Composition

(exprimée par : 100 g)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Promestriène 1.0 g
Excipients à effet notoire : Parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E 219), Parahydroxybenzoate de propyle sodé (E 217).
EXCIPIENTS
Parahydroxybenzoate de méthyle sodé
Parahydroxybenzoate de propyle sodé
Glycéryle monostéarate lipophile
Macrogol cétostéarylique éther 1000
Décyle oléate
Triglycérides à chaîne moyenne
Glycérol
Eau purifiée

Contre-indications

·         Cancer du sein connu ou suspecté ou antécédents de cancer du sein ;

·         Tumeurs malignes estrogéno-dépendantes connues ou suspectées (par exemple cancer de l'endomètre) ;

·         Métrorragies de cause non diagnostiquée ;

·         Hyperplasie de l'endomètre non traitée ;

·         Antécédents ou présence de thrombo-embolie veineuse (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) ;

·         Thrombophilie connue (par exemple déficit en protéine S, en protéine C ou en antithrombine, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ;

·         Maladie thromboembolique artérielle évolutive ou récente (par exemple angor, infarctus du myocarde) ;

·         Hépatopathie aiguë ou antécédents d'hépatopathie jusqu'à la normalisation du bilan hépatique ;

·         Porphyrie ;

·         Allaitement (voir rubrique Grossesse et allaitement) ;

·         En association avec des produits spermicides et en cas d'utilisation de préservatifs masculins en latex (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) ;

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

  • Hypersensibilité promestriène
  • Hypersensibilité parabens
  • Antécédent de cancer estrogénodépendant
  • Allaitement
  • Grossesse

Effets indésirables

Tableau des effets indésirables

Les effets indésirables suivants peuvent survenir au cours du traitement par COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème :

 

Classe de systèmes d'organes

Effets indésirables fréquents

(1/100, <1/10)

Effets indésirables peu fréquents

(1/1 000, <1/100)

Effets indésirables rares (1/10 000, <1/1 000)

 

Effets indésirables très rares (<1/10 000)

 

Fréquence indéterminée

Affections du système immunitaire

 

 

 

Possibilité d'allergie

 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

 

 

Prurit locaux

 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

 

 

 

Irritation

 

Affections des organes de reproduction et du sein

 

 

 

 

Saignements vaginaux

 

Effets de classe associés aux THS systémiques

Les risques suivants ont été associés aux THS systémiques et s'appliquent dans une moindre mesure aux produits à base d'estrogènes pour administration vaginale pour lesquels l'exposition systémique à l'estrogène reste dans les valeurs post-ménopausiques normales.

Risque de cancer du sein

·         Il est rapporté une augmentation allant jusqu'à 2 fois du risque de cancer du sein chez les femmes utilisant un traitement combiné estroprogestatif pendant plus de 5 ans.

·         L'augmentation du risque chez les utilisatrices d'un traitement à base d'estrogène seul est nettement plus faible que celle observée chez les femmes traitées par des associations d'estrogènes et de progestatifs.

·         Le niveau de risque dépend de la durée d'utilisation (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

·         Les résultats de la plus grande étude randomisée contrôlée versus placebo (étude WHI) et de la plus grande étude épidémiologique (MWS) sont présentés ci-dessous.

Etude Million Women Study - Estimation du risque supplémentaire du risque de cancer du sein après 5 ans d'utilisation

Tranche d'âge

(ans)

Nombre de cas supplémentaires pour 1000 femmes n'ayant jamais utilisé de THS sur une période de 5 ans*6

Risque relatif et IC à 95 %#

Nombre de cas supplémentaires pour 1 000 utilisatrices d'un THS sur 5 ans

(IC à 95 %)

 

THS à base d'estrogènes seuls

 

50-65

9-12

1,2

1-2 (0 ; 3)

 

# Risque relatif global. Le risque relatif n'est pas constant, mais augmente avec la durée d'utilisation.

Remarque : l'incidence de base du cancer du sein étant différente entre les pays de l'UE, le nombre de cas supplémentaires variera également de façon proportionnelle.

