Composition

(exprimée par : Capsule molle)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Isotrétinoïne 10.0 mg
Excipients à effet notoire : huile de soja, huile de soja partiellement hydrogénée, sorbitol, rouge cochenille A (E124).
EXCIPIENTS
Huile de soja
Alpha-tocophérol (E307)
Edétate disodique (E385)
Butylhydroxyanisol (E320)
Lipodan HP
Huile de soja partiellement hydrogénée
Cire d'abeille jaune
Enveloppe de la capsule :
Gélatine
Glycérol (E422)
Sorbitol (E420) à 70% (non cristallisable)
Eau purifiée
Rouge cochenille A (E124)
Fer oxyde (E172) noir
Titane dioxyde (E171)

Contre-indications

L'isotrétinoïne est contre-indiquée chez les femmes enceintes ou qui allaitent (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement).

L'isotrétinoïne est contre-indiquée chez les femmes en âge de procréer sauf si toutes les conditions du "Programme de Prévention de la Grossesse" sont remplies (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

L'isotrétinoïne est également contre-indiquée en cas de :

·         Hypersensibilité à l'isotrétinoïne ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition ;

·         Insuffisance hépatique ;

·         Hyperlipidémie ;

·         Hypervitaminose A ;

·         Association avec les tétracyclines (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) ;

·         Prise concomitante de vitamine A (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) ;

·         Prise concomitante d'autres rétinoïdes (acitrétine, alitrétinoïne) (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

En raison de la présence d'huile de soja, ce médicament est contre indiqué en cas d'allergie à l'arachide ou au soja.

  • Hypersensibilité isotrétinoïne
  • Hypersensibilité huile d'arachide
  • Hypersensibilité huile de soja
  • Hypersensibilité rouge cochenille A (E 124)
  • Grossesse
  • Absence de contraception féminine efficace
  • Femme prévoyant une conception
  • Allaitement
  • Insuffisance hépatique
  • Hyperlipidémie
  • Hypervitaminose A
  • Don de sang
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Enfant de 6 à 12 ans
  • Exposition au soleil
  • Exposition aux rayons UV
  • Dermabrasion chimique
  • Laser au site d'application

Effets indésirables

Résumé du profil de tolérance

Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors du traitement par isotrétinoïne sont une sécheresse des muqueuses, notamment labiale (chéilite), nasale (épistaxis) et oculaire (conjonctivite) ; et une sécheresse de la peau. Ces effets indésirables, ainsi que certains autres, sont dose-dépendants. D'une manière générale, la plupart des effets indésirables sont réversibles après diminution de la posologie ou interruption du traitement ; certains cependant persistent après l'arrêt du traitement.

Liste tabulée des effets indésirables

Les effets indésirables sont listés ci-dessous selon la base de données MedDRA et par Classes de Système d'Organes et par fréquence. Les fréquences sont définies en utilisant la classification suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 ; < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1000), très rare (≤ 1/10 000), indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).

Infections :

Très rare

Infection bactérienne (cutanéo-muqueuse) à germes Gram positif

Troubles de la circulation sanguine et lymphatique :

Très fréquent

Anémie, Augmentation de la vitesse de sédimentation, Thrombopénie, Thrombocythémie

Fréquent

Neutropénie

Très rare

Lymphadénopathies

Troubles du système immunitaire :

Rare

Réactions allergiques cutanées, Réactions anaphylactiques, Hypersensibilité

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Très rare

Diabète, Hyperuricémie

 

Affections psychiatriques :

Rare

Dépression, dépression aggravée, tendances agressives, anxiété, changements de l'humeur.

Très rare

Suicide, tentative de suicide, idées suicidaires, trouble psychotique, comportement anormal.

Troubles du système nerveux :

Fréquent

Céphalées

Très rare

Hypertension intracrânienne bénigne, Convulsions, Somnolence, Vertiges

Troubles oculaires :

Très fréquent

Blépharite, Conjonctivite, Sécheresse oculaire, Irritation oculaire

Très rare

Vision floue, Troubles visuels, Cataracte, Achromatopsie (altération de la vision des couleurs), Intolérance au port des lentilles de contact, Opacités cornéennes, Baisse de la vision nocturne, Kératite, Œdème papillaire (témoignant d'une hypertension intracrânienne bénigne), Photophobie

Troubles de l'oreille et du conduit auditif :

Très rare

Baisse de l'acuité auditive

Troubles vasculaires :

Très rare

Vascularite (par exemple maladie de Wegener, vascularite allergique)

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux :

Fréquent

Epistaxis, Sécheresse nasale, Rhinopharyngite

Très rare

Bronchospasme (en particulier chez les patients asthmatiques), Voix enrouée

Troubles gastrointestinaux :

Très rare

Colite, Iléite, Sécheresse de la gorge, Hémorragie digestive, Diarrhée sanglante et maladie inflammatoire digestive, Nausées, Pancréatite (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Troubles hépato-biliaires :

