Composition

(exprimée par : 1 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Tramadol chlorhydrate100.0 mg
Excipients à effet notoire : hydroxystéarate de macroglycérol (dérivé de l'huile de ricin), saccharose.
EXCIPIENTS
Potassium sorbate (E202)
Glycérol (E422) à 85 pour cent
Propylèneglycol (E1520)
Saccharose
Sodium cyclamate (E952)
Saccharine sodique (E954)
Macrogolglycérol hydroxystéarate dérivé de l'huile de ricin
Menthe huile essentielle
Eau purifiée
Arôme anis (87122 GIVAUDAN) :
Anéthole
Anisaldéhyde
Anis huile essentielle
Carvomenthénol
Terpinéol
Paracymène
Camphre
Estragon huile essentielle
Eucalyptol
Limonène
Linalol
Terpinène alpha
Alpha-pinène
Bêta-pinène
Alpha-terpinéol
Terpinolène
Présence de :
Sodium

Indications thérapeutiques

Contre-indications

CONTRAMAL 100 mg/ml, solution buvable est contre-indiqué :

·         En cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition ;

·         Lors des intoxications aiguës par l'alcool, les hypnotiques, les analgésiques, les opioïdes ou d'autres psychotropes ;

·         Chez les patients qui sont traités simultanément ou qui ont été traités dans les 14 jours précédents par les inhibiteurs de la MAO, notamment avec le linézolide, et le bleu de méthylène (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) ;

·         En cas d'insuffisance respiratoire sévère ;

·         Chez l'enfant de moins de 3 ans ;

·         En cas d'épilepsie non contrôlée par un traitement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ;

·         Dans le traitement de sevrage des toxicomanes.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé :

·         pendant la grossesse.

  • Hypersensibilité tramadol
  • Hypersensibilité huile de ricin
  • Intoxication aiguë avec des dépresseurs du SNC
  • Insuffisance respiratoire sévère
  • Enfant de moins de 3 ans
  • Epilepsie non contrôlée
  • Sevrage des toxicomanes
  • Allaitement
  • Grossesse
  • Intolérance au fructose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en sucrase-isomaltase
  • Consommation d'alcool

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des nausées et des vertiges qui sont observés chez plus de 10 % des patients.

Les fréquences sont définies comme suit :

Très fréquent : ≥ 1/10.

Fréquent : ≥ 1/100 à < 1/10.

Peu fréquent : ≥ 1/1 000 à < 1/100.

Rare : ≥ 1/10 000 à < 1/1 000.

Très rare : < 1/10 000.

Fréquence indéterminée : ne peut pas être estimée à partir des données disponibles.

Affections du système immunitaire :

·         Rare : réactions allergiques (par exemple, dyspnée, bronchospasme, sifflement, oedème de Quincke) et anaphylaxie.

Affections psychiatriques :

·         Rare : hallucinations, confusion, troubles du sommeil, délire, anxiété et cauchemars. On peut également observer après l'administration de CONTRAMAL 100 mg/ml, solution buvable différents effets secondaires psychiques dont l'intensité et la nature varient d'un patient à l'autre (en fonction de la réactivité individuelle et de la durée du traitement). On peut aussi observer des troubles de l'humeur (habituellement une exaltation, occasionnellement une dysphorie), des modifications de l'activité (habituellement diminution de l'activité, occasionnellement un accroissement) et des modifications des capacités cognitive et sensorielle (par exemple, la capacité décisionnelle, des troubles de la perception).

Des cas d'abus et de dépendance ont été rapportés ainsi que des cas de syndrome de sevrage.

Des symptômes de sevrage, analogues à ceux notés lors d'un sevrage aux opiacés, peuvent survenir tels que agitation, anxiété, nervosité, insomnie, hyperkinésie, tremblements et symptômes gastro-intestinaux.

D'autres symptômes de sevrage ont été très rarement rapportés, incluant : attaque de panique, anxiété sévère, hallucinations, paresthésies, acouphènes, autres troubles du SNC (comme par exemple confusion, délire, dépersonnalisation, déréalisation, paranoïa).

Affections du système nerveux :

·         Très fréquent : vertiges.

·         Fréquent : céphalées, somnolence.

