Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Nébivolol (sous forme de chlorhydrate de nébivolol*)5.0 mg
Hydrochlorothiazide 12.5 mg
*2,5 mg de SRRR-nébivolol (ou d-nébivolol) et 2,5 mg de RSSS-nébivolol (ou l-nébivolol).
Excipient : chaque comprimé contient 129,25 mg de lactose (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
EXCIPIENTS
Comprimé nu :
Polysorbate 80 (E433)
Hypromellose (E464)
Lactose monohydraté
Amidon de maïs
Croscarmellose sodique (E468)
Cellulose microcristalline (E460)
Silice (E551) colloïdale anhydre
Magnésium stéarate (E572)
Pelliculage :
Hypromellose (E464)
Cellulose microcristalline (E460)
Macrogol 40 stéarate de type I
Titane dioxyde (E171)
Carmin (E120) (laque aluminique d’acide carminique)

Indications thérapeutiques

Traitement de l'hypertension artérielle essentielle.

CONEBILOX 5 mg/12,5 mg est une association fixe indiquée chez les patients dont la pression artérielle est contrôlée par la prise concomitante de 5 mg de nébivolol et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.

  • Hypertension artérielle essentielle

Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients de ce médicament listés dans la rubrique Composition,

·         Hypersensibilité à d'autres substances dérivées des sulfamides (l'hydrochlorothiazide étant un médicament dérivé des sulfamides),

·         Insuffisance hépatique ou altération de la fonction hépatique,

·         Anurie, insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min),

·         Insuffisance cardiaque aiguë, choc cardiogénique ou épisodes de décompensation de l'insuffisance cardiaque nécessitant un traitement inotrope intraveineux,

·         Maladie du sinus incluant bloc sino-auriculaire,

·         Blocs auriculo-ventriculaires des 2nd et 3ème degrés (non appareillés),

·         Bradycardie (fréquence cardiaque < 60 battements par minute avant le début du traitement),

·         Hypotension (pression artérielle systolique < 90 mm Hg),

·         Troubles circulatoires périphériques dans leurs formes sévères,

·         Antécédents de bronchospasme et d'asthme bronchique,

·         Phéochromocytome non traité,

·         Acidose métabolique,

·         Hypokaliémie réfractaire, hypercalcémie, hyponatrémie et hyperuricémie symptomatique.

  • Hypersensibilité nébivolol
  • Hypersensibilité hydrochlorothiazide
  • Hypersensibilité sulfamides
  • Insuffisance hépatique
  • Altération de la fonction hépatique
  • Anurie
  • Insuffisance rénale sévère (Clcr < 30 ml/mn)
  • Insuffisance cardiaque aiguë
  • Choc cardiogénique
  • Décompensation de l'insuffisance cardiaque
  • Maladie du sinus
  • Bloc sino-auriculaire
  • Bloc auriculoventriculaire du 2ème et 3ème degrés non appareillés
  • Bradycardie < 60 batt/mn
  • Hypotension (systolique < 90 mmHg)
  • Troubles circulatoires périphériques sévères
  • Antécédent de bronchospasme
  • Antécédent d'asthme bronchique
  • Phéochromocytome non traité
  • Acidose métabolique
  • Hypokaliémie réfractaire
  • Hypercalcémie
  • Hyponatrémie
  • Hyperuricémie symptomatique
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Intolérance au galactose
  • Malabsorption du glucose
  • Malabsorption du galactose
  • Déficit en lactase
  • Enfant de 6 à 18 ans

Effets indésirables

Les effets indésirables sont listés séparément pour chacune des substances actives.

Nébivolol

Les effets indésirables rapportés après administration de nébivolol seul, qui sont dans la majorité des cas d'intensité faible à modérée, se trouvent dans le tableau ci-dessous, classés par type d'organes et par ordre de fréquence :

Classification par systèmes-organes

Fréquent

(≥ 1/100 et < 1/10)

Peu fréquent

(≥ 1/1000 et ≤ 1/100)

Très rare

(≥ 1/10000)

Non connu

Affections du système immunitaire

 

 

 

Œdème angioneurotique, hypersensibilité

Affections psychiatriques

 

Cauchemars, dépression

 

 

Affections du système nerveux

Céphalées, étourdissements, paresthésie

 

Syncope

 

Affections oculaires

 

Altération de la vision

 

 

Affections cardiaques

 

Bradycardie, insuffisance cardiaque, ralentissement de la conduction auriculo-ventriculaire, bloc auriculo-ventriculaire

 

 

Affections vasculaires

 

Hypotension, augmentation d'une claudication intermittente

 

 

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Dyspnée

Bronchospasme

 

 

Affections gastro-intestinales

Constipation, nausées, diarrhée

Dyspepsie, flatulence, vomissements

 

 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

Prurit, rash érythémateux

Œdème angioneurotique, aggravation d'un psoriasis

Urticaire

Affections des organes de reproduction et du sein

 

Impuissance

 

 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fatigue, oedème

 

 

 

Les effets indésirables suivants ont été également observés avec certains bêta-bloquants: hallucinations, psychoses, confusion, refroidissement et cyanose des extrémités, syndrome de Raynaud, sécheresse oculaire, syndrome oculo-muco-cutané de type practolol.

