Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Clomifène citrate50.0 mg
Excipients à effet notoire : lactose, saccharose
EXCIPIENTS
Saccharose
Lactose monohydraté
Amidon de maïs
Amidon soluble
Magnésium stéarate (E572)
Fer oxyde (E172) jaune

Indications thérapeutiques

Traitement de la stérilité par anovulation et dysovulalion normoprolactinémiques d'origine haute fonctionnelle:

·         stérilité par anovulation

·         stérilité par dysovulalion :

o   "corps jaune inadéquat"

o   phase lutéale courte

o   syndrome des ovaires polykystiques.

Test à visée à la fois diagnostique et thérapeutique :

·         dans certaines aménorrhées d'origine hypothalamo-hypophysaire

·         dans les aménorrhées durables consécutives à la contraception orale (après avoir vérifié que le taux de prolactine plasmatique est normal).

Induction de l'ovulation dans le cadre de l'assistance médicale à la procréation (insémination intrautérine, FIV)

  • Stérilité par anovulation
  • Stérilité par dysovulation
  • Test au clomifène
  • Induction de l'ovulation dans le cadre des AMP

Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Affections hépatiques sévères ou récentes.

·         Hémorragies gynécologiques d'étiologie mal précisée.

·         Tumeurs « hormono-dépendantes ».

·         Kystes organiques de l'ovaire.

·         Troubles visuels pendant le traitement ou lors de traitements antérieurs.

  • Hypersensibilité clomifène
  • Affection hépatique récente
  • Affection hépatique sévère
  • Hémorragie génitale non diagnostiquée
  • Tumeur hormonodépendante
  • Kyste organique de l'ovaire
  • Troubles visuels pendant le traitement
  • Troubles visuels lors de traitements antérieurs
  • Allaitement
  • Intolérance au fructose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en sucrase/isomaltase
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Grossesse

Effets indésirables

Affections des organes de reproduction et du sein :

·         hyperstimulation ovarienne (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

·         insuffisance de glaire cervicale du fait de l'action anti-estrogénique de CLOMID pouvant justifier une estrogénothérapie locale associée.

Quelques cas d'apparition d'endométriose ou d'aggravation d'une endométriose préexistante ont été signalés.

·         hyperménorrhées, saignement intermenstruel

·         sensibilité mammaire

·         gêne pelvienne

·         réduction de l'épaisseur de l'endomètre

Affections du rein et des voies urinaires :

·         pollakiurie

Affections gravidiques, puerpérales et périnatales :

·         risque modéré de grossesse multiple incluant des grossesses simultanément intra et extra-utérines : le risque d'une grossesse extra-utérine est augmenté après une cure de CLOMID.

Affections oculaires :

·         Troubles de la vision: sensation de vision trouble, persistance des images lumineuses, phosphènes, scotomes scintillants sont observés dans environ 2 % des cas (fréquence augmentant avec la dose totale reçue).

Ces troubles visuels disparaissent habituellement en quelques jours, voire quelques semaines, après l'arrêt du traitement. Cependant, des cas de troubles visuels prolongés ont été rapportés, même après l'arrêt du traitement. Ces troubles visuels peuvent être irréversibles surtout après une augmentation des doses et/ou de la durée du traitement. Leur apparition lors de toute cure nécessite l'arrêt immédiat de CLOMID et contre-indique toute cure ultérieure. Quelques cas rares de cataractes sous-capsulaires postérieures ont été rapportés.

Troubles cardiaques :

Tachycardie, palpitations

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

·         urticaire ou dermatite allergique, alopécie

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées :

Des cas isolés d'apparition ou d'aggravation de certaines tumeurs, le plus souvent hormono-dépendantes ont été rapportés.

Affections du système nerveux :

·         céphalées, vertiges, étourdissements et sensations ébrieuses.

·         des cas de convulsions ont été rapportés

Affections psychiatriques :

·         quelques cas d'aggravation d'une psychose préexistante ont été signalés.

·         ont été signalés également : troubles asthéno-dépressifs, nervosité, insomnie.

Affections vasculaires :

·         bouffées de chaleur.

