Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Phosphate monosodique monohydraté1102.0 mg
Phosphate disodique anhydre398.0 mg
EXCIPIENTS
Macrogol 8000
Magnésium stéarate (E572)

Indications thérapeutiques

Lavage colique assurant la préparation des patients préalablement à la chirurgie colique ou aux explorations endoscopiques ou radiologiques du côlon.

  • Préparation colique

Contre-indications

Ne pas utiliser :

·         Chez les enfants de moins de 18 ans.

·         Chez les patients âgés de plus de 75 ans.

·         En cas de nausées, de vomissements ou de douleurs abdominales,

·         En cas d'hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients, en particulier au macrogol.

Ne pas utiliser chez les patients souffrant :

·         d'une insuffisance rénale cliniquement significative,

·         d'une hyperparathyroïdie primitive associée à une hypercalcémie,

·         d'une insuffisance cardiaque congestive,

·         d'ascite,

·         d'une occlusion connue ou suspectée,

·         d'un mégacôlon (congénital ou acquis),

·         d'une perforation,

·         d'un iléus,

·         d'une maladie inflammatoire évolutive de l'intestin.

 

COLOKIT ne doit pas être utilisé avec d'autres laxatifs contenant du phosphate de sodium.

  • Hypersensibilité macrogol
  • Enfant de moins de 18 ans
  • Sujet âgé de plus de 75 ans
  • Nausée
  • Vomissement
  • Douleur abdominale
  • Insuffisance rénale
  • Hypercalcémie chez le patient présentant une hyperparathyroïdie primaire
  • Insuffisance cardiaque congestive
  • Ascite
  • Occlusion intestinale
  • Mégacôlon
  • Perforation intestinale
  • Iléus
  • Maladie inflammatoire de l'intestin
  • Allaitement
  • Grossesse

Effets indésirables

Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés à des fréquences correspondant à: Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Affections du système immunitaire

Très rare :

Hypersensibilité : urticaire, oedème de Quincke, choc anaphylactique

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent :

Déshydratation

Très rare :

Hyperphosphatémie

Hypocalcémie

Hypokaliémie

Hypernatrémie

Acidose métabolique

Tétanie

Fréquence indéterminée :

Hyponatrémie éventuellement compliquée de troubles neurologiques à type de confusion ou de convulsions

Affections du système nerveux

Très fréquent :

Etourdissements

Fréquent :

Céphalée

Très rare:

Perte de conscience

Paresthésie

Affections cardiaques

Très rare :

Infarctus du myocarde

Arythmies

Affections vasculaires

Très rare :

Hypotension

Affections gastro-intestinales

Très fréquent :

Diarrhée

Douleurs abdominales

Distension abdominale

Nausées

Fréquent :

Vomissements

Colonoscopie anormale (lésions punctiformes simples ou multiples de type aphtoïde situées dans la région rectosigmoïde sans pertinence clinique et disparaissant spontanément sans traitement)

Fréquence indéterminée :

Gastrite, ulcération gastrique

Affections cutanées et des tissus sous-cutanés

Très rare :

Dermatite allergique

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Très rare :

Crampes musculaires

Affections du rein et des voies urinaires

Très rare :

Insuffisance rénale aiguë

Insuffisance rénale chronique

Néphrocalcinose

Troubles généraux et anomalies au site de l'administration

Très fréquent :

Frissons

Asthénie

Fréquent :

Douleur thoracique

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Hypersensibilité
  • Urticaire allergique
  • Oedème de Quincke
  • Choc anaphylactique
  • Déshydratation
  • Hyperphosphatémie
  • Hypocalcémie
  • Hypokaliémie
  • Hypernatrémie
  • Acidose métabolique
  • Tétanie
  • Hyponatrémie
  • Confusion
  • Convulsions
  • Etourdissement
  • Céphalée
  • Perte de conscience
  • Paresthésie
  • Infarctus du myocarde
  • Arythmie
  • Hypotension
  • Diarrhée
  • Douleur abdominale
  • Distension abdominale
  • Nausée
  • Vomissement
  • Lésion punctiforme de type aphtoïde dans la région rectosigmoïde
  • Gastrite
  • Ulcération gastrique
  • Dermatite allergique
  • Crampe musculaire
  • Insuffisance rénale aiguë
  • Insuffisance rénale chronique
  • Néphrocalcinose
  • Frissons
  • Asthénie
  • Douleur thoracique
  • Trouble de l'équilibre électrolytique
  • Trouble de l'équilibre acido-basique
  • Hypovolémie
  • Allongement de l'intervalle QT

Fertilité, grossesse et allaitement

Aucune donnée clinique n'est disponible sur des grossesses exposées ni même de données sur des études animales, concernant le développement embryonnaire/foetal, l'accouchement et le développement postnatal. Le risque potentiel chez l'homme est inconnu. COLOKIT ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité.