Hydrochlorothiazide

Les effets indésirables décrits avec l'hydrochlorothiazide seul incluent :

·         affections du système sanguin et lymphatique: leucopénie, neutropénie, agranulocytose, thrombocytopénie, anémie aplastique, anémie hémolytique, insuffisance médullaire,

·         affections du système immunitaire : réaction anaphylactique,

·         troubles du métabolisme et de la nutrition: anorexie, déshydratation, crises de gouttes, diabète sucré, alcalose métabolique, hyperuricémie, déséquilibres hydro-électrolytiques (incluant hyponatrémie, hypokaliémie, hypomagnésémie, hypochlorémie, hypercalcémie), hyperglycémie, hyperamylasémie,

·         affections psychiatriques: apathie, état confusionnel, dépression, nervosité, troubles de l'humeur, troubles du sommeil,

·         affections du système nerveux: convulsions, diminution de la conscience, coma, maux de tête, étourdissements, paresthésie, parésie,

·         affections oculaires : xanthopsie, vision trouble, (aggravation d'une) myopie, diminution des sécrétions lacrymales,

·         affections auditives et du labyrinthe: vertiges,

·         affections cardiaques: arythmies, palpitations,

·         affections vasculaires: hypotension orthostatique, thrombose, embolie, choc,

·         affections respiratoires, thoracique et médiastinales: détresse respiratoire, pneumonie, pneumonie interstitielle, oedème pulmonaire,

·         affections gastro-intestinales: sensation de bouche sèche, nausée, vomissements, irritation gastrique, diarrhée, constipation, douleurs abdominales, iléus paralytique, flatulence, sialite, pancréatite,

·         affections hépatobiliaires: ictère choléstatique, cholécystite,

·         affections cutanées et du tissu sous-cutané: prurit, purpura, urticaire, réactions de photosensibilité, éruptions, lupus érythémateux, angéite nécrosante, nécrolyse épidermique toxique,

·         affections musculo-squelettiques et des tissus conjonctifs: spasmes musculaires, myalgies,

·         affections rénales et urinaires: insuffisance rénale, insuffisance rénale aiguë, néphrite interstitielle, glycosurie,

·         affections du système reproductif et des seins: dysfonction érectile,

·         troubles généraux et anomalies au site d'administration: asthénie, pyrexie, fatigue, sensation de soif,

·         Investigations : modification de l'ECG, augmentation de la cholestérolémie, augmentation des triglycérides.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Oedème angioneurotique
  • Hypersensibilité
  • Cauchemars
  • Dépression
  • Céphalée
  • Etourdissement
  • Paresthésie
  • Syncope
  • Altération de la vision
  • Bradycardie
  • Insuffisance cardiaque
  • Ralentissement de la conduction auriculoventriculaire
  • Bloc auriculoventriculaire
  • Hypotension
  • Augmentation d'une claudication intermittente
  • Dyspnée
  • Bronchospasme
  • Constipation
  • Nausée
  • Diarrhée
  • Dyspepsie
  • Flatulence
  • Vomissement
  • Prurit
  • Rash érythémateux
  • Aggravation d'un psoriasis
  • Impuissance
  • Fatigue
  • Oedème
  • Hallucination
  • Psychose
  • Confusion
  • Refroidissement des extrémités
  • Cyanose des extrémités
  • Syndrome de Raynaud
  • Sécheresse oculaire
  • Syndrome oculo-muco-cutané
  • Leucopénie
  • Neutropénie
  • Agranulocytose
  • Thrombocytopénie
  • Anémie aplasique
  • Anémie hémolytique
  • Insuffisance médullaire
  • Réaction anaphylactique
  • Anorexie
  • Déshydratation
  • Crise de goutte
  • Diabète sucré
  • Alcalose métabolique
  • Hyperuricémie
  • Déséquilibre hydro-électrolytique
  • Hyponatrémie
  • Hypokaliémie
  • Hypomagnésémie
  • Hypochlorémie
  • Hypercalcémie
  • Hyperglycémie
  • Hyperamylasémie
  • Apathie
  • Nervosité
  • Trouble de l'humeur
  • Trouble du sommeil
  • Convulsions
  • Diminution de la conscience
  • Coma
  • Parésie
  • Xanthopsie
  • Vision trouble
  • Myopie
  • Aggravation d'une myopie pré-existante
  • Diminution des sécrétions lacrymales
  • Vertige labyrinthique
  • Arythmie cardiaque
  • Palpitation
  • Hypotension orthostatique
  • Thrombose
  • Embolie
  • Choc
  • Détresse respiratoire
  • Pneumonie
  • Pneumonie interstitielle
  • Oedème pulmonaire
  • Sensation de bouche sèche
  • Irritation gastrique
  • Douleur abdominale
  • Iléus paralytique
  • Sialite
  • Pancréatite
  • Ictère cholestatique
  • Cholécystite
  • Purpura
  • Urticaire
  • Réaction de photosensibilité
  • Eruption cutanée
  • Lupus érythémateux
  • Angéite nécrosante
  • Nécrolyse épidermique toxique
  • Spasme musculaire
  • Myalgie
  • Insuffisance rénale
  • Insuffisance rénale aiguë
  • Néphrite interstitielle
  • Glycosurie
  • Dysfonction érectile
  • Asthénie
  • Pyrexie
  • Sensation de soif
  • Modification de l'ECG
  • Augmentation de la cholestérolémie
  • Augmentation des triglycérides
  • Altération de la tolérance au glucose

