Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Drospirénone 3.0 mg
Ethinylestradiol 0.03 mg
Excipient à effet notoire : lactose 46 mg.
EXCIPIENTS
Noyau :
Lactose monohydraté
Amidon de maïs
Amidon de maïs prégélatinisé
Povidone (E1201) K25
Magnésium stéarate (E572)
Pelliculage :
Hypromellose (E464)
Macrogol 6000
Talc (E553b)
Titane dioxyde (E171)
Fer oxyde (E172) jaune

Indications thérapeutiques

Contraception orale.

La décision de prescrire CONVULINE doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à CONVULINE en comparaison aux autres CHC (Contraceptifs Hormonaux Combinés) (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

  • Contraception orale

Contre-indications

Les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) ne doivent pas être utilisés dans les situations suivantes.

En cas de survenue pour la première fois de l'une de ces pathologies lors de la prise d'un CHC, interrompre immédiatement le traitement :

·         Présence ou risque de thrombo-embolie veineuse (TEV) :

o   Thrombo-embolie veineuse - présence de TEV (patiente traitée par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (p. ex. thrombose veineuse profonde [TVP] ou embolie pulmonaire [EP]) ;

o   Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie veineuse, telle qu'une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S ;

o   Intervention chirurgicale majeure avec immobilisation prolongée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ;

o   Risque élevé de thrombo-embolie veineuse dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

·         Présence ou risque de thrombo-embolie artérielle (TEA) :

o   Thrombo-embolie artérielle - présence ou antécédents de thrombo-embolie artérielle (p. ex. infarctus du myocarde [IM]) ou de prodromes (p. ex. angine de poitrine) ;

o   Affection cérébrovasculaire - présence ou antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou de prodromes (p. ex. accident ischémique transitoire [AIT]) ;

o   Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie artérielle, telle qu'une hyperhomocystéinémie ou la présence d'anticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique) ;

o   Antécédents de migraine avec signes neurologiques focaux ;

o   Risque élevé de thrombo-embolie artérielle dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ou d'un facteur de risque sévère tel que :

§  diabète avec symptômes vasculaires,

§  hypertension artérielle sévère,

§  dyslipoprotéinémie sévère ;

·         Affection hépatique sévère ou antécédent d'affection hépatique sévère, en l'absence de normalisation des tests fonctionnels hépatiques ;

·         Insuffisance rénale sévère ou aiguë ;

·         Tumeur hépatique (bénigne ou maligne) évolutive ou ancienne ;

·         Tumeur maligne hormono-dépendante connue ou suspectée (exemple : organes génitaux ou seins) ;

·         Saignements vaginaux d'origine inconnue ;

·         Hypersensibilité à la (aux) substance(s) active(s) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

 

L'utilisation concomitante de CONVULINE et de médicaments contenant ombitasvir/paritaprevir/ritonavir et le dasabuvir est contre-indiquée (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

  • Hypersensibilité drospirénone
  • Hypersensibilité éthinylestradiol
  • Thrombose
  • Antécédent de thrombose
  • Prédisposition à la thrombose
  • Intervention chirurgicale majeure
  • Immobilisation prolongée
  • Traumatisme majeur
  • Prodrome de thrombose artérielle
  • Maladie cérébrovasculaire
  • AVC
  • Antécédent d'AVC
  • Antécédent de migraine avec signes neurologiques focalisés
  • Diabète avec complication vasculaire
  • Hypertension artérielle sévère
  • Dyslipoprotéinémie sévère
  • Affection hépatique sévère
  • Antécédent d'affection hépatique sévère en l'absence de normalisation des tests fonctionnels hépatiques
  • Insuffisance rénale sévère
  • Insuffisance rénale aiguë
  • Tumeur hépatique évolutive
  • Tumeur hépatique ancienne
  • Tumeur hormonodépendante
  • Saignement vaginal d'origine inconnue
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

En ce qui concerne les effets indésirables graves chez les utilisatrices de COC, voir également la  rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours de l'utilisation de CONVULINE :

