Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Paracétamol 500.0 mg
Codéine phosphate hémihydraté30.0 mg
Excipient à effet notoire : sodium
EXCIPIENTS
Sodium bicarbonate (E500ii)
Citrique acide (E330) anhydre
Leucine
Mannitol (E421)
Sodium carbonate (E500i) anhydre
Saccharine sodique (E954)
Povidone (E1201) K90
Sodium laurylsulfate (E487)
Arôme naturel pamplemousse :
Substance aromatisante naturelle
Préparations aromatisantes naturelles
Maltodextrine
Gomme arabique (E414) /acacia
Tocophérol (E306)
Présence de :
Sodium

Contre-indications

·         Enfant de moins de 12 ans.

·         Hypersensibilité à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Liées au paracétamol :

·         Hypersensibilité au paracétamol.

·         Insuffisance hépatocellulaire sévère.

Liées à la codéine :

·         Hypersensibilité à la codéine.

·         Chez les patients asthmatiques et insuffisants respiratoires, quel que soit le degré de l'insuffisance respiratoire, en raison de l'effet dépresseur de la codéine sur les centres respiratoires.

·         Au cours de l'allaitement (voir rubrique Grossesse et allaitement).

·         Chez tous les patients de moins de 18 ans après amygdalectomie et/ou adénoïdectomie dans le cadre d'un syndrome d'apnée obstructive du sommeil, en raison de l'augmentation du risque d'évènement indésirable grave pouvant mettre en jeu le pronostic vital (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

·         Chez les patients connus pour être des métaboliseurs CYP2D6 ultra-rapides (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

 

  • Enfant de moins de 12 ans
  • Hypersensibilité paracétamol
  • Hypersensibilité codéine
  • Insuffisance hépatocellulaire sévère
  • Asthme
  • Insuffisance respiratoire
  • Allaitement
  • Amygdalectomie
  • Adénoïdectomie
  • Métaboliseur ultrarapide du CYP2D6
  • Consommation d'alcool
  • Fonction respiratoire altérée chez l'enfant

Effets indésirables

L'évaluation des effets indésirables est basée sur les fréquences suivantes :

Très fréquent (³ 1/10)

Fréquent(³ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent (³ 1/1 000 à < 1/100)

Rare (³ 1/10 000 à < 1/1 000)

Très rare (< 1/10 000) 

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

LIES AU PARACETAMOL

Affections du système immunitaire :

Rare : réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, oedème de Quincke. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés :

Très rares : réactions cutanés graves ont été rapportés.

Rare : érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportés. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.

Fréquence indéterminée : érythème pigmenté fixe.

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Très rares : thrombopénie, leucopénie et neutropénie.

Fréquence indéterminée : agranulocytose, anémie hémolytique chez les patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate-deshydrogénase.

Affections hépatobiliaires :

Fréquence indéterminée : augmentation des transaminases, atteinte hépatique cytolytique, hépatite aiguë, hépatite massive en particulier lors d'une utilisation dans une situation à risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), hépatite cytolytique pouvant entrainer une insuffisance hépatique aigue.

Affections cardiaques :

Fréquence indéterminée : syndrome de Kounis

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Fréquence indéterminée : bronchospasme (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

LIES A LA CODEINE

Aux doses thérapeutiques, les effets indésirables de la codéine sont comparables à ceux des autres opiacés mais ils sont plus rares et modérés.

Affections gastro-intestinales :

Fréquence indéterminée : constipation, nausées, vomissements.

Affections hépatobiliaires :

Très rare : pancréatite

Fréquence indéterminée : syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancréatique, évocateur d'un spasme du sphincter d'Oddi, survenant particulièrement chez les patients cholécystectomisés

Affections du système nerveux :

Fréquence indéterminée : sédation, euphorie, dysphorie, somnolence, états vertigineux,

Affections du système immunitaire :

Fréquence indéterminée : réaction d'hypersensibilité (prurit, urticaire et rash),

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Fréquence indéterminée : bronchospasme, dépression respiratoire (voir rubrique Contre-indications),

Affections oculaires :

Fréquence indéterminée : myosis.

