Composition

(exprimée par : 1 g)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Clobétasone propionate500.0 microgrammes
EXCIPIENTS
Ethanol 96%
Alkyl diméthyl coco-betaïne
Sodium laurylsulfate
Polyquaternium 10
Sodium citrate
Citrique acide monohydraté
Eau purifiée

Indications thérapeutiques

Contre-indications

·         Hypersensibilité à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition

·         CLOBEX 500 microgrammes/g, shampooing ne doit pas être appliqué sur une peau ayant une infection d'origine bactérienne, virale (varicelle, herpès simplex, herpes zoster), fongique ou parasitaire, des plaies ulcérées et maladies cutanées spécifiques (tuberculose cutanée, maladies cutanées dues à la syphilis).

·         CLOBEX 500 microgrammes/g, shampooing ne doit pas être appliqué sur les yeux et les paupières (risque de glaucome, risque de cataracte).

·         Enfants de moins de 2 ans.

  • Hypersensibilité clobétasol
  • Infection cutanée bactérienne
  • Infection cutanée virale
  • Infection cutanée fongique
  • Infection cutanée parasitaire
  • Yeux
  • Lésion ulcérée du cuir chevelu
  • Enfant de moins de 2 ans
  • Enfant de 2 à 18 ans
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Pendant le développement clinique de CLOBEX 500 microgrammes/g shampooing, sur un total de 558 patients traités avec CLOBEX 500 microgrammes/g shampooing, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont les sensations de brûlure cutané. Leur incidence est d'environ 2.8%. La plupart de ces effets indésirables sont considérés comme légers à modérés et ne sont liés ni à la race ni au genre. Des signes cliniques d'irritation de la peau ont peu fréquemment été rapportés (0,2 %). Aucun événement indésirable grave lié au produit n'a été rapporté au cours des études cliniques.

Liste des effets indésirables

Les effets indésirables sont classés par Classes de Systèmes d'Organes et par fréquence, en utilisant les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), Non connu (ne peut être estimé avec les données disponibles) et ont été reportés pour CLOBEX 500 microgrammes/g, shampooing dans les études cliniques et post-marketing (voir tableau 1).

Tableau 1 - Effets indésirables

Classes de système d'organe

Fréquence

Effets indésirables

Affections endocriniennes

Peu fréquent

Suppression surrénale

Syndrome de Cushing

Affections oculaires

Peu fréquent

Brûlure/picotements des yeux.

Irritation des yeux

Sensation de compression oculaire

Peu fréquent

Glaucome

Affection du système immunitaire

Peu fréquent

Hypersensibilité

Affection du système nerveux

Peu fréquent

Maux de tête

Affection de la peau et des tissus cutanés

Fréquent

Sensation de brûlure de la peau

Folliculite

Peu fréquent

Douleur cutanée

Gêne cutanée

Prurits

Acné

Œdème cutané

Télangiectasie

Psoriasis (aggravation)

Alopécie

Sécheresse cutanée

Urticaire

Atrophie cutanée

Irritation de la peau

Tiraillement de la peau

Peu fréquent

Dermatite allergique de contact

Erythème

Rougeur

CLOBEX 500 microgrammes/g, shampooing devant être appliqué pendant seulement 15 minutes avant d'être rincé, l'absorption systémique est rarement observée (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques) et en conséquence le risque de suppression de l'axe hypothalamo-hypophysaire est très faible en comparaison avec des corticostéroïdes puissants qui ne se rincent pas. Si la suppression de l'axe hypothalamo-hypophysaire se produit, il devrait être transitoire avec un retour rapide aux valeurs normales.

La cataracte a été signalée quand les corticostéroïdes ont été appliqués sur les yeux ou les paupières.

L'immunosuppression et les infections opportunistes ont été signalées en cas d'utilisation prolongée de corticostéroïdes topiques puissants dans de rares cas.

Un retard de croissance peut être observé chez les enfants en cas d'absorption systémique de corticostéroïdes topique.

Bien que non observé avec CLOBEX 500 microgrammes/g, shampooing, un traitement prolongé et/ou intensif avec une préparation à base de corticostéroïdes puissants peut entraîner des stries, un purpura et un psoriasis pustuleux généralisé.

