Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Méthylsulfate de tiémonium 50.0 mg
Opium poudre12.5 mg
Colchicine cristallisée1.0 mg
Excipients à effet notoire : lactose, glucose
EXCIPIENTS
Lactose
Amidon de maïs
Polyvidone (E1201)
Magnésium stéarate (E572)
Hypromellose (E464)
Glucose anhydre
Propylèneglycol (E1520)
Titane dioxyde (E171)
Bleu patenté V (E131)

Indications thérapeutiques

·         Accès aigu de goutte,

·         Prophylaxie des accès aigus de goutte chez le goutteux chronique notamment lors de l'instauration du traitement hypo-uricémiant,

·         Autres accès aigus microcristallins: chondrocalcinose et rhumatisme à hydroxyapatite,

·         Maladie périodique,

·         Maladie de Behçet

·         Traitement de la péricardite aiguë idiopathique en association aux traitements anti-inflammatoires conventionnels (AINS ou corticoïdes) chez les patients présentant un premier épisode de péricardite ou une récidive (avec CRP anormale), à l'exclusion des péricardites post-opératoires de chirurgie cardiaque.

  • Accès aigu de goutte
  • Goutte chronique
  • Chondrocalcinose
  • Rhumatisme à hydroxyapatite
  • Maladie périodique
  • Maladie de Behçet
  • Péricardite aiguë

Contre-indications

·         Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Liées à la colchicine :

·         insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min),

·         insuffisance hépatique sévère,

·         association avec un macrolide (sauf spyramicine),

·         association avec la pristinamycine.

·         péricardite aiguë idiopathique (premier épisode ou récidive) survenant au cours de la grossesse du fait de la nécessité de l'association aux traitements anti-inflammatoires conventionnels. Voir rubrique Grossesse et allaitement

Liées au méthylsulfate de tiémonium :

·         risque de glaucome par fermeture de l'angle,

·         risque de rétention urinaire lié à des troubles urétroprostatiques,

·         allaitement (voir rubrique Grossesse et allaitement).

  • Hypersensibilité colchicine
  • Hypersensibilité opium
  • Hypersensibilité méthylsulfate de tiémonium
  • Insuffisance rénale sévère (Clcr < 30 ml/mn)
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Risque de glaucome à angle fermé
  • Troubles urétroprostatiques à risque de rétention urinaire
  • Allaitement
  • Enfant de plus de 6 ans
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose

Effets indésirables

Les effets secondaires sont cités ci-dessous, listés par classe organe et par fréquence. Les fréquences sont définies en très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100), rare (≥ 1/10000 et < 1/1000) et très rare (< 1/10000) y compris les cas isolés. Les effets très fréquents et fréquents ont généralement été décrits dans les essais cliniques. Les effets indésirables rares et très rares sont généralement issus des notifications spontanées après commercialisation.

Liés à la colchicine :

Affections gastro-intestinales

Fréquents : diarrhée, nausées, vomissements. Ce sont les premiers signes d'un surdosage. Réduire les doses ou arrêter le traitement.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquents : troubles neuromyopathiques réversibles à l'arrêt du traitement.

Très rares cas de rhabdomyolyse.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquents : leucopénie, neutropénie, thrombopénie.

De très rares cas de pancytopénies par toxicité médullaire ont été rapportés chez des patients à risque de surdosage en colchicine et/ou chez des patients ayant un traitement susceptible d'induire une toxicité médullaire (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

 

Affections de la peau et du tissu sous- cutané

Rares : urticaire et éruptions morbilliformes.

Troubles des organes de la reproduction et du sein

Exceptionnel : azoospermie, réversible à l'arrêt du traitement.

Liés au méthylsulfate de tiémonium :

·         sécheresse buccale,

·         épaississement des sécrétions bronchiques,

·         diminution de la sécrétion lacrymale,

·         troubles de l'accommodation,

·         tachycardie, palpitations,

·         constipation,

·         rétention urinaire,

·         excitabilité,

·         irritabilité,

·         confusion mentale chez les personnes âgées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

  • Diarrhée
  • Nausée
  • Vomissement
  • Trouble neuromyopathique
  • Rhabdomyolyse
  • Leucopénie
  • Neutropénie
  • Thrombopénie
  • Pancytopénie
  • Urticaire
  • Eruption morbilliforme
  • Azoospermie
  • Sécheresse buccale
  • Epaississement des sécrétions bronchiques
  • Diminution de la sécrétion lacrymale
  • Troubles de l'accommodation
  • Tachycardie
  • Palpitation
  • Constipation
  • Rétention urinaire
  • Excitabilité
  • Irritabilité
  • Confusion mentale chez le sujet âgé

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

En cas de péricardite aiguë idiopathique (premier épisode ou récidive) survenant au cours de la grossesse, la colchicine est contre-indiquée compte-tenu de l'association avec les AINS. Voir rubrique Contre-indications.

