CLOPIXOL 25 mg, comprimé pelliculé, boîte de 30

Etats psychotiques chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques : délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques).

Traitement de courte durée des états d'agitation et d'agressivité au cours des états psychotiques aigus et chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques : délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques).

• Etat psychotique chronique

• Etat d'agitation et d'agressivité au cours d'état psychotique aigu et chronique

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition,

·         risque de glaucome par fermeture de l'angle,

·         risque de rétention urinaire lié à des troubles urétro-prostatiques,

·         insuffisances hépatiques et/ou rénales graves,

·         troubles de la conscience quelle qu'en soit la cause (par exemple due à une intoxication à l'alcool, aux barbituriques ou aux opiacés), coma,

·         en association avec un dopaminergique hors parkinson (cabergoline, quinagolide), le citalopram, l'escitalopram, l'hydroxyzine, la dompéridone, la pipéraquine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

• Hypersensibilité zuclopenthixol

• Hypersensibilité huile de ricin

• Risque de glaucome à angle fermé

• Troubles urétroprostatiques à risque de rétention urinaire

• Insuffisance hépatique grave

• Insuffisance rénale grave

• Trouble de la conscience

• Coma

• Intolérance au galactose

• Déficit en lactase

• Syndrome de malabsorption du galactose

• Syndrome de malabsorption du glucose

• Grossesse

• Allaitement

• Consommation d'alcool

La majorité des effets indésirables sont dose-dépendants. La fréquence et la sévérité de ces effets sont plus prononcées en début de traitement et s'estompent par la suite.

Des effets extrapyramidaux peuvent avoir lieu, surtout en début de traitement. Dans la plupart des cas, ces effets indésirables peuvent être contrôlés de façon satisfaisante en diminuant la posologie et/ou en administrant des antiparkinsoniens anticholinergiques.

L'utilisation d'antiparkinsoniens anticholinergiques n'est pas recommandée en prophylaxie de routine. Les médicaments antiparkinsoniens n'ont pas d'action sur les dyskinésies tardives et peuvent provoquer leur aggravation. Il est recommandé de diminuer la posologie ou, lorsque c'est possible, d'interrompre le traitement par le zuclopenthixol.

Les fréquences des effets indésirables ci-dessous sont indéterminées (ne peuvent être estimées sur la base des données disponibles issues des essais cliniques, des données de la littérature et des notifications spontanées).

L'arrêt brutal du zuclopenthixol peut être accompagné de symptômes de sevrage. Les symptômes les plus fréquents sont : nausée, vomissement, anorexie, diarrhée, rhinorrhée, sueur, myalgies, paresthésies, insomnie, impatience, anxiété et agitation. Les patients peuvent aussi présenter des vertiges, une sensation alternée de chaud et de froid et des tremblements.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

• Leucopénie

• Neutropénie

• Agranulocytose

• Thrombocytopénie

• Hypersensibilité

• Réaction anaphylactique

• Hyperprolactinémie

• Augmentation de l'appétit

• Diminution de l'appétit

• Hyperlipidémie

• Hyperglycémie

• Intolérance au glucose

• Apathie

• Confusion

• Diminution de la libido

• Insomnie

• Rêves anormaux

• Dépression

• Agitation

• Anxiété

• Nervosité

• Convulsions

• Akathisie

• Dyskinésie

• Dyskinésie tardive

• Dystonie

• Syndrome extrapyramidal

• Parkinsonisme

• Tremblement de type parkinsonien

• Hyperkinésie

• Hypokinésie

• Hypertonie

• Hyperréflexie

• Trouble de l'élocution

• Somnolence

• Syncope

• Sensation vertigineuse

• Trouble de la marche

• Ataxie

• Hypotonie

• Syndrome malin des neuroleptiques

• Crise oculogyre

• Troubles de l'accommodation

• Troubles visuels

• Vertige labyrinthique

• Tachycardie ventriculaire

• Torsades de pointes

• Arrêt cardiaque

• Mort subite inexpliquée

• Hypotension

• Thrombo-embolie veineuse

• Dyspnée

• Hypersalivation

• Bouche sèche

• Douleur abdominale

• Nausée

• Vomissement

• Diarrhée

• Constipation

• Constipation opiniâtre

• Anomalie du bilan hépatique

• Ictère

• Hépatite

• Prurit cutané

• Hyperhidrose

• Eruption cutanée

• Rash cutané

• Erythème cutané

• Rigidité musculaire

• Torticolis

• Trismus

• Myalgie

• Rétention urinaire

• Trouble de la miction

• Syndrome de sevrage à la naissance

• Gynécomastie

• Galactorrhée

• Trouble de l'éjaculation

• Trouble de l'érection

• Priapisme

• Trouble de l'orgasme chez la femme

• Aménorrhée

• Hypothermie

• Fièvre

• Asthénie

• Malaise

• Prise de poids

• Perte de poids

• Allongement de l'espace QT

• Créatinine phosphokinase sanguine augmentée

• Anorexie

• Rhinorrhée

• Paresthésie

• Impatience

• Sensation de chaud et froid

• Tremblement

• Effet laxatif