Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Irbésartan 300.0 mg
Hydrochlorothiazide 25.0 mg
Excipient à effet notoire :
Chaque comprimé pelliculé contient 53,3 mg de lactose (sous forme de lactose monohydraté).
EXCIPIENTS
Noyau du comprimé :
Lactose monohydraté
Cellulose microcristalline (E460)
Croscarmellose sodique (E468)
Amidon prégélatinisé
Silicone dioxyde
Magnésium stéarate (E572)
Fer oxyde (E172) rouge
Fer oxyde (E172) jaune
Pelliculage :
Lactose monohydraté
Hypromellose (E464)
Titane dioxyde (E171)
Macrogol 3350
Fer oxyde (E172) rouge
Fer oxyde (E172) noir
Cire de carnauba (E903)

Indications thérapeutiques

Traitement de l'hypertension artérielle essentielle.

Cette association à dose fixe est indiquée chez les patients adultes dont la pression artérielle est insuffisamment contrôlée par l'irbésartan seul ou l'hydrochlorothiazide seul (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

  • Hypertension artérielle essentielle

Contre-indications

■    Hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition ou à une autre substance dérivée des sulfamides (l'hydrochlorothiazide est une substance dérivée des sulfamides).

■    Deuxième et troisième trimestre de la grossesse (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement).

■    Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).

■    Hypokaliémie réfractaire ; hypercalcémie.

■    Insuffisance hépatique sévère, cirrhose biliaire et cholestase.

■    L'association de CoAprovel à des médicaments contenant de l'aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 ml/min/1,73 m2) (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacodynamiques).

  • Hypersensibilité hydrochlorothiazide
  • Hypersensibilité irbésartan
  • Hypersensibilité sulfamides
  • Insuffisance rénale sévère (Clcr < 30 ml/mn)
  • Hypokaliémie réfractaire
  • Hypercalcémie
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Cirrhose biliaire
  • Cholestase
  • Grossesse 2ème trimestre
  • Grossesse 3ème trimestre
  • Enfant de moins de 18 ans
  • Allaitement
  • Grossesse 1er trimestre
  • Hyperaldostéronisme primaire
  • Femme envisageant une grossesse
  • Intolérance au galactose
  • Malabsorption du glucose
  • Malabsorption du galactose
  • Déficit en lactase

Effets indésirables


Association Irbésartan/hydrochlorothiazide


Parmi les 898 patients hypertendus qui ont reçu diverses posologies d'irbésartan/hydrochlorothiazide (dans la fourchette de 37,5 mg/6,25 mg à 300 mg/25 mg) dans des études contrôlées versus placebo, 29,5% des patients ont eu des effets indésirables. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été vertiges (5,6%), fatigue (4,9%), nausées/vomissements (1,8%), et miction anormale (1,4%). De plus, des augmentations de l'azote uréique du sang (BUN) (2,3%), de créatine kinase (1,7%) et de créatinine (1,1%) ont aussi été fréquemment observées lors des essais cliniques.


Le tableau 1 décrit les effets indésirables rapportés spontanément ainsi que ceux observés dans les études contrôlées versus placebo.


La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1.000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10.000, < 1/1.000) ; très rare (< 1/10.000). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.


Tableau 1 : Effets indésirables au cours des essais cliniques contrôlés versus placebo et des

notifications spontanées



Investigations :

Fréquents :

augmentation des taux sanguins de l'azote uréique, créatinine et créatine kinase


Peu fréquents :

baisses du potassium et du sodium plasmatiques

Affections cardiaques :

Peu

fréquents :

syncope, hypotension, tachycardie, œdème

Affections du système nerveux

Fréquents :

vertiges


Peu

fréquents :

vertiges orthostatiques


Fréquence

indéterminée :

céphalées

Affections de l'oreille et du

labyrinthe :

Fréquence

indéterminée

acouphènes

Affections respiratoires,

thoraciques et médiastinales :

Fréquence

indéterminée :

toux

Affections gastrointestinales :

Fréquents :

nausées/vomissements


Peu fréquents :

diarrhée


Fréquence

indéterminée :

dyspepsie, dysgeusie

Affectionsdu rein et des voiesurinaires :

