Composition

(exprimée par : 1 g)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Clobétasol propionate 500.0 microgrammes
EXCIPIENTS
Ethanol à 96 pour cent
Alkyl diméthyl coco-betaïne
Sodium lauryl éther sulfate
Polyquaternium 10
Sodium citrate
Acide citrique monohydraté
Eau purifiée

Indications thérapeutiques

Traitement topique du psoriasis modéré du cuir chevelu chez l'adulte.
  • Psoriasis du cuir chevelu

Contre-indications

· hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition ;

· CLOBEX ne doit pas être appliqué sur une peau ayant une infection d'origine bactérienne, virale (varicelle, herpès simplex, herpes zoster), fongique ou parasitaire, des plaies ulcérées et maladies cutanées spécifiques (tuberculose cutanée, maladies cutanées dues à la syphilis) ;

· CLOBEX ne doit pas être appliqué sur les yeux et les paupières (risque de glaucome, risque de cataracte) ;

· enfants de moins de 2 ans.

  • Infection cutanée bactérienne
  • Infection cutanée virale
  • Infection cutanée fongique
  • Infection cutanée parasitaire
  • Lésion ulcérée du cuir chevelu
  • Tuberculose cutanée
  • Manifestations cutanées de la syphilis
  • Yeux
  • Paupières
  • Enfant de moins de 2 ans
  • Enfant de 2 à 18 ans
  • Visage
  • Organes génitaux
  • Pli cutané
  • Lésion cutanée érosive
  • Acné vulgaire
  • Rosacée
  • Dermatite péri-orale
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Pendant le développement clinique de CLOBEX, sur un total de 558 patients traités avec CLOBEX, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont les sensations de brûlure cutané. Leur incidence est d'environ 2,8%. La plupart de ces effets indésirables sont considérés comme légers à modérés et ne sont liés ni à la race ni au genre. Des signes cliniques d'irritation de la peau ont peu fréquemment été rapportés (0,2 %). Aucun événement indésirable grave lié au produit n'a été rapporté au cours des études cliniques.

Liste des effets indésirables

Les effets indésirables sont classés par Classes de Systèmes d'Organes et par fréquence, en utilisant les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimé avec les données disponibles) et ont été reportés pour CLOBEX dans les études cliniques et post-marketing (voir tableau 1).

Tableau 1 - Effets indésirables

Classes de système d'organe Fréquence Effets indésirables
Affections endocriniennes Peu fréquent Suppression surrénale
Syndrome de Cushing
Affections oculaires Peu fréquent Brûlure/picotements des yeux.
Irritation des yeux
Sensation de compression oculaire
Glaucome
fréquence indéterminée Vision floue (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)
Affection du système immunitaire Peu fréquent Hypersensibilité
Affection du système nerveux Peu fréquent Maux de tête
Affection de la peau et des tissus cutanés Fréquent Sensation de brûlure de la peau
Folliculite
Peu fréquent Douleur cutanée
Gêne cutanée
Prurits
Acné
Œdème cutané
Télangiectasie
Psoriasis (aggravation)
Alopécie
Sécheresse cutanée
Urticaire
Atrophie cutanée
Irritation de la peau
Tiraillement de la peau
Dermatite allergique de contact
Erythème
Rougeur

CLOBEX devant être appliqué pendant seulement 15 minutes avant d'être rincé, l'absorption systémique est rarement observée (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques) et en conséquence le risque de suppression de l'axe hypothalamo-hypophysaire est très faible en comparaison avec des corticostéroïdes puissants qui ne se rincent pas. Si la suppression de l'axe hypothalamo-hypophysaire se produit, il devrait être transitoire avec un retour rapide aux valeurs normales.

La cataracte a été signalée quand les corticostéroïdes ont été appliqués sur les yeux ou les paupières.

L'immunosuppression et les infections opportunistes ont été signalées en cas d'utilisation prolongée de corticostéroïdes topiques puissants dans de rares cas.

Un retard de croissance peut être observé chez les enfants en cas d'absorption systémique de corticostéroïdes topique.

Bien que non observé avec CLOBEX, un traitement prolongé et/ou intensif avec une préparation à base de corticostéroïdes puissants peut entraîner des stries, un purpura et un psoriasis pustuleux généralisé.

