Composition

(exprimée par : Flacon)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Colistiméthate sodique 1.0 MUI*
*million d'unités internationales (correspondant à environ 80 mg).
EXCIPIENTS
Solvant :
Sodium chlorure
Eau pour préparations injectables

Indications thérapeutiques

COLIMYCINE est indiqué chez adulte et l'enfant dans la prise en charge des infections pulmonaires chroniques dues à Pseudomonas aeruginosa chez les patients atteints de mucoviscidose (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

  • Infection pulmonaire à Pseudomonas aeruginosa chez le patient atteint de mucoviscidose

Effets indésirables

Les fréquences sont définies comme suit :
Très fréquent : supérieur à 10%.
Fréquent :1% à 10%.
Occasionnel : 0,1% à 1%.
Rare : 0,01% à 0,1%.
Très rare : inférieur à 0,01%.
- Système respiratoire :
. Fréquents : baisse du VEMS de plus de 10%, associée ou non à des signes cliniques.
Bronchospasme, dyspnée et oppression thoracique observés surtout chez les patients ayant un VEMS de base abaissé. Augmentation de la toux et augmentation des expectorations comme au cours de toute exposition à un aérosol.
. Occasionnels : pharyngites, altération de la voix.
. Rares : hémoptysie.
- Réactions d'hypersensibilité :
Rares : de type respiratoire, bronchospasme ; de type cutané : rash ; voire réaction anaphylactique plus sévère.
- Effets systémiques :
En cas d'insuffisance rénale ou d'administration à doses très élevées, la survenue des effets indésirables systémiques ne peut être exclue :
. insuffisance rénale,
. troubles neuropsychiques : paresthésies péribuccales et des extrémités, désorientation temporospatiale, syndrome confusionnel. En cas d'anesthésie récente ou association avec des agents curarisants, risque de bloc neuromusculaire et notamment de paralysie respiratoire.
  • Baisse du VEMS
  • Bronchospasme
  • Dyspnée
  • Oppression thoracique
  • Augmentation de la toux
  • Augmentation des expectorations
  • Pharyngite
  • Altération de la voix
  • Hémoptysie
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Rash cutané
  • Réaction anaphylactique
  • Insuffisance rénale
  • Paresthésie péribuccale
  • Paresthésie des extrémités
  • Désorientation temporospatiale
  • Syndrome confusionnel
  • Bloc neuromusculaire
  • Paralysie respiratoire

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse :
Les données animales ne mettent pas en évidence d'effet malformatif de la colistine lorsqu'elle est administrée par voie générale (IV ou IM).
Bien que les données cliniques soient insuffisantes, compte tenu du bénéfice thérapeutique et du très faible passage systémique, l'utilisation de la colistine par voie inhalée est envisageable au cours de la grossesse.
Allaitement :
Compte tenu de l'immaturité digestive du nouveau-né et du risque de néphrotoxicité, la prescription de ce médicament par voie orale ou parentérale n'est pas recommandée en cas d'allaitement. Après administration par voie inhalée, les concentrations sanguines de colistine chez l'adulte traité sont 100 fois moindres que celles mesurées après administration parentérale de colistine.

Posologie et mode d'administration

Il est recommandé que le colistiméthate sodique (CMS) soit administré sous une surveillance médicale qui requiert une expérience appropriée pour son utilisation.

Posologie

La posologie peut être adaptée en fonction de la sévérité de l'infection et de la réponse clinique.

Posologies recommandées:

Administration par inhalation

Adultes, adolescents et enfants de ≥ 2 ans

1-2 MUI deux à trois fois par jour (maximum 6 MUI / jour)

Enfants < 2 ans

0,5-1 MUI deux fois par jour (max 2 MUI / jour)

Les recommandations cliniques en rapport avec les schémas thérapeutiques, y compris sur la durée de traitement, la périodicité et l'administration concomitante à d'autres antibiotiques doivent être respectées.

Sujet âgé

Aucune adaptation posologique n'est jugée nécessaire.

Insuffisance rénale

Aucune adaptation posologique n'est jugée nécessaire, toutefois la prudence est recommandée chez les insuffisants rénaux (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

Insuffisance hépatique

Aucune adaptation posologique n'est jugée nécessaire.

Mode d'administration

Pour une utilisation par inhalation

La solution pour nébulisation est préparée extemporanément, en solubilisant la poudre de colistiméthate sodique à 1 MUI dans son solvant: 3 ml d'une solution isotonique de chlorure de sodium.

Cette solution pour nébulisation doit être inhalée par voie buccale à l'aide d'un nébuliseur et d'un compresseur (système de nébulisation pneumatique) appropriés. Une légère formation de mousse peut être observée.

La solution est versée dans le nébuliseur et administrée à l'aide du nébuliseur adapté (PARI LC STAR), couplé au compresseur pneumatique (PARI TURBO BOY N). Le compresseur possède les caractéristiques suivantes: débit de service de 5 l/min avec buse de 0.48 mm, pression statique de 3.2 bar et pression de service de 1.6 bar (avec buse de 0.48 mm).

Tout appareil ayant des caractéristiques similaires peut être utilisé à condition que la granulométrie de la solution nébulisée de colistiméthate sodique ait été validée.

Pour l'utilisation et l'entretien du matériel, suivre les instructions du fabricant.

Dans une solution aqueuse, le colistiméthate sodique est hydrolysé en colistine, la substance active. Pour les précautions particulières concernant le dispositif et la manipulation des solutions reconstituées, voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

Si d'autres traitements sont en cours, ils doivent être pris dans l'ordre recommandé par le médecin.

Tableau de conversion des posologies:

Dans l'Union Européenne (UE), la dose de colistiméthate sodique (CMS) doit être prescrite et administrée seulement en unités internationales (UI). L'étiquetage du produit indique le nombre d'UI par flacon.

Des confusions et des erreurs médicamenteuses ont eu lieu en raison des différentes expressions de la dose en termes d'activité. Aux Etats-Unis, et dans d'autres parties du monde, la dose exprimée est en milligrammes d'activité de colistine base (mg ACB).

Le tableau de conversion suivant est mentionné pour information et les valeurs doivent être seulement considérées comme indicatives et approximatives.

 

Tableau de conversion en CMS

 

Activité

≈ masse de CMS (mg)*

UI

≈ mg ACB

12 500

0.4

1

150 000

5

12

1 000 000

34

80

4 500 000

150

360

9 000 000

300

720

                                   *Activité indicative de la substance active = 12 500 UI/mg

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