Composition

(exprimée par : 1 g)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Clobétasone propionate500.0 microgrammes
EXCIPIENTS
Ethanol 96%
Alkyl diméthyl coco-betaïne
Sodium laurylsulfate (E487)
Polyquaternium 10
Sodium citrate (E331)
Citrique acide (E330) monohydraté
Eau purifiée

Indications thérapeutiques

Traitement topique du psoriasis modéré du cuir chevelu chez l'adulte.
  • Psoriasis du cuir chevelu

Contre-indications

·         Hypersensibilité à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition

·         Infections de la peau d'origine bactérienne, virale (varicelle, herpès simplex, herpes zoster), fongique ou parasitaire et maladies cutanées spécifiques (tuberculose cutanée, maladies cutanées dues à la syphilis).

·         CLOBEX 500 microgrammes/g shampooing ne doit pas être appliqué sur les yeux (risque de glaucome) ou sur des plaies ulcérées.

·         Enfants de moins de 2 ans

  • Hypersensibilité clobétasol
  • Infection cutanée bactérienne
  • Infection cutanée virale
  • Infection cutanée fongique
  • Infection cutanée parasitaire
  • Yeux
  • Lésion ulcérée du cuir chevelu
  • Enfant de moins de 2 ans
  • Enfant de 2 à 18 ans
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

Pendant le développement clinique de CLOBEX 500 microgrammes/g shampooing, sur un total de 558 patients traités avec CLOBEX 500 microgrammes/g shampooing, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont les sensations d'inconfort cutané. Leur incidence est d'environ 5%. La plupart de ces effets indésirables sont considérés comme légers à modérés et ne sont liés ni à la race ni au genre. Des signes cliniques d'irritation ont peu fréquemment été rapportés (0,5 %). Aucun événement indésirable grave lié au produit n'a été rapporté au cours des études cliniques.

Si des signes d'intolérance locale apparaissent, l'application doit être interrompue jusqu'à ce qu'ils disparaissent. Si des signes d'hypersensibilité surviennent, le traitement doit être interrompu immédiatement

Le tableau ci-dessous liste les effets indésirables pouvant être imputables au traitement par classe d'organe et par fréquence absolue :

Classe d'organe

Incidence

Effets indésirables

Affections de la peau et du tissu sous-cutané.

 

 

 

 

 

 

Affections oculaires

Fréquent (≥1/100, <1/10)

 

Peu fréquent (> 1/1000, < 1/100)

 

 

 

 

 

Fréquent (≥1/100, <1/10)

Gêne cutanée.

Acné/folliculite

Signe locaux d'irritation

Prurit

Urticaire

Télangiectasie

Atrophie cutanée

 

Brûlure ou picotements au niveau des yeux.

L'utilisation prolongée de corticostéroïdes topiques, le traitement de zones étendues ou l'utilisation de grandes quantités peut entrainer un effet de classe : une absorption systémique suffisante pour produire des signes d'hypercortisolisme (syndrome de Cushing) ou la suppression de l'axe hypothalamo-hypophysaire. En cas de suppression de l'axe hypothalamo-hypophysaire, celui-ci est transitoire et s'accompagne d'un retour rapide à des valeurs normales. Cependant CLOBEX 500 microgrammes/g shampooing devant être appliqué pendant seulement 15 minutes avant d'être rincé, l'absorption systémique est rarement observée (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques) et en conséquence le risque de suppression de l'axe hypothalamo-hypophysaire est très faible en comparaison avec des corticostéroïdes puissants qui ne se rincent pas. Aucune suppression de l'axe hypothalamo-hypophysaire-surrénalien n'a été observé pendant les essais cliniques avec CLOBEX 500 microgrammes/g shampooing.

Un traitement prolongé et/ou intensif avec une préparation à base de corticostéroïdes puissants peut entraîner une atrophie cutanée locale avec amincissement de la peau, stries, télangiectasie, érythème, purpura, dermatite de contact. Appliqués sur le visage, les corticostéroïdes très puissants peuvent provoquer une dermite péri-orale, une atrophie cutanée ou aggraver une rosacée. Pendant le développement de CLOBEX 500 microgrammes/g shampooing, l'atrophie cutanée a été évaluée par mesure à ultra-son de l'épaisseur de la peau lors d'un essai clinique spécifique mené sur 13 patients. Après 4 semaines de traitement avec CLOBEX 500 microgrammes/g shampooing, aucun amincissement de la peau n'a été observé.

Il a été rapporté des cas de changement de pigmentation, acné, éruption de pustules et hypertrichose avec les corticostéroïdes topiques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Gêne cutanée
  • Acné
  • Folliculite
  • Irritation du cuir chevelu
  • Prurit du cuir chevelu
  • Urticaire
  • Télangiectasie
  • Atrophie cutanée
  • Brûlure au niveau des yeux
  • Picotement au niveau des yeux
  • Syndrome de Cushing
  • Suppression de l'axe hypothalamo-hypophysaire
  • Strie
  • Erythème
  • Purpura
  • Dermatite de contact
  • Dermite péri-orale
  • Aggravation d'une rosacée
  • Sensation d'inconfort cutané
  • Modification de la pigmentation cutanée
  • Eruption pustuleuse
  • Hypertrichose

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation du propionate de clobetasol chez la femme enceinte. Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Le risque potentiel en clinique n'est pas connu.

CLOBEX 500 microgrammes/g shampooing ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de réelle nécessité.

Allaitement

Les corticostéroïdes administrés par voie systémique passent dans le lait maternel. Il n'y a pas d'effet sur les enfants rapportés à ce jour. Néanmoins, comme il n'existe pas suffisamment de données sur un passage possible du clobétasol propionate topique dans le lait maternel ainsi que sur les conséquences biologiques et cliniques, CLOBEX 500 microgrammes/g, shampooing ne doit pas être prescrit aux femmes allaitantes sauf en cas de réelle nécessité.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Population pédiatrique

L'expérience chez les enfants est limitée. L'utilisation de CLOBEX 500 microgrammes/g shampooing n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans. L'utilisation est contre-indiquée chez les enfants de moins de 2 ans (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Mode d'administration

Pour usage cutané sur le cuir chevelu uniquement.

CLOBEX 500 microgrammes/g shampooing doit être appliqué une fois par jour directement sur le cuir chevelu sec, en faisant attention à bien couvrir et masser les lésions. Une quantité équivalente à environ une ½ cuillère à soupe (environ 7,5 ml) par application est suffisante pour couvrir tout le cuir chevelu. Laisser agir - sans couvrir - CLOBEX 500 microgrammes/g shampooing pendant 15 minutes avant de rincer. Se laver les mains soigneusement après l'application. Après 15 minutes, le produit doit être rincé avec de l'eau et/ou les cheveux peuvent être lavés en ajoutant si nécessaire une quantité supplémentaire de shampooing normal afin de faciliter le nettoyage. Ensuite, les cheveux peuvent être séchés comme d'habitude.

La durée du traitement ne devrait pas dépasser 4 semaines. Dès l'obtention du résultat clinique escompté, les applications seront espacées ou remplacées si besoin par un autre traitement. S'il n'y a pas d'amélioration visible au bout de 4 semaines, une réévaluation du diagnostic peut être nécessaire.

Des traitements répétés par CLOBEX 500 microgrammes/g shampooing peuvent être utilisés pour traiter les poussées de psoriasis, à condition que le patient soit sous contrôle médical régulier.

Scannez vos médicaments et gardez un œil sur votre santé !

L'application ScanPharma vous permet de gérer tous les médicaments que vous avez chez vous !

Avec le soutien de

BCB DEXTHER