Les effets rebond peuvent survenir lors de l'arrêt du traitement.

Appliqués sur le visage, les corticostéroïdes très puissants peuvent aussi provoquer une dermite péri-orale, ou aggraver une rosacée.

Il a été rapporté des cas de changement de pigmentation, éruption de pustules et hypertrichose avec les corticostéroïdes topiques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Gêne cutanée
  • Acné
  • Folliculite
  • Irritation du cuir chevelu
  • Prurit du cuir chevelu
  • Urticaire
  • Télangiectasie
  • Atrophie cutanée
  • Brûlure au niveau des yeux
  • Picotement au niveau des yeux
  • Syndrome de Cushing
  • Suppression de l'axe hypothalamo-hypophysaire
  • Strie
  • Erythème
  • Purpura
  • Dermatite de contact
  • Dermite péri-orale
  • Aggravation d'une rosacée
  • Sensation d'inconfort cutané
  • Modification de la pigmentation cutanée
  • Eruption pustuleuse
  • Hypertrichose

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation du propionate de clobetasol chez la femme enceinte. Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Le risque potentiel en clinique n'est pas connu.

CLOBEX 500 microgrammes/g, shampooing ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de réelle nécessité.

Allaitement

Les corticostéroïdes administrés par voie systémique passent dans le lait maternel. Il n'y a pas d'effet sur les enfants rapportés à ce jour. Néanmoins, comme il n'existe pas suffisamment de données sur un passage possible du clobétasol propionate topique dans le lait maternel ainsi que sur les conséquences biologiques et cliniques, CLOBEX 500 microgrammes/g, shampooing ne doit pas être prescrit aux femmes allaitantes sauf en cas de réelle nécessité.

Fertilité

Aucunes données disponibles. Voir section Données de sécurité précliniques.

Posologie et mode d'administration

Posologie

CLOBEX 500 microgrammes/g, shampooing doit être appliqué une fois par jour directement sur le cuir chevelu sec, en faisant attention à bien couvrir et masser les lésions. Une quantité équivalente à environ une ½ cuillère à soupe (environ 7,5 ml) par application est suffisante pour couvrir tout le cuir chevelu.

La dose totale ne doit pas excéder 40 g par semaine.

Mode d'administration

Pour usage cutané sur le cuir chevelu uniquement.

Après application, CLOBEX 500 microgrammes/g, shampooing doit rester posé sans être couvert pendant 15 minutes. Se laver les mains soigneusement après l'application. Après 15 minutes, le produit doit être rincé à fond avec de l'eau et/ou les cheveux peuvent être lavés en ajoutant si nécessaire une quantité supplémentaire de shampooing normal afin de faciliter le nettoyage. Ensuite, les cheveux peuvent être séchés comme d'habitude.

La durée du traitement ne devrait pas dépasser 4 semaines. Dès l'obtention du résultat clinique escompté, les applications seront espacées ou remplacées si besoin par un autre traitement. S'il n'y a pas d'amélioration visible au bout de 4 semaines, une réévaluation du diagnostic peut être nécessaire.

Des traitements répétés par CLOBEX 500 microgrammes/g, shampooing peuvent être utilisés pour traiter les poussées de psoriasis, à condition que le patient soit sous contrôle médical régulier.

Population spéciale

Personnes âgées :

Les données de sécurité et d'efficacité de CLOBEX 500 microgrammes/g, shampooing chez les patients gériatriques âgés de 65 ans et plus n'ont pas été établies.

Atteinte rénale :

CLOBEX 500 microgrammes/g, shampooing n'a pas été étudié chez les patients ayant une insuffisance rénale.

Atteinte hépatique :

Les patients ayant de sévères dysfonctionnements hépatiques doivent être traités avec une attention particulière et surveillés de près pour les effets secondaires.

Population pédiatrique

L'expérience chez les enfants est limitée. L'utilisation de CLOBEX 500 microgrammes/g, shampooing n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans. L'utilisation est contre-indiquée chez les enfants de moins de 2 ans (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

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