·         Rare : paresthésie, tremblements, convulsions, contractions musculaires involontaires, anomalie de la coordination, syncope, trouble de l'élocution.

Des convulsions sont survenues principalement après administration de doses élevées de tramadol ou après un traitement concomitant par des médicaments qui peuvent abaisser le seuil convulsivant (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

·         Fréquence indéterminée : pertes de connaissance.

Affections du métabolisme et de la nutrition :

·         Rare : modification de l'appétit.

·         Fréquence indéterminée : hypoglycémie.

Affections visuelles :

·         Rare : myosis, vision floue, mydriase.

Affections cardiaques :

·         Peu fréquent : effets sur la régulation cardiovasculaire (palpitations, tachycardie). Ces effets indésirables peuvent survenir en particulier après une administration intraveineuse et chez les patients soumis à un stress physique.

·         Rare : bradycardie.

Affections vasculaires :

·         Peu fréquent : effets sur la régulation cardiovasculaire (hypotension artérielle orthostatique ou collapsus cardiovasculaire). Ces effets indésirables peuvent survenir en particulier après une administration intraveineuse et chez les patients soumis à un stress physique.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

·         Rare : dépression respiratoire, dyspnée.

Une dépression respiratoire peut survenir, si les doses administrées dépassent largement les doses recommandées et si d'autres médicaments dépresseurs centraux sont administrés de façon concomitante (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

L'aggravation d'un asthme a été également signalée, bien qu'une relation de causalité n'ait pas été établie.

Affections gastro-intestinales

·         Très fréquent : nausées.

·         Fréquent : constipation, sécheresse de la bouche, vomissements.

·         Peu fréquent : haut-le-coeur, inconfort gastro-intestinal (sensation de pesanteur gastrique, flatulences), diarrhées.

Affections hépato-biliaires

·         Dans quelques cas isolés, une augmentation des enzymes hépatiques a été rapportée lors de l'utilisation thérapeutique du tramadol.

Affections cutanés et des tissus sous-cutanés

·         Fréquent : hyperhidrose.

·         Peu fréquent : réactions cutanées (par exemple, prurit, éruption cutanée, urticaire).

Affections musculosquelettique et systémique

·         Rare : faiblesse musculaire.

Affections urinaires et rénales

·         Rare : troubles mictionnels (dysurie et rétention urinaire).

Affections générales et anomalies au site d'administration

·         Fréquent : asthénie.

Investigations

·         Rare : augmentation de la pression artérielle

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Réaction allergique
  • Dyspnée
  • Bronchospasme
  • Sifflement bronchique
  • Oedème de Quincke
  • Anaphylaxie
  • Modification de l'appétit
  • Hypoglycémie
  • Hallucination
  • Confusion
  • Trouble du sommeil
  • Délire
  • Anxiété
  • Cauchemars
  • Trouble de l'humeur
  • Exaltation
  • Dysphorie
  • Diminution de l'activité
  • Accroissement de l'activité
  • Altération des fonctions cognitives
  • Modification des perceptions sensorielles
  • Modification de la capacité décisionnelle
  • Troubles de la perception
  • Abus médicamenteux
  • Dépendance
  • Symptôme de sevrage aux opiacés
  • Agitation
  • Nervosité
  • Insomnie
  • Hyperkinésie
  • Tremblement
  • Symptômes gastro-intestinaux
  • Attaque de panique
  • Paresthésie
  • Acouphène
  • Dépersonnalisation
  • Déréalisation
  • Paranoïa
  • Vertige
  • Céphalée
  • Somnolence
  • Convulsions
  • Contractions musculaires involontaires
  • Anomalie de la coordination
  • Syncope
  • Trouble de l'élocution
  • Perte de connaissance
  • Myosis
  • Vision floue
  • Mydriase
  • Palpitation
  • Tachycardie
  • Bradycardie
  • Hypotension
  • Collapsus cardiovasculaire
  • Dépression respiratoire
  • Aggravation d'asthme
  • Nausée
  • Constipation
  • Sécheresse de bouche
  • Vomissement
  • Haut-le-coeur
  • Inconfort gastrique
  • Sensation de pesanteur gastrique
  • Flatulence
  • Diarrhée
  • Augmentation des enzymes hépatiques
  • Hyperhidrose
  • Réaction cutanée
  • Prurit cutané
  • Eruption cutanée
  • Urticaire
  • Faiblesse musculaire
  • Trouble mictionnel
  • Dysurie
  • Rétention urinaire
  • Asthénie
  • Augmentation de la pression artérielle
  • Effet laxatif

