Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Tramadol chlorhydrate200.0 mg
Excipients à effet notoire : chaque comprimé à libération prolongée contient 2,5 mg de lactose monohydraté (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
EXCIPIENTS
Noyau :
Cellulose microcristalline (E460)
Hypromellose (E464) 100 000 mPa's
Magnésium stéarate (E572)
Silice (E551) colloïdale anhydre
Pelliculage :
Hypromellose (E464) 6 mPa's
Lactose monohydraté
Macrogol 6000
Propylèneglycol (E1520)
Talc (E553b)
Titane dioxyde (E171)
Jaune de quinoléine (E104) laque aluminique
Fer oxyde (E172) rouge
Fer oxyde (E172) brun

Indications thérapeutiques

Contre-indications

CONTRAMAL LP est contre-indiqué :

·         en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition,

·         lors des intoxications aiguës par l'alcool, les hypnotiques, les analgésiques, les opioïdes ou les autres psychotropes,

·         chez les patients qui sont traités simultanément ou qui ont été traités dans les 14 jours précédents par les inhibiteurs de la MAO (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions),

·         chez les patients épileptiques non contrôlés par un traitement, 

·         dans le traitement de sevrage des toxicomanes.

  • Hypersensibilité tramadol
  • Intoxication aiguë avec des dépresseurs du SNC
  • Epilepsie non contrôlée
  • Sevrage de toxicomane
  • Grossesse
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Enfant de 6 à 12 ans
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Malabsorption du glucose
  • Malabsorption du galactose
  • Insuffisance rénale sévère
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Epileptique
  • Patient susceptible de présenter des convulsions
  • Consommation d'alcool
  • Allaitement

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des nausées et des vertiges qui sont observés chez plus de 10 % des patients.

Les fréquences sont définies comme suit :

Très fréquents : ≥1/10

Fréquents : ≥1/100 à <1/10

Peu fréquents : ≥1/1000 à <1/100

Rares : ≥1/10000 à <1/1000

Très rares : <1/10000

Fréquence indéterminée : fréquence ne pouvant pas être estimée à partir des données disponibles.

Troubles du système immunitaire

Rares : réactions allergiques (par exemple, dyspnée, bronchospasme, sifflement, oedème de Quincke) et anaphylaxie.

Troubles cardiaques

·         Peu fréquents : effets sur la régulation cardiovasculaire (palpitations, tachycardie). Ces effets indésirables peuvent survenir en particulier après une administration intraveineuse et chez les patients soumis à un stress physique.

·         Rares : bradycardie.

Investigations

·         Rares : augmentation de la pression artérielle.

Troubles vasculaires

·         Peu Fréquents : effets sur la régulation cardiovasculaire (hypotension orthostatique ou collapsus cardiovasculaire). Ces effets indésirables peuvent survenir en particulier après une administration intraveineuse et chez les patients soumis à un stress physique.

Troubles du système nerveux

·         Très fréquents : vertiges

·         Fréquents : céphalées, somnolence

·         Rares : paresthésie, tremblements, convulsions, contractions musculaires involontaires, anomalie de la coordination, syncope, troubles de l'élocution.

Des convulsions sont survenues principalement après administration de doses élevées de tramadol ou après un traitement concomitant par des médicaments qui peuvent abaisser le seuil convulsivant (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Troubles du métabolisme et de la nutrition

·         Rares : modification de l'appétit

·         Fréquence indéterminée : hypoglycémie.

Troubles psychiatriques

·         Rares : hallucinations, confusion, troubles du sommeil, délire, anxiété et cauchemars. On peut également observer après l'administration de CONTRAMAL LP différents effets secondaires psychiques dont l'intensité et la nature varient d'un patient à l'autre (en fonction de la réactivité individuelle et de la durée du traitement). Ceci inclut des troubles de l'humeur (habituellement une exaltation, occasionnellement une dysphorie), des modifications de l'activité (habituellement diminution de l'activité, occasionnellement un accroissement) et des modifications des capacités cognitive et sensorielle (par exemple, la capacité décisionnelle, des troubles de la perception). Une dépendance peut apparaître.

Des symptômes de sevrage, analogues à ceux notés lors d'un sevrage aux opiacés, peuvent survenir tels que agitation, anxiété, nervosité, insomnie, hyperkinésie, tremblements et symptômes gastro-intestinaux.

D'autres symptômes ont été très rarement rapportés lors de l'arrêt du traitement par tramadol, incluant : attaque de panique, anxiété sévère, hallucinations, paresthésies, acouphènes, autres troubles inhabituels du SNC (comme par exemple confusion, délire, dépersonnalisation, déréalisation, paranoïa).

Troubles visuels

·         Rares : myosis, vision floue, mydriase

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

·         Rares : dépression respiratoire, dyspnée

Une dépression respiratoire peut survenir si les doses administrées dépassent largement les doses recommandées, et si d'autres médicaments dépresseurs centraux sont administrés de façon concomitante (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

L'aggravation d'un asthme a été également signalée, bien qu'aucune relation de causalité n'ait été établie.

Troubles gastro-intestinaux

·         Très fréquents : nausées

·         Fréquents : constipation, sécheresse de la bouche, vomissements

·         Peu fréquents : haut-le-coeur, inconfort gastro-intestinal (sensation de pesanteur gastrique, flatulences), diarrhées.

Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés

·         Fréquents : hyperhidrose

·         Peu fréquents : réactions cutanées (par exemple, prurit, éruption cutanée, urticaire).

Troubles musculo-squelettiques

·         Rares : faiblesse musculaire

Troubles hépato-biliaires

·         Dans quelques cas isolés, une augmentation des enzymes hépatiques a été rapportée lors de l'utilisation thérapeutique du tramadol.