Les effets rebond peuvent survenir lors de l'arrêt du traitement.

Appliqués sur le visage, les corticostéroïdes très puissants peuvent aussi provoquer une dermite péri-orale ou aggraver une rosacée.

Il a été rapporté des cas de changement de pigmentation, éruption de pustules et hypertrichose avec les corticostéroïdes topiques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
  • Suppression surrénalienne
  • Syndrome de Cushing
  • Brûlure oculaire
  • Picotement au niveau des yeux
  • Irritation des yeux
  • Sensation de compression
  • Glaucome
  • Vision floue
  • Maux de tête
  • Sensation de brûlure de la peau
  • Folliculite
  • Douleur cutanée
  • Gêne cutanée
  • Prurit cutané
  • Acné
  • Oedème cutané
  • Télangiectasie
  • Aggravation du psoriasis
  • Alopécie
  • Sécheresse cutanée
  • Urticaire
  • Atrophie cutanée
  • Irritation de la peau
  • Tiraillement de la peau
  • Dermatite allergique de contact
  • Erythème
  • Rougeur
  • Cataracte
  • Immunosuppression
  • Infection opportuniste
  • Retard de croissance chez l'enfant
  • Strie
  • Purpura
  • Psoriasis pustuleux généralisé
  • Dermite péri-orale
  • Aggravation d'une rosacée
  • Modification de la pigmentation cutanée
  • Pustule
  • Hypertrichose

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation du propionate de clobetasol chez la femme enceinte. Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Le risque potentiel en clinique n'est pas connu.

CLOBEX ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de réelle nécessité.

Allaitement

Les corticostéroïdes administrés par voie systémique passent dans le lait maternel. Il n'y a pas d'effet sur les enfants rapportés à ce jour. Néanmoins, comme il n'existe pas suffisamment de données sur un passage possible du clobétasol propionate topique dans le lait maternel ainsi que sur les conséquences biologiques et cliniques, CLOBEX ne doit pas être prescrit aux femmes allaitantes sauf en cas de réelle nécessité.

Fertilité

Aucunes données disponibles. Voir section Données de sécurité précliniques.

Posologie et mode d'administration

Posologie

CLOBEX doit être appliqué une fois par jour directement sur le cuir chevelu sec, en faisant attention à bien couvrir et masser les lésions. Une quantité équivalente à environ une ½ cuillère à soupe (environ 7,5 ml) par application est suffisante pour couvrir tout le cuir chevelu.

La dose totale ne doit pas excéder 40 g par semaine.

Mode d'administration

Pour usage cutané sur le cuir chevelu uniquement.

Après application, CLOBEX doit rester posé sans être couvert pendant 15 minutes. Se laver les mains soigneusement après l'application. Après 15 minutes, le produit doit être rincé à fond avec de l'eau et/ou les cheveux peuvent être lavés en ajoutant si nécessaire une quantité supplémentaire de shampooing normal afin de faciliter le nettoyage. Ensuite, les cheveux peuvent être séchés comme d'habitude.

La durée du traitement ne devrait pas dépasser 4 semaines. Dès l'obtention du résultat clinique escompté, les applications seront espacées ou remplacées si besoin par un autre traitement. S'il n'y a pas d'amélioration visible au bout de 4 semaines, une réévaluation du diagnostic peut être nécessaire.

Des traitements répétés par CLOBEX peuvent être utilisés pour traiter les poussées de psoriasis, à condition que le patient soit sous contrôle médical régulier.

Populations spéciales

Personnes âgées :

Les données de sécurité et d'efficacité de CLOBEX chez les patients gériatriques âgés de 65 ans et plus n'ont pas été établies.

Atteinte rénale :

CLOBEX n'a pas été étudié chez les patients ayant une insuffisance rénale.

Atteinte hépatique :

Les patients ayant de sévères dysfonctionnements hépatiques doivent être traités avec une attention particulière et surveillés de près pour les effets secondaires.

Population pédiatrique :

L'expérience chez les enfants est limitée. L'utilisation de CLOBEX n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans. L'utilisation est contre-indiquée chez les enfants de moins de 2 ans (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

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