Composition

(exprimée par : Seringue préremplie)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Glatiramère : 18 mg sous forme d'acétate de glatiramère*20.0 mg
*L'acétate de glatiramère est le sel acétate de polypeptides synthétiques comprenant 4 acides aminés naturels : acide L-glutamique, L-alanine, L-tyrosine et L-lysine avec une fraction molaire moyenne de respectivement 0,129-0,153, 0,392-0,462, 0,086-0,100 et 0,300-0,374. Le poids moléculaire moyen de l'acétate de glatiramère est compris entre 5 000 et 9 000 daltons. En raison de la complexité de sa composition, aucun polypeptide spécifié ne peut être totalement caractérisé, y compris en termes de séquence d'acides aminés bien que la composition finale de l'acétate de glatiramère ne soit pas entièrement aléatoire.
La solution pour injection a un pH de 5,5-7,0 et une osmolarité de 265 mOsmol/L.
EXCIPIENTS
Mannitol
Eau pour préparations injectables

Indications thérapeutiques

COPAXONE est indiqué dans le traitement des formes rémittentes de sclérose en plaques (SEP) (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques pour les informations importantes concernant la population dans laquelle l'efficacité a été établie).

COPAXONE n'est pas indiqué dans le traitement des formes progressives d'emblée ou secondairement progressives de sclérose en plaques.

  • Sclérose en plaques rémittente-récurrente

Contre-indications

Copaxone est contre-indiqué dans les cas suivants :

·         Hypersensibilité à la substance active (acétate de glatiramère) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

  • Hypersensibilité acétate de glatiramère
  • Voie IM
  • Voie IV
  • Enfant de moins de 12 ans
  • Allaitement
  • Grossesse

Effets indésirables

Dans toutes les études cliniques, les réactions aux sites d'injection ont été les effets indésirables les plus fréquents et ont été rapportées par une majorité de patients traités par COPAXONE. Dans les études contrôlées, le pourcentage de patients ayant rapporté ces réactions au moins une fois, était plus important dans les groupes traités par COPAXONE par rapport au groupe placebo (70 % versus 37 %). Les réactions aux sites d'injection les plus fréquemment rapportées dans les études cliniques et depuis la commercialisation étaient : érythème, douleur, induration, prurit, oedème, inflammation, hypersensibilité et de rares cas de lipoatrophie et de nécrose cutanée.

Des réactions immédiates post-injection ont été décrites. Elles comprenaient au moins un ou plusieurs des symptômes suivants : vasodilatation (bouffée vasomotrice), douleur thoracique, dyspnée, palpitation ou tachycardie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Une telle réaction peut survenir dans les minutes qui suivent l'injection de COPAXONE. Au moins un symptôme caractérisant cette réaction immédiate post-injection a été rapporté au moins une fois par 31 % des patients recevant COPAXONE comparé à 13 % dans le groupe placebo.

Tous les effets indésirables, rapportés plus fréquemment chez les patients traités par COPAXONE que chez ceux recevant le placebo, sont présentés dans le tableau ci-après. Ces résultats sont issus de 4 essais pivots en double aveugle contre placebo, au cours desquels 512 patients ont reçu COPAXONE et 509 ont reçu un placebo pendant une durée allant jusqu'à 36 mois. Trois essais portant sur la SEP (sclérose en plaques) de type récurrente/rémittente (SEP-RR) ont inclus un total de 269 patients traités par COPAXONE et 271 patients ayant reçu le placebo, pendant une durée allant jusqu'à 35 mois. Le quatrième essai, réalisé chez des patients qui avaient présenté un premier évènement clinique et qui étaient considérés comme présentant un risque élevé de développer une SEP cliniquement définie, incluait 243 patients traités par COPAXONE et 238 patients ayant reçu le placebo pendant une durée allant jusqu'à 36 mois.

Classe de systèmes d'organes (SOC)

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)

Infections et infestations

Infection, grippe

Bronchite, gastro-entérite, infection à Herpès Simplex, otite moyenne, rhinite, abcès dentaire, candidose vaginale*

Abcès, cellulite, furoncle, zona, pyélonéphrite

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes)

 

Tumeur cutanée bénigne, tumeur

Cancer cutané.