Troubles urinaires et rénaux

·         Rares : troubles mictionnels (dysurie et rétention urinaire)

Troubles généraux

·         Fréquents : asthénie

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Réaction allergique
  • Dyspnée
  • Bronchospasme
  • Sifflement respiratoire
  • Oedème de Quincke
  • Anaphylaxie
  • Palpitation
  • Tachycardie
  • Bradycardie
  • Augmentation de la pression artérielle
  • Hypotension orthostatique
  • Collapsus cardiovasculaire
  • Vertige
  • Céphalée
  • Somnolence
  • Paresthésie
  • Tremblement
  • Convulsions
  • Contraction musculaire involontaire
  • Anomalie de la coordination
  • Syncope
  • Trouble de l'élocution
  • Modification de l'appétit
  • Hypoglycémie
  • Hallucinations
  • Confusion
  • Trouble du sommeil
  • Délire
  • Anxiété
  • Cauchemars
  • Trouble de l'humeur
  • Exaltation
  • Dysphorie
  • Diminution de l'activité
  • Accroissement de l'activité
  • Trouble cognitif
  • Modification des perceptions sensorielles
  • Modification de la capacité décisionnelle
  • Troubles de la perception
  • Dépendance aux opioïdes
  • Symptômes de sevrage aux opioïdes
  • Agitation
  • Nervosité
  • Insomnie
  • Hyperkinésie
  • Symptômes gastro-intestinaux
  • Attaque de panique
  • Acouphène
  • Dépersonnalisation
  • Déréalisation
  • Paranoïa
  • Myosis
  • Flou visuel
  • Mydriase
  • Dépression respiratoire
  • Aggravation d'un asthme
  • Nausée
  • Constipation
  • Sécheresse de la bouche
  • Vomissement
  • Haut-le-coeur
  • Irritation gastro-intestinale
  • Sensation de pesanteur gastrique
  • Flatulence
  • Diarrhée
  • Sueurs
  • Réaction cutanée
  • Prurit cutané
  • Eruption cutanée
  • Urticaire
  • Faiblesse musculaire
  • Augmentation des enzymes hépatiques
  • Trouble mictionnel
  • Dysurie
  • Rétention urinaire
  • Fatigue

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études animales, utilisant le tramadol, ont montré à des doses très élevées des effets sur le développement des organes, l'ossification et la mortalité néonatale. Aucun effet tératogène n'a été mis en évidence. Le tramadol traverse la barrière placentaire. On ne dispose pas de preuves suffisantes, concernant la sécurité d'emploi du tramadol pendant la grossesse dans l'espèce humaine. CONTRAMAL LP ne doit donc pas être utilisé chez les femmes enceintes.

Administré avant ou pendant l'accouchement, le tramadol ne modifie pas la contractilité utérine. Le tramadol peut provoquer chez les nouveau-nés des modifications de la fréquence respiratoire, qui sont généralement sans conséquences cliniques préjudiciables. Une utilisation prolongée pendant la grossesse peut entrainer un syndrôme de sevrage chez le nouveau-né.

Allaitement

Lors de l'allaitement, environ 0,1 % de la dose administrée à la mère est sécrétée dans le lait maternel. CONTRAMAL LP n'est pas recommandé pendant l'allaitement. Après une prise unique de tramadol, il n'est généralement pas nécessaire d'interrompre l'allaitement.

Fertilité

Les études après-commercialisation n'ont pas mis en évidence d'effet du tramadol sur la fertilité. Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effet du tramadol sur la fertilité.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La dose devra être adaptée à l'intensité de la douleur et à la sensibilité individuelle de chaque patient. La dose antalgique efficace la plus faible doit généralement être choisie. Une dose quotidienne de 400 mg de tramadol ne doit pas être dépassée sauf circonstances cliniques particulières.

Sauf prescription contraire, CONTRAMAL LP devra être administré comme suit :

Adultes et adolescents âgés de plus de 12 ans

La dose initiale habituelle est de 50 à 100 mg de chlorhydrate de tramadol deux fois par jour, matin et soir. Si le niveau d'antalgie est insuffisant, la dose peut être portée à 150 mg ou 200 mg de chlorhydrate de tramadol, deux fois par jour (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

CONTRAMAL LP ne devra en aucun cas être administré pendant une durée supérieure à celle absolument nécessaire. Si un traitement au long cours de la douleur par CONTRAMAL LP est nécessaire, compte tenu de la nature et de la sévérité de la maladie, il convient de procéder à une surveillance soigneuse et régulière (en intercalant, si nécessaire, des pauses thérapeutiques) en vue de vérifier si, et dans quelle mesure, la poursuite du traitement est nécessaire.

Population pédiatrique

CONTRAMAL LP n'est pas approprié au traitement des enfants âgés de moins de 12 ans.

Patients âgés

Une adaptation posologique n'est habituellement pas nécessaire chez les patients âgés de moins 75 ans, en l'absence d'insuffisance hépatique ou rénale cliniquement avérée. Chez les patients âgés de plus de 75 ans, l'élimination du produit peut être retardée. C'est pourquoi l'intervalle posologique devra être allongé, si nécessaire, en fonction des besoins des patients.

Patients avec insuffisance rénale, sous dialyse et atteinte hépatique

Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale et/ou hépatique, l'élimination du tramadol est retardée. Chez ces patients, l'intervalle posologique devra être allongé en fonction des besoins des patients. En cas d'insuffisance rénale sévère et/ou hépatique sévère, les comprimés à libération prolongée de CONTRAMAL LP ne sont pas recommandés.

Mode d'administration

Les comprimés ne devront pas être fractionnés ou mâchés et devront être pris entiers avec une quantité suffisante de boisson indépendamment des repas.

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