Très fréquent

Elévation des transaminases (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Très rare

Hépatite

Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés :

Très fréquent

Chéilite, Dermites, Sécheresse de la peau, Desquamation localisée, Prurit, Eruption érythémateuse, Fragilité cutanée (lésions dues aux frottements)

Rare

Alopécie

Très rare

Acné fulminans, Aggravation de l'acné, Erythème (facial), Exanthème, anomalies de la texture des cheveux, Hirsutisme, Dystrophies unguéales, Péri-onyxis, Réaction de photosensibilité, Botriomycome, Hyperpigmentation, Hypersudation

Fréquence indéterminée

Erythème polymorphe, Syndrome de Stevens-Johnson, Nécrolyse épidermique toxique.

Effets musculo-squelettiques et du tissu conjonctif :

Très fréquent

Arthralgies, Myalgies, Douleurs dorsales (notamment chez les adolescents)

Très rare

Arthrites, Calcifications (ligaments et tendons), Soudure prématurée des épiphyses, Exostoses (hyperostose), Réduction de la densité osseuse, Tendinites, Rhabdomyolyse.

Troubles rénaux et urinaires :

Très rare

Glomérulonéphrite

Affections des organes de reproduction et du sein :

Indéterminée

 

 

Dysfonctionnement sexuel, y compris dysfonctionnement érectile et baisse de la libido.

 

Troubles généraux et accidents liés au site d'administration :

Très rare

Formation accrue de tissus granulomateux, Malaise

Investigations :

Très fréquent

Elévation des triglycérides sanguins, Diminution des HDL circulantes

Fréquent

Elévation du cholestérol sanguin, Elévation de la glycémie, Hématurie, Protéinurie

Très rare

Augmentation du taux sanguin de la créatine phosphokinase

L'incidence des événements indésirables a été calculée à partir de données d'études cliniques poolées ayant inclus 824 patients et à partir de données post-marketing.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Infection bactérienne cutanéo-muqueuse à germes Gram positif
  • Anémie
  • Augmentation de la vitesse de sédimentation
  • Thrombopénie
  • Thrombocytémie
  • Neutropénie
  • Lymphadénopathie
  • Réaction allergique cutanée
  • Réaction anaphylactique
  • Hypersensibilité
  • Diabète
  • Hyperuricémie
  • Dépression
  • Dépression aggravée
  • Tendance agressive
  • Anxiété
  • Changement d'humeur
  • Troubles du comportement
  • Manifestation psychotique
  • Idée suicidaire
  • Tentative de suicide
  • Suicide
  • Céphalée
  • Hypertension intracrânienne bénigne
  • Convulsions
  • Somnolence
  • Vertige
  • Blépharite
  • Conjonctivite
  • Sécheresse oculaire
  • Irritation oculaire
  • Vision floue
  • Troubles visuels
  • Cataracte
  • Achromatopsie
  • Intolérance au port des lentilles de contact
  • Opacité cornéenne
  • Baisse de la vision nocturne
  • Kératite
  • Oedème papillaire
  • Photophobie
  • Baisse de l'acuité auditive
  • Vascularite
  • Maladie de Wegener
  • Vascularite allergique
  • Epistaxis
  • Sécheresse nasale
  • Rhinopharyngite
  • Bronchospasme
  • Voix enrouée
  • Colite
  • Iléite
  • Sécheresse de la gorge
  • Hémorragie digestive
  • Diarrhée sanglante
  • Maladie inflammatoire digestive
  • Nausée
  • Pancréatite
  • Elévation des transaminases
  • Hépatite
  • Chéilite
  • Dermite
  • Sécheresse de la peau
  • Desquamation cutanée
  • Prurit cutané
  • Eruption érythémateuse
  • Fragilité cutanée
  • Alopécie
  • Acné fulminans
  • Aggravation de l'acné
  • Erythème facial
  • Exanthème
  • Anomalie de la texture des cheveux
  • Hirsutisme
  • Dystrophie unguéale
  • Périonyxis
  • Réaction de photosensibilité
  • Botriomycome
  • Hyperpigmentation cutanée
  • Hypersudation
  • Erythème polymorphe
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Nécrolyse épidermique toxique
  • Arthralgie
  • Myalgie
  • Douleur dorsale
  • Arthrite
  • Calcification ligamentaire
  • Calcification des tendons
  • Soudure prématurée des épiphyses chez l'enfant
  • Hyperostose
  • Réduction de la densité osseuse
  • Tendinite
  • Rhabdomyolyse
  • Glomérulonéphrite
  • Dysfonctionnement sexuel
  • Dysfonctionnement érectile
  • Baisse de la libido
  • Formation accrue de tissus granulomateux
  • Malaise
  • Elévation des triglycérides
  • Diminution des HDL
  • Elévation du cholestérol
  • Elévation de la glycémie
  • Hématurie
  • Protéinurie
  • Augmentation de la créatine-phosphokinase
  • Vomissement
  • Purpura des extrémités
  • Réaction allergique
  • Sécheresse des muqueuses
  • Sécheresse labiale

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

La grossesse est une contre-indication absolue au traitement par isotrétinoïne (voir rubrique Contre-indications « Contre-indications »). La survenue, en dépit des mesures contraceptives, d'une grossesse au cours d'un traitement par isotrétinoïne ou dans le mois qui suit son arrêt, comporte un risque très élevé de malformations majeures chez le foetus.