Affections hématologiques et du système lymphatique

 

Lymphadénopathie*

Leucocytose, leucopénie, splénomégalie, thrombocytopénie, anomalies morphologiques des lymphocytes

Affections du système immunitaire

 

Hypersensibilité

 

Affections endocriniennes

 

 

Goitre, hyperthyroïdie

Troubles du métabolisme et de la nutrition

 

Anorexie, prise de poids*

Intolérance à l'alcool, goutte, hyperlipidémie, augmentation du sodium sanguin, diminution de la ferritine sérique

Affections psychiatriques

Anxiété*, dépression

Nervosité

Rêves anormaux, état confusionnel, état euphorique, hallucination, hostilité, manie, trouble de la personnalité, tentative de suicide

Affections du système nerveux

Céphalées

Dysgueusie, hypertonie, migraine, trouble de l'élocution, syncope, tremblements*

Syndrome du canal carpien, trouble cognitif, convulsions, dysgraphie, dyslexie, dystonie, trouble moteur, myoclonie, névrite, blocage neuromusculaire, nystagmus, paralysie, paralysie du nerf sciatique, stupeur, déficit du champ visuel

Affections oculaires

 

Diplopie, affection oculaire*

Cataracte, lésion de la cornée, sécheresse oculaire, hémorragie oculaire, ptosis, mydriase, atrophie optique

Affections de l'oreille et du labyrinthe

 

Affection de l'oreille

 

Affections cardiaques

 

Palpitations*, tachycardie*

Extrasystoles, bradycardie sinusale, tachycardie paroxystique

Affections vasculaires

Vasodilatation*

 

Varice

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Dyspnée*

Toux, rhinite saisonnière

Apnée, épistaxis, hyperventilation, laryngospasme, affection pulmonaire, sensation d'étouffement

Affections gastro-intestinales

Nausées*

Affection ano-rectale, constipation, caries dentaires, dyspepsie, dysphagie, incontinence fécale, vomissements*

Colite, polype du colon, entérocolite, éructation, ulcère oesophagien, parodontite, hémorragie rectale, augmentation du volume des glandes salivaires

Affections hépatobiliaires

 

Anomalies des tests hépatiques

Cholélithiase, hépatomégalie

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Éruption cutanée*

Ecchymose, hyperhidrose, prurit, affection cutanée*, urticaire

Angioedème, dermite de contact, érythème noueux, nodule cutané

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Arthralgie, dorsalgie*

Cervicalgie

Arthrite, bursite, douleur du flanc, atrophie musculaire, ostéoarthrite

Affections du rein et des voies urinaires

 

Impériosité mictionnelle, pollakiurie, rétention urinaire

Hématurie, néphrolithiase, affection du tractus urinaire, anomalie des urines

Affections gravidiques, puerpérales et périnatales

 

 

Avortement

Affections des organes de reproduction et du sein

 

 

Engorgement mammaire, dysfonctionnement érectile, prolapsus pelvien, priapisme, affections prostatiques, frottis cervical anormal, affections testiculaires, hémorragie vaginale, affection vulvo-vaginale

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Asthénie, douleur thoracique*, réactions au site d'injection*§, douleur*

Frissons*, oedème de la face*, atrophie au site d'injection♣, réaction locale*, oedème périphérique, oedème, fièvre

Kyste, sensation de « gueule de bois », hypothermie, réaction immédiate post-injection, inflammation, nécrose au site d'injection, affection des muqueuses

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures

 

 

Syndrome post-vaccinal

* Incidence supérieure de plus de 2 % (> 2/100) dans le groupe traité par COPAXONE par rapport au groupe placebo. La différence d'incidence des effets indésirables sans le symbole * est inférieure ou égale à 2 % entre le groupe traité par COPAXONE et le groupe placebo.

