Composition

(exprimée par : Gélule)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Tramadol chlorhydrate50.0 mg
EXCIPIENTS
Cellulose microcristalline (E460)
Carboxyméthylamidon sodique
Magnésium stéarate (E572)
Silice (E551) colloïdale anhydre
Composition de l'enveloppe de la gélule : (jaune)
Gélatine
Fer oxyde (E172) jaune
Titane dioxyde (E171)

Indications thérapeutiques

Contre-indications

CONTRAMAL est contre-indiqué :

·         En cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition ;

·         Lors des intoxications aiguës par l'alcool, les hypnotiques, les analgésiques, les opioïdes ou d'autres psychotropes ;

·         Chez les patients qui sont traités simultanément ou qui ont été traités dans les 14 jours précédents par les inhibiteurs de la MAO, notamment avec le linézolide et le bleu de méthylène (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) ;

·         En cas d'insuffisance respiratoire sévère ;

·         chez l'enfant de moins de 15 ans ;

·         En cas d'épilepsie non contrôlée par un traitement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ;

·         Dans le traitement de sevrage des toxicomanes.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé :

·         pendant la grossesse.

  • Hypersensibilité tramadol
  • Intoxication aiguë avec des dépresseurs du SNC
  • Insuffisance respiratoire sévère
  • Enfant de moins de 15 ans
  • Epilepsie non contrôlée
  • Sevrage des toxicomanes
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Consommation d'alcool

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des nausées et des vertiges qui sont observés chez plus de 10 % des patients.

Les fréquences sont définies comme suit :

·         Très fréquent : ≥ 1/10.

·         Fréquent : ≥ 1/100 à < 1/10.

·         Peu fréquent : ≥ 1/1 000 à < 1/100.

·         Rare : ≥ 1/10 000 à < 1/1 000.

·         Très rare : < 1/10 000.

·         Fréquence indéterminée : ne peut pas être estimée à partir des données disponibles.

Affections du système immunitaire :

·         Rare : réactions allergiques (par exemple, dyspnée, bronchospasme, sifflement, oedème de Quincke) et anaphylaxie.

Affections psychiatriques :

·         Rare : hallucinations, confusion, troubles du sommeil, délire, anxiété et cauchemars. On peut également observer après l'administration de CONTRAMAL différents effets secondaires psychiques dont l'intensité et la nature varient d'un patient à l'autre (en fonction de la réactivité individuelle et de la durée du traitement). On peut aussi observer des troubles de l'humeur (habituellement une exaltation, occasionnellement une dysphorie), des modifications de l'activité (habituellement diminution de l'activité, occasionnellement un accroissement) et des modifications des capacités cognitive et sensorielle (par exemple, la capacité décisionnelle, des troubles de la perception).

Des cas d'abus et de dépendance ont été rapportés ainsi que des cas de syndrome de sevrage.

Des symptômes de sevrage, analogues à ceux notés lors d'un sevrage aux opiacés, peuvent survenir tels que agitation, anxiété, nervosité, insomnie, hyperkinésie, tremblements et symptômes gastro-intestinaux.

D'autres symptômes de sevrage ont été très rarement rapportés, incluant : attaque de panique, anxiété sévère, hallucinations, paresthésies, acouphènes, autres troubles du SNC (comme par exemple confusion, délire, dépersonnalisation, déréalisation, paranoïa).

Affections du système nerveux :

·         Très fréquent : vertiges.

·         Fréquent : céphalées, somnolence.

·         Rare : paresthésie, tremblements, convulsions, contractions musculaires involontaires, anomalie de la coordination, syncope, trouble de l'élocution.

Des convulsions sont survenues principalement après administration de doses élevées de tramadol ou après un traitement concomitant par des médicaments qui peuvent abaisser le seuil convulsivant (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

·         Fréquence indéterminée : pertes de connaissance.

Affections du métabolisme et de la nutrition :

·         Rare : modification de l'appétit.

·         Fréquence indéterminée : hypoglycémie.

Affections visuelles :

·         Rare : myosis, vision floue, mydriase.

Affections cardiaques :

·         Peu fréquent : effets sur la régulation cardiovasculaire (palpitations, tachycardie). Ces effets indésirables peuvent survenir en particulier après une administration intraveineuse et chez les patients soumis à un stress physique.

·         Rare : bradycardie.

Affections vasculaires :

·         Peu fréquent : effets sur la régulation cardiovasculaire (hypotension artérielle orthostatique ou collapsus cardiovasculaire). Ces effets indésirables peuvent survenir en particulier après une administration intraveineuse et chez les patients soumis à un stress physique.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

·         Rare : dépression respiratoire, dyspnée.

Une dépression respiratoire peut survenir, si les doses administrées dépassent largement les doses recommandées et si d'autres médicaments dépresseurs centraux sont administrés de façon concomitante (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

L'aggravation d'un asthme a été également signalée, bien qu'une relation de causalité n'ait pas été établie.

Affections gastro-intestinales

·         Très fréquent : nausées.

·         Fréquent : constipation, sécheresse de la bouche, vomissements.

·         Peu fréquent : haut-le-coeur, inconfort gastro-intestinal (sensation de pesanteur gastrique, flatulences), diarrhées.

Affections hépato-biliaires

·         Dans quelques cas isolés, une augmentation des enzymes hépatiques a été rapportée lors de l'utilisation thérapeutique du tramadol.

Affections cutanés et des tissus sous-cutanés

·         Fréquent : hyperhidrose.

·         Peu fréquent : réactions cutanées (par exemple, prurit, éruption cutanée, urticaire).

Affections musculosquelettiques et systémiques

·         Rare : faiblesse musculaire.

Affections urinaires et rénales

·         Rare : troubles mictionnels (dysurie et rétention urinaire).