Affections gastro-intestinales :

·         nausées, vomissements

·         gêne abdominale (distension, ballonnement)

·         pancréatite

Troubles métaboliques :

Une hypertriglycéridémie associée parfois à une pancréatite a été observée chez des patients ayant une hypertriglycéridémie familiale ou préexistante, et/ou lors d'une utilisation à dose et/ou durée supérieures à celles recommandées. Une surveillance périodique du taux des triglycérides plasmatiques peut être indiquée chez ces patients.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Hyperstimulation ovarienne
  • Insuffisance de glaire cervicale
  • Endométriose
  • Aggravation d'une endométriose
  • Hyperménorrhée
  • Saignement intermenstruel
  • Sensibilité mammaire
  • Gêne pelvienne
  • Atrophie de l'endomètre
  • Pollakiurie
  • Grossesse multiple
  • Grossesse extra-utérine
  • Vision trouble
  • Persistance d'image lumineuse
  • Phosphène
  • Scotome scintillant
  • Cataracte sous-capsulaire postérieure
  • Tachycardie
  • Palpitation
  • Urticaire
  • Dermatite allergique
  • Alopécie
  • Tumeur hormonodépendante
  • Céphalée
  • Vertige
  • Etourdissement
  • Sensation ébrieuse
  • Convulsions
  • Aggravation d'une psychose
  • Trouble asthénodépressif
  • Nervosité
  • Insomnie
  • Bouffées de chaleur
  • Nausée
  • Vomissement
  • Gêne abdominale
  • Distension abdominale
  • Ballonnement
  • Pancréatite
  • Hypertriglycéridémie
  • Epanchement péricardique
  • Anasarque
  • Hydrothorax
  • Douleur abdominale aiguë
  • Insuffisance rénale
  • Oedème pulmonaire
  • Hémorragie ovarienne
  • Thrombose veineuse profonde
  • Torsion ovarienne
  • Détresse respiratoire aiguë

Fertilité, grossesse et allaitement

Les études chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de ce médicament lorsqu'il est administré pendant, la grossesse.

Il n'y a pas d'indication pour ce médicament pendant la grossesse. Toutefois, en cas d'exposition fortuite, il n'y a pas d'argument pour conseiller une interruption de grossesse.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Traitement de la stérilité par anovulation et dysovulation normoprolactinémiques d'origine haute fonctionnelle.

La posologie initiale est de 1 comprimé par jour (soit 50 mg) pendant 5 jours.

Le traitement débutera 2 à 5 jours après le début d'une hémorragie de privation, naturelle ou induite par un progestatif, ou bien, en l'absence de cycle, un jour arbitrairement choisi par le médecin traitant.

En cas d'ovulation il n'y a aucun avantage à augmenter la posologie dans les cycles suivants. Dans le cas contraire, (pas de décalage thermique, progestérone plasmatique au 20e-26e jour du cycle < 3 ng/ml), on prescrira au cours du second cycle de traitement 100 mg par jour pendant 5 jours (2 comprimés en une seule prise quotidienne).

Il n'est pas recommandé d'augmenter la dose quotidienne et la durée des traitements au-delà de 100 mg/jour, pendant 5 jours. Si, à cette posologie, trois cures n'ont pas permis d'obtenir une ovulation, on considérera l'épreuve thérapeutique comme terminée. Lorsque, à la dose de 50 ou 100 mg, on aura obtenu une ovulation sans que celle-ci soit suivie de grossesse, on pourra persévérer jusqu'à un total de six cycles de traitement.

Certaines patientes avec ovaires polymicrokystiques peuvent être hypersensibles au CLOMID, même à la posologie initiale (50 mg/jour). En ce cas, la posologie pour les cycles suivants peut être diminuée à ½ comprimé par jour (25 mg/jour).

Il est important de rappeler au couple la nécessité de rapports sexuels réguliers lors de la période de fécondité présumée.

CLOMID n'est pas indiqué chez les femmes qui ovulent.

Test à visée à la fois diagnostique et thérapeutique

Ce test est utilisé pour le diagnostic des insuffisances gonadotropes s'il y a un désir de grossesse. La posologie est de 2 comprimés/jour (soit 100 mg) pendant 5 jours consécutifs et pendant un seul cycle.

Induction de l'ovulation dans le cadre des procréations médicalement assistées (FIV,...).

Certains protocoles de stimulation ovarienne utilisent le CLOMID (2 comprimés par jour du 2ème au 6ème jour du cycle) suivi d'hMG pendant plusieurs jours afin d'entraîner la maturation de plusieurs follicules.

Mode d'administration

CLOMID s'administre par voie orale et ne peut être employé que sous surveillance médicale spécialisée.

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