§ Le terme « réactions au site d'injection » (différents types) reprend tous les effets indésirables survenant au site d'injection, à l'exception de l'atrophie au site d'injection et de la nécrose au site d'injection, qui sont présentées séparément dans le tableau.

♣ Comprend des termes qui correspondent à une lipoatrophie localisée aux sites d'injection.

Dans le quatrième essai mentionné ci-dessus, une phase de traitement en ouvert a suivi la phase contrôlée (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Aucune modification du profil de sécurité connu de COPAXONE n'a été observée pendant la période de suivi en ouvert allant jusqu'à 5 ans.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez des patients atteints de SEP traités par COPAXONE dans des études cliniques non contrôlées et depuis la commercialisation : réactions d'hypersensibilité (incluant de rares cas d'anaphylaxie, > 1/10 000, < 1/1 000).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Infection
  • Grippe
  • Bronchite
  • Gastro-entérite
  • Infection à Herpes simplex
  • Otite moyenne
  • Rhinite
  • Abcès dentaire
  • Candidose vaginale
  • Abcès
  • Cellulite
  • Furoncle
  • Zona
  • Pyélonéphrite
  • Tumeur cutanée bénigne
  • Cancer cutané
  • Lymphadénopathie
  • Leucocytose
  • Leucopénie
  • Splénomégalie
  • Thrombocytopénie
  • Anomalie morphologique des lymphocytes
  • Hypersensibilité
  • Goitre
  • Hyperthyroïdie
  • Anorexie
  • Gain de poids
  • Intolérance à l'alcool
  • Goutte
  • Hyperlipidémie
  • Augmentation du sodium sanguin
  • Diminution de la ferritinémie
  • Anxiété
  • Dépression
  • Nervosité
  • Rêves anormaux
  • Etat confusionnel
  • Etat euphorique
  • Hallucination
  • Hostilité
  • Manie
  • Trouble de la personnalité
  • Tentative de suicide
  • Céphalée
  • Dysgueusie
  • Hypertonie
  • Migraine
  • Trouble de l'élocution
  • Syncope
  • Tremblement
  • Syndrome du canal carpien
  • Trouble cognitif
  • Convulsions
  • Dysgraphie
  • Dyslexie
  • Dystonie
  • Trouble moteur
  • Myoclonie
  • Névrite
  • Blocage neuromusculaire
  • Nystagmus
  • Paralysie
  • Paralysie du nerf sciatique
  • Stupeur
  • Déficit du champ visuel
  • Diplopie
  • Affection oculaire
  • Cataracte
  • Lésion de la cornée
  • Sécheresse oculaire
  • Hémorragie oculaire
  • Ptosis
  • Mydriase
  • Atrophie optique
  • Affection de l'oreille
  • Palpitation
  • Tachycardie
  • Extrasystole
  • Bradycardie sinusale
  • Tachycardie paroxystique
  • Vasodilatation
  • Varice
  • Dyspnée
  • Toux
  • Rhinite saisonnière
  • Apnée
  • Epistaxis
  • Hyperventilation
  • Laryngospasme
  • Affection pulmonaire
  • Sensation d'étouffement
  • Nausée
  • Lésion anorectale
  • Constipation
  • Carie
  • Dyspepsie
  • Dysphagie
  • Incontinence fécale
  • Vomissement
  • Colite
  • Polype colorectal
  • Entérocolite
  • Eructation
  • Ulcère oesophagien
  • Parodontite
  • Hémorragie rectale
  • Augmentation de la taille des glandes salivaires
  • Anomalie de la fonction hépatique
  • Cholélithiase
  • Hépatomégalie
  • Eruption cutanée
  • Ecchymose
  • Hyperhidrose
  • Prurit cutané
  • Urticaire
  • Angioedème
  • Dermite de contact
  • Erythème noueux
  • Nodule cutané
  • Arthralgie
  • Dorsalgie
  • Cervicalgie
  • Arthrite
  • Bursite
  • Douleur au flanc
  • Atrophie musculaire
  • Ostéo-arthrite
  • Miction impérieuse
  • Pollakiurie
  • Rétention urinaire
  • Hématurie
  • Néphrolithiase
  • Trouble du tractus urinaire
  • Anomalie des urines
  • Avortement
  • Engorgement mammaire
  • Dysfonctionnement érectile
  • Prolapsus utérovaginal
  • Priapisme
  • Troubles prostatiques
  • Frottis anormal
  • Affection testiculaire
  • Hémorragie vaginale
  • Affection vulvovaginale
  • Asthénie
  • Douleur thoracique
  • Réaction au site d'injection
  • Erythème au site d'injection
  • Douleur au site d'injection
  • Induration au site d'injection
  • Prurit au site d'injection
  • Oedème au site d'injection
  • Inflammation au site d'injection
  • Hypersensibilité au site d'injection
  • Douleur
  • Frissons
  • Oedème du visage
  • Atrophie au point d'injection
  • Oedème périphérique
  • Oedème
  • Fièvre
  • Kyste
  • Gueule de bois
  • Hypothermie
  • Inflammation
  • Nécrose au site d'injection
  • Affection des muqueuses
  • Syndrome post-vaccinal
  • Anaphylaxie

