Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Zuclopenthixol dichlorhydrate : 11,82 mg correspondant à zuclopenthixol base10.0 mg
Excipients : lactose, huile de ricin.
EXCIPIENTS
Noyau :
Amidon de pomme de terre
Lactose monohydraté
Cellulose microcristalline (E460)
Polyvinylpyrrolidone (E1201) vinylacétate
Glycérol (E422) à 85 pour cent
Talc (E553b)
Huile de ricin hydrogénée
Magnésium stéarate (E572)
Pelliculage :
Méthylhydroxypropylcellulose (E464)
Polyéthylèneglycol 6000
Titane dioxyde (E171)
Fer oxyde (E172) rouge

Indications thérapeutiques

Etats psychotiques chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques : délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques).

Traitement de courte durée des états d'agitation et d'agressivité au cours des états psychotiques aigus et chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques : délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques).

  • Etat psychotique chronique
  • Etat d'agitation et d'agressivité au cours d'état psychotique aigu et chronique

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition,

·         risque de glaucome par fermeture de l'angle,

·         risque de rétention urinaire lié à des troubles urétro-prostatiques,

·         insuffisances hépatiques et/ou rénales graves,

·         troubles de la conscience quelle qu'en soit la cause (par exemple due à une intoxication à l'alcool, aux barbituriques ou aux opiacés), coma,

·         en association avec un dopaminergique hors parkinson (cabergoline, quinagolide), le citalopram, l'escitalopram, l'hydroxyzine, la dompéridone, la pipéraquine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

  • Hypersensibilité zuclopenthixol
  • Hypersensibilité huile de ricin
  • Risque de glaucome à angle fermé
  • Troubles urétroprostatiques à risque de rétention urinaire
  • Insuffisance hépatique grave
  • Insuffisance rénale grave
  • Trouble de la conscience
  • Coma
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Consommation d'alcool

Effets indésirables

La majorité des effets indésirables sont dose-dépendants. La fréquence et la sévérité de ces effets sont plus prononcées en début de traitement et s'estompent par la suite.

Des effets extrapyramidaux peuvent avoir lieu, surtout en début de traitement. Dans la plupart des cas, ces effets indésirables peuvent être contrôlés de façon satisfaisante en diminuant la posologie et/ou en administrant des antiparkinsoniens anticholinergiques.

L'utilisation d'antiparkinsoniens anticholinergiques n'est pas recommandée en prophylaxie de routine. Les médicaments antiparkinsoniens n'ont pas d'action sur les dyskinésies tardives et peuvent provoquer leur aggravation. Il est recommandé de diminuer la posologie ou, lorsque c'est possible, d'interrompre le traitement par le zuclopenthixol.

Les fréquences des effets indésirables ci-dessous sont indéterminées (ne peuvent être estimées sur la base des données disponibles issues des essais cliniques, des données de la littérature et des notifications spontanées).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Leucopénie, neutropénie, agranulocytose, thrombocytopénie.

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité, réactions anaphylactiques.

Affections endocriniennes

Hyperprolactinémie.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Augmentation ou diminution de l'appétit, hyperlipidémie, hyperglycémie, intolérance au glucose.

Affections psychiatriques

Apathie, confusion, diminution de la libido, insomnie, rêves anormaux, dépression, agitation, anxiété, nervosité.

Affections du système nerveux

Convulsion, akathisie, dyskinésie, dyskinésie tardive, dystonie, syndrome extrapyramidal ou parkinsonisme (à type de tremblements, hyperkinésie, hypokinésie, hypertonie, hyperréflexie), trouble de l'élocution, somnolence, syncope, sensation vertigineuse, troubles de la marche, ataxie, hypotonie, syndrome malin des neuroleptiques.

Affections oculaires

Crise oculogyre, trouble de l'accommodation, troubles visuels.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Vertige.

Affections cardiaques

Tachycardie ventriculaire, torsades de pointes, arrêt cardiaque, mort subite inexpliquée.

Affections vasculaires

Hypotension, thromboembolie veineuse (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Dyspnée.

Affections gastro-intestinales

Hypersalivation, bouche sèche, douleurs abdominales, nausées, vomissement, diarrhée, constipation parfois opiniâtre.

Affections hépatobiliaires

Anomalie du bilan hépatique, ictère, hépatite.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Prurit, hyperhidrose, éruption cutanée, à type de rash, érythème.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Rigidité musculaire, torticolis, trismus, myalgie.

Affections du rein et des voies urinaires

Rétention urinaire, trouble de la miction.

Affections gravidiques, puerpérales et périnatales

Syndrome de sevrage néonatal (voir rubrique Grossesse et allaitement.)

Affections des organes de reproduction et du sein

Gynécomastie, galactorrhée, trouble de l'éjaculation, trouble de l'érection, priapisme, troubles de l'orgasme chez la femme, aménorrhée.

Troubles généraux

Hypothermie, fièvre, asthénie, malaise.