Ne sachant pas si COLOKIT est excrété dans le lait maternel et si par ailleurs le phosphate de sodium peut passer dans le lait maternel, il est conseillé de tirer le lait et de ne pas l'utiliser dès la première prise de COLOKIT et ce jusqu'à 24 heures après la prise de la deuxième dose de la solution de lavage colique. En conséquence, les femmes ne devront pas allaiter leurs bébés au cours des 24 heures suivant la prise de la deuxième dose de COLOKIT.

Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE.

Ne pas administrer aux enfants de moins de 18 ans.

Chez le sujet âgé, la posologie est identique à celle de l'adulte.

La dose usuelle de COLOKIT est de 32 comprimés. La dose totale de phosphates est de 32,79 g.

La prise de COLOKIT comprimé doit commencer la veille de l'examen. Le jour précédent l'examen, prendre un petit-déjeuner léger et pauvre en fibres (café ou thé avec ou sans sucre, biscottes, beurre ou équivalent, gelée de fruits ou miel). A partir de midi, seule la prise de « liquide clair » est autorisée. Le « liquide clair » peut être de l'eau, une soupe légère, des jus de fruits dilués sans pulpe, du thé léger ou du café noir, des sodas légers, bicarbonatés ou non.

COLOKIT comprimé sera administré selon les modalités suivantes :

Schéma d'administration conseillé :

Le soir précédent l'examen :

·         Prendre 4 comprimés avec 250 ml d'eau (ou un autre liquide clair),

·         Puis recommencer 4 fois de suite dans les mêmes conditions en espaçant les prises de 15 minutes, soit au total 20 comprimés à avaler.

 

Le jour de l'examen (en commençant 4 à 5 heures avant l'examen) :

·         Prendre 4 comprimés avec 250 ml d'eau (ou un autre liquide clair),

·         Puis recommencer 2 fois de suite dans les mêmes conditions en espaçant les prises de 15 minutes soit au total 12 comprimés à avaler.

 

Schéma d'administration alternatif en cas de coloscopie matinale :

Pour les coloscopies programmées tôt le matin, il est possible d'adapter le schéma d'administration en prenant la totalité des comprimés le soir précédant l'examen, et en respectant un intervalle d'au moins 4 heures entre le début de la prise des 20 premiers comprimés (à absorber à raison de 4 comprimés avec 250 ml d'eau ou un autre liquide clair toutes les 15 minutes) et la prise des 12 derniers comprimés (à absorber à raison de 4 comprimés avec 250 ml d'eau ou un autre liquide clair toutes les 15 minutes).

Exemple de schéma :

A 18H00 :

·         Prendre 4 comprimés avec 250 ml d'eau (ou un autre liquide clair),

·         Puis recommencer 4 fois de suite dans les mêmes conditions en espaçant les prises de 15 minutes, soit au total 20 comprimés à avaler.

 

A 22H00 :

·         Prendre 4 comprimés avec 250 ml d'eau (ou un autre liquide clair)

·         Puis recommencer 2 fois de suite dans les mêmes conditions en espaçant les prises de 15 minutes, soit au total 12 comprimés à avaler.

Les patients devront être informés de l'importance de suivre rigoureusement le régime hydrique recommandé et de boire le plus de liquide possible pour remplacer les fluides perdus par l'augmentation du péristaltisme intestinal.

Le fait de boire de grandes quantités de liquide clair permet également de garantir la propreté colique au moment de l'examen.

L'utilisation de COLOKIT comprimé ne doit pas être répétée avant au moins 7 jours.

Aucun traitement laxatif supplémentaire (particulièrement ceux contenant du phosphate de sodium) ne doit être pris simultanément.

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