Dans les autres indications, en cas de grossesse, le traitement peut être poursuivi jusqu'à la fin de la grossesse si la pathologie le justifie.

Du fait de la présence de méthylsulfate de tiémonium, administrer avec prudence en fin de grossesse: risque d'effets atropiniques chez le nouveau-né (iléus méconiaux).

Allaitement

Ne pas administrer à la femme qui allaite en raison de la diminution de la sécrétion lactée et du passage dans le lait (risque d'effets atropiniques chez l'enfant aux doses thérapeutiques).

Posologie et mode d'administration

Accès aigu de goutte

La posologie doit être adaptée en fonction de l'efficacité obtenue et de la tolérance.

La colchicine est plus efficace quand elle est donnée précocement (de préférence dans les 12 premières heures et jusqu'à 36 heures après l'accès aigu) et des doses faibles doivent être privilégiées.

 

Prise en charge PRECOCE (jusqu'à 36h) des accès de crise aigus de goutte chez le patient SANS facteur de risque de toxicité

Posologie maximale à ne jamais dépasser chez le patient SANS facteur de risque de toxicité

1er jour

1 mg à 2 mg

(soit 1 mg 1 à 2 fois par jour)

3 mg

(soit 1 mg 3 fois par jour)

2ème jour

1 mg à 2 mg

(soit 1 mg 1 à 2 fois par jour)

2 mg

(soit 1 mg 2 fois par jour)

3ème jour

1 mg à 2 mg

(soit 1 mg 1 à 2 fois par jour)

2 mg

(soit 1 mg 2 fois par jour)

4ème jour et suivants

1 mg

1 mg

 

La dose maximale de colchicine par prise est de 1 mg. Les prises de COLCHICINE OPOCALCIUM par comprimé ou demi-comprimé doivent être réparties dans la journée.

La posologie de 3 mg, représentent la posologie A NE JAMAIS DEPASSER et doit être réservée à la prise en charge tardive d'accès aigus pour le 1er jour de traitement uniquement.

Dans tous les cas, réduire la posologie en cas de diarrhée et adapter la posologie en cas d'insuffisance rénale et de facteur de risque de toxicité.

Patients âgés (en particulier > 75 ans) et patients présentant un facteur de risque de toxicité (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Il est fortement déconseillé de dépasser la dose de 2 mg de colchicine (en plusieurs prises) le premier jour. Il est recommandé de surveiller la survenue éventuelle de signes d'intolérance (les diarrhées notamment) et de diminuer la posologie si nécessaire.

Réduire la posologie à 0,5 mg de colchicine (1/2 comprimé) en cas de diarrhée.

Prophylaxie des accès aigus de goutte / autre accès aigus microcristallins / maladie de Behçet

1 mg de colchicine par jour.

Réduire la posologie à 0,5 mg de colchicine (1/2 comprimé) en cas de diarrhée.

Patients âgés (en particulier > 75 ans) et patients présentant un facteur de risque de toxicité (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Il est recommandé de commencer à la dose de 0,5 mg de colchicine (1/2 comprimé) par jour et d'adapter la posologie si nécessaire en fonction de la réponse clinique.

Maladie périodique

Adulte

1 mg à 2 mg de colchicine par jour.

Il est recommandé d'augmenter la posologie par palier de 0,5 mg (1/2 comprimé) jusqu'à un maximum de 2 mg de colchicine par jour en fonction de la réponse clinique et biologique.

Enfant

En raison de la présence de sulfate de tiémonium et de poudre d'opium, l'utilisation de COLCHIMAX chez l'enfant n'est pas recommandée.

Péricardite aiguë idiopathique (premier épisode ou récidive)

La colchicine est prescrite en association aux traitements anti-inflammatoires conventionnels  (AINS  ou corticoïdes).

Adultes

La dose doit être ajustée au poids du patient.

Pour un poids corporel inférieur à 70 kg (<70 kg), la dose est de 0,5 mg de colchicine (1/2 comprimé) par jour.

Pour un poids corporel supérieur à 70 kg (≥ 70 kg), la dose est de 0,5 mg de colchicine deux fois par jour (1/2 comprimé deux fois par jour)

La durée du traitement est de 3 mois.

Population pédiatrique

Il existe peu de données sur l'utilisation de la colchicine chez les enfants présentant une péricardite aiguë idiopathique (premier épisode ou récidive), l'utilisation de la colchicine dans ce sous-ensemble de la population n'est pas recommandée.

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