Fréquents :

miction anormale

Fréquence indéterminée :

altération de la fonction rénale incluant des cas

isolés d'insuffisance rénale chez des patients à risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections musculosquelettiques et systémiques :

Peu fréquents :

œdème des extremités


Fréquence

indéterminée :

arthralgies, myalgies

Affections du métabolisme et de

la nutrition :

Fréquence

indéterminée :

hyperkaliémie

Affections vasculaires :

Peu

fréquents :

bouffées vasomotrices

Troubles généraux et accidents

liés au site d'administration :

Fréquents :

fatigue

Affections du système

immunitaire :

Fréquence

indéterminée :

cas de réactions d'hypersensibilité, tels que

angio-œdème, rash, urticaire

Affections hépatobiliaires :

Peu fréquent

Fréquence indéterminée :

ictères

anomalie de la fonction hépatique

Affections des organes de la

reproduction et du sein :

Peu

fréquents :

dysfonctionnement sexuel, modification de la

libido


Information complémentaire sur chaque composant : en plus des effets indésirables listés ci-dessus pour l'association des composants, d'autres événements indésirables rapportés par ailleurs avec l'un des composants peuvent être des événements indésirables de CoAprovel. Les tableaux 2 et 3 ci- dessous décrivent les évènements indésirables rapportés avec les composants individuels de CoAprovel.


Tableau 2 : Effets indésirables rapportés avec l'utilisation de l'irbesartan seul.

Affections hématologiques et du

système lymphatique

Fréquence

indéterminée :

thrombocytopénie

Troubles généraux et

anomaliesau site d'administration :

Peu fréquents :

douleur thoracique

Affections du système

Fréquence

réaction anaphylactique y compris le choc

immunitaire :

indéterminée :

anaphylactique


Tableau 3 : Evènements indésirables rapportés avec l'utilisation de l'hydrochlorothiazide seul.

Investigations :

Fréquence indéterminée :

déséquilibre électrolytique (dont hypokaliémie et hyponatrémie, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), hyperuricémie, glycosurie, hyperglycémie,

augmentation du cholestérol et des triglycérides

Affections cardiaques :

Fréquence

indéterminée :

arythmies

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquence indéterminée :

anémie aplasique, insuffisance médullaire,

neutropénie/agranulocytose, anémie hémolytique, leucopénie, thrombopénie.

Affections du système nerveux :

Fréquence

indéterminée :

vertiges, paresthésie, sensation de tête vide,

agitation

Affections oculaires :

Fréquence indéterminée :

trouble transitoire de la vision, xanthopsie, myopie aiguë et glaucome aigu secondaire à angle fermé.

Affections respiratoires,

thoraciques et médiastinales :

Fréquence

indéterminée :

détresses respiratoires (y compris pneumopathie

et œdème pulmonaire)

Affections gastrointestinales :

Fréquence

indéterminée :

pancréatite, anorexie, diarrhée, constipation,

irritation gastrique, sialadénite, perte d'appétit

Affections du rein et des voies

urinaires :

Fréquence

indéterminée :

néphrite interstitielle, altération de la fonction

rénale

Affections de la peau et du tissus sous- cutané :

Fréquence indéterminée :

réactions anaphylactiques, nécrolyse épidermique toxique, angéites nécrosantes (vasculaires et cutanées), réactions de type lupus érythémateux disséminé, aggravation d'un lupus érythémateux cutané, réaction de

photosensibilisation, rash, urticaire

Affections musculosquelettiques

et systémiques

Fréquence

indéterminée :

faiblesse, spasme musculaire

Affections vasculaires :

Fréquence

indéterminée :

hypotension orthostatique

Troubles généraux et

anomaliesau site d'administration :

Fréquence indéterminée :

fièvre

Affections hépato-biliaires :

Fréquence

indéterminée :

ictère (ictère cholestatique intra-hépatique)

Affections psychiatriques :

Fréquence

indéterminée :

dépression, troubles du sommeil


Les événements indésirables dose-dépendants de l'hydrochlorothiazide (particulièrement les déséquilibres électrolytiques) peuvent être majorés lors d'une augmentation de la dose d'hydrochlorothiazide.


Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté viale système national de déclaration - voir Annexe V*.


  • Augmentation des taux sanguins de l'azote uréique
  • Augmentation des taux sanguins de la créatinine
  • Augmentation des taux sanguins de la créatine kinase
  • Baisse du potassium
  • Baisse du sodium
  • Syncope
  • Hypotension
  • Tachycardie
  • Oedème cardiaque
  • Vertige
  • Vertige orthostatique
  • Céphalée
  • Acouphènes
  • Toux
  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Dyspepsie
  • Dysgueusie
  • Miction anormale
  • Altération de la fonction rénale
  • Insuffisance rénale
  • Oedème des extrémités
  • Arthralgie
  • Myalgie
  • Hyperkaliémie
  • Bouffées vasomotrices
  • Fatigue
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Angio-oedème
  • Rash allergique
  • Urticaire allergique
  • Ictère
  • Anomalie de la fonction hépatique
  • Dysfonctionnement sexuel
  • Modification de la libido
  • Douleur thoracique
  • Déséquilibre électrolytique
  • Hypokaliémie
  • Hyponatrémie
  • Hyperuricémie
  • Glycosurie
  • Hyperglycémie
  • Augmentation du cholestérol
  • Augmentation des triglycérides
  • Arythmie
  • Anémie aplasique
  • Insuffisance médullaire
  • Neutropénie
  • Agranulocytose
  • Anémie hémolytique
  • Leucopénie
  • Thrombopénie
  • Paresthésie
  • Sensation de tête vide
  • Agitation
  • Trouble de la vision
  • Xanthopsie
  • Myopie aiguë
  • Glaucome aigu par fermeture de l'angle
  • Détresse respiratoire
  • Pneumopathie
  • Oedème pulmonaire
  • Pancréatite
  • Anorexie
  • Constipation
  • Irritation gastrique
  • Sialadénite
  • Perte d'appétit
  • Néphrite interstitielle
  • Réaction anaphylactique
  • Nécrolyse épidermique toxique
  • Angéite nécrosante
  • Angéite cutanée
  • Réaction de type lupus érythémateux disséminé
  • Aggravation d'un lupus érythémateux cutané
  • Réaction de photosensibilisation
  • Rash cutané
  • Urticaire
  • Faiblesse musculaire
  • Spasme musculaire
  • Hypotension orthostatique
  • Fièvre
  • Ictère cholestatique intra-hépatique
  • Dépression
  • Trouble du sommeil
  • Crise de goutte
  • Intolérance au glucose
  • Alcalose hypochlorémique
  • Effet laxatif
  • Carcinome basocellulaire
  • Carcinome épidermoïde cutané

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse:

Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II (ARAII):

L'utilisation des ARAII est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). L'utilisation des ARAII est contre-indiquée aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC lors du 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformation congénitale ne peut être exclue. Il n'existe pas d'études épidémiologiques disponibles concernant l'utilisation des ARAII au 1er trimestre de la grossesse, cependant un risque similaire aux IEC pourrait exister pour cette classe. A moins que le traitement avec un ARAII soit considéré comme essentiel, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur chez les patientes qui envisagent une grossesse pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par un ARAII doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté.

L'exposition aux ARAII au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entrainer une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie). (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

En cas d'exposition aux ARAII à partir du 2ème trimestre de la grossesse il est recommandé de faire une échographie foetale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voute du crâne. Les nouveau-nés de mère traitée par un inhibiteur des récepteurs de l'angiotensine II doivent être surveillés sur le plan tensionnel (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi). 

Hydrochlorothiazide:

Les données concernant l'utilisation de l'hydrochlorothiazide pendant la grossesse, et particulièrement pendant le 1er trimestre, sont limitées. Les études animales sont insuffisantes. L'hydrochlorothiazide traverse la barrière placentaire. Comte tenu du mécanisme d'action pharmacologique de l'hydrochlorothiazide, son utilisation au cours des 2ème et 3ème trimestres de grossesse peut diminuer la perfusion foeto-placentaire et entraîner des effets foetaux et néonataux tels qu'un ictère, un déséquilibre électrolytique et une thrombopénie. 

