,086 - 0,100 et 0,300 - 0,374. Le poids moléculaire moyen de l'acétate de glatiramère est compris entre 5000 et 9000 daltons.
Les séquences en acides aminés sont non définies et aléatoires.
EXCIPIENTS
Mannitol (E421)
Eau pour préparations injectables

Indications thérapeutiques

Copaxone est indiqué dans le traitement des formes rémittentes de sclérose en plaques (SEP) (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques pour les informations importantes concernant la population dans laquelle l'efficacité a été établie).

Copaxone n'est pas indiqué dans le traitement des formes progressives d'emblée ou secondairement progressives de sclérose en plaques.

  • Sclérose en plaques rémittente-récurrente

Contre-indications

Effets indésirables

Dans toutes les études cliniques, les réactions aux sites d'injection ont été les effets indésirables les plus fréquents et ont été rapportées par une majorité de patients traités par Copaxone 20 mg/ml. Dans les études contrôlées, le pourcentage de patients ayant rapporté ces réactions au moins une fois, était plus important dans les groupes traités par Copaxone 20 mg/ml par rapport au groupe placebo (70 % versus 37 %). Les réactions aux sites d'injection les plus fréquemment rapportées  dans les études cliniques et depuis la commercialisation étaient : érythème, douleur, induration, prurit, oedème, inflammation, hypersensibilité et de rares cas de lipoatrophie et de nécrose cutanée.

Des réactions immédiates post-injection ont été décrites. Elles comprenaient au moins un ou plusieurs des symptômes suivants : vasodilatation (bouffée vasomotrice), douleur thoracique, dyspnée, palpitation ou tachycardie. Une telle réaction peut survenir dans les minutes qui suivent l'injection de Copaxone 20 mg/ml. Au moins un symptôme caractérisant cette réaction immédiate post-injection a été rapporté au moins une fois par 31 % des patients recevant Copaxone 20 mg/ml comparé à 13 % dans le groupe placebo.

Tous les effets indésirables, rapportés plus fréquemment chez les patients traités par Copaxone 20 mg/ml que chez ceux recevant le placebo, sont présentés dans le tableau ci-après. Ces résultats sont issus de 4 essais pivots en double aveugle contre placebo, au cours desquels 512 patients ont reçu  Copaxone 20 mg/ml et 509 ont reçu un placebo pendant une durée allant jusqu'à 36 mois. Trois essais portant sur la SEP (sclérose en plaques) de type récurrente/rémittente (SEP-RR) ont inclus un total de 269 patients traités par Copaxone 20 mg/ml et 271 patients ayant reçu le placebo, pendant une durée allant jusqu'à 35 mois. Le quatrième essai, réalisé chez des patients qui avaient présenté un premier évènement clinique et qui étaient considérés comme présentant un risque élevé de développer une SEP cliniquement définie, incluait 243 patients traités par Copaxone 20 mg/ml et 238 patients ayant reçu le placebo pendant une durée allant jusqu'à 36 mois.

Classes de systèmes d'organes (CSO)

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)

Infections et infestations

Infection, grippe

Bronchite, gastro-entérite, infection à Herpès Simplex, otite moyenne, rhinite, abcès dentaire, candidose vaginale*

Abcès, cellulite, furoncle, zona, pyélonéphrite

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes)

 

Tumeur cutanée bénigne, tumeur

Cancer cutané.

Affections hématologiques et du système lymphatique

 

Lymphadénopathie*

Leucocytose, leucopénie, splénomégalie, thrombocytopénie, anomalies morphologiques des lymphocytes

Affections du système immunitaire

 

Hypersensibilité

 

Affections endocriniennes

 

 

Goitre, hyperthyroïdie

Troubles du métabolisme et de la nutrition

 

Anorexie, prise de poids*

Intolérance à l'alcool, goutte, hyperlipidémie, hypernatrémie, diminution de la ferritine sérique

Affections psychiatriques

Anxiété*, dépression

Nervosité

Rêves anormaux, état confusionnel, état euphorique, hallucination, hostilité, manie, trouble de la personnalité, tentative de suicide

Affections du système nerveux

Céphalées

Dysgueusie, hypertonie, migraine, trouble de l'élocution, syncope, tremblements*

Syndrome du canal carpien, trouble cognitif, convulsions, dysgraphie, dyslexie, dystonie, trouble moteur, myoclonie, névrite, blocage neuromusculaire, nystagmus, paralysie, paralysie du nerf sciatique, stupeur, déficit du champ visuel

Affections oculaires

 

Diplopie, affection oculaire*

Cataracte, lésion de la cornée, sécheresse oculaire, hémorragie oculaire, ptosis, mydriase, atrophie optique

Affections de l'oreille et du labyrinthe

 

Affection de l'oreille

 