Affections rénales et urinaires :

Fréquence indéterminée : rétention urinaire.

Il existe un risque de dépendance et de syndrome de sevrage à l'arrêt brutal, qui peut être observé chez l'utilisateur et chez le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine (voir rubrique Grossesse et allaitement).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Réaction d'hypersensibilité
  • Choc anaphylactique
  • Oedème de Quincke
  • Réaction cutanée sévère
  • Erythème cutané
  • Urticaire allergique
  • Rash cutané
  • Erythème pigmenté fixe
  • Thrombopénie
  • Leucopénie
  • Neutropénie
  • Agranulocytose
  • Anémie hémolytique en cas de déficit en G6PD
  • Augmentation des transaminases
  • Atteinte hépatique cytolytique
  • Hépatite aiguë
  • Insuffisance hépatique aiguë
  • Syndrome de Kounis
  • Bronchospasme
  • Constipation
  • Nausée
  • Vomissement
  • Pancréatite
  • Syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire
  • Syndrome douloureux abdominal aigu de type pancréatique
  • Spasme du sphincter d'Oddi
  • Sédation
  • Euphorie
  • Dysphorie
  • Somnolence
  • Etat vertigineux
  • Prurit cutané
  • Dépression respiratoire
  • Myosis
  • Rétention urinaire
  • Dépendance aux opioïdes
  • Syndrome de sevrage
  • Confusion
  • Respiration superficielle
  • Manque d'appétit
  • Dépression circulatoire

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation ponctuelle de ce médicament peut être envisagée au cours de la grossesse, si besoin, quel que soit le terme, à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte et le moins fréquemment possible. Son utilisation chronique doit être évitée.

En cas d'administration en fin de grossesse, tenir compte des propriétés morphino-mimétiques de ce médicament (risque théorique de dépression respiratoire chez le nouveau-né après de fortes doses avant l'accouchement, risque de syndrome de sevrage en cas d'administration chronique en fin de grossesse).

Lié au paracétamol :

En clinique les études épidémiologiques portant sur un nombre important de grossesses n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif ou foetotoxique lié à l'utilisation du paracétamol aux posologies usuelles.

Lié à la codéine :

En clinique, bien que quelques études cas-témoin mettent en évidence une augmentation du risque de survenue de malformations cardiaques, la plupart des études épidémiologiques écartent un risque malformatif.

Les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.

Allaitement

Ce médicament est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique Contre-indications) :

Le paracétamol et la codéine passent dans le lait maternel.

La conduite à tenir au cours de l'allaitement est conditionnée par la présence de codéine.

A des doses thérapeutiques normales, la codéine et son métabolite actif peuvent être présents dans le lait maternel à des doses très faibles et il est peu probable qu'elle entraîne des effets indésirables chez l'enfant allaité. Cependant, si la patiente est un métaboliseur CYP2D6 ultra-rapide, une quantité importante du métabolite actif, la morphine, peut être présente dans le sang maternel ainsi que dans le lait maternel. Dans de très rares cas, ces taux élevés peuvent entrainer des symptômes de toxicité opioïde chez l'enfant (somnolence, difficulté de succion, pauses voire dépressions respiratoires et hypotonie) qui peuvent être fatals.

Fertilité

Lié au paracétamol :

En raison du mécanisme d'action potentiel sur les cyclo-oxygénase et la synthèse de prostaglandines, le paracétamol pourrait altérer la fertilité chez la femme, par un effet sur l'ovulation réversible à l'arrêt du traitement.

Des effets sur la fertilité des mâles ont été observés dans une étude chez l'animal. La pertinence de ces effets chez l'homme n'est pas connue.

Lié à la codéine :

Il n'y a pas de données chez l'animal concernant la fertilité mâle et femelle.