Classes de systèmes d'organes (MedDRA)

Fréquence des effets indésirables

 

Fréquent
³1/100 à <1/10

Peu fréquent
³1/1000 à <1/100

Rare
³1/10 000 à <1/1000

Affections du système immunitaire

 

 

Hypersensibilité

Asthme

Affections psychiatriques

Humeur dépressive

Augmentation de la libido

Baisse de la libido

 

Affections du système nerveux

Céphalée

 

 

Affections de l'oreille et du labyrinthe

 

 

Hypoacousie

Affections vasculaires

Migraine

Hypertension Hypotension

Thromboembolie veineuse (TEV)

Thromboembolie artérielle (TEA)

Affections gastrointestinales

Nausée

Vomissements
Diarrhée

 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

Acné
Eczéma
Prurit
Alopécie

Erythème noueux

Erythème polymorphe

Affections des organes de reproduction et du sein

Troubles menstruels
Saignements intercurrents
Douleurs mammaires
Sensibilité mammaire
Pertes vaginales

Candidose vulvo-vaginale

Augmentation du volume mammaire

Infection vaginale

Ecoulement mammaire

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

 

Rétention hydrique

Augmentation du poids

Diminution du poids

 

Description de certains effets indésirables particuliers

Une augmentation du risque d'événement thrombotique et thrombo-embolique artériel et veineux, incluant l'infarctus du myocarde, l'AVC, les accidents ischémiques transitoires, la thrombose veineuse et l'embolie pulmonaire, a été observée chez les femmes utilisant des CHC ; ceci est abordé plus en détails en rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Les effets indésirables graves suivants qui ont été rapportés chez des femmes utilisant des COC sont commentés à la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi. :

·         accidents thromboemboliques veineux,

·         accidents thromboemboliques artériels,

·         hypertension,

·         tumeurs hépatiques,

·         apparition ou aggravation d'affections dont l'association avec les COC n'est pas certaine : maladie de Crohn, rectcolite hémorragique, épilepsie, fibrome utérin, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, herpès gravidique, chorée de Sydenham, syndrome urémique hémolytique, ictère cholestatique,

·         chloasma,

·         perturbations chroniques ou aigües de la fonction hépatique pouvant nécessiter l'arrêt d'une COC jusqu'à normalisation des tests de la fonction hépatique,

·         survenue ou aggravation des symptômes d'angioedème par les estrogènes chez les femmes présentant un angioedème héréditaire.

La fréquence de diagnostic de cancer du sein est très légèrement augmentée chez les utilisatrices de COC. Comme le cancer du sein est rare chez les femmes de moins de 40 ans cette augmentation est faible par rapport au risque global de cancer du sein. La relation de causalité avec l'utilisation de COC reste inconnue. Pour plus d'information se reporter aux rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi.

Interactions

Des métrorragies et/ou un échec de la contraception peuvent être le résultat d'interactions entre les contraceptifs oraux et d'autres médicaments (inducteurs enzymatiques) (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Hypersensibilité
  • Asthme
  • Humeur dépressive
  • Augmentation de la libido
  • Baisse de la libido
  • Maux de tête
  • Hypo-acousie
  • Migraine
  • Hypertension
  • Hypotension
  • Thrombo-embolie
  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Acné
  • Eczéma
  • Prurit
  • Alopécie
  • Erythème noueux
  • Erythème polymorphe
  • Troubles menstruels
  • Saignement intercurrent
  • Douleur mammaire
  • Sensibilité mammaire
  • Leucorrhée
  • Candidose vaginale
  • Augmentation du volume mammaire
  • Vaginite
  • Ecoulement mammaire
  • Rétention hydrique
  • Modification du poids
  • Accident thrombo-embolique veineux
  • Accident thrombotique artériel
  • Tumeur hépatique
  • Maladie de Crohn
  • Aggravation de maladie de Crohn
  • Colite hémorragique
  • Epilepsie
  • Aggravation de l'épilepsie
  • Fibrome utérin
  • Aggravation de fibrome utérin
  • Porphyrie
  • Aggravation d'une porphyrie
  • Lupus érythémateux disséminé
  • Aggravation d'un lupus érythémateux disséminé
  • Chorée de Sydenham
  • Exacerbation d'une chorée de Sydenham
  • Syndrome urémique hémolytique
  • Aggravation d'un syndrome urémique hémolytique
  • Ictère cholestatique
  • Aggravation d'ictère cholestatique
  • Chloasma
  • Perturbation de la fonction hépatique
  • Angioedème
  • Aggravation d'angioedème
  • Cancer du sein
  • Cancer du col de l'utérus
  • Pancréatite aiguë
  • Augmentation de la kaliémie
  • Augmentation de la pression artérielle
  • Lithiase biliaire
  • Prurit de cholestase
  • Augmentation du prurit
  • Aggravation de lithiase biliaire
  • Otosclérose
  • Aggravation de l'otosclérose
  • Aggravation de la dépression
  • Exacerbation de rectocolite hémorragique
  • Spotting
  • Anomalie des tests biologiques