Les malformations foetales associées au traitement par isotrétinoïne comportent des anomalies du système nerveux central (hydrocéphalie, malformations ou anomalies cérébelleuses, microcéphalie), des dysmorphies faciales, des fentes palatines, des anomalies de l'oreille externe (absence d'oreille externe, conduit auditif externe petit ou absent), des anomalies oculaires (microphtalmie), cardio-vasculaires (anomalies cono-truncales telles que tétralogie de Fallot, transposition des gros vaisseaux, communications interventriculaires), des anomalies du thymus et des glandes parathyroïdes. Il existe également une augmentation du risque d'avortement spontané.

En cas de survenue de grossesse chez une femme traitée par l'isotrétinoïne, le traitement doit être interrompu et la patiente doit être adressée à un médecin spécialiste ou compétent en tératologie pour évaluation et conseil.

Femmes en âge de procréer / Contraception :

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser au moins une méthode de contraception efficace, et ce pendant au moins 4 semaines avant l'initiation du traitement, pendant toute la durée du traitement et jusqu'à 4 semaines après la fin du traitement par isotrétinoïne (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

De préférence, la patiente doit utiliser 2 méthodes de contraception complémentaires, incluant une méthode mécanique (préservatifs).

Allaitement

Etant une molécule hautement lipophile, l'isotrétinoïne passe très probablement dans le lait maternel. Compte tenu des effets secondaires potentiels chez la mère et l'enfant exposés, l'isotrétinoïne est contre-indiquée au cours de l'allaitement.

Posologie et mode d'administration

La prescription initiale de CONTRACNE est réservée aux spécialistes en dermatologie. La prescription peut être renouvelée par tout médecin.

L'isotrétinoïne doit être uniquement prescrite par ou sous la surveillance de médecins ayant l'expérience de l'utilisation des rétinoïdes systémiques dans le traitement de l'acné sévère ainsi qu'une parfaite connaissance des risques de l'isotrétinoïne et de la surveillance qu'elle impose.

Posologie

Adolescents, adultes et personnes âgées

Le traitement par isotrétinoïne doit être débuté à la posologie de 0,5 mg/kg/jour.

La réponse thérapeutique à l'isotrétinoïne et certains des effets indésirables sont dose dépendants et varient d'un patient à l'autre. Cela nécessite un ajustement individuel de la dose au cours du traitement. Pour la plupart des patients, la dose se situe entre 0,5 et 1 mg/kg/jour.

Les taux de rémission prolongée et de rechute après une cure d'isotrétinoïne dépendent plus de la dose cumulée totale que de la durée de traitement ou de la posologie quotidienne. Il a été démontré que la poursuite du traitement au-delà d'une dose cumulée de l'ordre de 120 à 150 mg/kg n'entraînait aucun bénéfice supplémentaire notable. La durée de traitement dépend de la dose quotidienne individuelle. Une cure de traitement d'une durée 16 à 24 semaines suffit habituellement à atteindre la rémission.

Chez la majorité des patients, une guérison complète de l'acné est obtenue après une seule cure. En cas de rechute confirmée, une nouvelle cure d'isotrétinoïne peut être envisagée avec la même posologie quotidienne et la même dose thérapeutique cumulée. Comme l'amélioration de l'acné peut se poursuivre jusqu'à 8 semaines après l'arrêt du traitement, une nouvelle cure avant la fin de ce délai ne doit pas être envisagée.

Patients en insuffisance rénale sévère

Chez les patients en insuffisance rénale sévère, le traitement doit être initié à une dose plus faible (ex : 10 mg/jour). La posologie sera ensuite augmentée progressivement, jusqu'à 1 mg/kg/jour, ou jusqu'à la dose maximale tolérée par le patient. (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Enfants

L'isotrétinoïne n'est pas indiquée dans le traitement de l'acné prépubertaire et n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 12 ans.

Patients intolérants

Chez les patients présentant une intolérance sévère à la dose recommandée, le traitement peut être poursuivi à une dose inférieure, exposant ainsi le patient à une plus longue durée de traitement et à un risque accru de rechute. Afin d'assurer la meilleure efficacité possible chez ces patients, le traitement doit normalement être poursuivi à la dose maximale tolérée.

Mode d'administration

Les capsules doivent être avalées au cours des repas, en une ou deux prises par jour.

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