Affections cardiaques

 

Palpitations*, tachycardie*

Extrasystoles, bradycardie sinusale, tachycardie paroxystique

Affections vasculaires

Vasodilatation*

 

Varice

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Dyspnée*

Toux, rhinite saisonnière

Apnée, épistaxis, hyperventilation, laryngospasme, affection pulmonaire, sensation d'étouffement

Affections gastro-intestinales

Nausées*

Affection ano-rectale, constipation, caries dentaires, dyspepsie, dysphagie, incontinence fécale, vomissements*

Colite, polype du colon, entérocolite, éructation, ulcère oesophagien, parodontite, hémorragie rectale, augmentation du volume des glandes salivaires

Affections hépatobiliaires

 

Anomalies de la fonction hépatique

Cholélithiase, hépatomégalie

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Éruption cutanée*

Ecchymose, hyperhidrose, prurit, affection cutanée*, urticaire

Angioedème, dermite de contact, érythème noueux, nodule cutané

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Arthralgie, dorsalgie*

Cervicalgie

Arthrite, bursite, douleur du flanc, atrophie musculaire, ostéoarthrite

Affections du rein et des voies urinaires

 

Miction impérieuse, pollakiurie, rétention urinaire

Hématurie, néphrolithiase, affection du tractus urinaire, anomalie des urines

Affections liées à la grossesse, au puerpérium et à la période péri-natale

 

 

Avortement

Affections des organes de reproduction et du sein

 

 

Engorgement mammaire, dysfonctionnement érectile, prolapsus pelvien, priapisme, affections prostatiques, frottis vaginal anormal, affections testiculaires, hémorragie vaginale, affection vulvo-vaginale

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Asthénie, douleur thoracique*, réactions au site d'injection*§, douleur*

Frissons*, oedème de la face *, atrophie au site d'injection♣, réaction locale*, oedème périphérique, oedème, fièvre

Kyste, sensation de « gueule de bois », hypothermie, réaction immédiate post-Injection, inflammation, nécrose au site d'injection, affection des muqueuses

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures

 

 

Syndrome post-vaccinal

* Incidence supérieure de plus de 2 % (>2/100) dans le groupe traité par Copaxone par rapport au groupe placebo. La différence d'incidence des effets indésirables sans le symbole * est inférieure ou égale à 2 % entre le groupe traité par Copaxone et le groupe placebo.

§ Le terme « réactions au site d'injection » (différents types) reprend tous les effets indésirables survenant au site d'injection, à l'exception de l'atrophie au site d'injection et de la nécrose au site d'injection, qui sont présentées séparément dans le tableau.

♣ Comprend des termes qui correspondent à une lipoatrophie localisée aux sites d'injection.

Dans le quatrième essai mentionné ci-dessus, une phase de traitement en ouvert a suivi la phase contrôlée (voir la rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Aucune modification du profil de sécurité connu de Copaxone 20 mg/ml n'a été observée pendant la période d'extension en ouvert allant jusqu'à 5 ans.

Les réactions suivantes ont été rapportées chez des patients atteints de sclérose en plaques traités par Copaxone 20 mg/ml dans des études cliniques non contrôlées et depuis la commercialisation : réaction d'hypersensibilité (incluant de rares cas d'anaphylaxie, > 1/10000, < 1/1000).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