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

CONVULINE n'est pas indiqué pendant la grossesse.

En cas de découverte d'une grossesse sous CONVULINE, son utilisation devra être immédiatement interrompue.

De nombreuses études épidémiologiques n'ont pas révélé de risque augmenté d'anomalies congénitales chez les enfants nés de femmes ayant utilisé un contraceptif oral avant la grossesse. Aucun effet tératogène n'a été observé si un contraceptif a été pris par erreur au cours de la grossesse.

Des études chez l'animal ont montré la présence d'effets indésirables au cours de la grossesse et de l'allaitement (voir rubrique Données de sécurité précliniques). D'après ces données chez l'animal, un effet indésirable dû à l'activité hormonale des principes actifs ne peut être exclu. Cependant, sur la base de l'expérience de l'utilisation des contraceptifs oraux pendant la grossesse, un tel effet indésirable n'a pas été observé chez l'homme.

Les données disponibles concernant l'utilisation de CONVULINE au cours de la grossesse sont trop peu nombreuses pour permettre de conclure à d'éventuels effets néfastes de CONVULINE sur la grossesse ou sur la santé du foetus ou du nouveau-né. Aucune donnée épidémiologique ne permet à ce jour de conclure.

L'augmentation du risque de TEV en période post-partum doit être prise en compte lors de la reprise de CONVULINE (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde et précautions d'emploi).

Allaitement

Les contraceptifs hormonaux pouvant influer sur la composition quantitative et qualitative du lait maternel, ceux-ci sont généralement déconseillés jusqu'à la fin de l'allaitement. L'utilisation de contraceptifs oraux peut s'accompagner d'une excrétion de faibles quantités de ces contraceptifs et/ou de leurs métabolites dans le lait pouvant avoir un effet chez l'enfant.

Posologie et mode d'administration

Mode d'administration

Voie orale.

Posologie 

Mode d'emploi de CONVULINE :

Les comprimés doivent être pris chaque jour, à peu près au même moment, éventuellement avec un peu de liquide, en respectant l'ordre indiqué sur la plaquette.

Prendre un comprimé chaque jour pendant 21 jours consécutifs.

Commencer la plaquette suivante après un arrêt de 7 jours pendant lequel se produit habituellement une hémorragie de privation. Celle-ci débute généralement 2 ou 3 jours après le dernier comprimé. Il est possible que cette hémorragie de privation ne soit pas terminée au moment d'entamer la plaquette suivante.

Modalités d'instauration du traitement par CONVULINE :

·         Absence de contraception hormonale antérieure (le mois précédent) :

La prise des comprimés doit commencer le 1er jour du cycle, c'est-à-dire le premier jour des règles.

