Composition

(exprimée par : Flacon)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Hydrocortisone acétate2.0 g
Une dose contient environ 100 mg d'acétate d'hydrocortisone
Liste des excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle (0,020 g/20g), parahydroxybenzoate de propyle (0,002 g/20 g) et du propylèneglycol (4,000 g/20 g)
EXCIPIENTS
Propylène glycol
Polyoxyéthylène glycol stéarylique monoéther
Cétylique alcool
Macrogol stéarylique éther 500
Parahydroxybenzoate de méthyle
Parahydroxybenzoate de propyle
Trolamine solution aqueuse à 2,5%
Eau purifiée
Gaz de pressurisation :
Propellant HP-70 :
Propane /
Isobutane dans la proportion 43/57

Indications thérapeutiques

Les indications thérapeutiques sont limitées à:

·         recto-colite hémorragique

·         rectite post-radique

·         rectite après colectomie

·         maladie de CROHN colique

  • Rectocolite hémorragique
  • Maladie de Crohn colique
  • Rectite post-radique
  • Rectite après colectomie

Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active (acétate d'hydrocortisone) ou à l'un des excipients.

·         Contre-indications de la corticothérapie générale, en particulier:

o        ulcère gastro-duodénal en évolution

o        tout état infectieux ou mycosique non contrôlé par un traitement spécifique.

·         Contre-indications locales: obstruction, abcès, perforation, péritonite, anastomose intestinale récente, fistule extensive.

  • Hypersensibilité hydrocortisone
  • Hypersensibilité parahydroxybenzoate de méthyle
  • Hypersensibilité parahydroxybenzoate de propyle
  • Ulcère gastroduodénal en évolution
  • Etat infectieux non contrôlé
  • Etat mycosique non contrôlé
  • Obstruction du rectum
  • Obstruction du côlon
  • Abcès rectal
  • Abcès du côlon
  • Perforation rectale
  • Perforation du côlon
  • Péritonite
  • Anastomose intestinale récente
  • Fistule rectale extensive

Effets indésirables

Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

  • Réaction allergique
  • Irritation cutanée

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse :

Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène, variable selon les espèces.

Dans l'espèce humaine, les études épidémiologiques n'ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes per os et notamment de l'hydrocortisone lors du premier trimestre.

Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses élevées. Il semble justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique (glycémie) du nouveau-né.

En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.

Allaitement :

L'hydrocortisone est excrétée dans le lait maternel. Les données disponibles semblent montrer une bonne tolérance pour l'enfant; cependant, le retentissement biologique ou clinique d'un traitement maternel de longue durée n'est pas évalué à ce jour.

Posologie et mode d'administration

·         Pour l'administration, le malade sera couché sur le côté.

·         Ne jamais introduire directement le poussoir du boîtier dans l'anus.

·         En général, une application par jour, pendant deux à trois semaines, puis éventuellement une application un jour sur deux.

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