L'hydrochlorothiazide ne doit pas être utilisé pour traiter l'oedème gestationnel, l'hypertension gestationnelle ou la prééclampsie en raison du risque de diminution de la volémie et de l'hypoperfusion placentaire, sans effet bénéfique sur l'évolution de la maladie. L'hydrochlorothiazide ne doit pas être utilisé pour traiter l'hypertension artérielle essentielle chez les femmes enceintes sauf dans les rares cas où aucun autre traitement n'est possible.

CoAprovel contenant de l'hydrochlorothiazide, il n'est pas recommandé durant le premier trimestre de la grossesse. Un changement pour un traitement alternatif adapté devra être effectué avant d'envisager une grossesse.

Allaitement: 

Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II (ARAII): 

Aucune information n'étant disponible concernant l'utilisation de CoAprovel au cours de l'allaitement, CoAprovel n'est pas recommandé. Il est conseillé d'utiliser des traitements alternatifs ayant un profil de sécurité mieux établi au cours de l'allaitement, en particulier pour l'allaitement des nouveau-nés et des prématurés.

On ignore si l'irbésartan et ses métabolites sont excrétés dans le lait chez la femme. Les données pharmacodynamiques et toxicologiques disponibles chez le rat, ont montré que l'irbésartan et ses métabolites sont excrétés dans le lait (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Hydrochlorothiazide:

L'hydrochlorothiazide est excrété dans le lait maternel en petite quantité. Les diurétiques thiazidiques à fortes doses provoquant une diurèse intense peuvent inhiber la production de lait. L'utilisation de CoAprovel au cours de l'allaitement n'est pas recommandée. Si CoAprovel est utilisé au cours de l'allaitement, les doses utilisées doivent être les plus faibles possibles.

Fertilité :

L'irbésartan n'a pas présenté d'effets sur la fertilité des rats traités et leurs descendances jusqu'aux doses entrainant les premiers signes de toxicité parentale (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Posologie et mode d'administration

Posologie

CoAprovel peut être pris en une prise par jour, pendant ou en dehors des repas.

Une adaptation des doses de chacun des composants pris individuellement (irbésartan et hydrochlorothiazide) peut être recommandée.

La substitution de la monothérapie par l'association fixe sera envisagée si elle est cliniquement appropriée :

■    CoAprovel 150 mg/12,5 mg peut être administré chez les patients dont la pression artérielle est insuffisamment contrôlée avec l'hydrochlorothiazide seul ou 150 mg d'irbésartan seul ;

■    CoAprovel 300 mg/12,5 mg peut être administré chez les patients insuffisamment contrôlés par 300 mg d'irbésartan ou par CoAprovel 150 mg/12,5 mg.

■    CoAprovel 300 mg/25 mg peut être administré chez les patients insuffisamment contrôlés par CoAprovel 300 mg/12,5 mg.


Des doses supérieures à 300 mg d'irbésartan/25 mg d'hydrochlorothiazide par jour ne sont pas recommandées.

Si nécessaire, CoAprovel peut être administré avec un autre médicament antihypertenseur (voir rubriques Contre-indications, Mises en garde et précautions d'emploi, Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacodynamiques).

Populations particulières


Insuffisance rénale :
en raison de la présence d'hydrochlorothiazide, CoAprovel n'est pas recommandé chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min). Les diurétiques de l'anse sont préférables aux thiazidiques dans cette population. Un ajustement

posologique n'est pas nécessaire chez les patients insuffisants rénaux dont la clairance de la créatinine est ≥ 30 ml/min (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Insuffisance hépatique : CoAprovel n'est pas indiqué chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère. Les thiazidiques doivent être utilisés avec précaution chez les patients ayant une altération de la fonction hépatique. Un ajustement de la posologie n'est pas nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubrique Contre-indications).

Personne âgée : aucune adaptation posologique de CoAprovel n'est nécessaire chez la personne âgée.

Population pédiatrique : l'utilisation de CoAprovel n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents car l'efficacité et la tolérance n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Mode d'administration


Voie orale.

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