Affections générales et anomalies au site d'administration

·         Fréquent : asthénie.

Investigations

·         Rare : augmentation de la pression artérielle

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Réaction allergique
  • Dyspnée
  • Bronchospasme
  • Sifflement bronchique
  • Oedème de Quincke
  • Anaphylaxie
  • Modification de l'appétit
  • Hypoglycémie
  • Hallucination
  • Confusion
  • Trouble du sommeil
  • Délire
  • Anxiété
  • Cauchemars
  • Trouble de l'humeur
  • Exaltation
  • Dysphorie
  • Diminution de l'activité
  • Accroissement de l'activité
  • Altération des fonctions cognitives
  • Modification des perceptions sensorielles
  • Modification de la capacité décisionnelle
  • Troubles de la perception
  • Abus médicamenteux
  • Dépendance
  • Symptôme de sevrage aux opiacés
  • Agitation
  • Nervosité
  • Insomnie
  • Hyperkinésie
  • Tremblement
  • Symptômes gastro-intestinaux
  • Attaque de panique
  • Paresthésie
  • Acouphène
  • Dépersonnalisation
  • Déréalisation
  • Paranoïa
  • Vertige
  • Céphalée
  • Somnolence
  • Convulsions
  • Contractions musculaires involontaires
  • Anomalie de la coordination
  • Syncope
  • Trouble de l'élocution
  • Perte de connaissance
  • Myosis
  • Vision floue
  • Mydriase
  • Palpitation
  • Tachycardie
  • Bradycardie
  • Hypotension
  • Collapsus cardiovasculaire
  • Dépression respiratoire
  • Aggravation d'asthme
  • Nausée
  • Constipation
  • Sécheresse de bouche
  • Vomissement
  • Haut-le-coeur
  • Inconfort gastrique
  • Sensation de pesanteur gastrique
  • Flatulence
  • Diarrhée
  • Augmentation des enzymes hépatiques
  • Hyperhidrose
  • Réaction cutanée
  • Prurit cutané
  • Eruption cutanée
  • Urticaire
  • Faiblesse musculaire
  • Trouble mictionnel
  • Dysurie
  • Rétention urinaire
  • Asthénie
  • Augmentation de la pression artérielle

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études animales, utilisant le tramadol, ont montré à des doses très élevées des effets sur le développement des organes, l'ossification et la mortalité néonatale. Des effets tératogènes n'ont pas été mis en évidence. Le tramadol traverse la barrière placentaire. On ne dispose pas de preuves suffisantes, concernant la sécurité d'emploi du tramadol pendant la grossesse dans l'espèce humaine. CONTRAMAL 50 mg, gélule ne doit donc pas être utilisé chez les femmes enceintes.

Administré avant ou pendant l'accouchement, le tramadol ne modifie pas la contractilité utérine. Le tramadol peut provoquer chez les nouveau-nés des modifications de la fréquence respiratoire, qui sont généralement sans conséquences cliniques préjudiciables. Une utilisation prolongée pendant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

Allaitement

Environ 0,1% de la dose de tramadol administrée à la mère est excrété dans le lait maternel. Durant la période du post-partum immédiat, une prise orale quotidienne jusqu'à 400 mg de tramadol par la mère correspond à une quantité moyenne de tramadol ingérée par le nourrisson allaité de 3 % de la dose prise par la mère ajustée au poids corporel. Ainsi, il convient soit de ne pas utiliser le tramadol pendant la lactation, soit d'interrompre l'allaitement lors d'un traitement par tramadol. L'interruption de l'allaitement n'est généralement pas nécessaire à la suite d'une prise unique de tramadol.

Fertilité

Les études après-commercialisation n'ont pas mis en évidence d'effet du tramadol sur la fertilité. Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effet du tramadol sur la fertilité.

Posologie et mode d'administration

Voie d'administration :

Voie orale

Posologie

La dose devra être adaptée à l'intensité de la douleur et à la sensibilité individuelle de chaque patient. La posologie minimale efficace doit généralement être utilisée.

Ce médicament ne devra en aucun cas être administré pendant une durée supérieure à celle absolument nécessaire. Si un traitement au long cours de la douleur par ce médicament est nécessaire, compte-tenu de la nature et de la sévérité de la maladie, il convient de procéder à une surveillance soigneuse et régulière (en intercalant si nécessaire des pauses thérapeutiques) en vue de vérifier si, et dans quelle mesure, la poursuite du traitement est nécessaire.

Douleurs aiguës :

La dose d'attaque est de 100 mg (2 gélules) suivie de 50 ou 100 mg (1 ou 2 gélules) toutes les 4-6 heures sans dépasser 400 mg/24 h (8 gélules).

Douleurs chroniques :

La dose d'attaque est de 50 ou 100 mg (1 ou 2 gélules) suivie de 50 ou 100 mg (1 ou 2 gélules) toutes les 4-6 heures sans dépasser 400 mg/24 h (8 gélules).

Populations pédiatriques :

CONTRAMAL 50 mg, gélule ne convient pas aux enfants de moins de 15 ans (voir rubrique Contre-indications).

Patients âgés

Une adaptation posologique n'est habituellement pas nécessaire chez les patients âgés de moins de 75 ans, en l'absence d'insuffisance hépatique ou rénale cliniquement avérée. Chez les patients âgés de plus de 75 ans, l'élimination du produit peut être retardée. C'est pourquoi l'intervalle posologique devra être allongé, si nécessaire, en fonction des besoins du patient.

Insuffisance rénale/dialyse et insuffisance hépatique

L'élimination du tramadol est retardée chez les insuffisants rénaux et/ou hépatiques. Chez ces patients, une augmentation de l'intervalle entre les prises doit être envisagée en fonction des besoins du patient.

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