  • Infection
  • Grippe
  • Bronchite
  • Gastro-entérite
  • Infection à Herpes simplex
  • Otite moyenne
  • Rhinite
  • Abcès dentaire
  • Candidose vaginale
  • Abcès
  • Cellulite
  • Furoncle
  • Zona
  • Pyélonéphrite
  • Tumeur cutanée bénigne
  • Cancer cutané
  • Lymphadénopathie
  • Leucocytose
  • Leucopénie
  • Splénomégalie
  • Thrombocytopénie
  • Anomalie morphologique des lymphocytes
  • Hypersensibilité
  • Goitre
  • Hyperthyroïdie
  • Anorexie
  • Gain de poids
  • Intolérance à l'alcool
  • Goutte
  • Hyperlipidémie
  • Hypernatrémie
  • Diminution de la ferritinémie
  • Anxiété
  • Dépression
  • Nervosité
  • Rêves anormaux
  • Etat confusionnel
  • Etat euphorique
  • Hallucination
  • Hostilité
  • Manie
  • Trouble de la personnalité
  • Tentative de suicide
  • Céphalée
  • Dysgueusie
  • Hypertonie
  • Migraine
  • Trouble de l'élocution
  • Syncope
  • Tremblement
  • Syndrome du canal carpien
  • Trouble cognitif
  • Convulsions
  • Dysgraphie
  • Dyslexie
  • Dystonie
  • Trouble moteur
  • Myoclonie
  • Névrite
  • Blocage neuromusculaire
  • Nystagmus
  • Paralysie
  • Paralysie du nerf sciatique
  • Stupeur
  • Déficit du champ visuel
  • Diplopie
  • Affection oculaire
  • Cataracte
  • Lésion de la cornée
  • Sécheresse oculaire
  • Hémorragie oculaire
  • Ptosis
  • Mydriase
  • Atrophie optique
  • Affection de l'oreille
  • Palpitation
  • Tachycardie
  • Extrasystole
  • Bradycardie sinusale
  • Tachycardie paroxystique
  • Vasodilatation
  • Varice
  • Dyspnée
  • Toux
  • Rhinite saisonnière
  • Apnée
  • Epistaxis
  • Hyperventilation
  • Laryngospasme
  • Affection pulmonaire
  • Sensation d'étouffement
  • Nausée
  • Lésion anorectale
  • Constipation
  • Carie
  • Dyspepsie
  • Dysphagie
  • Incontinence fécale
  • Vomissement
  • Colite
  • Polype colorectal
  • Entérocolite
  • Eructation
  • Ulcère oesophagien
  • Parodontite
  • Hémorragie rectale
  • Augmentation de la taille des glandes salivaires
  • Anomalie de la fonction hépatique
  • Cholélithiase
  • Hépatomégalie
  • Eruption cutanée
  • Ecchymose
  • Hyperhidrose
  • Prurit cutané
  • Urticaire
  • Angioedème
  • Dermite de contact
  • Erythème noueux
  • Nodule cutané
  • Arthralgie
  • Dorsalgie
  • Cervicalgie
  • Arthrite
  • Bursite
  • Douleur au flanc
  • Atrophie musculaire
  • Ostéo-arthrite
  • Miction impérieuse
  • Pollakiurie
  • Rétention urinaire
  • Hématurie
  • Néphrolithiase
  • Trouble du tractus urinaire
  • Anomalie des urines
  • Avortement
  • Engorgement mammaire
  • Dysfonctionnement érectile
  • Prolapsus utérovaginal
  • Priapisme
  • Troubles prostatiques
  • Frottis anormal
  • Affection testiculaire
  • Hémorragie vaginale
  • Affection vulvovaginale
  • Asthénie
  • Douleur thoracique
  • Réaction au site d'injection
  • Erythème au site d'injection
  • Douleur au site d'injection
  • Induration au site d'injection
  • Prurit au site d'injection
  • Oedème au site d'injection
  • Inflammation au site d'injection
  • Hypersensibilité au site d'injection
  • Douleur
  • Frissons
  • Oedème du visage
  • Atrophie au point d'injection
  • Oedème périphérique
  • Oedème
  • Fièvre
  • Kyste
  • Gueule de bois
  • Hypothermie
  • Inflammation
  • Nécrose au site d'injection
  • Affection des muqueuses
  • Syndrome post-vaccinal
  • Anaphylaxie

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l'acétate de glatiramère lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, l'utilisation de l'acétate de glatiramère est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

En raison de l'absence de données de passage de Copaxone dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé au cours du traitement.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie recommandée chez l'adulte est de 20 mg d'acétate de glatiramère (une seringue préremplie) administrés par voie sous-cutanée une fois par jour.

En l'état actuel des connaissances, la durée de traitement ne peut être précisée.

La décision d'un traitement de longue durée sera prise sur la base d'une évaluation clinique personnalisée au cas par cas par le médecin traitant (neurologue).

Population pédiatrique

Enfants et adolescents : aucune étude clinique contrôlée, prospective, randomisée ou pharmacocinétique n'a été réalisée chez l'enfant ou l'adolescent. Cependant des données publiées limitées suggèrent que le profil de sécurité chez l'adolescent âgé de 12 à 18 ans traité par 20 mg de Copaxone 20 mg/ml par voie sous-cutanée tous les jours est comparable à celui observé chez l'adulte. L'information disponible sur l'utilisation de Copaxone 20 mg/ml chez les enfants de moins de 12 ans n'est pas suffisante pour recommander son utilisation. Copaxone 20 mg/ml ne doit pas être utilisé dans cette population.

Patients âgés

Copaxone 20 mg/ml n'a pas été étudié chez le sujet âgé.

Patients atteints d'une insuffisance rénale

Copaxone 20 mg/ml n'a pas été étudié chez l'insuffisant rénal (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Mode d'administration

Les patients doivent être formés à la technique d'auto-injection. Ils doivent être surveillés par un professionnel de la santé lors de leur première auto-injection et pendant les 30 minutes qui suivent.

Un site d'injection différent doit être choisi chaque jour, ce qui réduira les risques d'irritation ou de douleur au site d'injection. Les sites pour l'auto-injection comprennent l'abdomen, les bras, les hanches et les cuisses.

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