·         Relais d'une méthode contraceptive estroprogestative (contraception orale combinée / COC, anneau vaginal ou patch transdermique) :

Commencer le traitement par CONVULINE de préférence le jour qui suit la prise du dernier comprimé actif (dernier comprimé contenant les substances actives) de la précédente COC, ou au plus tard le jour qui suit la période habituelle d'arrêt des comprimés, ou le jour suivant la prise du dernier comprimé placebo de la précédente COC. En cas de relais d'un anneau vaginal ou d'un patch transdermique, prendre le 1er comprimé de CONVULINE de préférence le jour du retrait, ou au plus tard le jour prévu pour la nouvelle pose.

·         Relais d'une contraception progestative (pilule progestative seule, forme injectable, implant), ou par un système intra-utérin (SIU) contenant un progestatif :

Chez une femme, le relais peut se faire :

o   à tout moment du cycle s'il s'agit d'une pilule progestative seule,

o   le jour du retrait s'il s'agit d'un implant ou d'un SIU,

o   ou le jour prévu pour l'injection suivante s'il s'agit d'une forme injectable.

Dans tous les cas, il sera recommandé aux femmes d'utiliser une méthode de contraception mécanique complémentaire pendant les 7 premiers jours de prise de CONVULINE.

·         Après une interruption de grossesse au cours du premier trimestre :

Il est possible de commencer une contraception immédiatement chez ces femmes. Il n'est pas nécessaire d'utiliser une méthode de contraception complémentaire.

·         Après un accouchement ou une interruption de grossesse au cours du deuxième trimestre :

Il sera conseillé aux femmes de ne commencer une contraception qu'après 21 à 28 jours. Si cette contraception est démarrée plus tardivement, il leur sera recommandé d'utiliser une méthode de contraception mécanique complémentaire pendant les 7 premiers jours de traitement. Cependant, si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, il convient de s'assurer de l'absence de grossesse avant le début de la prise du contraceptif oral estroprogestatif ou d'attendre les premières règles.

En cas d'allaitement, voir rubrique Grossesse et allaitement.

Conduite à tenir en cas d'oubli d'un ou plusieurs comprimés :

Un retard de moins de 12 heures dans la prise d'un comprimé ne modifie pas l'efficacité contraceptive. Il sera conseillé aux femmes de prendre le comprimé oublié immédiatement dès que cet oubli est constaté ; la prise des comprimés suivants s'effectuant à l'heure habituelle.

Si le retard est supérieur à 12 heures, l'efficacité contraceptive peut être diminuée. En cas d'oubli de comprimés, les deux règles suivantes doivent être connues car nécessaires pour choisir la conduite à tenir:

1. L'intervalle entre 2 plaquettes ne doit jamais dépasser 7 jours ;

2. Sept jours de prise ininterrompue du traitement sont nécessaires afin d'obtenir une inhibition correcte de l'axe hypothalamo-hypophyso-ovarien.

En conséquence, les conseils suivants pourront être donnés dans le cadre de la pratique quotidienne.

·         Semaine 1 :

Il devra être demandé aux femmes de prendre le dernier comprimé oublié dès que l'oubli est constaté, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps.

Les comprimés suivants devront être pris à l'heure habituelle. Une contraception mécanique complémentaire (préservatifs par exemple) est cependant nécessaire pendant les 7 jours suivants. Si des rapports sexuels ont eu lieu au cours des 7 jours précédant l'oubli, il existe un risque de grossesse.

Le risque de grossesse est d'autant plus élevé que le nombre de comprimés oubliés est important ou que la date de l'oubli est proche du début de la plaquette.

·         Semaine 2 :

Il devra être recommandé aux femmes de prendre le dernier comprimé oublié dès que l'oubli est constaté, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps.

Les comprimés suivants devront être pris à l'heure habituelle.

Si les comprimés ont été pris correctement au cours des 7 jours précédant le premier comprimé oublié, aucune mesure contraceptive complémentaire n'est nécessaire. Cependant, en cas d'oubli de plusieurs comprimés, il devra être recommandé aux femmes de prendre des précautions complémentaires pendant 7 jours.