Investigations

Prise ou perte de poids, allongement de l'espace QT, augmentation de la créatine phosphokinase.

 

L'arrêt brutal du zuclopenthixol peut être accompagné de symptômes de sevrage. Les symptômes les plus fréquents sont : nausée, vomissement, anorexie, diarrhée, rhinorrhée, sueur, myalgies, paresthésies, insomnie, impatience, anxiété et agitation. Les patients peuvent aussi présenter des vertiges, une sensation alternée de chaud et de froid et des tremblements.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Leucopénie
  • Neutropénie
  • Agranulocytose
  • Thrombocytopénie
  • Hypersensibilité
  • Réaction anaphylactique
  • Hyperprolactinémie
  • Augmentation de l'appétit
  • Diminution de l'appétit
  • Hyperlipidémie
  • Hyperglycémie
  • Intolérance au glucose
  • Apathie
  • Confusion
  • Diminution de la libido
  • Insomnie
  • Rêves anormaux
  • Dépression
  • Agitation
  • Anxiété
  • Nervosité
  • Convulsions
  • Akathisie
  • Dyskinésie
  • Dyskinésie tardive
  • Dystonie
  • Syndrome extrapyramidal
  • Parkinsonisme
  • Tremblement de type parkinsonien
  • Hyperkinésie
  • Hypokinésie
  • Hypertonie
  • Hyperréflexie
  • Trouble de l'élocution
  • Somnolence
  • Syncope
  • Sensation vertigineuse
  • Trouble de la marche
  • Ataxie
  • Hypotonie
  • Syndrome malin des neuroleptiques
  • Crise oculogyre
  • Troubles de l'accommodation
  • Troubles visuels
  • Vertige labyrinthique
  • Tachycardie ventriculaire
  • Torsades de pointes
  • Arrêt cardiaque
  • Mort subite inexpliquée
  • Hypotension
  • Thrombo-embolie veineuse
  • Dyspnée
  • Hypersalivation
  • Bouche sèche
  • Douleur abdominale
  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Constipation
  • Constipation opiniâtre
  • Anomalie du bilan hépatique
  • Ictère
  • Hépatite
  • Prurit cutané
  • Hyperhidrose
  • Eruption cutanée
  • Rash cutané
  • Erythème cutané
  • Rigidité musculaire
  • Torticolis
  • Trismus
  • Myalgie
  • Rétention urinaire
  • Trouble de la miction
  • Syndrome de sevrage à la naissance
  • Gynécomastie
  • Galactorrhée
  • Trouble de l'éjaculation
  • Trouble de l'érection
  • Priapisme
  • Trouble de l'orgasme chez la femme
  • Aménorrhée
  • Hypothermie
  • Fièvre
  • Asthénie
  • Malaise
  • Prise de poids
  • Perte de poids
  • Allongement de l'espace QT
  • Créatinine phosphokinase sanguine augmentée
  • Anorexie
  • Rhinorrhée
  • Paresthésie
  • Impatience
  • Sensation de chaud et froid
  • Tremblement
  • Effet laxatif

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal ont montré une toxicité reproductive (voir section Données de sécurité précliniques).

Le maintien d'un bon équilibre psychique maternel est souhaitable tout au long de la grossesse pour éviter toute décompensation. Si une prise en charge médicamenteuse est nécessaire pour assurer cet équilibre, elle doit être instituée ou poursuivie à dose efficace tout au long de la grossesse.

Les données cliniques sont insuffisantes pour conclure.

Il est préférable d'éviter d'utiliser CLOPIXOL au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme. S'il s'avère indispensable de prescrire un traitement par CLOPIXOL au cours de la grossesse, les nouveau-nés doivent être étroitement surveillés.

En effet, les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (dont CLOPIXOL) pendant le troisième trimestre de la grossesse, présentent un risque d'événements indésirables incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage, pouvant varier en terme de sévérité et de durée après la naissance. Les réactions suivantes ont été rapportées : agitation, hypertonie, hypotonie, tremblements, somnolence anormale, détresse respiratoire, troubles de l'alimentation.

Allaitement

L'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

Fertilité

L'administration de zuclopenthixol a entrainé une altération de la fertilité chez l'animal (voir section Données de sécurité précliniques)

CLOPIXOL peut entrainer une hyperprolactinémie et des troubles de la fonction de la reproduction (voir rubrique Effets indésirables) pouvant avoir un impact sur la fertilité féminine et/ou masculine.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie doit être strictement adaptée à chaque cas.

Traitement de courte durée des états d'agitation et d'agressivité au cours des états psychotiques aigus et chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques : délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques).

La posologie sera progressivement augmentée par paliers de 10 à 20 mg : dans certains cas, elle sera de 10 à 50 mg. La posologie moyenne se situe entre 50 et 100 mg mais elle pourra atteindre 200 mg en fonction de l'état du patient.

Etats psychotiques chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques : délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques).

Traitement d'entretien : 20 à 50 mg par jour.

Population pédiatrique

Sans objet.

Mode d'administration

Voie orale.

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