Posologie et mode d'administration

Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant à partir de 12 ans.

Posologie

La posologie doit être adaptée à l'intensité de la douleur ; la plus faible dose efficace doit généralement être utilisée, pour la durée la plus courte possible. Cette dose peut être prise jusqu'à 4 fois par jour en respectant un intervalle de 6 heures entre chaque prise.

La durée du traitement ne devra pas dépasser 3 jours et si la douleur n'est pas soulagée, il est recommandé aux patients/soignants de prendre l'avis d'un médecin.

Adultes

1 comprimé effervescent, à renouveler si nécessaire au bout de 6 heures, ou éventuellement 2 comprimés effervescents en cas de douleur intense sans dépasser 6 comprimés effervescents par jour.

Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 6 comprimés effervescents par jour. Cependant, en cas de douleurs plus intenses, cette posologie peut être augmentée jusqu'à 8 comprimés effervescents par jour (posologie maximale).

Toutefois, la dose totale quotidienne maximale de paracétamol ne doit pas dépasser 4 g par jour ; la dose totale quotidienne maximale de codéine ne doit pas dépasser 240 mg.

Population pédiatrique

Enfants âgés de moins de 12 ans

La codéine ne doit pas être utilisée chez les enfants de moins de 12 ans à cause du risque de toxicité opioïde lié à la métabolisation variable et non prédictive de la codéine en morphine. (Voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Enfants âgés de 12 à 18 ans

La dose quotidienne recommandée est :

·         d'environ 60 mg/kg/jour de paracétamol à répartir en 4 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures,

·         d'environ 3 mg/kg/jour de codéine à répartir en 4 prises, soit environ 0,5 à 1 mg/kg toutes les 6 heures.

Il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d'information :

·         Entre 31 à 50 kg (de 12 à 15 ans environ) : 1 comprimé effervescent par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures minimum, sans dépasser 4 comprimés effervescents par jour.

·         Enfants de plus de 50 kg (à partir d'environ 15 ans) : 1 comprimé effervescent par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures minimum, ou éventuellement 2 comprimés effervescents en cas de douleur sévère, sans dépasser 6 comprimés effervescents par jour.

Populations particulières

Sujet âgé

La posologie initiale doit être diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.

Insuffisance rénale 

En cas d'insuffisance rénale, il existe un risque d'accumulation de codéine et de paracétamol. en conséquence :

·         l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures,

·         une réduction de la dose doit être envisagée,

·         chez l'enfant, une surveillance rapprochée doit être mise en place.

Autres

La dose totale quotidienne maximale de paracétamol ne doit pas excéder 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3 g/j) dans les situations suivantes :

·         adultes de moins de 50 kg,

·         insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,

·         alcoolisme chronique,

·         déshydratation,

·         réserves basses en glutathion telles que par exemple malnutrition chronique, jeûne, amaigrissement récent, sujet âgé de plus de 75 ans ou de plus de 65 ans et polypathologique, hépatite virale chronique et VIH, mucoviscidose, cholémie familiale (Maladie de Gilbert).

Doses maximales recommandées

Attention : prendre en compte l'ensemble des médicaments pour éviter un surdosage, y compris si ce sont des médicaments obtenus sans prescription (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

La dose totale quotidienne maximale de codéine ne doit pas excéder 240 mg.

La dose totale quotidienne maximale de paracétamol ne doit pas excéder (voir rubrique Surdosage) :

·         80 mg/kg/jour chez l'enfant de moins de 37 kg,

·         3 g par jour chez l'enfant de 38 kg à 50 kg,

·         4 g par jour chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg.

Fréquence d'administration:

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur :

·         chez l'enfant, elles doivent être régulièrement espacées d'au moins 6 heures, y compris la nuit ;

·         chez l'adulte, elles doivent être espacées d'au moins 6 heures.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés effervescents doivent être dissous dans un peu de liquide avant d'être administrés.

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