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études animales, utilisant le tramadol, ont montré à des doses très élevées des effets sur le développement des organes, l'ossification et la mortalité néonatale. Des effets tératogènes n'ont pas été mis en évidence. Le tramadol traverse la barrière placentaire. On ne dispose pas de preuves suffisantes, concernant la sécurité d'emploi du tramadol pendant la grossesse dans l'espèce humaine. CONTRAMAL 100 mg/ml, solution buvable ne doit donc pas être utilisé chez les femmes enceintes.

Administré avant ou pendant l'accouchement, le tramadol ne modifie pas la contractilité utérine. Le tramadol peut provoquer chez les nouveau-nés des modifications de la fréquence respiratoire, qui sont généralement sans conséquences cliniques préjudiciables. Une utilisation prolongée pendant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

Allaitement

Environ 0,1% de la dose de tramadol administrée à la mère est sécrétée dans le lait maternel. Ainsi, après administration par voie orale dans l'immédiat post-partum de doses jusqu'à 400 mg, l'enfant allaité reçoit environ 3 % de la dose maternelle ajustée sur le poids. Par conséquent, le tramadol ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement, ou l'allaitement doit être interrompu en cas de traitement par tramadol. L'arrêt de l'allaitement n'est généralement pas nécessaire dans le cas d'une prise unique de tramadol.

Fertilité

Les études après-commercialisation n'ont pas mis en évidence d'effet du tramadol sur la fertilité. Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effet du tramadol sur la fertilité.

Posologie et mode d'administration

Réservé à l'enfant à partir de 3 ans et à l'adolescent.

Voie orale.

Posologie

La dose dépend du poids du patient. Elle devra être adaptée à l'intensité de la douleur et à la sensibilité individuelle de chaque patient. La posologie minimale efficace doit généralement être utilisée.

Des cas de surdosage accidentel et des cas de métaboliseurs rapides ont été rapportés chez des enfants (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi « Enfants et métaboliseurs rapides » et Surdosage « Surdosage »).

La posologie habituelle par prise est de 1 mg/kg de tramadol, soit :

·         0,4 x Poids (kg) = Nombre de gouttes par prise ;

·         A renouveler si nécessaire 3 à 4 fois par jour (intervalle de 6 à 8 heures entre les prises).

La posologie maximale par prise est de 2 mg/kg de tramadol, soit :

·         0,8 x Poids (kg) = Nombre de gouttes par prise ;

·         Ne pas dépasser 40 gouttes par prise (soit 100 mg de chlorhydrate de tramadol) ;

·         A renouveler si nécessaire 3 à 4 fois par jour (intervalle de 6 à 8 heures entre les prises).

Lors de la prescription, indiquer la dose en nombre de gouttes par prise. Arrondir à l'unité inférieure (en cas de décimales).

A titre indicatif, les posologies habituelles et maximales par prise, en fonction du poids, sont les suivantes :

 

Dose habituelle par prise

Dose maximale par prise

Pour 15 kg

(environ 3 ans)

6 gouttes par prise

12 gouttes par prise

Pour 20 kg

(environ 6 ans)

8 gouttes par prise

16 gouttes par prise

Pour 30 kg

(environ 9 ans)

12 gouttes par prise

24 gouttes par prise

Pour 45 kg

(environ 12 ans)

18 gouttes par prise

36 gouttes par prise

³ 50 kg

(environ 15 ans)

20 gouttes par prise

Ne jamais dépasser 40 gouttes par prise

 

(1 goutte = 2,5 mg de chlorhydrate de tramadol)

Insuffisance rénale/dialyse et insuffisance hépatique

L'élimination du tramadol est retardée chez les insuffisants rénaux et/ou hépatiques. Chez ces patients, une augmentation de l'intervalle entre les prises doit être envisagée en fonction des besoins du patient.

Mode d'administration

A prendre avec un peu de liquide (eau, lait, jus de fruit,…) ou sur un morceau de sucre.

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