Composition
PRINCIPES ACTIFS | QUANTITE |
Zuclopenthixol dichlorhydrate : 29,55 mg correspondant à zuclopenthixol base | 25.0 mg |
Excipients à effet notoire : lactose, huile de ricin. |
EXCIPIENTS |
Noyau : |
Amidon de pomme de terre |
Lactose monohydraté |
Cellulose microcristalline (E460) |
Polyvinylpyrrolidone (E1201) vinylacétate |
Glycérol (E422) à 85 pour cent |
Talc (E553b) |
Huile de ricin hydrogénée |
Magnésium stéarate (E572) |
Pelliculage : |
Opadry rouge 02F250003 : |
Méthylhydroxypropylcellulose (E464) |
Polyéthylèneglycol 6000 |
Titane dioxyde (E171) |
Fer oxyde (E172) rouge |
Indications thérapeutiques
Traitement de courte durée des états d'agitation et d'agressivité au cours des états psychotiques aigus et chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques : délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques). |
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Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes : · Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition, · risque de glaucome par fermeture de l'angle, · risque de rétention urinaire lié à des troubles urétro-prostatiques, · insuffisances hépatiques et/ou rénales graves, · troubles de la conscience quelle qu'en soit la cause (par exemple due à une intoxication à l'alcool, aux barbituriques ou aux opiacés), coma, · en association avec un dopaminergique hors parkinson (cabergoline, quinagolide), le citalopram, l'escitalopram, l'hydroxyzine, la dompéridone, la pipéraquine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). |
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Effets indésirables
La majorité des effets indésirables sont dose-dépendants. La fréquence et la sévérité de ces effets sont plus prononcées en début de traitement et s'estompent par la suite. Des effets extrapyramidaux peuvent avoir lieu, surtout en début de traitement. Dans la plupart des cas, ces effets indésirables peuvent être contrôlés de façon satisfaisante en diminuant la posologie et/ou en administrant des antiparkinsoniens anticholinergiques. L'utilisation d'antiparkinsoniens anticholinergiques n'est pas recommandée en prophylaxie de routine. Les médicaments antiparkinsoniens n'ont pas d'action sur les dyskinésies tardives et peuvent provoquer leur aggravation. Il est recommandé de diminuer la posologie ou, lorsque c'est possible, d'interrompre le traitement par le zuclopenthixol. Les fréquences des effets indésirables ci-dessous sont indéterminées (ne peuvent être estimées sur la base des données disponibles issues des essais cliniques, des données de la littérature et des notifications spontanées).
L'arrêt brutal du zuclopenthixol peut être accompagné de symptômes de sevrage. Les symptômes les plus fréquents sont : nausée, vomissement, anorexie, diarrhée, rhinorrhée, sueur, myalgies, paresthésies, insomnie, impatience, anxiété et agitation. Les patients peuvent aussi présenter des vertiges, une sensation alternée de chaud et de froid et des tremblements. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. |
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Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l'animal ont montré une toxicité reproductive (voir section Données de sécurité précliniques).
Le maintien d'un bon équilibre psychique maternel est souhaitable tout au long de la grossesse pour éviter toute décompensation. Si une prise en charge médicamenteuse est nécessaire pour assurer cet équilibre, elle doit être instituée ou poursuivie à dose efficace tout au long de la grossesse.
Les données cliniques sont insuffisantes pour conclure.
Il est préférable d'éviter d'utiliser le CLOPIXOL au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme. S'il s'avère indispensable de prescrire un traitement par le CLOPIXOL au cours de la grossesse, les nouveau-nés doivent être étroitement surveillés.
En effet, les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (dont CLOPIXOL) pendant le troisième trimestre de la grossesse, présentent un risque d'événements indésirables incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage, pouvant varier en terme de sévérité et de durée après la naissance. Les réactions suivantes ont été rapportées : agitation, hypertonie, hypotonie, tremblements, somnolence anormale, détresse respiratoire, troubles de l'alimentation.
L'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.
Fertilité
L'administration de zuclopenthixol a entrainé une altération de la fertilité chez l'animal (voir section Données de sécurité précliniques)
CLOPIXOL peut entrainer une hyperprolactinémie et des troubles de la fonction de la reproduction (voir rubrique Effets indésirables) pouvant avoir un impact sur la fertilité féminine et/ou masculine.
Posologie et mode d'administration
La posologie doit être strictement adaptée à chaque cas.
Traitement de courte durée des états d'agitation et d'agressivité au cours des états psychotiques aigus et chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques : délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques).
La posologie sera progressivement augmentée par paliers de 10 à 20 mg : dans certains cas, elle sera de 10 à 50 mg. La posologie moyenne se situe entre 50 et 100 mg mais elle pourra atteindre 200 mg en fonction de l'état du patient.
Etats psychotiques chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques : délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques).
Traitement d'entretien : 20 à 50 mg par jour.
Population pédiatrique
Sans objet.
Mode d'administration
Sans objet.