Composition

(exprimée par : Gélule)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Colistiméthate sodique (correspondant approximativement à 125 mg)1662500.0 UI
EXCIPIENTS

Indications thérapeutiques


Colobreathe est indiqué pour la prise en charge des infections pulmonaires chroniques dues à Pseudomonas aeruginosa chez les patients atteints de mucoviscidose âgés de 6 ans et plus (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des médicaments antibactériens.


  • Infection pulmonaire à Pseudomonas aeruginosa chez le patient atteint de mucoviscidose

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, au sulfate de colistine ou à la polymyxine B.

  • Hypersensibilité colistiméthate sodique
  • Hypersensibilité colistine
  • Hypersensibilité Polymyxine B
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Allaitement
  • Grossesse
  • Absence de contraception féminine efficace

Effets indésirables


Résumé du profil de sécurité d'emploi


La sécurité d'emploi de Colobreathe a été évaluée chez 237 sujets (225 patients atteints de mucoviscidose et 12 volontaires sains). Parmi eux, 187 patients âgés de 6 ans ou plus ont été exposés à une gélule de Colobreathe deux fois par jour dans une étude comparative de phase III de 24 semaines. Il y avait 32 patients âgés de 6 à 12 ans, 41 patients âgés de 13 à 17 ans et 114 patients âgés de 18 ans et plus. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients traités par Colobreathe étaient : goût désagréable (62 %), toux (59,4 %), irritation de la gorge (43,9 %), dyspnée (16,6 %) et dysphonie (10,7 %). L'inhalation peut induire une toux ou un bronchospasme qui peuvent être contrôlés par un prétraitement par bêta-2-mimétiques inhalés.


Une irritation de la gorge ou de la bouche a été signalée avec du colistiméthate de sodium nébulisé et peut se produire avec Colobreathe. Cela peut être lié à une infection à Candida albicans ou à une hypersensibilité. Une éruption cutanée peut également indiquer une hypersensibilité et si cela se produit, le traitement doit être interrompu.


Tableau des effets indésirables


Dans l'étude clinique de 24 semaines, les effets indésirables suivants ont été observés quel que soit l'âge des patients.

Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare <1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante pour chaque catégorie de fréquence.


Classes de systèmes d'organes

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Affections du système immunitaire

   

Hypersensibilité au médicament

Troubles du métabolisme et de la nutrition

   

Fluctuation du poids, perte d'appétit

Affections psychiatriques

   

Anxiété

Affections du système nerveux

 

Troubles de l'équilibre, maux de têtes

Convulsions, somnolences

Affections de l'oreille et du labyrinthe

 

Acouphènes

Congestion de l'oreille

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Dyspnée, toux, dysphonie, irritation de la gorge

Hémoptysie, bronchospasme, asthme, respiration sifflante, gêne dans la

Douleur dans la poitrine, dyspnée exacerbée, douleur pharyngo-laryngée,

   

poitrine, infection des voies aériennes inférieures, toux productive, crépitements dans le poumon

épistaxis, expectorations purulentes, bruits anormaux dans la poitrine, sécrétion accrue dans les voies aériennes supérieures

Affections gastro- intestinales

Dysgueusie

Vomissements, nausées

Diarrhée, douleurs dentaires, hypersécrétion salivaire, flatulence

Affections musculo- squelettiques et systémiques

 

Arthralgie

 

Affections du rein et des voies urinaires

   

Protéinurie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

 

Pyrexie, asthénie, fatigue

Soif

Investigations

 

Volume expiratoire forcé diminué

 

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures

   

Erreur de médicament


Population pédiatrique


Dans l'étude clinique de 24 semaines au cours de laquelle Colobreathe a été administré deux fois par jour à des adultes et à des enfants âgés de 6 à 17 ans ; les effets indésirables identifiés dans la population pédiatrique ont été similaires à ceux de la population générale. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients traités par Colobreathe étaient : toux (55 %), goût désagréable (51 %), irritation de la gorge (34 %), dyspnée (10 %) et dysphonie (10 %).


Déclaration des effets indésirables suspectés


La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.


  • Hypersensibilité médicamenteuse
  • Variation de poids
  • Perte d'appétit
  • Anxiété
  • Trouble de l'équilibre
  • Maux de tête
  • Convulsions
  • Somnolence
  • Acouphène
  • Congestion auriculaire
  • Dyspnée
  • Toux
  • Dysphonie
  • Irritation de la gorge
  • Hémoptysie
  • Bronchospasme
  • Asthme
  • Respiration sifflante
  • Gêne au niveau de la poitrine
  • Infection des voies aériennes inférieures
  • Toux productive
  • Crépitation
  • Douleur dans la poitrine
  • Dyspnée exacerbée
  • Douleur pharyngolaryngée
  • Epistaxis
  • Expectoration grasse et purulente
  • Bruit thoracique anormal
  • Augmentation des sécrétions des voies aériennes supérieures
  • Dysgueusie
  • Vomissement
  • Nausée
  • Diarrhée
  • Douleur dentaire
  • Hypersécrétion salivaire
  • Flatulence
  • Arthralgie
  • Protéinurie
  • Pyrexie
  • Asthénie
  • Fatigue
  • Soif
  • Baisse du VEMS
  • Erreur médicamenteuse
  • Goût désagréable
  • Infection à Candida
  • Eruption cutanée

Fertilité, grossesse et allaitement


Grossesse


Il n'existe pas de données ou des données limitées sur l'utilisation du colistiméthate de sodium inhalé chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal en administration par voie parentérale ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Des études à dose unique par voie intraveineuse chez la femme enceinte montrent que le colistiméthate de sodium traverse la barrière placentaire et que par conséquent, il existe un risque de toxicité fœtale si le colistiméthate de sodium est administré au cours de la grossesse.

Le colistiméthate de sodium n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.


Allaitement


Les données physico-chimiques suggèrent une excrétion du colistiméthate de sodium dans le lait maternel. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec le colistiméthate de sodium en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

 

Fécondité

 

 Le colistiméthate de sodium n'a pas d'effet sur la fécondité chez le rat ou la souris mâle ou femelle.


Posologie et mode d'administration


Posologie


Adultes et enfants âgés de 6 ans et plus

Une gélule à inhaler deux fois par jour.

L'intervalle entre les doses doit être le plus proche possible de 12 heures.


L'efficacité de Colobreathe a été démontrée par une étude clinique d'une durée de 24 semaines. Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que le médecin considère qu'il existe un bénéfice clinique pour le patient.


Insuffisants rénaux

Aucun ajustement de la posologie n'est jugé nécessaire (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).


Insuffisants hépatiques

Aucun ajustement de la posologie n'est jugé nécessaire (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).


Population pédiatrique


La sécurité et l'efficacité de Colobreathe chez les enfants âgés de moins de 6 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.


Mode d'administration


Par voie inhalée uniquement.

Les gélules de Colobreathe doivent être uniquement utilisées avec l'inhalateur de poudre Turbospin. Les gélules ne doivent pas être avalées.

Afin de garantir l'administration correcte du médicament, un médecin ou un autre professionnel de santé doit expliquer au patient comment utiliser l'inhalateur, la première dose étant administrée sous surveillance médicale.


Pour les patients recevant plusieurs traitements respiratoires différents, il est recommandé d'observer l'ordre suivant :

  • Bronchodilatateurs inhalés

  • Kinésithérapie respiratoire

  • Autres médicaments inhalés

  • Colobreathe


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