Etude américaine Women's Health Initiative (WHI) - Risque supplémentaire de cancer du sein après 5 ans d'utilisation

Tranche d'âge

(ans)

Incidence pour 1 000 femmes du groupe placebo sur 5 ans

Risque relatif et IC à 95 %

Nombre de cas supplémentaires pour 1 000 utilisatrices d'un THS sur 5 ans (IC à 95 %)

Estrogènes équins combinés (EEC) seuls

50-79

21

0,8 (0,7 ; 1,0)

-4 (-6 ; 0)*7

Cancer de l'ovaire

L'utilisation d'un THS systémique a été associée à une légère augmentation du risque de cancer de l'ovaire (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Une méta-analyse de 52 études épidémiologiques a montré un risque accru de cancer de l'ovaire chez les femmes utilisant un THS systémique par rapport à celles qui n'en n'avaient jamais utilisé (RR 1,43, IC à 95 % : 1,31 ; 1,56). Pour les femmes âgées de 50 à 54 ans utilisant un THS pendant 5 ans, cela résulte en un cas supplémentaire pour 2 000 utilisatrices environ. Chez les femmes âgées de 50 à 54 ans qui n'utilisent pas de THS, un cancer de l'ovaire sera diagnostiqué chez environ 2 femmes sur 2 000 sur une période de 5 ans.

Risque de thrombo-embolie veineuse

Le THS systémique est associé à une augmentation de 1,3 à 3 fois du risque relatif de développement d'une thrombo-embolie veineuse (TEV), c'est-à-dire thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire. Ce type d'événement est plus susceptible de survenir au cours de la première année d'utilisation du THS (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Les résultats des études WHI sont présentés ci-dessous :

Etudes WHI - Risque supplémentaire de TEV sur 5 ans d'utilisation

Tranche d'âge (ans)

Incidence pour 1 000 femmes du groupe placebo sur 5 ans

Risque relatif et IC à 95 %#

Nombre de cas supplémentaires pour 1 000 utilisatrices d'un THS

 

THS à base d'estrogènes seuls*8

50-59

7

1,2 (0,6-2,4)

1 (-3 ; 10)

6 * Données issues des taux d'incidence de base dans les pays développés.

7 * Etude WHI chez des femmes hystérectomisées, n'ayant pas montré d'augmentation du risque de cancer du sein.

8 * Etude chez des femmes hystérectomisées.

Risque d'accident vasculaire cérébral (AVC) ischémique

·         L'utilisation d'un THS systémique est associée à une augmentation allant jusqu'à 1,5 fois du risque relatif d'AVC ischémique. Le risque d'AVC hémorragique n'est pas majoré pendant l'utilisation d'un THS.

·         Ce risque relatif ne dépend pas de l'âge ou de la durée d'utilisation, mais puisque le risque de base d'AVC est très dépendant de l'âge, le risque global chez les femmes qui utilisent un THS augmentera avec l'âge (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Etudes WHI combinées - Risque supplémentaire d'AVC ischémique*9 sur 5 ans d'utilisation

Tranche d'âge (ans)

Incidence pour 1 000 femmes du groupe placebo sur 5 ans

Risque relatif et IC à 95 %

Nombre de cas supplémentaires pour 1 000 utilisatrices d'un THS sur 5 ans

50-59

8

1,3 (1,1 ; 1,6)

3 (1-5)

 

D'autres effets indésirables ont été rapportés lors de l'utilisation d'un traitement estroprogestatif systémique :

·         Affections biliaires ;

·         Affections de la peau et du tissu sous-cutané : chloasma, érythème polymorphe, érythème noueux, purpura vasculaire ;

·         Risque de démence en cas d'instauration du traitement après l'âge de 65 ans (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Irritation vulvaire
  • Prurit vulvaire
  • Allergie

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème n'est pas indiqué pendant la grossesse. En cas de survenue d'une grossesse pendant le traitement par COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème, celui-ci doit être arrêté immédiatement.

Les données de la plupart des études épidémiologiques menées jusqu'à présent concernant une exposition foetale accidentelle aux estrogènes n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes ou foetotoxiques.

En conséquence, la découverte d'une grossesse sous estrogènes n'en justifie pas l'interruption.

Allaitement

COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème est contre-indiqué pendant l'allaitement.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Pendant la première semaine de traitement, 1 application vulvaire par jour en couche mince, suivie d'un léger massage. Puis, jusqu'à régression des symptômes (en moyenne au bout de 3 semaines) : une application tous les 2 jours.

Pour l'instauration et la poursuite du traitement des symptômes post-ménopausiques, la dose minimale efficace doit être utilisée pendant la durée la plus courte possible (voir également rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Pour les produits à base d'oestrogènes pour administration par voie vaginale pour lesquels l'exposition systémique à l'estrogène reste dans les valeurs post-ménopausiques normales, il n'est pas recommandé d'ajouter un progestatif.

Des cures d'entretien peuvent être nécessaires.

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