·         Semaine 3 :

Le risque de diminution de l'activité contraceptive est maximal en raison de la proximité de l'arrêt de 7 jours. Il est cependant possible d'empêcher la diminution de l'effet contraceptif en ajustant comme suit les modalités de prise des comprimés :

o   Si la femme a pris correctement tous les comprimés pendant les 7 jours précédant l'oubli d'un comprimé, aucune mesure contraceptive complémentaire n'est nécessaire. Il est possible de suivre l'un des 2 schémas de prise décrits ci-dessous.

o   Dans le cas contraire, il devra être recommandé aux femmes de suivre le premier schéma de prise et d'utiliser une méthode contraceptive complémentaire pendant les 7 jours suivants.

 

Schéma1 :

Il sera recommandé aux femmes de prendre le dernier comprimé oublié dès que cet oubli est constaté, même si deux comprimés doivent être pris en même temps. Les comprimés suivants seront ensuite pris à l'heure habituelle. La plaquette suivante doit être commencée dès la fin de la précédente, c'est-à-dire sans arrêt entre les deux plaquettes. Une hémorragie de privation est peu probable avant la fin de la seconde plaquette, mais des spottings (gouttes ou taches de sang) ou des métrorragies peuvent être observés pendant la durée de prise des comprimés.

Schéma2 :

Un arrêt de la prise des comprimés de la plaquette en cours peut alternativement être conseillé aux femmes dans cette situation. Dans ce cas, un arrêt de 7 jours maximum, incluant le nombre de jours où des comprimés ont été oubliés, devra être respecté avant de commencer la plaquette suivante.

Chez une femme ayant oublié de prendre un (des) comprimé(s), l'absence d'hémorragie de privation entre les deux plaquettes devra faire rechercher une éventuelle grossesse.

Conduite à tenir en cas de troubles gastro-intestinaux :

En cas de troubles gastro-intestinaux sévères (par exemple des vomissements ou une diarrhée), l'absorption d'un comprimé peut ne pas être complète ; des mesures contraceptives complémentaires doivent donc être prises.

·         Si des vomissements se produisent dans les 3-4 heures suivant la prise du comprimé, un nouveau comprimé doit être pris en remplacement dès que possible. Le nouveau comprimé doit être pris si possible dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de prise.

·         Si plus de 12 heures se sont écoulées, les mêmes consignes que celles données pour les oublis de comprimés doivent s'appliquer (voir rubrique Posologie et mode d'administration. « Conduite à tenir en cas d'oubli d'un ou plusieurs comprimés »).

Si la femme ne veut pas modifier le calendrier normal de prise des comprimés, elle doit prendre le(s) comprimé(s) supplémentaire(s) à partir d'une autre plaquette.

Comment retarder les règles ?

La survenue des règles peut être retardée en commençant une nouvelle plaquette de CONVULINE sans respecter d'intervalle libre. Les règles peuvent être retardées jusqu'à la fin de la seconde plaquette si nécessaire. Pendant cette période, des métrorragies ou des spottings peuvent se produire. CONVULINE peut ensuite être reprise de façon régulière après l'intervalle libre habituel de 7 jours.

Il est possible de décaler la survenue des règles à un autre jour de la semaine en raccourcissant la durée de l'intervalle libre du nombre de jours nécessaire.

Comme pour un retard de règles, plus l'intervalle entre deux plaquettes est court, plus le risque d'absence d'hémorragie de privation et de survenue de métrorragies ou de spottings lors de la prise des comprimés de la plaquette suivante est important.

Informations supplémentaires concernant les populations particulières :

Enfants et adolescents

CONVULINE est indiqué uniquement après la puberté. Des données épidémiologiques recueillies sur plus de 2000 adolescentes âgées de moins de 18 ans n'ont pas montré de différences en termes de tolérance et d'efficacité dans cette population jeune par rapport aux femmes âgées de plus de 18 ans.

Scannez vos médicaments et gardez un œil sur votre santé !

L'application ScanPharma vous permet de gérer tous les médicaments que vous avez chez vous !

Avec le soutien de

BCB DEXTHER