Composition

(exprimée par : Gélule)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Cloxacilline sodique monohydratée quantité correspondant à cloxacilline base500.0 mg
EXCIPIENTS
Magnésium stéarate (E572)
Enveloppe de la gélule :
Fer oxyde (E172) jaune
Erythrosine (E127)
Titane dioxyde (E171)
Gélatine
Encre noire pour impression :
Gomme laque (E904)
Fer oxyde (E172) noir
Propylèneglycol (E1520)
Potassium hydroxyde (E525)
Ammoniaque solution concentrée

Indications thérapeutiques

CLOXACILLINE ARROW est indiqué chez l'adulte et chez l'enfant dans le traitement des infections cutanées peu sévères dues aux staphylocoques et/ou aux streptocoques sensibles (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques), relevant d'un traitement oral d'emblée.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

  • Infection cutanée due aux staphylocoques et aux streptocoques

Contre-indications

Hypersensibilitéà la cloxacilline, aux autres antibiotiques de la famille des bêta-lactamines (pénicillines et céphalosporines) ou à l'un des excipients mentionnés à la  rubrique Composition.

  • Hypersensibilité cloxacilline
  • Hypersensibilité pénicillines
  • Hypersensibilité céphalosporines
  • Enfant de moins de 6 ans

Effets indésirables

Affections du système immunitaire

Urticaire, oedème de Quincke, exceptionnellement choc anaphylactique, éosinophilie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Eruptions cutanées maculo-papuleuses d'origine allergique ou non. Syndrome de DRESS (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophile et symptômes systémiques).

Cas isolés d'érythrodermie et de toxidermie bulleuse grave (érythème polymorphe, syndrome de Stevens Johnson, syndrome de Lyell).

Affections gastro-intestinales

Nausées, vomissements, diarrhée.

De rares cas de colite pseudo-membraneuse ont été rapportés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections hépato-biliaires

Augmentation rare et modérée des transaminases (ASAT et ALAT), exceptionnellement hépatite cholestatique.

Affections du système nerveux

L'administration de fortes posologies de pénicillines M en particulier chez l'insuffisant rénal peut entraîner des encéphalopathies, troubles de la conscience, confusion, mouvements anormaux, myoclonies, crises convulsives (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections du rein et des voies urinaires

Néphropathies interstitielles aiguës immunoallergiques.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Troubles hématologiques réversibles : anémie, thrombopénie, leucopénie, neutropénie et agranulocytose.

Troubles généraux

Fièvre.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Urticaire allergique
  • Oedème de Quincke
  • Choc anaphylactique
  • Eosinophilie
  • Eruption maculopapuleuse
  • Syndrome DRESS
  • Erythrodermie
  • Erythème polymorphe
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Syndrome de Lyell
  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Colite pseudomembraneuse
  • Augmentation des transaminases
  • Hépatite cholestatique
  • Encéphalopathie
  • Troubles de la conscience
  • Confusion
  • Mouvements anormaux
  • Myoclonie
  • Crise convulsive
  • Néphropathie interstitielle aiguë immuno-allergique
  • Anémie
  • Thrombopénie
  • Leucopénie
  • Neutropénie
  • Agranulocytose
  • Fièvre

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation de la cloxacilline peut être envisagée si besoin au cours de la grossesse, quel qu'en soit le terme. En effet, les données cliniques sur un nombre limité de patientes et les données animales n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif ou foetotoxique.

Allaitement

Le passage des pénicillines dans le lait maternel est faible, et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques néonatales. En conséquence, l'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.

Toutefois, interrompre l'allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose ou d'éruption cutanée chez le nourrisson.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie dépend du poids corporel, de la fonction rénale et/ou de la fonction hépatique du patient.

Adulte

·         Chez le sujet à fonction rénale normale

50 mg/kg/jour en 3 prises journalières, sans dépasser 3 à 4 g/jour.

·         Insuffisant rénal

o   Clairance de la créatinine > 30 ml/min : pas d'adaptation posologique ;

o   Clairance de la créatinine < 30 ml/min : diminution de moitié de la posologie journalière.

·         Insuffisant hépatique

Si association d'une insuffisance hépatique à une insuffisance rénale quel que soit le degré de l'insuffisance rénale : diminution de moitié de la posologie journalière.

Population pédiatrique

·         Chez le sujet à fonction rénale normale

50 mg/kg/jour en 3 prises journalières, sans dépasser 3 à 4 g/jour.

La posologie chez l'enfant en insuffisance rénale et/ou hépatique n'a pas été étudiée.

Mode d'administration

VOIE ORALE

Ce médicament doit être pris depréférence une demi-heure avant les repas.

Les gélules doivent être avalées sans les ouvrir, avec un verre d'eau.

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