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Les données actuelles sur les femmes enceintes n'ont mis en évidence aucun effet malformatif ni toxique de COPAXONE pour le foetus ou le nouveau-né. A ce jour, aucune donnée épidémiologique pertinente n'est disponible. Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de COPAXONE pendant la grossesse hormis dans les cas où le risque encouru par la mère est supérieur à celui encouru par le foetus.

Allaitement

On ne sait pas si l'acétate de glatiramère ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel humain. Chez le rat, aucun effet significatif sur la progéniture n'a été observé, à l'exception d'une légère réduction du gain pondéral chez la progéniture des femelles traitées pendant la grossesse et tout au long de l'allaitement (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement par COPAXONE, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.

Posologie et mode d'administration

L'instauration du traitement par COPAXONE doit être supervisée par un neurologue ou un médecin expérimenté dans le traitement de la SEP.

Posologie

La posologie recommandée chez l'adulte est de 20 mg d'acétate de glatiramère (une seringue préremplie de COPAXONE 20 mg/ml) administrés par voie sous-cutanée une fois par jour.

En l'état actuel des connaissances, la durée de traitement ne peut être précisée.

La décision d'un traitement de longue durée sera prise sur la base d'une évaluation clinique personnalisée au cas par cas par le médecin traitant (neurologue ou médecin expérimenté dans le traitement de la SEP).

Insuffisants rénaux

COPAXONE n'a pas été étudié chez l'insuffisant rénal (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Personnes âgées

COPAXONE n'a pas été étudié chez les personnes âgées.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de l'acétate de glatiramère chez les enfants et les adolescents n'ont pas été établies.

Cependant, des données publiées limitées suggèrent que le profil de sécurité chez l'adolescent âgé de 12 à 18 ans traité par 20 mg de COPAXONE par voie sous-cutanée tous les jours est comparable à celui observé chez l'adulte. L'information disponible sur l'utilisation de COPAXONE chez les enfants de moins de 12 ans n'est pas suffisante pour recommander son utilisation. COPAXONE ne doit donc pas être utilisé dans cette population.

Mode d'administration

COPAXONE doit être administré par voie sous-cutanée.

Les patients doivent être formés à la technique d'auto-injection. Ils doivent être surveillés par un professionnel de la santé lors de leur première auto-injection et pendant les 30 minutes qui suivent.

Un site différent doit être choisi pour chaque injection, ce qui réduira les risques d'irritation ou de douleur au site d'injection. Les sites pour l'auto-injection comprennent l'abdomen, les bras, les hanches et les cuisses.

Le dispositif CSYNC est à disposition des patients souhaitant effectuer leur injection à l'aide d'un dispositif d'injection. Le dispositif CSYNC est un auto-injecteur qui doit être utilisé avec les seringues pré-remplies de COPAXONE et il n'a pas été testé avec d'autres seringues pré-remplies. Le dispositif CSYNC doit être utilisé selon le mode d'emploi fourni par le fabricant du dispositif. 

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