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas de données pertinentes sur l'utilisation de CONEBILOX 5 mg/12,5 mg chez la femme enceinte. Les études conduites chez l'animal avec chacun des composants ne permettent pas de déterminer les effets de l'association du nébivolol et de l'hydrochlorothiazide sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Nébivolol

Par manque de données, les éventuels effets nocifs du nébivolol lors de son utilisation chez la femme enceinte ne peuvent être établis. Toutefois, le nébivolol possède des propriétés pharmacologiques susceptibles d'entraîner des effets nocifs sur la grossesse et/ou le foetus/nouveau-né. D'une manière générale, les bêta-bloquants diminuent la perfusion placentaire; cet effet a été associé à des retards de croissance, des morts intra-utérines, des avortements ou un travail précoce. Des effets indésirables (par exemple hypoglycémie, bradycardie) peuvent survenir chez le foetus et le nouveau-né. Si un traitement par bêtabloquants est nécessaire, il fait préférer un bêtabloquant bêta-1 sélectif.

Le nébivolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité. Si un traitement par le nébivolol s'avère nécessaire, le flux sanguin utéroplacentaire et la croissance foetale doivent être surveillés. En cas d'effets nocifs sur la grossesse ou sur le foetus, il faut envisager de mettre en route un autre traitement. Le nouveau-né doit faire l'objet d'une surveillance étroite. Les symptômes d'hypoglycémie et de bradycardie surviennent généralement au cours des 3 premiers jours de la vie.

Hydrochlorothiazide

Les données concernant l'utilisation de l'hydrochlorothiazide pendant la grossesse, et particulièrement pendant le 1er trimestre, sont limitées. Les études animales sont insuffisantes.

L'hydrochlorothiazide traverse la barrière placentaire. Compte tenu du mécanisme d'action pharmacologique de l'hydrochlorothiazide, son utilisation au cours des 2ème et 3ème trimestres de grossesse peut diminuer la perfusion foeto-placentaire et entraîner des effets foetaux et néonataux tels qu'un ictère, un déséquilibre électrolytique et une thrombopénie.

L'hydrochlorothiazide ne doit pas être utilisé pour traiter l'oedème gestationnel, l'hypertension gestationnelle ou la prééclampsie en raison du risque de diminution de la volémie et de l'hypoperfusion placentaire, sans effet bénéfique sur l'évolution de la maladie.

L'hydrochlorothiazide ne doit pas être utilisé pour traiter l'hypertension artérielle essentielle chez les femmes enceintes sauf dans les rares cas où aucun autre traitement n'est possible.

Allaitement

L'excrétion du nébivolol dans le lait maternel chez la femme n'est pas connue. Les études menées chez l'animal ont montré que le nébivolol est excrété dans le lait maternel. La plupart des bêtabloquants, en particulier les composés lipophiles comme le nébivolol et ses métabolites, passent dans le lait maternel en quantité variable. L'hydrochlorothiazide est excrété dans le lait maternel en faible quantité. Les diurétiques thiazidiques à fortes doses entraînant une diurèse intense, ils peuvent inhiber la lactation. L'utilisation de CONEBILOX 5 mg/12,5 mg au cours de l'allaitement n'est pas recommandée. Si CONEBILOX 5 mg/12,5 mg est utilisé au cours de l'allaitement, les doses doivent être aussi faibles que possible.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes

CONEBILOX 5 mg/12,5 mg est indiqué chez les patients dont la pression artérielle est contrôlée par la prise concomitante de 5 mg de nébivolol et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.

La posologie est d'un comprimé (5 mg/12,5 mg) par jour, de préférence au même moment de la journée.

Insuffisants rénaux

Chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère, CONEBILOX 5 mg/12,5 mg ne doit pas être utilisé (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Insuffisants hépatiques

L'expérience étant limitée en cas d'insuffisance hépatique ou d'altération de la fonction hépatique, l'utilisation de CONEBILOX 5 mg/12,5 mg est contre-indiquée chez ces patients.

Sujets âgés

L'expérience étant limitée chez les patients âgés de plus de 75 ans, la prudence s'impose et ces patients doivent être étroitement surveillés.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de CONEBILOX 5 mg/12,5 mg chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible. L'utilisation chez les enfants et les adolescents n'est donc pas recommandée.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés peuvent être pris avec les repas.

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